Tutkimus lekanemabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eisai Inc.
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, Bayesin mukautuva satunnaissuunnittelu ja annostusohjelman löytämistutkimus, jossa on avoin jatkovaihe BAN2401:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tämä on monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytetään Bayesin mallia ja vasteen mukautuvaa satunnaistusta lumelääkkeen tai viiden aktiivisen lekanemabin haaran välillä kliinisen tehon määrittämiseksi ja lekanemabin annosvasteen tutkimiseksi yhdistelmätutkimuksen avulla. kliininen pistemäärä (ADCOMS).
BAN2401-G000-201 ydintutkimus on 18 kuukauden tutkimus, jossa 3 annostasoa (2,5, 5 ja 10 mg/kg) annetaan kahdesti viikossa (kerran 2 viikon välein) erillisille osallistujaryhmille ja 2 annostasoa (5 ja 10 mg/kg) annetaan kuukausittain (kerran 4 viikossa) erillisille osallistujaryhmille.
Osallistujat ovat kahdesta kliinisestä alaryhmästä: Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä Alzheimerin taudin dementia.
Säännöllisiä välianalyysejä tehdään jatkuvasti päivittääkseen satunnaistuksen kohdentamista ensisijaisen kliinisen päätetapahtuman perusteella.
Jokainen osallistuja, joka suorittaa tutkimushoidon (vierailu 42 [viikko 79] Core-tutkimuksesta) tai keskeyttää ydintutkimuksen, on oikeutettu osallistumaan laajennusvaiheeseen edellyttäen, että hän täyttää laajennusvaiheen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Osallistujat saavat 10 mg/kg kahdesti viikossa enintään 60 kuukauden ajan tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa tutkittava asuu, tai kunnes lekanemabihoidon hyöty-riskisuhdetta ei enää pidetä suotuisana, kumpi tahansa tulee. ensimmäinen.
Jatkamisvaiheen seurantakäynti tapahtuu 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
856
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Facility #1
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Facility #1
-
Barcelona, Espanja
- Facility #1
-
Madrid, Espanja
- Facility #1
-
Madrid, Espanja
- Facility #2
-
Seville, Espanja
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Espanja
- Facility #1
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja
- Facility #1
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja
- Facility #1
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Facility #2
-
Seoul, Etelä -Korea
- Facility #3
-
Seoul, Etelä -Korea
- Facility #4
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Facility #1
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea
- Facility #1
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Facility #1
-
Genova, Italia
- Facility #1
-
Milan, Italia
- Facility #1
-
Parma, Italia
- Facility #1
-
Perugia, Italia
- Facility #1
-
Pisa, Italia
- Facility #1
-
Roma, Italia
- Facility #1
-
Roma, Italia
- Facility #2
-
Roma, Italia
- Facility #3
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
Kobe, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
London, Ontario, Kanada
- Facility #2
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
Verdun, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
- Facility #1
-
Paris, Ranska
- Facility #1
-
Rennes, Ranska
- Facility #1
-
Villeurbanne, Ranska
- Facility #1
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska
- Facility #1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska
- Facility #1
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska
- Facility #1
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Facility #1
-
Mölndal, Ruotsi
- Facility #1
-
Stockholm, Ruotsi
- Facility #1
-
Uppsala, Ruotsi
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Facility #1
-
Berlin, Saksa
- Facility #2
-
Berlin, Saksa
- Facility #3
-
Günzburg, Saksa
- Facility #1
-
Hamburg, Saksa
- Facility #1
-
Heidelberg, Saksa
- Facility #1
-
Leipzig, Saksa
- Facility #1
-
Mannheim, Saksa
- Facility #1
-
München, Saksa
- Facility #1
-
Tübingen, Saksa
- Facility #1
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Saksa
- Facility #1
-
-
Bavaria
-
Karlstadt am Main, Bavaria, Saksa
- Facility #1
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Saksa
- Facility #1
-
-
State of Berlin
-
Hoppegarten, State of Berlin, Saksa
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility #1
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility #2
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility #1
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility #1
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility #1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Facility #1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Facility #1
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Facility #1
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
- Facility #1
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Facility #1
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Facility #1
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Facility #2
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Facility #3
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Facility #1
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Facility #1
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239-3133
- Facility #1
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Facility #1
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Facility #2
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Facility #2
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Facility #1
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Facility #1
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Facility #1
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Facility #1
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Facility #1
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34749
- Facility #2
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Facility #1
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Facility #2
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Facility #3
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Facility #1
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Facility #1
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Facility #1
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Facility #1
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Facility #3
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Facility #2
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Facility #1
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Facility #1
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Facility #1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Facility #1
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Facility #2
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Facility #1
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Facility #1
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Facility #1
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Facility #1
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Facility #1
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Facility #1
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Facility #1
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Facility #1
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Facility #1
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Facility #1
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Facility #1
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Facility #2
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Facility #1
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Facility #2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Facility #1
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Facility #2
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Facility #2
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Facility #1
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Facility #2
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Facility #2
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Facility #3
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Facility #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit (ydintutkimus) Alzheimerin taudista johtuvalle lievälle kognitiiviselle heikkenemiselle
- Keskimääräinen todennäköisyys:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) keskeiset kliiniset kriteerit Alzheimerin taudista johtuvalle lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle - keskimääräinen todennäköisyys
- Koehenkilöt, joiden CDR-pistemäärä on 0,5 ja Memory Box -pistemäärä 0,5 tai enemmän seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, jotka raportoivat subjektiivisen muistin heikkenemisestä asteittain alkaneen ja hitaasti etenevän viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa; Ilmoittajan TÄYTYY vahvistaa
Keskeiset osallistumiskriteerit (ydintutkimus) lievään Alzheimerin taudin dementiaan:
- Potilaat, jotka täyttävät NIA-AA:n keskeiset kliiniset kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudin dementialle
- Koehenkilöt, joiden CDR-pistemäärä on 0,5–1,0 ja Memory Box -pistemäärä 0,5 tai enemmän seulonnassa ja lähtötilanteessa
Inkluusiokriteerit (ydintutkimus), jotka kaikkien opiskelijoiden on täytettävä:
Koehenkilöt, joilla on objektiivinen episodisen muistin heikkeneminen, jonka osoittaa vähintään 1 keskihajonna Wechsler-muistiasteikon - IV looginen muisti II (WMS-IV LMII) -keskiarvon alapuolella:
- Alle tai yhtä suuri kuin 15 50–64-vuotiaille
- Alle tai yhtä suuri kuin 12 65-69-vuotiaille
- Alle tai yhtä suuri kuin 11 70-74-vuotiaille
- Alle tai yhtä suuri kuin 9 75-79-vuotiaille
- Alle tai yhtä suuri kuin 7 80-90-vuotiaille
Positiivinen amyloidikuorma PET- tai CSF-arvioinnin osoittamana
- PET-arviointi kuvantamisaineen imeytymisestä aivoihin
- Aβ(1-42) CSF-arviointi
- Ikä 50-90 vuotta mukaan lukien
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 22 ja yhtä suuri tai pienempi kuin 30 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Painoindeksi (BMI) yli 17 ja alle 35 seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Naaraat eivät saa olla imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin beeta-määritys [ß-hCG] on dokumentoitu). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaiden, jotka saavat asetyylikoliiniesteraasin estäjä- tai memantiinihoitoa tai molempia AD-taudin vuoksi, on oltava vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan hoitoa saamattomia henkilöitä. Ellei toisin mainita, koehenkilöiden on täytynyt käyttää vakaita annoksia kaikkia muita sallittuja samanaikaisia lääkkeitä (eli ei-AD:hen liittyviä) vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Koehenkilöillä on oltava tunnistetut hoitajat/tiedottajat
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Sisällyttämiskriteerit (laajennusvaihe):
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen käynnin 42 (viikko 79) tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ydintutkimuksen aikana jostakin seuraavista syistä:
- Alzheimerin tautiin liittyvä kuvantamishäiriö - turvotus (ARIA-E)
- Amyloidiin liittyvä kuvantamishäiriön verenvuoto (ARIA-H) (pinnallinen sideroosi, makroverenvuoto tai oireinen mikroverenvuoto)
- Kielletyt tai rajoitetut lääkkeet, jotka olivat kiellettyjä ydintutkimuksen aikana, mutta eivät ole enää kiellettyjä jatkovaiheessa
- Koehenkilöt, jotka olivat APOE4-positiivisia ja saivat hoitoa lekanemabilla 10 mg/kg kahdesti viikossa
- Mikä tahansa syy lopettamiseen, joka ei liity kiellettyihin lääkkeisiin, mukaan lukien kaikki haittavaikutukset, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joka ei ollut vakava tai hengenvaarallinen
- Hänellä on edelleen oltava tunnistettu hoitaja tai informaattori, joka on halukas ja kykenevä antamaan jatkotietoja aiheesta koko laajennusvaiheen ajan
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus. Jos tutkittavalla ei ole tutkijan mielestä suostumuskykyä, hänen on hankittava suostumus, mikäli sitä vaaditaan paikallisten lakien, määräysten ja tapojen mukaisesti, sekä laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (hyväksyntäkyky ja laillinen edustaja tulee määrittää sovellettavien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti).
- On kyettävä fyysisesti osallistumaan klinikkakäynneille ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia
Keskeiset poissulkemiskriteerit (ydintutkimus):
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi edistää kognitiivista heikkenemistä enemmän kuin kohteen AD:n aiheuttama
- Aiemmat ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), aivohalvaus tai kohtaukset 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esim. hallusinaatiot, vakava masennus tai harhaluulot), jotka voivat häiritä tutkimuksen menetelmiä
- Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä ≥8 seulonnassa
- Vasta-aiheet MRI-skannaukselle, mukaan lukien sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-implantteja, esim. kallo- ja sydänlaitteissa, jotka eivät ole hyväksyttyjä MR-skannereissa käytettäväksi turvallisiksi
- Todisteet muista kliinisesti merkittävistä leesioista, jotka voisivat viitata muuhun dementiadiagnoosiin kuin AD:hen aivojen magneettikuvauksessa seulonnassa tai muista merkittävistä patologisista löydöksistä aivojen MRI:ssä seulonnassa
- Pidentynyt QT/QTc-aika (QTc yli 450 ms), joka on osoitettu toistuvalla EKG:llä
- Tietyt muut määritellyt sairaudet
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta psykometrisiä testejä tarkasti
Poissulkemiskriteerit (laajennusvaihe):
Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen tai ydintutkimuksen muista kuin seuraavista syistä:
- ARIA-E
- ARIA-H (pinnallinen sideroosi, makroverenvuoto tai oireinen mikroverenvuoto)
- Kielletyt tai rajoitetut lääkkeet, jotka olivat kiellettyjä ydintutkimuksen aikana, mutta eivät ole enää kiellettyjä jatkovaiheessa
- Koehenkilöt, jotka olivat APOE4-positiivisia ja saivat hoitoa lekanemabilla 10 mg/kg kahdesti viikossa
- AE, jonka ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joka ei ollut vakava tai hengenvaarallinen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Vaikea näkö- tai kuulovamma, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta psykometrisiä testejä tarkasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustutkimus: Lecanemabi 2,5 mg/kg kahdesti viikossa
2,5 mg/kg kahdesti viikossa
|
2,5 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v.
infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus: Lekanemabi 5,0 mg/kg kahdesti viikossa
5,0 mg/kg kahdesti viikossa
|
5,0 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v.
infuusio
Muut nimet:
5,0 mg/kg kuukaudessa (kerran 4 viikossa) annettuna i.v.
infuusio.
Kaikki osallistujat saavat infuusion kahdesti viikossa, osallistujat saavat lumelääkeinfuusion vuorotellen BAN2401:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perustutkimus: Lecanemabi 10 mg/kg kahdesti viikossa
10 mg/kg kahdesti viikossa
|
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v.
infuusio.
Muut nimet:
10 mg/kg kuukaudessa (kerran 4 viikossa) annettuna i.v.
infuusio.
Kaikki osallistujat saavat infuusion kahdesti viikossa, osallistujat saavat lumelääkeinfuusion vuorotellen BAN2401:n kanssa
Muut nimet:
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa), kerran 4 viikossa (Q4W) tai kerran 3 kuukaudessa (Q3M) i.v.
infuusio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus: Lekanemabi 5,0 mg/kg kuukausittain
5,0 mg/kg kuukaudessa
|
5,0 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v.
infuusio
Muut nimet:
5,0 mg/kg kuukaudessa (kerran 4 viikossa) annettuna i.v.
infuusio.
Kaikki osallistujat saavat infuusion kahdesti viikossa, osallistujat saavat lumelääkeinfuusion vuorotellen BAN2401:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus: Lecanemab 10 mg/kg kuukausittain
10 mg/kg kuukaudessa
|
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v.
infuusio.
Muut nimet:
10 mg/kg kuukaudessa (kerran 4 viikossa) annettuna i.v.
infuusio.
Kaikki osallistujat saavat infuusion kahdesti viikossa, osallistujat saavat lumelääkeinfuusion vuorotellen BAN2401:n kanssa
Muut nimet:
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa), kerran 4 viikossa (Q4W) tai kerran 3 kuukaudessa (Q3M) i.v.
infuusio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ydintutkimus: Lecanemab-yhteensopiva placebo
Vastaava lumelääke kahdesti viikossa
|
kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) i.v.
infuusio
|
|
Kokeellinen: Jatkovaihe: Lekanemabi 10 mg/kg
Kaikilla osallistujilla, jotka täyttävät jatkovaiheen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, on mahdollisuus osallistua jatkovaiheeseen ja saada lekanemabia 10 mg/kg kahdesti viikossa enintään 60 kuukauden ajan tai kunnes lekanemabihoidon hyöty-riskisuhdetta ei enää oteta huomioon. suotuisa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lisäksi osallistujat, jotka ovat saaneet jatkovaiheen hoitoa vähintään 18 kuukauden ajan, voivat halutessaan osallistua annostusohjelman alatutkimukseen, jonka aikana he saavat joko lekanemabia 10 mg/kg kerran 4 viikossa (Q4W) tai kerran 3 kuukaudessa (Q3M).
|
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v.
infuusio.
Muut nimet:
10 mg/kg kuukaudessa (kerran 4 viikossa) annettuna i.v.
infuusio.
Kaikki osallistujat saavat infuusion kahdesti viikossa, osallistujat saavat lumelääkeinfuusion vuorotellen BAN2401:n kanssa
Muut nimet:
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa), kerran 4 viikossa (Q4W) tai kerran 3 kuukaudessa (Q3M) i.v.
infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päävaihe: Alzheimerin tautiin liittyvän komposiittipisteen (ADCOMS) muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päävaihe: 12. kuukaudessa
|
ADCOMS on yhdistetty pistemäärä, joka koostuu 4/14 kohdasta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisesta osa-alueesta (ADAS-cog), 2 kohdasta Mini Mental State Examination -testistä (MMSE) ja kaikista kohdista Kliinisestä dementia-arvioinnista (CDR). Yhdistetty pistemäärä johdetaan 12 kohdan muuttujista ja vaihtelee välillä 0–1,97, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä. Perustason muutosta analysoitiin käyttäen bayesilaista analyysiä. Esitetyt tiedot ovat posteriorinen keskiarvo ja posteriorinen keskihajonta.
|
Tutkimuksen päävaihe: 12. kuukaudessa
|
|
Päävaiheen tutkimus: Osallistujien määrä, joilla esiintyi kaikkia hoidon aikana ilmestyneitä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koeaineen annoksesta (viikko 1) aina 90 päivään viimeisen koeaineen annoksen jälkeen (jopa 21 kuukautta)
|
TEAE määritellään haitalliseksi tapahtumaksi, joka ilmaantuu hoidon aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, joka oli poissa esihoidossa (perustaso) tai ilmaantui uudelleen hoidon aikana, joka oli läsnä esihoidossa (perustaso) mutta pysähtyi ennen hoitoa, tai paheni vakavuudeltaan hoidon aikana verrattuna esihoidon tilaan, kun haitallinen tapahtuma oli jatkuva.
SAE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma missä tahansa annoksessa: joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (eli osallistuja on välittömässä vaarassa kuolla haitallisesta tapahtumasta sen tapahtuessa, tämä ei sisällä tapahtumaa, joka olisi saattanut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai olisi annettu jatkua); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika (osallistujan lapsessa, joka on altistunut tutkimuslääkkeelle). |
Ensimmäisestä koeaineen annoksesta (viikko 1) aina 90 päivään viimeisen koeaineen annoksen jälkeen (jopa 21 kuukautta)
|
|
OLE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on kaikki TEAE:t ja SAE:t
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (viikko 1) aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 30 päivään saakka (jopa 61 kuukautta)
|
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, joka oli poissa ennen hoitoa (alkutila) tai ilmestyi uudelleen hoidon aikana, joka oli läsnä ennen hoitoa (alkutila) mutta pysähtyi ennen hoitoa, tai paheni vakavuudeltaan hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun haittavaikutus oli jatkuva.
SAE on mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (eli osallistuja on välittömässä vaarassa kuolla haittavaikutuksesta sen tapahtuessa, tämä ei sisällä tapahtumaa, joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai olisi annettu jatkua, olisi saattanut aiheuttaa kuoleman); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika (osallistujan lapsessa, joka altistuu tutkimuslääkkeelle). |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (viikko 1) aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 30 päivään saakka (jopa 61 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen tutkimusvaihe: Muutos lähtöarvosta 12 ja 18 kuukauden kohdalla aivojen amyloidipatofysiologiassa amyloidipositroniemissiotomografian (PET) mittaamana
Aikaikkuna: Tutkimuksen perusvaihe: 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Amyloidiplakkikuorma tunnistettiin PET-tutkimuksella käyttäen kahta merkkiainetta (florbetapir ja flutemetamol).
Kuvantamisen kertymä määritettiin standardoidun kertymäarvosuhteen (SUVr) avulla verrattuna vertailualueeseen.
SUVr on kvantitatiivinen työkalu ja viittaa globaalin aivokuoren keskiarvon suhteeseen valittuun vertailualueeseen.
Koko aivokuori maskina käytettiin tässä tutkimuksessa valittuna vertailualueena.
PET SUVr-arvot muutettiin Centiloid-yksiköiksi.
Centiloid-asteikon ankkuripisteet ovat 0 ja 100, missä 0 edustaa korkean varmuuden amyloidnegatiivista kuvantamista ja 100 edustaa globaalin amyloidin kertymisen määrää.
|
Tutkimuksen perusvaihe: 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Perustutkimusvaihe: ADCOMS:n muutos lähtöarvosta 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päävaihe: 18 kuukauden kohdalla
|
ADCOMS on yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää 4/14 kohdetta ADAS-cog:sta, 2 kohdetta MMSE:stä ja kaikki CDR:n kohdetta.
Yhdistelmäpistemäärä on johdettu 12 kohdeaineiston muuttujista, ja se vaihtelee välillä 0–1,97, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintakyvyn heikentymistä. |
Tutkimuksen päävaihe: 18 kuukauden kohdalla
|
|
Päävaiheen tutkimus: Kliinisen dementia-arvioinnin muutos perusarvosta (CDR-SB) 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päävaiheen tutkimus: 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
CDR on kliininen asteikko, joka kuvaa 5 asteen heikentymistä suorituksessa kussakin kuudesta toiminnallisesta kategoriasta, mukaan lukien muisti, orientaatio, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Kunkin kuudesta toiminnallisesta kategoriasta saatujen heikentymisasteiden arvioinnit yhdistetään yhdeksi globaaliksi dementia-arvioinniksi CDR-pisteellä (vaihteluväli 0–3).
Laatikkopistemäärän summa tarjoaa lisämittarin muutokselle, jossa jokaisella kategorialla on mahdollinen enimmäispistemäärä 3 pistettä ja kokonaispistemäärä on kategorioiden pisteiden summa, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä.
|
Päävaiheen tutkimus: 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Tutkimuksen päävaihe: Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen osa-alueen (ADAS-Cog) muutos lähtötasosta 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustutkimuksen vaihe: 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
ADAS-Cog on kognitiivinen asteikko, joka arvioi 14 osa-aluetta: muisti (sanojen muistaminen, viivästetty sanojen muistaminen ja sanojen tunnistaminen), päättelykyky (ohjeiden noudattaminen), kieli (nimeäminen, ymmärtäminen), suuntautuminen, ideaationen praksis (kirjeen laittaminen kirjekuoreen), konstruktiivinen praksis (geometristen kuvioiden kopioiminen), puhuttu kieli, kielen ymmärtäminen, sanan löytämisen vaikeus, kyky muistaa testiohjeet, labyrintti ja numeroiden yliviivaus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–90. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikentymistä. |
Perustutkimuksen vaihe: 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Tutkimuksen päävaihe: Muutos lähtötasosta aivokalvonnesteen (CSF) biomarkkeritasoissa 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätutkimusvaihe: 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Amyloidiproteiinien – Aβ(1-42) (amyloidi-beeta-monomeeri aminohaposta 1–42), kokonais- (t)-tau ja fosfo- (p)-tau – mittaaminen selkäydinnesteestä on osoittautunut tärkeiksi Alzheimerin taudin biomarkkereiksi.
|
Tutkimuksen päätutkimusvaihe: 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Päätutkimusvaihe: Hippokampuksen kokonaistilavuuden muutos perustasosta 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätutkimusvaihe: kuukausina 6, 12 ja 18
|
Kokonaishipokampustilavuus mitataan tilavuusmagneettikuvantamisella (vMRI). Tilavuuskuvantaminen on 3D-tekniikka, jossa kaikki MRI-signaalit kerätään koko kudosnäytteestä ja kuvataan kokonaisuutena, mikä tarjoaa korkean signaali-kohinasuhteen. Kokonaishipokampustilavuus lasketaan laskemalla yhteen oikean ja vasemman hipokampuksen tilavuudet.
|
Tutkimuksen päätutkimusvaihe: kuukausina 6, 12 ja 18
|
|
Perustutkimusvaihe: Vasemman ja oikean hippokampuksen tilavuuden muutos lähtöarvosta 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Keskeisen tutkimuksen vaihe: kuukausina 6, 12 ja 18
|
Vasen ja oikea hippokampuksen tilavuus mitataan vMRI:llä.
Tilavuuskuvantaminen on 3D-tekniikka, jossa kaikki MRI-signaalit kerätään koko kudosnäytteestä ja kuvataan kokonaisuutena, mikä tarjoaa korkean signaali-kohinasuhteen.
Vasen ja oikea hippokampuksen tilavuudet edustavat yhteenvetomittaria vasemmassa ja oikeassa hippokampuksen alueissa.
|
Keskeisen tutkimuksen vaihe: kuukausina 6, 12 ja 18
|
|
Päävaiheen tutkimus: Muutos perusarvosta kokonaissaivoluvussa kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustutkimuksen vaihe: kuukausina 6, 12 ja 18
|
Koko aivojen tilavuus mitataan vMRI:llä.
Tilavuuskuvantaminen on kolmiulotteinen tekniikka, jossa kaikki MRI-signaalit kerätään koko kudosnäytteestä ja kuvataan kokonaisuutena, mikä tarjoaa korkean signaali-kohinasuhteen.
Koko aivojen tilavuus edustaa kokonaismittaa koko aivoparenkyymista, joka sisältää iso- ja pikkuaivot, kantavarsiaivon, väliaivon ja aivorungon.
|
Perustutkimuksen vaihe: kuukausina 6, 12 ja 18
|
|
Päävaiheen tutkimus: Muutos kokonaisholkkitilavuudessa lähtöarvosta 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päävaiheen tutkimus: 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiskammiotilavuus mitataan vMRI:llä.
Tilavuuskuvantaminen on 3D-tekniikka, jossa kaikki MRI-signaalit kerätään koko kudosnäytteestä ja kuvataan kokonaisuutena, mikä tarjoaa korkean signaali-kohinasuhteen.
Kokonaiskammiotilavuus edustaa yhteenvetomittausta, joka sisältää aivojen oikean ja vasemman sivukammion, kolmannen kammion ja neljännen kammion.
|
Päävaiheen tutkimus: 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
OLE-vaihe: Muutos OLE-alkuperäisarvosta aivon amyloiditasoissa amyloid-PET-mittauksella
Aikaikkuna: OLE-vaihe: kuukausina 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
|
Amyloidiplakkikuorma tunnistettiin PET-tutkimuksella käyttäen kahta merkkiainetta (florbetapir ja flutemetamol).
Kuvanotto määritettiin standardoidun kertymäsuhteen (SUVr) avulla verrattuna vertailualueeseen.
SUVr on kvantitatiivinen työkalu ja viittaa globaalin aivokuoren keskiarvon suhteeseen valittuun vertailualueeseen.
Tässä tutkimuksessa käytettiin koko aivokuoren maskia valittuna vertailualueena.
PET SUVr-arvot muutettiin Centiloid-yksiköiksi.
Centiloid-asteikon ankkuripisteet ovat 0 ja 100, missä 0 edustaa korkean varmuuden amyloidnegatiivista tutkimusta ja 100 edustaa globaalin amyloidin kerääntymisen määrää.
Muutosta OLE-perustasosta analysoitiin käyttäen toistettujen mittausten sekamallia (MMRM) pääsäilytutkimuksen hoitoryhmän, vierailun, pääsäilytutkimuksen hoitoryhmän ja vierailun vuorovaikutuksen, APOE4-statuksen kiinteinä vaikutuksina sekä OLE-perusarvon ja aukon keston kovariaatteina.
|
OLE-vaihe: kuukausina 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
|
|
OLE-vaihe: Muutos aivojen amyloiditasoissa amyloid-PET-mittauksella mitattuna OLE-vaiheen perustasosta verrattuna päätyöskentelyn päättymiseen
Aikaikkuna: Päätyö: Perustaso ja 18 kuukauden kohdalla, OLE-vaihe: Perustaso
|
Amyloidiplakkikuorma tunnistettiin PET-tutkimuksessa käyttäen kahta merkkiainetta (florbetapir ja flutemetamol).
Kuvanotto määritettiin standardoidun ottoarvojen suhteen (SUVr) suhteessa vertailualueeseen.
SUVr on kvantitatiivinen työkalu ja viittaa globaalin aivokuoren keskiarvon suhteeseen valittuun vertailualueeseen.
Tässä tutkimuksessa käytettiin koko aivonpurkimen maskia valittuna vertailualueena.
PET SUVr-arvot muutettiin Centiloid-yksiköiksi.
Centiloid-asteikon ankkuripisteet ovat 0 ja 100, missä 0 edustaa korkean varmuuden amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa globaalin amyloidin kerääntymisen määrää.
Muutos ydinjakson lopusta OLE-vaiheen perustasoon tiivistettiin käyttäen muutosta ydinjakson perustasosta kullakin käynnillä.
|
Päätyö: Perustaso ja 18 kuukauden kohdalla, OLE-vaihe: Perustaso
|
|
OLE-vaihe: Amyloidipositiivisten osallistujien prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: OLE-vaihe: Alkutilanne, kuukausina 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
|
Amyloidipositiivisten osallistujien prosenttiosuus ajan kuluessa raportoitiin.
Osallistujia, joiden amyloidi-PET (käyttäen Centiloid-asteikkoja) arvot olivat suuremmat tai yhtä suuret kuin 30,00, pidettiin amyloidipositiivisina.
|
OLE-vaihe: Alkutilanne, kuukausina 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devanarayan V, Ye Y, Charil A, Andreozzi E, Sachdev P, Llano DA, Tian L, Zhu L, Hampel H, Kramer L, Dhadda S, Irizarry M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Predicting clinical progression trajectories of early Alzheimer's disease patients. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):1725-1738. doi: 10.1002/alz.13565. Epub 2023 Dec 13.
- Berry DA, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Kramer LD, Berry SM. Lecanemab for Patients With Early Alzheimer Disease: Bayesian Analysis of a Phase 2b Dose-Finding Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e237230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.7230.
- McDade E, Cummings JL, Dhadda S, Swanson CJ, Reyderman L, Kanekiyo M, Koyama A, Irizarry M, Kramer LD, Bateman RJ. Lecanemab in patients with early Alzheimer's disease: detailed results on biomarker, cognitive, and clinical effects from the randomized and open-label extension of the phase 2 proof-of-concept study. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 21;14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2.
- Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Berry S, Kramer LD, Berry DA. Consistency of efficacy results across various clinical measures and statistical methods in the lecanemab phase 2 trial of early Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 9;14(1):182. doi: 10.1186/s13195-022-01129-x.
- Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, Wang J, Kaplow J, Lai RYK, Lannfelt L, Bradley H, Rabe M, Koyama A, Reyderman L, Berry DA, Berry S, Gordon R, Kramer LD, Cummings JL. A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer's disease with lecanemab, an anti-Abeta protofibril antibody. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 17;13(1):80. doi: 10.1186/s13195-021-00813-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAN2401-G000-201
- 2012-002843-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .