Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lekanemabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, Bayesin mukautuva satunnaissuunnittelu ja annostusohjelman löytämistutkimus, jossa on avoin jatkovaihe BAN2401:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Tämä on monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytetään Bayesin mallia ja vasteen mukautuvaa satunnaistusta lumelääkkeen tai viiden aktiivisen lekanemabin haaran välillä kliinisen tehon määrittämiseksi ja lekanemabin annosvasteen tutkimiseksi yhdistelmätutkimuksen avulla. kliininen pistemäärä (ADCOMS). BAN2401-G000-201 ydintutkimus on 18 kuukauden tutkimus, jossa 3 annostasoa (2,5, 5 ja 10 mg/kg) annetaan kahdesti viikossa (kerran 2 viikon välein) erillisille osallistujaryhmille ja 2 annostasoa (5 ja 10 mg/kg) annetaan kuukausittain (kerran 4 viikossa) erillisille osallistujaryhmille. Osallistujat ovat kahdesta kliinisestä alaryhmästä: Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä Alzheimerin taudin dementia. Säännöllisiä välianalyysejä tehdään jatkuvasti päivittääkseen satunnaistuksen kohdentamista ensisijaisen kliinisen päätetapahtuman perusteella. Jokainen osallistuja, joka suorittaa tutkimushoidon (vierailu 42 [viikko 79] Core-tutkimuksesta) tai keskeyttää ydintutkimuksen, on oikeutettu osallistumaan laajennusvaiheeseen edellyttäen, että hän täyttää laajennusvaiheen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujat saavat 10 mg/kg kahdesti viikossa enintään 60 kuukauden ajan tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa tutkittava asuu, tai kunnes lekanemabihoidon hyöty-riskisuhdetta ei enää pidetä suotuisana, kumpi tahansa tulee. ensimmäinen. Jatkamisvaiheen seurantakäynti tapahtuu 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

856

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Facility #1
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Facility #1
      • Barcelona, Espanja
        • Facility #1
      • Madrid, Espanja
        • Facility #1
      • Madrid, Espanja
        • Facility #2
      • Sevilla, Espanja
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Espanja
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja
        • Facility #1
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Facility #1
      • Genova, Italia
        • Facility #1
      • Milano, Italia
        • Facility #1
      • Parma, Italia
        • Facility #1
      • Perugia, Italia
        • Facility #1
      • Pisa, Italia
        • Facility #1
      • Roma, Italia
        • Facility #1
      • Roma, Italia
        • Facility #2
      • Roma, Italia
        • Facility #3
  • Japani
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japani
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japani
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japani
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japani
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japani
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japani
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani
        • Eisai Trial Site #2
  • Kanada
      • Québec city, Kanada
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • London, Ontario, Kanada
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Kanada
        • Facility #1
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Facility #2
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Facility #3
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Facility #1
  • Ranska
      • Bron Cedex, Ranska
        • Facility #1
      • Paris, Ranska
        • Facility #1
      • Rennes Cedex 9, Ranska
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Ranska
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Ranska
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Ranska
        • Facility #1
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Facility #1
      • Mölndal, Ruotsi
        • Facility #1
      • Stockholm, Ruotsi
        • Facility #1
      • Uppsala, Ruotsi
        • Facility #1
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Facility #1
      • Berlin, Saksa
        • Facility #2
      • Berlin, Saksa
        • Facility #3
      • Guenzburg, Saksa
        • Facility #1
      • Hamburg, Saksa
        • Facility #1
      • Heidelberg, Saksa
        • Facility #1
      • Leipzig, Saksa
        • Facility #1
      • Mannheim, Saksa
        • Facility #1
      • Muenchen, Saksa
        • Facility #1
      • Tuebingen, Saksa
        • Facility #1
    • Baden Wuerttemberg
      • Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Saksa
        • Facility #1
    • Bayern
      • Karlstadt Am Main, Bayern, Saksa
        • Facility #1
    • Berlin
      • Hoppegarten, Berlin, Saksa
        • Facility #1
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa
        • Facility #1
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Saksa
        • Facility #1
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Facility #1
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Facility #2
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Facility #1
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Yhdysvallat, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Facility #1
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Facility #1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit (ydintutkimus) Alzheimerin taudista johtuvalle lievälle kognitiiviselle heikkenemiselle

- Keskimääräinen todennäköisyys:

  1. Koehenkilöt, jotka täyttävät National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) keskeiset kliiniset kriteerit Alzheimerin taudista johtuvalle lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle - keskimääräinen todennäköisyys
  2. Koehenkilöt, joiden CDR-pistemäärä on 0,5 ja Memory Box -pistemäärä 0,5 tai enemmän seulonnassa ja lähtötilanteessa
  3. Koehenkilöt, jotka raportoivat subjektiivisen muistin heikkenemisestä asteittain alkaneen ja hitaasti etenevän viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa; Ilmoittajan TÄYTYY vahvistaa

Keskeiset osallistumiskriteerit (ydintutkimus) lievään Alzheimerin taudin dementiaan:

  1. Potilaat, jotka täyttävät NIA-AA:n keskeiset kliiniset kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudin dementialle
  2. Koehenkilöt, joiden CDR-pistemäärä on 0,5–1,0 ja Memory Box -pistemäärä 0,5 tai enemmän seulonnassa ja lähtötilanteessa

Inkluusiokriteerit (ydintutkimus), jotka kaikkien opiskelijoiden on täytettävä:

  1. Koehenkilöt, joilla on objektiivinen episodisen muistin heikkeneminen, jonka osoittaa vähintään 1 keskihajonna Wechsler-muistiasteikon - IV looginen muisti II (WMS-IV LMII) -keskiarvon alapuolella:

    1. Alle tai yhtä suuri kuin 15 50–64-vuotiaille
    2. Alle tai yhtä suuri kuin 12 65-69-vuotiaille
    3. Alle tai yhtä suuri kuin 11 70-74-vuotiaille
    4. Alle tai yhtä suuri kuin 9 75-79-vuotiaille
    5. Alle tai yhtä suuri kuin 7 80-90-vuotiaille

  2. Positiivinen amyloidikuorma PET- tai CSF-arvioinnin osoittamana

    1. PET-arviointi kuvantamisaineen imeytymisestä aivoihin
    2. Aβ(1-42) CSF-arviointi
  3. Ikä 50-90 vuotta mukaan lukien
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 22 ja yhtä suuri tai pienempi kuin 30 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  5. Painoindeksi (BMI) yli 17 ja alle 35 seulonnassa tai lähtötilanteessa
  6. Naaraat eivät saa olla imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin beeta-määritys [ß-hCG] on dokumentoitu). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Potilaiden, jotka saavat asetyylikoliiniesteraasin estäjä- tai memantiinihoitoa tai molempia AD-taudin vuoksi, on oltava vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan hoitoa saamattomia henkilöitä. Ellei toisin mainita, koehenkilöiden on täytynyt käyttää vakaita annoksia kaikkia muita sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä (eli ei-AD:hen liittyviä) vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  8. Koehenkilöillä on oltava tunnistetut hoitajat/tiedottajat
  9. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Sisällyttämiskriteerit (laajennusvaihe):

  1. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen käynnin 42 (viikko 79) tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ydintutkimuksen aikana jostakin seuraavista syistä:

    1. Alzheimerin tautiin liittyvä kuvantamishäiriö - turvotus (ARIA-E)
    2. Amyloidiin liittyvä kuvantamishäiriön verenvuoto (ARIA-H) (pinnallinen sideroosi, makroverenvuoto tai oireinen mikroverenvuoto)
    3. Kielletyt tai rajoitetut lääkkeet, jotka olivat kiellettyjä ydintutkimuksen aikana, mutta eivät ole enää kiellettyjä jatkovaiheessa
    4. Koehenkilöt, jotka olivat APOE4-positiivisia ja saivat hoitoa lekanemabilla 10 mg/kg kahdesti viikossa
    5. Mikä tahansa syy lopettamiseen, joka ei liity kiellettyihin lääkkeisiin, mukaan lukien kaikki haittavaikutukset, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joka ei ollut vakava tai hengenvaarallinen
  2. Hänellä on edelleen oltava tunnistettu hoitaja tai informaattori, joka on halukas ja kykenevä antamaan jatkotietoja aiheesta koko laajennusvaiheen ajan
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus. Jos tutkittavalla ei ole tutkijan mielestä suostumuskykyä, hänen on hankittava suostumus, mikäli sitä vaaditaan paikallisten lakien, määräysten ja tapojen mukaisesti, sekä laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (hyväksyntäkyky ja laillinen edustaja tulee määrittää sovellettavien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti).
  4. On kyettävä fyysisesti osallistumaan klinikkakäynneille ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia

Keskeiset poissulkemiskriteerit (ydintutkimus):

  1. Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi edistää kognitiivista heikkenemistä enemmän kuin kohteen AD:n aiheuttama
  2. Aiemmat ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), aivohalvaus tai kohtaukset 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  3. Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esim. hallusinaatiot, vakava masennus tai harhaluulot), jotka voivat häiritä tutkimuksen menetelmiä
  4. Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä ≥8 seulonnassa
  5. Vasta-aiheet MRI-skannaukselle, mukaan lukien sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-implantteja, esim. kallo- ja sydänlaitteissa, jotka eivät ole hyväksyttyjä MR-skannereissa käytettäväksi turvallisiksi
  6. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä leesioista, jotka voisivat viitata muuhun dementiadiagnoosiin kuin AD:hen aivojen magneettikuvauksessa seulonnassa tai muista merkittävistä patologisista löydöksistä aivojen MRI:ssä seulonnassa
  7. Pidentynyt QT/QTc-aika (QTc yli 450 ms), joka on osoitettu toistuvalla EKG:llä
  8. Tietyt muut määritellyt sairaudet
  9. Vaikea näkö- tai kuulovaurio, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta psykometrisiä testejä tarkasti

Poissulkemiskriteerit (laajennusvaihe):

  1. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen tai ydintutkimuksen muista kuin seuraavista syistä:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (pinnallinen sideroosi, makroverenvuoto tai oireinen mikroverenvuoto)
    3. Kielletyt tai rajoitetut lääkkeet, jotka olivat kiellettyjä ydintutkimuksen aikana, mutta eivät ole enää kiellettyjä jatkovaiheessa
    4. Koehenkilöt, jotka olivat APOE4-positiivisia ja saivat hoitoa lekanemabilla 10 mg/kg kahdesti viikossa
    5. AE, jonka ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joka ei ollut vakava tai hengenvaarallinen
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  3. Vaikea näkö- tai kuulovamma, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta psykometrisiä testejä tarkasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perustutkimus: Lecanemabi 2,5 mg/kg kahdesti viikossa
2,5 mg/kg kahdesti viikossa
Lääke: Lekanemabi 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v. infuusio
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Ydintutkimus: Lekanemabi 5,0 mg/kg kahdesti viikossa
5,0 mg/kg kahdesti viikossa
Lääke: Lekanemabi 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v. infuusio
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lekanemabi 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg kuukaudessa (kerran 4 viikossa) annettuna i.v. infuusio. Kaikki osallistujat saavat infuusion kahdesti viikossa, osallistujat saavat lumelääkeinfuusion vuorotellen BAN2401:n kanssa
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Perustutkimus: Lecanemabi 10 mg/kg kahdesti viikossa
10 mg/kg kahdesti viikossa
Lääke: Lekanemabi 10 mg/kg
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lekanemabi 10 mg/kg
10 mg/kg kuukaudessa (kerran 4 viikossa) annettuna i.v. infuusio. Kaikki osallistujat saavat infuusion kahdesti viikossa, osallistujat saavat lumelääkeinfuusion vuorotellen BAN2401:n kanssa
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lekanemabi 10 mg/kg
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa), kerran 4 viikossa (Q4W) tai kerran 3 kuukaudessa (Q3M) i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Ydintutkimus: Lekanemabi 5,0 mg/kg kuukausittain
5,0 mg/kg kuukaudessa
Lääke: Lekanemabi 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v. infuusio
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lekanemabi 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg kuukaudessa (kerran 4 viikossa) annettuna i.v. infuusio. Kaikki osallistujat saavat infuusion kahdesti viikossa, osallistujat saavat lumelääkeinfuusion vuorotellen BAN2401:n kanssa
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Ydintutkimus: Lecanemab 10 mg/kg kuukausittain
10 mg/kg kuukaudessa
Lääke: Lekanemabi 10 mg/kg
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lekanemabi 10 mg/kg
10 mg/kg kuukaudessa (kerran 4 viikossa) annettuna i.v. infuusio. Kaikki osallistujat saavat infuusion kahdesti viikossa, osallistujat saavat lumelääkeinfuusion vuorotellen BAN2401:n kanssa
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lekanemabi 10 mg/kg
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa), kerran 4 viikossa (Q4W) tai kerran 3 kuukaudessa (Q3M) i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401
Placebo Comparator: Ydintutkimus: Lecanemab-yhteensopiva placebo
Vastaava lumelääke kahdesti viikossa
Lääke: Plasebo
kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) i.v. infuusio
Kokeellinen: Jatkovaihe: Lekanemabi 10 mg/kg
Kaikilla osallistujilla, jotka täyttävät jatkovaiheen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, on mahdollisuus osallistua jatkovaiheeseen ja saada lekanemabia 10 mg/kg kahdesti viikossa enintään 60 kuukauden ajan tai kunnes lekanemabihoidon hyöty-riskisuhdetta ei enää oteta huomioon. suotuisa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Lisäksi osallistujat, jotka ovat saaneet jatkovaiheen hoitoa vähintään 18 kuukauden ajan, voivat halutessaan osallistua annostusohjelman alatutkimukseen, jonka aikana he saavat joko lekanemabia 10 mg/kg kerran 4 viikossa (Q4W) tai kerran 3 kuukaudessa (Q3M).
Lääke: Lekanemabi 10 mg/kg
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa) annettuna i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lekanemabi 10 mg/kg
10 mg/kg kuukaudessa (kerran 4 viikossa) annettuna i.v. infuusio. Kaikki osallistujat saavat infuusion kahdesti viikossa, osallistujat saavat lumelääkeinfuusion vuorotellen BAN2401:n kanssa
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lekanemabi 10 mg/kg
10 mg/kg kahdesti viikossa (kerran 2 viikossa), kerran 4 viikossa (Q4W) tai kerran 3 kuukaudessa (Q3M) i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydintutkimus: Muutos Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteen (ADCOMS) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ydintutkimus- ja laajennusvaihe: Turvallisuus arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla kaikki haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai viimeiseen käyntiin sen mukaan, kumpi on pidempi; jopa 78 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit koostuvat kaikkien AE- ja SAE-tilanteiden seurannasta ja kirjaamisesta. hematologian, veren kemian ja virtsan arvojen säännöllinen seuranta; elintoimintojen säännöllinen mittaus ja EKG:t; turvamagneettinen resonanssikuvaus (MRI); ja fyysisten tarkastusten suorittaminen.
Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai viimeiseen käyntiin sen mukaan, kumpi on pidempi; jopa 78 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ydintutkimus: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla aivojen amyloidipatofysiologiassa amyloidipositroniemissiotomografialla (PET) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Perustaso ja 18 kuukautta
Ydintutkimus: Muutos lähtötasosta ADCOMSissa 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Perustaso ja 18 kuukautta
Ydintutkimus: Kliinisen dementian luokituksen muutos lähtötasosta – laatikoiden summa (CDR-SB) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Perustaso ja 18 kuukautta
Ydintutkimus: Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Perustaso ja 18 kuukautta
Ydintutkimus: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerien (Aβ[1-42], t-tau ja p-tau) muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Perustaso ja 18 kuukautta
Ydintutkimus: Hippokampuksen kokonaistilavuuden muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla volumetrisella magneettikuvauksella (vMRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Perustaso ja 18 kuukautta
Ydintutkimus: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla aivojen amyloidipatofysiologiassa amyloidi-PET:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Ydintutkimus: Kliinisen tilan muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla seuraavissa arvioinneissa: ADCOMS, CDR-SB ja ADAS-cog
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Ydintutkimus: muutos CSF:n biomarkkereissa (Aβ[1-42], t-tau ja p-tau) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Ydintutkimus: Muutos lähtötilanteesta hippokampuksen kokonaistilavuudessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla vMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Perustutkimus: Vasemman ja oikean hippokampuksen tilavuuden muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla vMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6, 12 ja 18 kuukautta
Perustaso ja 6, 12 ja 18 kuukautta
Perustutkimus: Koko aivojen tilavuuden muutos lähtötasosta 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla vMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6, 12 ja 18 kuukautta
Perustaso ja 6, 12 ja 18 kuukautta
Perustutkimus: Kammioiden kokonaistilavuuden muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla vMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6, 12 ja 18 kuukautta
Perustaso ja 6, 12 ja 18 kuukautta
Aivojen amyloiditasojen muutos lähtötasosta amyloidi-PET:llä mitattuna 3 kuukauden (käynti 50 [pidennysviikko 13], kohortti 1) tai 6 kuukauden (käynti 57 [pidennysviikko 27], kohortti 2), 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain Laajennusvaihe
Aikaikkuna: Laajennusvaihe: Perustaso, 3 kuukautta (käynti 50 [laajennusviikko 13], kohortti 1) tai 6 kuukautta (käynti 57 [laajennusviikko 27], kohortti 2), 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain jatkovaiheessa käyntiin 174 asti [pidennys Viikko 261]
Laajennusvaihe: Perustaso, 3 kuukautta (käynti 50 [laajennusviikko 13], kohortti 1) tai 6 kuukautta (käynti 57 [laajennusviikko 27], kohortti 2), 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain jatkovaiheessa käyntiin 174 asti [pidennys Viikko 261]
Laajennusvaihe: Muutos ydintutkimuksen lopusta aivojen amyloiditasoissa amyloidi-PET:llä mitattuna laajennusvaiheen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustutkimuksen loppu (kuukausi 18) laajennusvaiheen lähtötasoon asti
Perustutkimuksen loppu (kuukausi 18) laajennusvaiheen lähtötasoon asti
Laajennusvaihe: Amyloidipositiivisten osallistujien prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Laajennusvaihe: Perustaso jopa 60 kuukautta
Laajennusvaihe: Perustaso jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lekanemabi 2,5 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa