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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do lecanemab em indivíduos com doença de Alzheimer precoce

2 de maio de 2023 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo, randomização bayesiana adaptativa e estudo de descoberta de regime de dose com uma fase de extensão aberta para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BAN2401 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce

Este é um estudo multinacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos usando um desenho bayesiano com randomização adaptativa de resposta em placebo ou 5 braços ativos de lecanemab para determinar a eficácia clínica e explorar a resposta à dose de lecanemab usando um composto escore clínico (ADCOMS). O estudo principal BAN2401-G000-201 é um estudo de 18 meses no qual 3 níveis de dose (2,5, 5 e 10 mg/kg) são administrados quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) para grupos separados de participantes e 2 níveis de dose (5 e 10 mg/kg) são administrados mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) para grupos separados de participantes. Os participantes serão de 2 subgrupos clínicos: comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer (DA) ou demência leve da doença de Alzheimer. Análises intermediárias frequentes serão realizadas para atualizar continuamente a alocação de randomização com base no endpoint clínico primário. Qualquer participante que concluir o tratamento do estudo (visita 42 [semana 79] do estudo principal) ou interromper o estudo principal será elegível para participar da fase de extensão, desde que atenda aos critérios de inclusão e exclusão da fase de extensão. Os participantes receberão 10 mg/kg quinzenalmente por até 60 meses ou até que o medicamento esteja disponível comercialmente no país onde o indivíduo reside, ou até que a relação risco-benefício do tratamento com lecanemab não seja mais considerada favorável, o que ocorrer primeiro. A Visita de Acompanhamento na Fase de Extensão ocorrerá 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

856

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Facility #1
      • Berlin, Alemanha
        • Facility #2
      • Berlin, Alemanha
        • Facility #3
      • Guenzburg, Alemanha
        • Facility #1
      • Hamburg, Alemanha
        • Facility #1
      • Heidelberg, Alemanha
        • Facility #1
      • Leipzig, Alemanha
        • Facility #1
      • Mannheim, Alemanha
        • Facility #1
      • Muenchen, Alemanha
        • Facility #1
      • Tuebingen, Alemanha
        • Facility #1
    • Baden Wuerttemberg
      • Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha
        • Facility #1
    • Bayern
      • Karlstadt Am Main, Bayern, Alemanha
        • Facility #1
    • Berlin
      • Hoppegarten, Berlin, Alemanha
        • Facility #1
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha
        • Facility #1
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Alemanha
        • Facility #1
  • Canadá
      • Québec city, Canadá
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Facility #1
      • London, Ontario, Canadá
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Canadá
        • Facility #1
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Facility #1
      • Barcelona, Espanha
        • Facility #1
      • Madrid, Espanha
        • Facility #1
      • Madrid, Espanha
        • Facility #2
      • Sevilla, Espanha
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Espanha
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha
        • Facility #1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Facility #1
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Estados Unidos
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Facility #1
  • França
      • Bron Cedex, França
        • Facility #1
      • Paris, França
        • Facility #1
      • Rennes Cedex 9, França
        • Facility #1
      • Villeurbanne, França
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, França
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, França
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, França
        • Facility #1
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Facility #1
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Facility #1
      • Genova, Itália
        • Facility #1
      • Milano, Itália
        • Facility #1
      • Parma, Itália
        • Facility #1
      • Perugia, Itália
        • Facility #1
      • Pisa, Itália
        • Facility #1
      • Roma, Itália
        • Facility #1
      • Roma, Itália
        • Facility #2
      • Roma, Itália
        • Facility #3
  • Japão
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japão
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japão
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japão
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japão
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japão
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japão
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japão
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japão
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japão
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão
        • Eisai Trial Site #2
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Facility #1
      • London, Reino Unido
        • Facility #2
      • Swindon, Reino Unido
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Reino Unido
        • Facility #1
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Facility #2
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Facility #3
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Facility #1
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • Facility #1
      • Mölndal, Suécia
        • Facility #1
      • Stockholm, Suécia
        • Facility #1
      • Uppsala, Suécia
        • Facility #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios-chave de inclusão (estudo básico) para comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer

- Probabilidade intermediária:

  1. Indivíduos que atendem aos critérios clínicos básicos do National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) para comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer - probabilidade intermediária
  2. Indivíduos que têm uma pontuação CDR de 0,5 e uma pontuação Memory Box de 0,5 ou superior na triagem e na linha de base
  3. Indivíduos que relatam uma história de declínio subjetivo da memória com início gradual e progressão lenta no último ano antes da triagem; DEVE ser corroborado por um informante

Critérios-chave de inclusão (estudo básico) para demência leve da doença de Alzheimer:

  1. Indivíduos que atendem aos critérios clínicos básicos da NIA-AA para provável demência da doença de Alzheimer
  2. Indivíduos que têm uma pontuação CDR de 0,5-1,0 e uma pontuação Memory Box de 0,5 ou superior na triagem e na linha de base

Critérios de inclusão (estudo básico) que devem ser atendidos por todos os sujeitos:

  1. Indivíduos com comprometimento objetivo na memória episódica, conforme indicado por pelo menos 1 desvio padrão abaixo da média ajustada para a idade na Escala Wechsler de Memória - IV Memória Lógica II (WMS-IV LMII):

    1. Menor ou igual a 15 para idade de 50 a 64 anos
    2. Menor ou igual a 12 para a idade de 65 a 69 anos
    3. Menor ou igual a 11 para a idade de 70 a 74 anos
    4. Menor ou igual a 9 para idade de 75 a 79 anos
    5. Menor ou igual a 7 para idade de 80 a 90 anos

  2. Carga amiloide positiva conforme indicado por PET ou avaliação do LCR

    1. Avaliação PET da absorção do agente de imagem no cérebro
    2. Avaliação de Aβ no LCR (1-42)
  3. Idade entre 50 e 90 anos, inclusive
  4. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) igual ou superior a 22, e igual ou inferior a 30, na triagem e linha de base
  5. Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 17 e menor que 35 na triagem ou linha de base
  6. As fêmeas não devem estar amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por um ensaio negativo de gonadotrofina coriônica humana beta [ß-hCG]). Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  7. Indivíduos em terapia com inibidor de acetilcolinesterase ou memantina ou ambos para DA devem estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da linha de base. Indivíduos virgens de tratamento podem ser inseridos no estudo. Salvo indicação em contrário, os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de todos os outros medicamentos concomitantes permitidos (ou seja, não relacionados à DA) por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
  8. Os sujeitos devem ter cuidadores/informantes identificados
  9. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Inclusão (Fase de Extensão):

  1. Indivíduos que concluíram a Visita 42 (Semana 79) do Estudo Principal ou que descontinuaram o medicamento do estudo durante o Estudo Principal devido a qualquer um dos seguintes motivos:

    1. Anormalidade de imagem relacionada à doença de Alzheimer-edema (ARIA-E)
    2. Hemorragia anormal de imagem relacionada à amilóide (ARIA-H) (siderose superficial, macro-hemorragia ou micro-hemorragia sintomática)
    3. Medicamentos proibidos ou restritos que foram proibidos durante a condução do Estudo Principal, mas não são mais proibidos na Fase de Extensão
    4. Indivíduos que eram positivos para APOE4 e recebiam tratamento com lecanemab 10 mg/kg quinzenalmente
    5. Qualquer motivo para descontinuação não relacionado a medicamentos proibidos, incluindo qualquer EA considerado não relacionado ao medicamento do estudo e que não fosse grave ou com risco de vida
  2. Deve continuar a ter um cuidador ou informante identificado que esteja disposto e seja capaz de fornecer informações de acompanhamento sobre o assunto ao longo da Fase de Extensão
  3. Fornecer consentimento informado por escrito. Se um sujeito não tem capacidade para consentir na opinião do investigador, o consentimento do sujeito deve ser obtido, se exigido de acordo com as leis, regulamentos e costumes locais, além do consentimento informado por escrito de um representante legal deve ser obtido (capacidade para consentir e definição de representante legal deve ser determinado de acordo com as leis e regulamentos locais aplicáveis).
  4. Deve ser capaz de comparecer fisicamente às visitas clínicas e estar disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo

Principais critérios de exclusão (estudo principal):

  1. Qualquer condição neurológica que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo acima e além daquele causado pelo DA do sujeito
  2. História de ataques isquêmicos transitórios (AIT), acidente vascular cerebral ou convulsões dentro de 12 meses após a triagem
  3. Qualquer diagnóstico ou sintomas psiquiátricos (por exemplo, alucinações, depressão maior ou delírios) que possam interferir nos procedimentos do estudo no sujeito
  4. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≥8 na Triagem
  5. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marca-passo/desfibrilador cardíaco, implantes de metal ferromagnético, por exemplo, em crânio e dispositivos cardíacos que não sejam aprovados como seguros para uso em scanners de ressonância magnética
  6. Evidência de outras lesões clinicamente significativas que podem indicar um diagnóstico de demência diferente de DA na ressonância magnética cerebral na triagem ou outros achados patológicos significativos na ressonância magnética cerebral na triagem
  7. Intervalo QT/QTc prolongado (QTc maior que 450 ms), conforme demonstrado por um eletrocardiograma (ECG) repetido
  8. Certas outras condições médicas especificadas
  9. Deficiência visual ou auditiva grave que impediria o sujeito de realizar testes psicométricos com precisão

Critérios de Exclusão (Fase de Extensão):

  1. Indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo ou o estudo principal por outros motivos que não os seguintes:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (siderose superficial, macro-hemorragia ou micro-hemorragia sintomática)
    3. Medicamentos proibidos ou restritos que foram proibidos durante a condução do Estudo Principal, mas não são mais proibidos na Fase de Extensão
    4. Indivíduos que eram positivos para APOE4 e recebiam tratamento com lecanemab 10 mg/kg quinzenalmente
    5. EA que foi considerado não relacionado ao medicamento do estudo e que não foi grave ou com risco de vida
  2. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz
  3. Deficiência visual ou auditiva grave que impeça o sujeito de realizar testes psicométricos com precisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo principal: Lecanemab 2,5 mg/kg quinzenalmente
2,5 mg/kg quinzenalmente
Medicamento: Lecanemabe 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v. infusão
Outros nomes:
  • BAN2401
Experimental: Estudo principal: Lecanemab 5,0 mg/kg quinzenalmente
5,0 mg/kg quinzenalmente
Medicamento: Lecanemabe 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v. infusão
Outros nomes:
  • BAN2401
Medicamento: Lecanemabe 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) administrado como i.v. infusão. Todos os participantes receberão infusões quinzenais, os participantes receberão infusão de placebo alternando com BAN2401
Outros nomes:
  • BAN2401
Experimental: Estudo principal: Lecanemab 10 mg/kg quinzenalmente
10 mg/kg quinzenalmente
Medicamento: Lecanemabe 10 mg/kg
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v. infusão.
Outros nomes:
  • BAN2401
Medicamento: Lecanemabe 10 mg/kg
10 mg/kg mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) administrado como i.v. infusão. Todos os participantes receberão infusões quinzenais, os participantes receberão infusão de placebo alternando com BAN2401
Outros nomes:
  • BAN2401
Medicamento: Lecanemabe 10 mg/kg
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas), uma vez a cada 4 semanas (Q4W) ou uma vez a cada 3 meses (Q3M) i.v. infusão.
Outros nomes:
  • BAN2401
Experimental: Estudo principal: Lecanemab 5,0 mg/kg mensalmente
5,0 mg/kg mensalmente
Medicamento: Lecanemabe 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v. infusão
Outros nomes:
  • BAN2401
Medicamento: Lecanemabe 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) administrado como i.v. infusão. Todos os participantes receberão infusões quinzenais, os participantes receberão infusão de placebo alternando com BAN2401
Outros nomes:
  • BAN2401
Experimental: Estudo principal: Lecanemab 10 mg/kg mensalmente
10 mg/kg mensalmente
Medicamento: Lecanemabe 10 mg/kg
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v. infusão.
Outros nomes:
  • BAN2401
Medicamento: Lecanemabe 10 mg/kg
10 mg/kg mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) administrado como i.v. infusão. Todos os participantes receberão infusões quinzenais, os participantes receberão infusão de placebo alternando com BAN2401
Outros nomes:
  • BAN2401
Medicamento: Lecanemabe 10 mg/kg
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas), uma vez a cada 4 semanas (Q4W) ou uma vez a cada 3 meses (Q3M) i.v. infusão.
Outros nomes:
  • BAN2401
Comparador de Placebo: Estudo principal: placebo compatível com lecanemab
Placebo correspondente quinzenalmente
Medicamento: Placebo
quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v. infusão
Experimental: Fase de Extensão: Lecanemab 10 mg/kg
Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão da Fase de Extensão terão a opção de participar da Fase de Extensão para receber lecanemab 10 mg/kg quinzenalmente por até 60 meses ou até que a relação benefício-risco do tratamento com lecanemab não seja mais considerada favorável, o que ocorrer primeiro. Além disso, os participantes que receberam o tratamento da Fase de Extensão por pelo menos 18 meses podem optar por entrar no subestudo do regime de dosagem durante o qual receberão lecanemab 10 mg/kg uma vez a cada 4 semanas (Q4W) ou uma vez a cada 3 meses (Q3M).
Medicamento: Lecanemabe 10 mg/kg
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v. infusão.
Outros nomes:
  • BAN2401
Medicamento: Lecanemabe 10 mg/kg
10 mg/kg mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) administrado como i.v. infusão. Todos os participantes receberão infusões quinzenais, os participantes receberão infusão de placebo alternando com BAN2401
Outros nomes:
  • BAN2401
Medicamento: Lecanemabe 10 mg/kg
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas), uma vez a cada 4 semanas (Q4W) ou uma vez a cada 3 meses (Q3M) i.v. infusão.
Outros nomes:
  • BAN2401

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: Mudança da linha de base na pontuação composta da doença de Alzheimer (ADCOMS) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Estudo principal e fase de extensão: a segurança será avaliada pelo monitoramento e registro de todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: A partir do momento em que o participante assina o formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo ou até a última visita, o que for mais longo; até 78 meses
As avaliações de segurança consistirão no monitoramento e registro de todos os EAs e SAEs; monitoramento regular da hematologia, química do sangue e valores da urina; medição periódica de sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs); ressonância magnética de segurança (MRI); e realização de exames físicos.
A partir do momento em que o participante assina o formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo ou até a última visita, o que for mais longo; até 78 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudo principal: Alteração da linha de base aos 18 meses na fisiopatologia amilóide do cérebro, medida pela tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET)
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Estudo principal: mudança da linha de base no ADCOMS aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Estudo principal: Mudança da linha de base na classificação clínica de demência - soma das caixas (CDR-SB) aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Estudo principal: mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Estudo principal: Alteração da linha de base nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) (Aβ[1-42], t-tau e p-tau) aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Estudo principal: alteração da linha de base no volume total do hipocampo aos 18 meses, conforme medido pela ressonância magnética volumétrica (vMRI)
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Estudo principal: Mudança da linha de base em 12 meses na fisiopatologia da amilóide cerebral medida pelo PET amilóide
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Estudo principal: Mudança da linha de base em 12 meses no estado clínico para as seguintes avaliações: ADCOMS, CDR-SB e ADAS-cog
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Estudo principal: Alteração da linha de base nos biomarcadores do LCR (Aβ[1-42], t-tau e p-tau) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Estudo principal: alteração da linha de base no volume total do hipocampo aos 6 e 12 meses, conforme medido por vMRI
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Estudo principal: alteração da linha de base no volume do hipocampo esquerdo e direito aos 6, 12 e 18 meses, conforme medido por vMRI
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 18 meses
Linha de base e 6, 12 e 18 meses
Estudo principal: alteração da linha de base no volume cerebral total aos 6, 12 e 18 meses, conforme medido por vMRI
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 18 meses
Linha de base e 6, 12 e 18 meses
Estudo principal: alteração da linha de base no volume ventricular total em 6, 12 e 18 meses conforme medido por vMRI
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 18 meses
Linha de base e 6, 12 e 18 meses
Mudança das linhas de base nos níveis de amiloide cerebral medidos por PET amiloide em 3 meses (Visita 50 [Semana de extensão 13], Coorte 1) ou 6 meses (Visita 57 [Semana de extensão 27], Coorte 2), 12 meses e depois anualmente no Fase de Extensão
Prazo: Fase de Extensão: Linha de Base, 3 meses (Visita 50 [Semana de Extensão 13], Coorte 1) ou 6 meses (Visita 57 [Semana de Extensão 27], Coorte 2), 12 meses e depois anualmente na Fase de Extensão até a Visita 174 [Extensão Semana 261]
Fase de Extensão: Linha de Base, 3 meses (Visita 50 [Semana de Extensão 13], Coorte 1) ou 6 meses (Visita 57 [Semana de Extensão 27], Coorte 2), 12 meses e depois anualmente na Fase de Extensão até a Visita 174 [Extensão Semana 261]
Fase de Extensão: Mudança do final do Estudo Principal nos Níveis de Amiloide Cerebral conforme Medido por PET de Amiloide na Linha de Base da Fase de Extensão
Prazo: Fim do Estudo Básico (Mês 18) até a Linha de Base da Fase de Extensão
Fim do Estudo Básico (Mês 18) até a Linha de Base da Fase de Extensão
Fase de extensão: Porcentagem de participantes positivos para amiloide ao longo do tempo
Prazo: Fase de extensão: Linha de base até 60 meses
Fase de extensão: Linha de base até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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