Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do lecanemab em indivíduos com doença de Alzheimer precoce
2 de março de 2026 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo, randomização bayesiana adaptativa e estudo de descoberta de regime de dose com uma fase de extensão aberta para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BAN2401 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos usando um desenho bayesiano com randomização adaptativa de resposta em placebo ou 5 braços ativos de lecanemab para determinar a eficácia clínica e explorar a resposta à dose de lecanemab usando um composto escore clínico (ADCOMS).
O estudo principal BAN2401-G000-201 é um estudo de 18 meses no qual 3 níveis de dose (2,5, 5 e 10 mg/kg) são administrados quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) para grupos separados de participantes e 2 níveis de dose (5 e 10 mg/kg) são administrados mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) para grupos separados de participantes.
Os participantes serão de 2 subgrupos clínicos: comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer (DA) ou demência leve da doença de Alzheimer.
Análises intermediárias frequentes serão realizadas para atualizar continuamente a alocação de randomização com base no endpoint clínico primário.
Qualquer participante que concluir o tratamento do estudo (visita 42 [semana 79] do estudo principal) ou interromper o estudo principal será elegível para participar da fase de extensão, desde que atenda aos critérios de inclusão e exclusão da fase de extensão.
Os participantes receberão 10 mg/kg quinzenalmente por até 60 meses ou até que o medicamento esteja disponível comercialmente no país onde o indivíduo reside, ou até que a relação risco-benefício do tratamento com lecanemab não seja mais considerada favorável, o que ocorrer primeiro.
A Visita de Acompanhamento na Fase de Extensão ocorrerá 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
856
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Facility #1
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Berlin, Alemanha
- Facility #2
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Berlin, Alemanha
- Facility #3
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Günzburg, Alemanha
- Facility #1
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Hamburg, Alemanha
- Facility #1
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Heidelberg, Alemanha
- Facility #1
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Leipzig, Alemanha
- Facility #1
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Mannheim, Alemanha
- Facility #1
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München, Alemanha
- Facility #1
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Tübingen, Alemanha
- Facility #1
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Baden-Wurttemberg
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Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha
- Facility #1
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Bavaria
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Karlstadt am Main, Bavaria, Alemanha
- Facility #1
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha
- Facility #1
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Saxony
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Mittweida, Saxony, Alemanha
- Facility #1
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State of Berlin
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Hoppegarten, State of Berlin, Alemanha
- Facility #1
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Québec, Canadá
- Facility #1
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá
- Facility #1
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Facility #1
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London, Ontario, Canadá
- Facility #2
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Facility #1
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Peterborough, Ontario, Canadá
- Facility #1
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Toronto, Ontario, Canadá
- Facility #1
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Facility #1
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Montreal, Quebec, Canadá
- Facility #1
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Verdun, Quebec, Canadá
- Facility #1
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Seoul, Coréia do Sul
- Facility #2
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Seoul, Coréia do Sul
- Facility #3
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Seoul, Coréia do Sul
- Facility #4
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Facility #1
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul
- Facility #1
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Alicante, Espanha
- Facility #1
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Barcelona, Espanha
- Facility #1
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Madrid, Espanha
- Facility #1
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Madrid, Espanha
- Facility #2
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Seville, Espanha
- Facility #1
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Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Espanha
- Facility #1
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha
- Facility #1
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha
- Facility #1
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Facility #1
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Facility #1
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Facility #1
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California
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Carson, California, Estados Unidos, 90746
- Facility #1
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Facility #1
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Facility #1
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Facility #1
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Facility #1
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Facility #2
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Facility #3
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Orange, California, Estados Unidos
- Facility #1
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Facility #1
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Facility #1
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239-3133
- Facility #1
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Facility #1
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Facility #2
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Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Facility #1
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Facility #1
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Facility #2
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Facility #1
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Facility #1
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Facility #1
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Facility #1
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Facility #1
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Facility #1
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Facility #1
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Facility #1
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34749
- Facility #2
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Facility #1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Facility #2
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Facility #3
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Facility #1
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Facility #1
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Facility #1
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Facility #1
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Facility #3
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Estados Unidos
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Facility #2
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Facility #1
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-
Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Facility #1
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Facility #1
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Facility #1
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Facility #1
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Facility #2
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Facility #1
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Facility #1
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Facility #1
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Facility #1
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Facility #1
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Facility #1
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Facility #1
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-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Facility #1
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Facility #1
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Facility #1
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Facility #1
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Facility #1
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Facility #1
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Facility #2
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Facility #1
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Facility #2
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Facility #1
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Facility #1
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Facility #1
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Facility #2
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Facility #2
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Facility #1
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Facility #1
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Facility #1
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Facility #1
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Facility #2
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Facility #1
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Facility #1
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Facility #2
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Facility #3
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Facility #1
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Facility #1
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Facility #1
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-
Bron, França
- Facility #1
-
Paris, França
- Facility #1
-
Rennes, França
- Facility #1
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Villeurbanne, França
- Facility #1
-
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, França
- Facility #1
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França
- Facility #1
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-
Paris
-
Paris, Paris, França
- Facility #1
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Amsterdam, Holanda
- Facility #1
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Brescia, Itália
- Facility #1
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Genova, Itália
- Facility #1
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Milan, Itália
- Facility #1
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Parma, Itália
- Facility #1
-
Perugia, Itália
- Facility #1
-
Pisa, Itália
- Facility #1
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Roma, Itália
- Facility #1
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Roma, Itália
- Facility #2
-
Roma, Itália
- Facility #3
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Hiroshima
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Otake-shi, Hiroshima, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Himeji-shi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Himeji-shi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site #3
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Kobe, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Bath, Reino Unido
- Facility #1
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London, Reino Unido
- Facility #2
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Swindon, Reino Unido
- Facility #1
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido
- Facility #1
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Middlesex
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Isleworth, Middlesex, Reino Unido
- Facility #1
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Renfrewshire
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Glasgow, Renfrewshire, Reino Unido
- Facility #1
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Malmo, Suécia
- Facility #1
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Mölndal, Suécia
- Facility #1
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Stockholm, Suécia
- Facility #1
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Uppsala, Suécia
- Facility #1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-chave de inclusão (estudo básico) para comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer
- Probabilidade intermediária:
- Indivíduos que atendem aos critérios clínicos básicos do National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) para comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer - probabilidade intermediária
- Indivíduos que têm uma pontuação CDR de 0,5 e uma pontuação Memory Box de 0,5 ou superior na triagem e na linha de base
- Indivíduos que relatam uma história de declínio subjetivo da memória com início gradual e progressão lenta no último ano antes da triagem; DEVE ser corroborado por um informante
Critérios-chave de inclusão (estudo básico) para demência leve da doença de Alzheimer:
- Indivíduos que atendem aos critérios clínicos básicos da NIA-AA para provável demência da doença de Alzheimer
- Indivíduos que têm uma pontuação CDR de 0,5-1,0 e uma pontuação Memory Box de 0,5 ou superior na triagem e na linha de base
Critérios de inclusão (estudo básico) que devem ser atendidos por todos os sujeitos:
Indivíduos com comprometimento objetivo na memória episódica, conforme indicado por pelo menos 1 desvio padrão abaixo da média ajustada para a idade na Escala Wechsler de Memória - IV Memória Lógica II (WMS-IV LMII):
- Menor ou igual a 15 para idade de 50 a 64 anos
- Menor ou igual a 12 para a idade de 65 a 69 anos
- Menor ou igual a 11 para a idade de 70 a 74 anos
- Menor ou igual a 9 para idade de 75 a 79 anos
- Menor ou igual a 7 para idade de 80 a 90 anos
Carga amiloide positiva conforme indicado por PET ou avaliação do LCR
- Avaliação PET da absorção do agente de imagem no cérebro
- Avaliação de Aβ no LCR (1-42)
- Idade entre 50 e 90 anos, inclusive
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) igual ou superior a 22, e igual ou inferior a 30, na triagem e linha de base
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 17 e menor que 35 na triagem ou linha de base
- As fêmeas não devem estar amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por um ensaio negativo de gonadotrofina coriônica humana beta [ß-hCG]). Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos em terapia com inibidor de acetilcolinesterase ou memantina ou ambos para DA devem estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da linha de base. Indivíduos virgens de tratamento podem ser inseridos no estudo. Salvo indicação em contrário, os indivíduos devem estar em doses estáveis de todos os outros medicamentos concomitantes permitidos (ou seja, não relacionados à DA) por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
- Os sujeitos devem ter cuidadores/informantes identificados
- Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Inclusão (Fase de Extensão):
Indivíduos que concluíram a Visita 42 (Semana 79) do Estudo Principal ou que descontinuaram o medicamento do estudo durante o Estudo Principal devido a qualquer um dos seguintes motivos:
- Anormalidade de imagem relacionada à doença de Alzheimer-edema (ARIA-E)
- Hemorragia anormal de imagem relacionada à amilóide (ARIA-H) (siderose superficial, macro-hemorragia ou micro-hemorragia sintomática)
- Medicamentos proibidos ou restritos que foram proibidos durante a condução do Estudo Principal, mas não são mais proibidos na Fase de Extensão
- Indivíduos que eram positivos para APOE4 e recebiam tratamento com lecanemab 10 mg/kg quinzenalmente
- Qualquer motivo para descontinuação não relacionado a medicamentos proibidos, incluindo qualquer EA considerado não relacionado ao medicamento do estudo e que não fosse grave ou com risco de vida
- Deve continuar a ter um cuidador ou informante identificado que esteja disposto e seja capaz de fornecer informações de acompanhamento sobre o assunto ao longo da Fase de Extensão
- Fornecer consentimento informado por escrito. Se um sujeito não tem capacidade para consentir na opinião do investigador, o consentimento do sujeito deve ser obtido, se exigido de acordo com as leis, regulamentos e costumes locais, além do consentimento informado por escrito de um representante legal deve ser obtido (capacidade para consentir e definição de representante legal deve ser determinado de acordo com as leis e regulamentos locais aplicáveis).
- Deve ser capaz de comparecer fisicamente às visitas clínicas e estar disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
Principais critérios de exclusão (estudo principal):
- Qualquer condição neurológica que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo acima e além daquele causado pelo DA do sujeito
- História de ataques isquêmicos transitórios (AIT), acidente vascular cerebral ou convulsões dentro de 12 meses após a triagem
- Qualquer diagnóstico ou sintomas psiquiátricos (por exemplo, alucinações, depressão maior ou delírios) que possam interferir nos procedimentos do estudo no sujeito
- Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≥8 na Triagem
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marca-passo/desfibrilador cardíaco, implantes de metal ferromagnético, por exemplo, em crânio e dispositivos cardíacos que não sejam aprovados como seguros para uso em scanners de ressonância magnética
- Evidência de outras lesões clinicamente significativas que podem indicar um diagnóstico de demência diferente de DA na ressonância magnética cerebral na triagem ou outros achados patológicos significativos na ressonância magnética cerebral na triagem
- Intervalo QT/QTc prolongado (QTc maior que 450 ms), conforme demonstrado por um eletrocardiograma (ECG) repetido
- Certas outras condições médicas especificadas
- Deficiência visual ou auditiva grave que impediria o sujeito de realizar testes psicométricos com precisão
Critérios de Exclusão (Fase de Extensão):
Indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo ou o estudo principal por outros motivos que não os seguintes:
- ARIA-E
- ARIA-H (siderose superficial, macro-hemorragia ou micro-hemorragia sintomática)
- Medicamentos proibidos ou restritos que foram proibidos durante a condução do Estudo Principal, mas não são mais proibidos na Fase de Extensão
- Indivíduos que eram positivos para APOE4 e recebiam tratamento com lecanemab 10 mg/kg quinzenalmente
- EA que foi considerado não relacionado ao medicamento do estudo e que não foi grave ou com risco de vida
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz
- Deficiência visual ou auditiva grave que impeça o sujeito de realizar testes psicométricos com precisão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo principal: Lecanemab 2,5 mg/kg quinzenalmente
2,5 mg/kg quinzenalmente
|
2,5 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v.
infusão
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo principal: Lecanemab 5,0 mg/kg quinzenalmente
5,0 mg/kg quinzenalmente
|
5,0 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v.
infusão
Outros nomes:
5,0 mg/kg mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) administrado como i.v.
infusão.
Todos os participantes receberão infusões quinzenais, os participantes receberão infusão de placebo alternando com BAN2401
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo principal: Lecanemab 10 mg/kg quinzenalmente
10 mg/kg quinzenalmente
|
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v.
infusão.
Outros nomes:
10 mg/kg mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) administrado como i.v.
infusão.
Todos os participantes receberão infusões quinzenais, os participantes receberão infusão de placebo alternando com BAN2401
Outros nomes:
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas), uma vez a cada 4 semanas (Q4W) ou uma vez a cada 3 meses (Q3M) i.v.
infusão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo principal: Lecanemab 5,0 mg/kg mensalmente
5,0 mg/kg mensalmente
|
5,0 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v.
infusão
Outros nomes:
5,0 mg/kg mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) administrado como i.v.
infusão.
Todos os participantes receberão infusões quinzenais, os participantes receberão infusão de placebo alternando com BAN2401
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo principal: Lecanemab 10 mg/kg mensalmente
10 mg/kg mensalmente
|
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v.
infusão.
Outros nomes:
10 mg/kg mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) administrado como i.v.
infusão.
Todos os participantes receberão infusões quinzenais, os participantes receberão infusão de placebo alternando com BAN2401
Outros nomes:
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas), uma vez a cada 4 semanas (Q4W) ou uma vez a cada 3 meses (Q3M) i.v.
infusão.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Estudo principal: placebo compatível com lecanemab
Placebo correspondente quinzenalmente
|
quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v.
infusão
|
|
Experimental: Fase de Extensão: Lecanemab 10 mg/kg
Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão da Fase de Extensão terão a opção de participar da Fase de Extensão para receber lecanemab 10 mg/kg quinzenalmente por até 60 meses ou até que a relação benefício-risco do tratamento com lecanemab não seja mais considerada favorável, o que ocorrer primeiro.
Além disso, os participantes que receberam o tratamento da Fase de Extensão por pelo menos 18 meses podem optar por entrar no subestudo do regime de dosagem durante o qual receberão lecanemab 10 mg/kg uma vez a cada 4 semanas (Q4W) ou uma vez a cada 3 meses (Q3M).
|
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas) administrado como i.v.
infusão.
Outros nomes:
10 mg/kg mensalmente (uma vez a cada 4 semanas) administrado como i.v.
infusão.
Todos os participantes receberão infusões quinzenais, os participantes receberão infusão de placebo alternando com BAN2401
Outros nomes:
10 mg/kg quinzenalmente (uma vez a cada 2 semanas), uma vez a cada 4 semanas (Q4W) ou uma vez a cada 3 meses (Q3M) i.v.
infusão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase Principal do Estudo: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Composta da Doença de Alzheimer (ADCOMS) no Mês 12
Prazo: Fase Central do Estudo: aos 12 Meses
|
O ADCOMS é uma pontuação composta que inclui 4/14 itens da subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog), 2 itens do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) e todos os itens da Avaliação Clínica da Demência (CDR).
A pontuação composta é derivada das variáveis dos 12 itens e varia de 0 a 1,97, em que uma pontuação mais alta significa maior comprometimento.
A alteração em relação à linha de base foi analisada utilizando análise bayesiana.
Os dados apresentados são a média posterior e o desvio padrão posterior.
|
Fase Central do Estudo: aos 12 Meses
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Fase Principal do Estudo: Número de Participantes com Todos os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Semana 1) até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 21 meses)
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Uma TEAE é definida como um EA que surgiu durante o tratamento ou dentro de 90 dias após a última dose do fármaco em estudo, tendo estado ausente no pré-tratamento (Baseline) ou tendo reaparecido durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (Baseline) mas ter parado antes do tratamento, ou ter piorado em gravidade durante o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o EA foi contínuo.
Um EAG é qualquer ocorrência médica desfavorável que a qualquer dose: resulta em morte; é potencialmente fatal (isto é, o participante está em risco imediato de morte devido ao evento adverso tal como ocorre, isto não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave ou se tivesse sido permitido continuar, poderia ter causado a morte); requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade ou invalidez persistente ou significativa; é uma anomalia congénita ou defeito de nascença (na criança de um participante que foi exposto ao fármaco em estudo).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Semana 1) até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 21 meses)
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Fase OLE: Número de Participantes com Todos os EAET e EAG
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo (Semana 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 61 meses)
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Um TEAE é definido como um EA que surgiu durante o tratamento ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, tendo estado ausente no pré-tratamento (Baseline) ou ressurgido durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (Baseline) mas interrompido antes do tratamento, ou piorou em gravidade durante o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o EA foi contínuo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: resulta em morte; é potencialmente fatal (ou seja, o participante está em risco imediato de morte devido ao evento adverso à medida que ocorre, isto não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave ou se tivesse sido permitido continuar, poderia ter causado a morte); requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade ou invalidez persistente ou significativa; é uma anomalia congénita ou defeito de nascença (na criança de um participante que foi exposto ao medicamento em estudo).
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo (Semana 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 61 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Principal do Estudo: Alteração em Relação à Linha de Base aos 12 e 18 Meses na Fisiopatologia da Amiloide Cerebral, Medida por Tomografia por Emissão de Positrões (PET) da Amiloide
Prazo: Fase Principal do Estudo: aos 12 e 18 Meses
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A carga de placas amiloides foi identificada por PET utilizando 2 marcadores (florbetapir e flutemetamol).
A captação de imagem foi determinada através do rácio de valor de captação normalizado (SUVr) em comparação com uma região de referência.
O SUVr é uma ferramenta quantitativa e refere-se ao rácio da média cortical global em comparação com uma região de referência escolhida.
Neste estudo, foi utilizada a máscara do cerebelo inteiro como região de referência escolhida.
Os valores de SUVr do PET foram convertidos para unidades Centiloid.
Os pontos de ancoragem da escala Centiloid são 0 e 100, onde 0 representa uma tomografia amiloide negativa com alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição amiloide global.
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Fase Principal do Estudo: aos 12 e 18 Meses
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Fase Principal do Estudo: Alteração em Relação à Linha de Base no ADCOMS aos 18 Meses
Prazo: Fase Principal do Estudo: no Mês 18
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O ADCOMS é uma pontuação composta que inclui 4/14 itens do ADAS-cog, 2 itens do MMSE e todos os itens do CDR.
A pontuação composta é derivada das variáveis dos 12 itens e varia entre 0 e 1,97, em que uma pontuação mais elevada significa uma maior deterioração. |
Fase Principal do Estudo: no Mês 18
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Fase Principal do Estudo: Alteração em Relação à Linha de Base na Avaliação Clínica de Demência - Soma das Caixas (CDR-SB) aos 12 e 18 Meses
Prazo: Fase Principal do Estudo: aos 12 e 18 Meses
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A CDR é uma escala clínica que descreve 5 graus de comprometimento no desempenho em cada uma das 6 categorias de função, incluindo memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
As classificações do grau de comprometimento obtidas em cada uma das 6 categorias de função são sintetizadas numa classificação global de demência da pontuação CDR (variando de 0 a 3).
Uma pontuação de soma das caixas fornece uma medida adicional de mudança, onde cada categoria tem uma pontuação máxima possível de 3 pontos e a pontuação total é uma soma das pontuações das categorias, dando uma pontuação total possível de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
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Fase Principal do Estudo: aos 12 e 18 Meses
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Fase do Estudo Principal: Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) aos 12 e 18 Meses
Prazo: Fase Principal do Estudo: aos 12 e 18 Meses
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A ADAS-Cog é uma escala cognitiva que avalia 14 itens: memória (recordação de palavras, recordação atrasada de palavras e reconhecimento de palavras), raciocínio (seguir comandos), linguagem (nomeação, compreensão), orientação, práxis ideacional (colocar carta no envelope), práxis construtiva (copiar desenhos geométricos), linguagem falada, compreensão da linguagem, dificuldade em encontrar palavras, capacidade de recordar instruções do teste, labirinto e cancelamento de números.
A pontuação total varia de 0 a 90.
Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento cognitivo.
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Fase Principal do Estudo: aos 12 e 18 Meses
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Fase Principal do Estudo: Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano (LCR) aos 12 e 18 Meses
Prazo: Fase Principal do Estudo: aos 12 e 18 Meses
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A medição das proteínas amiloides - Aβ(1-42) (monómero de beta amiloide do aminoácido 1 ao 42), tau total (t)-tau e tau fosforilada (p)-tau no líquido cefalorraquidiano (LCR) tem-se mostrado um biomarcador importante para a doença de Alzheimer.
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Fase Principal do Estudo: aos 12 e 18 Meses
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Fase Principal do Estudo: Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Total do Hipocampo aos 6, 12 e 18 Meses
Prazo: Fase Principal do Estudo: aos Meses 6, 12 e 18
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O volume total do hipocampo é medido por ressonância magnética volumétrica (vMRI).
A imagem volumétrica é uma técnica 3D onde todos os sinais de ressonância magnética são recolhidos de toda a amostra de tecido e imagiados como uma entidade completa, proporcionando assim uma elevada relação sinal-ruído.
O volume total do hipocampo é calculado somando os volumes do hipocampo direito e esquerdo.
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Fase Principal do Estudo: aos Meses 6, 12 e 18
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Fase Principal do Estudo: Alteração em Relação à Linha de Base no Volume do Hipocampo Esquerdo e Direito aos 6, 12 e 18 Meses
Prazo: Fase Principal do Estudo: aos 6, 12 e 18 Meses
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O volume do hipocampo esquerdo e direito é medido por vMRI.
A imagem volumétrica é uma técnica 3D em que todos os sinais de MRI são recolhidos de toda a amostra de tecido e imagiados como uma entidade completa, proporcionando assim uma elevada relação sinal-ruído.
Os volumes do hipocampo esquerdo e direito representam uma medida resumo nas regiões do hipocampo esquerdo e direito.
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Fase Principal do Estudo: aos 6, 12 e 18 Meses
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Fase do Estudo Principal: Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Cerebral Total aos 6, 12 e 18 Meses
Prazo: Fase Central do Estudo: aos 6, 12 e 18 Meses
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O volume cerebral total é medido por vMRI.
A imagem volumétrica é uma técnica 3D em que todos os sinais de ressonância magnética são recolhidos de toda a amostra de tecido e são imagiados como uma entidade completa, proporcionando assim uma elevada relação sinal-ruído.
O volume cerebral total representa uma medida de resumo do parênquima cerebral total, que inclui o cérebro, os gânglios da base, o diencéfalo e o cerebelo.
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Fase Central do Estudo: aos 6, 12 e 18 Meses
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Fase Principal do Estudo: Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Ventricular Total aos 6, 12 e 18 Meses
Prazo: Fase Principal do Estudo: aos Meses 6, 12 e 18
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O volume ventricular total é medido por vMRI.
A imagem volumétrica é uma técnica 3D em que todos os sinais de MRI são recolhidos de toda a amostra de tecido e imagiados como uma entidade completa, proporcionando assim uma elevada relação sinal-ruído.
O volume ventricular total representa uma medida resumida do total, incluindo os ventrículos laterais direito e esquerdo, o terceiro ventrículo e o quarto ventrículo do cérebro.
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Fase Principal do Estudo: aos Meses 6, 12 e 18
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Fase OLE: Alteração em relação à Linha de Base OLE nos Níveis de Amiloide Cerebral Medidos por PET de Amiloide
Prazo: Fase OLE: aos Meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
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A carga de placas amiloides foi identificada por PET utilizando 2 marcadores (florbetapir e flutemetamol).
A captação de imagem foi determinada através da razão do valor de captação padrão (SUVr) versus uma região de referência.
O SUVr é uma ferramenta quantitativa e refere-se à razão da média cortical global em comparação com uma região de referência escolhida.
A máscara do cerebelo inteiro foi utilizada como região de referência escolhida neste estudo.
Os valores SUVr do PET foram convertidos para unidades Centiloid.
Os pontos de ancoragem da escala Centiloid são 0 e 100, onde 0 representa uma tomografia amiloide negativa de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição amiloide global.
A alteração em relação à linha de base do OLE foi analisada utilizando o Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) com grupo de tratamento do Estudo Central, visita, interação grupo de tratamento do Estudo Central por visita, estado APOE4 como efeitos fixos, e valor de linha de base do OLE e duração do intervalo como covariáveis.
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Fase OLE: aos Meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
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Fase ELO: Alteração em relação ao final do estudo principal na linha de base da fase ELO nos níveis de amiloide cerebral medidos por PET amiloide
Prazo: Estudo Principal: Linha de Base e aos 18 Meses, Fase OLE: Linha de Base
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A carga de placas amiloides foi identificada por PET utilizando 2 marcadores (florbetapir e flutemetamol).
A captação de imagem foi determinada através da relação do valor de captação padrão (SUVr) em comparação com uma região de referência.
O SUVr é uma ferramenta quantitativa e refere-se à relação da média cortical global em comparação com uma região de referência escolhida.
A máscara do cerebelo inteiro foi utilizada como a região de referência escolhida neste estudo.
Os valores de SUVr do PET foram convertidos para unidades Centiloid.
Os pontos de ancoragem da escala Centiloid são 0 e 100, onde 0 representa uma tomografia negativa para amiloide com alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição global de amiloide.
A alteração desde o final do estudo principal na linha de base da fase OLE foi resumida utilizando a alteração desde a linha de base do estudo principal em cada visita.
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Estudo Principal: Linha de Base e aos 18 Meses, Fase OLE: Linha de Base
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Fase OLE: Percentagem de Participantes com Amiloide Positivo ao Longo do Tempo
Prazo: Fase OLE: Linha de base, aos 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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A percentagem de participantes amiloide positivos ao longo do tempo foi reportada.
Os participantes que tinham valores de PET de Amiloide (utilizando escalas Centiloid) superiores ou iguais a 30,00 foram considerados como amiloide positivos.
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Fase OLE: Linha de base, aos 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Devanarayan V, Ye Y, Charil A, Andreozzi E, Sachdev P, Llano DA, Tian L, Zhu L, Hampel H, Kramer L, Dhadda S, Irizarry M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Predicting clinical progression trajectories of early Alzheimer's disease patients. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):1725-1738. doi: 10.1002/alz.13565. Epub 2023 Dec 13.
- Berry DA, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Kramer LD, Berry SM. Lecanemab for Patients With Early Alzheimer Disease: Bayesian Analysis of a Phase 2b Dose-Finding Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e237230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.7230.
- McDade E, Cummings JL, Dhadda S, Swanson CJ, Reyderman L, Kanekiyo M, Koyama A, Irizarry M, Kramer LD, Bateman RJ. Lecanemab in patients with early Alzheimer's disease: detailed results on biomarker, cognitive, and clinical effects from the randomized and open-label extension of the phase 2 proof-of-concept study. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 21;14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2.
- Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Berry S, Kramer LD, Berry DA. Consistency of efficacy results across various clinical measures and statistical methods in the lecanemab phase 2 trial of early Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 9;14(1):182. doi: 10.1186/s13195-022-01129-x.
- Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, Wang J, Kaplow J, Lai RYK, Lannfelt L, Bradley H, Rabe M, Koyama A, Reyderman L, Berry DA, Berry S, Gordon R, Kramer LD, Cummings JL. A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer's disease with lecanemab, an anti-Abeta protofibril antibody. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 17;13(1):80. doi: 10.1186/s13195-021-00813-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAN2401-G000-201
- 2012-002843-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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