Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lecanemab hos personer med tidlig Alzheimers sygdom

2. maj 2023 opdateret af: Eisai Inc.

En placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, bayesiansk adaptiv randomiseringsdesign og dosisregimefindende undersøgelse med en åben udvidelsesfase til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BAN2401 hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Dette er et multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der bruger et Bayesiansk design med respons adaptiv randomisering på tværs af placebo eller 5 aktive arme af lecanemab for at bestemme klinisk effekt og for at udforske dosisresponsen af ​​lecanemab ved hjælp af en komposit. klinisk score (ADCOMS). BAN2401-G000-201 Kernestudie er et 18-måneders studie, hvor 3 dosisniveauer (2,5, 5 og 10 mg/kg) gives hver anden uge (en gang hver anden uge) til separate grupper af deltagere og 2 dosisniveauer (5 og 10 mg/kg) gives månedligt (en gang hver 4. uge) til separate grupper af deltagere. Deltagerne vil være fra 2 kliniske undergrupper: mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild Alzheimers sygdom demens. Der vil blive udført hyppige interimsanalyser for løbende at opdatere randomiseringsallokeringen på basis af det primære kliniske endepunkt. Enhver deltager, der fuldfører undersøgelsesbehandlingen (besøg 42 [uge 79] i kerneundersøgelsen) eller afbryder kerneundersøgelsen, vil være berettiget til at deltage i forlængelsesfasen, forudsat at de opfylder forlængelsesfasens inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagerne vil modtage 10 mg/kg hver anden uge i op til 60 måneder, eller indtil lægemidlet er kommercielt tilgængeligt i det land, hvor forsøgspersonen er bosat, eller indtil fordel/risiko-forholdet fra behandling med lecanemab ikke længere anses for gunstigt, alt efter hvad der kommer. først. Opfølgningsbesøget i forlængelsesfasen vil finde sted 3 måneder efter den sidste dosis af studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

856

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec city, Canada
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • London, Ontario, Canada
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Canada
        • Facility #1
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Facility #1
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Facility #2
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige
        • Facility #1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Facility #1
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Forenede Stater
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Facility #1
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig
        • Facility #1
      • Paris, Frankrig
        • Facility #1
      • Rennes Cedex 9, Frankrig
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrig
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankrig
        • Facility #1
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Facility #1
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Facility #1
      • Genova, Italien
        • Facility #1
      • Milano, Italien
        • Facility #1
      • Parma, Italien
        • Facility #1
      • Perugia, Italien
        • Facility #1
      • Pisa, Italien
        • Facility #1
      • Roma, Italien
        • Facility #1
      • Roma, Italien
        • Facility #2
      • Roma, Italien
        • Facility #3
  • Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #2
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Facility #2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Facility #3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Facility #1
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Facility #1
      • Barcelona, Spanien
        • Facility #1
      • Madrid, Spanien
        • Facility #1
      • Madrid, Spanien
        • Facility #2
      • Sevilla, Spanien
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spanien
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Facility #1
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Facility #1
      • Mölndal, Sverige
        • Facility #1
      • Stockholm, Sverige
        • Facility #1
      • Uppsala, Sverige
        • Facility #1
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Facility #1
      • Berlin, Tyskland
        • Facility #2
      • Berlin, Tyskland
        • Facility #3
      • Guenzburg, Tyskland
        • Facility #1
      • Hamburg, Tyskland
        • Facility #1
      • Heidelberg, Tyskland
        • Facility #1
      • Leipzig, Tyskland
        • Facility #1
      • Mannheim, Tyskland
        • Facility #1
      • Muenchen, Tyskland
        • Facility #1
      • Tuebingen, Tyskland
        • Facility #1
    • Baden Wuerttemberg
      • Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
        • Facility #1
    • Bayern
      • Karlstadt Am Main, Bayern, Tyskland
        • Facility #1
    • Berlin
      • Hoppegarten, Berlin, Tyskland
        • Facility #1
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
        • Facility #1
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Tyskland
        • Facility #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier (kerneundersøgelse) for mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

- Mellem sandsynlighed:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom - mellemliggende sandsynlighed
  2. Forsøgspersoner, der har en CDR-score på 0,5 og en Memory Box-score på 0,5 eller mere ved screening og baseline
  3. Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med subjektiv hukommelse, falder med gradvis indtræden og langsom progression i løbet af det sidste år før screening; SKAL bekræftes af en informant

Nøgleinklusionskriterier (kerneundersøgelse) for mild Alzheimers sygdom demens:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder NIA-AA kerne kliniske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom demens
  2. Forsøgspersoner, der har en CDR-score på 0,5-1,0 og en Memory Box-score på 0,5 eller mere ved screening og baseline

Inklusionskriterier (kernestudie), der skal opfyldes af alle fag:

  1. Personer med objektiv svækkelse af episodisk hukommelse som angivet med mindst 1 standardafvigelse under aldersjusteret gennemsnit i Wechsler Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII):

    1. Mindre end eller lig med 15 for alderen 50 til 64 år
    2. Mindre end eller lig med 12 for alderen 65 til 69 år
    3. Mindre end eller lig med 11 for alderen 70 til 74 år
    4. Mindre end eller lig med 9 for alderen 75 til 79 år
    5. Mindre end eller lig med 7 for alderen 80 til 90 år

  2. Positiv amyloidbelastning som angivet ved PET- eller CSF-vurdering

    1. PET-vurdering af billeddannende middels optagelse i hjernen
    2. CSF-vurdering af Aβ(1-42)
  3. Alder mellem 50 og 90 år inklusive
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) score lig med eller større end 22 og lig med eller mindre end 30 ved screening og baseline
  5. Body Mass Index (BMI) større end 17 og mindre end 35 ved screening eller baseline
  6. Kvinderne må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved et negativt beta-humant choriongonadotropin-assay [ß-hCG]). En separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Personer i acetylcholinesterasehæmmer- eller memantinbehandling eller begge for AD skal have en stabil dosis i mindst 12 uger før baseline. Behandlingsnaive forsøgspersoner kan indgå i undersøgelsen. Medmindre andet er angivet, skal forsøgspersoner have været på stabile doser af alle andre tilladte samtidige lægemidler (dvs. ikke-AD-relateret) i mindst 4 uger før baseline.
  8. Forsøgspersoner skal have identificerede pårørende/informanter
  9. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier (udvidelsesfase):

  1. Forsøgspersoner, der har gennemført besøg 42 (uge 79) i kerneundersøgelsen, eller som afbrød studielægemidlet under kernestudiet på grund af en af ​​følgende årsager:

    1. Alzheimers-relateret billeddiagnostisk abnormitet-ødem (ARIA-E)
    2. Amyloid-relateret billeddiagnostisk blødning (ARIA-H) (overfladisk siderose, makroblødning eller symptomatisk mikroblødning)
    3. Forbudte eller begrænsede medikamenter, der var forbudt under kernestudiet, men som ikke længere er forbudt i forlængelsesfasen
    4. Forsøgspersoner, der var APOE4-positive og modtog behandling med lecanemab 10 mg/kg hver anden uge
    5. Enhver grund til afbrydelse, der ikke er relateret til forbudte medicin, herunder enhver AE, der ikke blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen, og som ikke var alvorlig eller livstruende
  2. Skal fortsat have en identificeret pårørende eller informant, der er villig og i stand til at give opfølgningsinformation om emnet i løbet af forlængelsesfasen
  3. Giv skriftligt informeret samtykke. Hvis en forsøgsperson mangler kapacitet til at give samtykke efter efterforskerens mening, bør forsøgspersonens samtykke indhentes, hvis det kræves i overensstemmelse med lokale love, regler og sædvaner, plus skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant skal indhentes (kapacitet til samtykke og definition af juridisk repræsentant bør bestemmes i overensstemmelse med gældende lokale love og regler).
  4. Skal være i stand til fysisk at deltage i klinikbesøg og være villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Nøgleudelukkelseskriterier (kerneundersøgelse):

  1. Enhver neurologisk tilstand, der kan bidrage til kognitiv svækkelse ud over det, der er forårsaget af forsøgspersonens AD
  2. Anamnese med forbigående iskæmiske anfald (TIA), slagtilfælde eller anfald inden for 12 måneder efter screening
  3. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallucinationer, svær depression eller vrangforestillinger), der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer i emnet
  4. Geriatrisk depressionsskala (GDS) score ≥8 ved screening
  5. Kontraindikationer til MR-scanning, herunder pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater, f.eks. i kraniet og andre hjerteanordninger end dem, der er godkendt som sikre til brug i MR-scannere
  6. Evidens for andre klinisk signifikante læsioner, der kunne indikere en anden demensdiagnose end AD på hjerne-MR ved screening, eller andre signifikante patologiske fund på hjerne-MR ved screening
  7. Et forlænget QT/QTc-interval (QTc større end 450 ms) som vist ved et gentaget elektrokardiogram (EKG)
  8. Visse andre specificerede medicinske tilstande
  9. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre psykometriske tests nøjagtigt

Eksklusionskriterier (udvidelsesfase):

  1. Forsøgspersoner, der ophørte med undersøgelseslægemidlet eller fra kerneundersøgelsen af ​​andre årsager end følgende:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (overfladisk siderose, makroblødning eller symptomatisk mikroblødning)
    3. Forbudte eller begrænsede medikamenter, der var forbudt under kernestudiet, men som ikke længere er forbudt i forlængelsesfasen
    4. Forsøgspersoner, der var APOE4-positive og modtog behandling med lecanemab 10 mg/kg hver anden uge
    5. AE, der ikke blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, og som ikke var alvorlig eller livstruende
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  3. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre psykometriske tests nøjagtigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kernestudie: Lecanemab 2,5 mg/kg hver anden uge
2,5 mg/kg hver anden uge
Medicin: Lecanemab 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion
Andre navne:
  • BAN2401
Eksperimentel: Kernestudie: Lecanemab 5,0 mg/kg hver anden uge
5,0 mg/kg hver anden uge
Medicin: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg månedligt (en gang hver 4. uge) administreret som i.v. infusion. Alle deltagere vil modtage infusioner hver anden uge, deltagerne vil have placebo-infusion skiftevis med BAN2401
Andre navne:
  • BAN2401
Eksperimentel: Kernestudie: Lecanemab 10 mg/kg hver anden uge
10 mg/kg hver anden uge
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg månedligt (en gang hver 4. uge) administreret som i.v. infusion. Alle deltagere vil modtage infusioner hver anden uge, deltagerne vil have placebo-infusion skiftevis med BAN2401
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge), én gang hver 4. uge (Q4W) eller én gang hver 3. måned (Q3M) i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Eksperimentel: Kernestudie: Lecanemab 5,0 mg/kg månedligt
5,0 mg/kg månedligt
Medicin: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg månedligt (en gang hver 4. uge) administreret som i.v. infusion. Alle deltagere vil modtage infusioner hver anden uge, deltagerne vil have placebo-infusion skiftevis med BAN2401
Andre navne:
  • BAN2401
Eksperimentel: Kernestudie: Lecanemab 10 mg/kg månedligt
10 mg/kg månedligt
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg månedligt (en gang hver 4. uge) administreret som i.v. infusion. Alle deltagere vil modtage infusioner hver anden uge, deltagerne vil have placebo-infusion skiftevis med BAN2401
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge), én gang hver 4. uge (Q4W) eller én gang hver 3. måned (Q3M) i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Placebo komparator: Kerneundersøgelse: Lecanemab-matchet placebo
Matchende placebo hver anden uge
Medicin: Placebo
hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Lecanemab 10 mg/kg
Alle deltagere, der opfylder forlængelsesfasens inklusions- og eksklusionskriterier, vil have mulighed for at deltage i forlængelsesfasen for at modtage lecanemab 10 mg/kg hver anden uge i op til 60 måneder, eller indtil fordel-til-risiko-forholdet fra behandling med lecanemab ikke længere overvejes gunstigt, alt efter hvad der kommer først. Derudover kan deltagere, der har modtaget forlængelsesfasebehandling i mindst 18 måneder, vælge at gå ind i dosisregime-substudiet, hvor de vil modtage enten lecanemab 10 mg/kg én gang hver 4. uge (Q4W) eller én gang hver 3. måned (Q3M).
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg månedligt (en gang hver 4. uge) administreret som i.v. infusion. Alle deltagere vil modtage infusioner hver anden uge, deltagerne vil have placebo-infusion skiftevis med BAN2401
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge), én gang hver 4. uge (Q4W) eller én gang hver 3. måned (Q3M) i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernestudie: Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Kernestudie og forlængelsesfase: Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge og registrere alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem det sidste besøg, alt efter hvad der er længst; op til 78 måneder
Sikkerhedsvurderinger vil bestå af overvågning og registrering af alle AE'er og SAE'er; regelmæssig overvågning af hæmatologi, blodkemi og urinværdier; periodisk måling af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er); sikkerhedsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); og udførelse af fysiske undersøgelser.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem det sidste besøg, alt efter hvad der er længst; op til 78 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline ved 18 måneder i hjerneamyloidpatofysiologi målt ved amyloid positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i ADCOMS efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Kernestudie: Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Kernestudie: Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Kernestudie: Ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører (Aβ[1-42], t-tau og p-tau) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i total hippocampusvolumen efter 18 måneder målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Kernestudie: Ændring fra baseline ved 12 måneder i hjerneamyloid patofysiologi målt ved amyloid PET
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Kernestudie: Ændring fra baseline efter 12 måneder på klinisk status for følgende vurderinger: ADCOMS, CDR-SB og ADAS-cog
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Kernestudie: Ændring fra baseline i CSF-biomarkører (Aβ[1-42], t-tau og p-tau) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i total hippocampusvolumen ved 6 og 12 måneder målt ved vMRI
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i venstre og højre hippocampus volumen ved 6, 12 og 18 måneder målt ved vMRI
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder
Baseline og 6, 12 og 18 måneder
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i helhjernevolumen ved 6, 12 og 18 måneder målt ved vMRI
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder
Baseline og 6, 12 og 18 måneder
Kernestudie: Ændring fra baseline i total ventrikulær volumen ved 6, 12 og 18 måneder målt ved vMRI
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder
Baseline og 6, 12 og 18 måneder
Ændring fra baselines i hjerneamyloidniveauer målt med amyloid PET efter 3 måneder (besøg 50 [forlængelse uge 13], kohorte 1) eller 6 måneder (besøg 57 [forlængelse uge 27], kohorte 2), 12 måneder og årligt derefter i Udvidelsesfase
Tidsramme: Udvidelsesfase: Baseline, 3 måneder (Besøg 50 [Udvidelsesuge 13], kohorte 1) eller 6 måneder (Besøg 57 [Udvidelsesuge 27], kohorte 2), 12 måneder og årligt derefter i forlængelsesfasen op til besøg 174 [Udvidelse Uge 261]
Udvidelsesfase: Baseline, 3 måneder (Besøg 50 [Udvidelsesuge 13], kohorte 1) eller 6 måneder (Besøg 57 [Udvidelsesuge 27], kohorte 2), 12 måneder og årligt derefter i forlængelsesfasen op til besøg 174 [Udvidelse Uge 261]
Udvidelsesfase: Ændring fra slutningen af ​​kernestudie i hjerneamyloidniveauer målt med amyloid PET ved baseline for forlængelsesfasen
Tidsramme: Slut på kernestudie (måned 18) op til baseline for forlængelsesfasen
Slut på kernestudie (måned 18) op til baseline for forlængelsesfasen
Udvidelsesfase: Procentdel af amyloid-positive deltagere over tid
Tidsramme: Udvidelsesfase: Baseline op til 60 måneder
Udvidelsesfase: Baseline op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lecanemab 2,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner