Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lecanemab hos personer med tidlig Alzheimers sygdom

2. marts 2026 opdateret af: Eisai Inc.

En placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, bayesiansk adaptiv randomiseringsdesign og dosisregimefindende undersøgelse med en åben udvidelsesfase til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BAN2401 hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Dette er et multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der bruger et Bayesiansk design med respons adaptiv randomisering på tværs af placebo eller 5 aktive arme af lecanemab for at bestemme klinisk effekt og for at udforske dosisresponsen af ​​lecanemab ved hjælp af en komposit. klinisk score (ADCOMS). BAN2401-G000-201 Kernestudie er et 18-måneders studie, hvor 3 dosisniveauer (2,5, 5 og 10 mg/kg) gives hver anden uge (en gang hver anden uge) til separate grupper af deltagere og 2 dosisniveauer (5 og 10 mg/kg) gives månedligt (en gang hver 4. uge) til separate grupper af deltagere. Deltagerne vil være fra 2 kliniske undergrupper: mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild Alzheimers sygdom demens. Der vil blive udført hyppige interimsanalyser for løbende at opdatere randomiseringsallokeringen på basis af det primære kliniske endepunkt. Enhver deltager, der fuldfører undersøgelsesbehandlingen (besøg 42 [uge 79] i kerneundersøgelsen) eller afbryder kerneundersøgelsen, vil være berettiget til at deltage i forlængelsesfasen, forudsat at de opfylder forlængelsesfasens inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagerne vil modtage 10 mg/kg hver anden uge i op til 60 måneder, eller indtil lægemidlet er kommercielt tilgængeligt i det land, hvor forsøgspersonen er bosat, eller indtil fordel/risiko-forholdet fra behandling med lecanemab ikke længere anses for gunstigt, alt efter hvad der kommer. først. Opfølgningsbesøget i forlængelsesfasen vil finde sted 3 måneder efter den sidste dosis af studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

856

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • London, Ontario, Canada
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Canada
        • Facility #1
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Facility #1
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Facility #2
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige
        • Facility #1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Facility #1
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Forenede Stater
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Facility #1
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Facility #1
      • Paris, Frankrig
        • Facility #1
      • Rennes, Frankrig
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig
        • Facility #1
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Facility #1
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Facility #1
      • Genova, Italien
        • Facility #1
      • Milan, Italien
        • Facility #1
      • Parma, Italien
        • Facility #1
      • Perugia, Italien
        • Facility #1
      • Pisa, Italien
        • Facility #1
      • Roma, Italien
        • Facility #1
      • Roma, Italien
        • Facility #2
      • Roma, Italien
        • Facility #3
  • Japan
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #2
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Facility #1
      • Barcelona, Spanien
        • Facility #1
      • Madrid, Spanien
        • Facility #1
      • Madrid, Spanien
        • Facility #2
      • Seville, Spanien
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spanien
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Facility #1
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Facility #1
      • Mölndal, Sverige
        • Facility #1
      • Stockholm, Sverige
        • Facility #1
      • Uppsala, Sverige
        • Facility #1
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Facility #2
      • Seoul, Sydkorea
        • Facility #3
      • Seoul, Sydkorea
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
        • Facility #1
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Facility #1
      • Berlin, Tyskland
        • Facility #2
      • Berlin, Tyskland
        • Facility #3
      • Günzburg, Tyskland
        • Facility #1
      • Hamburg, Tyskland
        • Facility #1
      • Heidelberg, Tyskland
        • Facility #1
      • Leipzig, Tyskland
        • Facility #1
      • Mannheim, Tyskland
        • Facility #1
      • München, Tyskland
        • Facility #1
      • Tübingen, Tyskland
        • Facility #1
    • Baden-Wurttemberg
      • Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Facility #1
    • Bavaria
      • Karlstadt am Main, Bavaria, Tyskland
        • Facility #1
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland
        • Facility #1
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Tyskland
        • Facility #1
    • State of Berlin
      • Hoppegarten, State of Berlin, Tyskland
        • Facility #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier (kerneundersøgelse) for mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

- Mellem sandsynlighed:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom - mellemliggende sandsynlighed
  2. Forsøgspersoner, der har en CDR-score på 0,5 og en Memory Box-score på 0,5 eller mere ved screening og baseline
  3. Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med subjektiv hukommelse, falder med gradvis indtræden og langsom progression i løbet af det sidste år før screening; SKAL bekræftes af en informant

Nøgleinklusionskriterier (kerneundersøgelse) for mild Alzheimers sygdom demens:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder NIA-AA kerne kliniske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom demens
  2. Forsøgspersoner, der har en CDR-score på 0,5-1,0 og en Memory Box-score på 0,5 eller mere ved screening og baseline

Inklusionskriterier (kernestudie), der skal opfyldes af alle fag:

  1. Personer med objektiv svækkelse af episodisk hukommelse som angivet med mindst 1 standardafvigelse under aldersjusteret gennemsnit i Wechsler Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII):

    1. Mindre end eller lig med 15 for alderen 50 til 64 år
    2. Mindre end eller lig med 12 for alderen 65 til 69 år
    3. Mindre end eller lig med 11 for alderen 70 til 74 år
    4. Mindre end eller lig med 9 for alderen 75 til 79 år
    5. Mindre end eller lig med 7 for alderen 80 til 90 år

  2. Positiv amyloidbelastning som angivet ved PET- eller CSF-vurdering

    1. PET-vurdering af billeddannende middels optagelse i hjernen
    2. CSF-vurdering af Aβ(1-42)
  3. Alder mellem 50 og 90 år inklusive
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) score lig med eller større end 22 og lig med eller mindre end 30 ved screening og baseline
  5. Body Mass Index (BMI) større end 17 og mindre end 35 ved screening eller baseline
  6. Kvinderne må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved et negativt beta-humant choriongonadotropin-assay [ß-hCG]). En separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Personer i acetylcholinesterasehæmmer- eller memantinbehandling eller begge for AD skal have en stabil dosis i mindst 12 uger før baseline. Behandlingsnaive forsøgspersoner kan indgå i undersøgelsen. Medmindre andet er angivet, skal forsøgspersoner have været på stabile doser af alle andre tilladte samtidige lægemidler (dvs. ikke-AD-relateret) i mindst 4 uger før baseline.
  8. Forsøgspersoner skal have identificerede pårørende/informanter
  9. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier (udvidelsesfase):

  1. Forsøgspersoner, der har gennemført besøg 42 (uge 79) i kerneundersøgelsen, eller som afbrød studielægemidlet under kernestudiet på grund af en af ​​følgende årsager:

    1. Alzheimers-relateret billeddiagnostisk abnormitet-ødem (ARIA-E)
    2. Amyloid-relateret billeddiagnostisk blødning (ARIA-H) (overfladisk siderose, makroblødning eller symptomatisk mikroblødning)
    3. Forbudte eller begrænsede medikamenter, der var forbudt under kernestudiet, men som ikke længere er forbudt i forlængelsesfasen
    4. Forsøgspersoner, der var APOE4-positive og modtog behandling med lecanemab 10 mg/kg hver anden uge
    5. Enhver grund til afbrydelse, der ikke er relateret til forbudte medicin, herunder enhver AE, der ikke blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen, og som ikke var alvorlig eller livstruende
  2. Skal fortsat have en identificeret pårørende eller informant, der er villig og i stand til at give opfølgningsinformation om emnet i løbet af forlængelsesfasen
  3. Giv skriftligt informeret samtykke. Hvis en forsøgsperson mangler kapacitet til at give samtykke efter efterforskerens mening, bør forsøgspersonens samtykke indhentes, hvis det kræves i overensstemmelse med lokale love, regler og sædvaner, plus skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant skal indhentes (kapacitet til samtykke og definition af juridisk repræsentant bør bestemmes i overensstemmelse med gældende lokale love og regler).
  4. Skal være i stand til fysisk at deltage i klinikbesøg og være villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Nøgleudelukkelseskriterier (kerneundersøgelse):

  1. Enhver neurologisk tilstand, der kan bidrage til kognitiv svækkelse ud over det, der er forårsaget af forsøgspersonens AD
  2. Anamnese med forbigående iskæmiske anfald (TIA), slagtilfælde eller anfald inden for 12 måneder efter screening
  3. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallucinationer, svær depression eller vrangforestillinger), der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer i emnet
  4. Geriatrisk depressionsskala (GDS) score ≥8 ved screening
  5. Kontraindikationer til MR-scanning, herunder pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater, f.eks. i kraniet og andre hjerteanordninger end dem, der er godkendt som sikre til brug i MR-scannere
  6. Evidens for andre klinisk signifikante læsioner, der kunne indikere en anden demensdiagnose end AD på hjerne-MR ved screening, eller andre signifikante patologiske fund på hjerne-MR ved screening
  7. Et forlænget QT/QTc-interval (QTc større end 450 ms) som vist ved et gentaget elektrokardiogram (EKG)
  8. Visse andre specificerede medicinske tilstande
  9. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre psykometriske tests nøjagtigt

Eksklusionskriterier (udvidelsesfase):

  1. Forsøgspersoner, der ophørte med undersøgelseslægemidlet eller fra kerneundersøgelsen af ​​andre årsager end følgende:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (overfladisk siderose, makroblødning eller symptomatisk mikroblødning)
    3. Forbudte eller begrænsede medikamenter, der var forbudt under kernestudiet, men som ikke længere er forbudt i forlængelsesfasen
    4. Forsøgspersoner, der var APOE4-positive og modtog behandling med lecanemab 10 mg/kg hver anden uge
    5. AE, der ikke blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, og som ikke var alvorlig eller livstruende
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  3. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre psykometriske tests nøjagtigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kernestudie: Lecanemab 2,5 mg/kg hver anden uge
2,5 mg/kg hver anden uge
Medicin: Lecanemab 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion
Andre navne:
  • BAN2401
Eksperimentel: Kernestudie: Lecanemab 5,0 mg/kg hver anden uge
5,0 mg/kg hver anden uge
Medicin: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg månedligt (en gang hver 4. uge) administreret som i.v. infusion. Alle deltagere vil modtage infusioner hver anden uge, deltagerne vil have placebo-infusion skiftevis med BAN2401
Andre navne:
  • BAN2401
Eksperimentel: Kernestudie: Lecanemab 10 mg/kg hver anden uge
10 mg/kg hver anden uge
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg månedligt (en gang hver 4. uge) administreret som i.v. infusion. Alle deltagere vil modtage infusioner hver anden uge, deltagerne vil have placebo-infusion skiftevis med BAN2401
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge), én gang hver 4. uge (Q4W) eller én gang hver 3. måned (Q3M) i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Eksperimentel: Kernestudie: Lecanemab 5,0 mg/kg månedligt
5,0 mg/kg månedligt
Medicin: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg månedligt (en gang hver 4. uge) administreret som i.v. infusion. Alle deltagere vil modtage infusioner hver anden uge, deltagerne vil have placebo-infusion skiftevis med BAN2401
Andre navne:
  • BAN2401
Eksperimentel: Kernestudie: Lecanemab 10 mg/kg månedligt
10 mg/kg månedligt
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg månedligt (en gang hver 4. uge) administreret som i.v. infusion. Alle deltagere vil modtage infusioner hver anden uge, deltagerne vil have placebo-infusion skiftevis med BAN2401
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge), én gang hver 4. uge (Q4W) eller én gang hver 3. måned (Q3M) i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Placebo komparator: Kerneundersøgelse: Lecanemab-matchet placebo
Matchende placebo hver anden uge
Medicin: Placebo
hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Lecanemab 10 mg/kg
Alle deltagere, der opfylder forlængelsesfasens inklusions- og eksklusionskriterier, vil have mulighed for at deltage i forlængelsesfasen for at modtage lecanemab 10 mg/kg hver anden uge i op til 60 måneder, eller indtil fordel-til-risiko-forholdet fra behandling med lecanemab ikke længere overvejes gunstigt, alt efter hvad der kommer først. Derudover kan deltagere, der har modtaget forlængelsesfasebehandling i mindst 18 måneder, vælge at gå ind i dosisregime-substudiet, hvor de vil modtage enten lecanemab 10 mg/kg én gang hver 4. uge (Q4W) eller én gang hver 3. måned (Q3M).
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge) administreret som i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg månedligt (en gang hver 4. uge) administreret som i.v. infusion. Alle deltagere vil modtage infusioner hver anden uge, deltagerne vil have placebo-infusion skiftevis med BAN2401
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg hver anden uge (én gang hver 2. uge), én gang hver 4. uge (Q4W) eller én gang hver 3. måned (Q3M) i.v. infusion.
Andre navne:
  • BAN2401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneundersøgelsesfase: Ændring fra udgangspunkt i Alzheimers sygdoms sammensatte score (ADCOMS) ved måned 12
Tidsramme: Kernestudiefase: efter 12 måneder
ADCOMS er en sammensat score, der omfatter 4/14 elementer fra Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitiv subskala (ADAS-cog), 2 elementer fra Mini Mental State Examination (MMSE) og alle elementer fra Clinical Dementia Rating (CDR). Den sammensatte score er afledt af variablerne fra de 12 elementer og spænder fra 0 til 1,97, hvor højere score betyder større funktionsnedsættelse. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af Bayesiansk analyse. De præsenterede data er posterior middelværdi og posterior standardafvigelse.
Kernestudiefase: efter 12 måneder
Kerneundersøgelsesfase: Antal deltagere med alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 1) og op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 21 måneder)
En TEAE defineres som en AE, der opstod under behandlingen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og som var fraværende før behandlingen (baseline), eller som genopstod under behandlingen, efter at have været til stede før behandlingen (baseline) men var stoppet inden behandlingen, eller som forværredes i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til tilstanden før behandlingen, når AE'en var kontinuerlig. En SAE er enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende (dvs. deltageren er i umiddelbar risiko for død som følge af den bivirkning, når den opstår, dette omfatter ikke en begivenhed, der, hvis den var opstået i en mere alvorlig form eller var blevet tilladt at fortsætte, kunne have forårsaget døden); kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller arbejdsuførhed; er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der er udsat for undersøgelseslægemidlet).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 1) og op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 21 måneder)
OLE-fase: Antal deltagere med alle TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen (uge 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 61 måneder)
En TEAE defineres som en bivirkning, der opstår under behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandlingen (baseline), eller som genopstod under behandlingen, selvom den var til stede før behandlingen (baseline) men ophørte før behandlingen, eller som forværredes i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til tilstanden før behandlingen, når bivirkningen var kontinuerlig. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død; er livstruende (dvs. deltageren er i umiddelbar risiko for død som følge af bivirkningen, mens den opstår, dette inkluderer ikke en hændelse, der, hvis den havde forekommet i en mere alvorlig form eller blev tilladt at fortsætte, kunne have forårsaget død); kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller arbejdsuførhed; er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der er udsat for undersøgelseslægemidlet).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen (uge 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 61 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernestudiefase: Ændring fra baseline efter 12 og 18 måneder i hjernens amyloid patofysiologi målt ved amyloid positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: Kerneundersøgelsesfase: ved måned 12 og 18
Amyloidplakbelastningen blev identificeret ved PET-scanning med 2 sporstoffer (florbetapir og flutemetamol).
Billedoptagelsen blev bestemt via standard optagelsesværdiforhold (SUVr) i forhold til en referenceregion.
SUVr er et kvantitativt værktøj og refererer til forholdet mellem det globale kortikale gennemsnit sammenlignet med en valgt referenceregion.
En hel cerebellummask blev brugt som den valgte referenceregion i denne undersøgelse.
PET SUVr-værdier blev konverteret til Centiloid-enheder.
Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en høj-sikkerhed amyloid-negativ scanning og 100 repræsenterer mængden af global amyloidaflejring.
Kerneundersøgelsesfase: ved måned 12 og 18
Kernestudiefase: Ændring fra baseline i ADCOMS ved måned 18
Tidsramme: Kerneundersøgelsesfase: efter 18 måneder
ADCOMS er en sammensat score, der består af 4/14 emner fra ADAS-cog, 2 emner fra MMSE og alle emner fra CDR. Den sammensatte score er afledt af variablerne fra de 12 emner og spænder fra 0 til 1,97, hvor en højere score betyder større svækkelse.
Kerneundersøgelsesfase: efter 18 måneder
Hovedstudiefase: Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating- Sum of Boxes (CDR-SB) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Kerneundersøgelsesfase: ved måned 12 og 18
CDR er en klinisk skala, der beskriver 5 grader af nedsættelse i præstationen inden for hver af 6 funktionskategorier, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer samt personlig pleje. Vurderingerne af nedsættelsesgraden fra hver af de 6 funktionskategorier sammenfattes til 1 global vurdering af demens CDR-score (fra 0 til 3). En sum af bokse-score giver en yderligere måling af ændring, hvor hver kategori har en maksimal mulig score på 3 point, og den samlede score er en sum af kategoriscores, hvilket giver en samlet mulig score fra 0 til 18, hvor højere scorer indikerer større nedsættelse.
Kerneundersøgelsesfase: ved måned 12 og 18
Kernestudiefase: Ændring fra baseline i Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Kernestudiefase: ved måned 12 og 18
ADAS-Cog er en kognitiv skala, som evaluerer 14 punkter: hukommelse (ordtilbagekaldelse, forsinket ordtilbagekaldelse og ordgenkendelse), ræsonnement (at følge kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, ideel praksis (placering af brev i kuvert), konstruktionspraksis (kopiering af geometriske design), talesprog, sprogforståelse, ordfindingsvanskeligheder, evne til at huske testinstruktioner, labyrint og nummerannullering. Den samlede score spænder fra 0 til 90. Højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Kernestudiefase: ved måned 12 og 18
Kernestudiets fase: Ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) biomarkerniveauer ved måned 12 og 18
Tidsramme: Kernestudiefase: ved måned 12 og 18
Målingen af amyloidproteinerne - Aβ(1-42) (amyloid beta monomer fra aminosyre 1 til 42), total (t)-tau og phospho (p)-tau i lændevæske har vist sig at være vigtige biomarkører for Alzheimers sygdom.
Kernestudiefase: ved måned 12 og 18
Kerneundersøgelsesfase: Ændring fra baseline i total hippokampusvolumen ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Kerneundersøgelsesfase: efter 6, 12 og 18 måneder
Total hippocampal volumen måles ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI). Volumetrisk billeddannelse er en 3D-teknik, hvor alle MRI-signalerne indsamles fra hele vævsprøven og billeddannes som en helhed, hvilket giver et højt signal-støjforhold. Total hippocampal volumen beregnes ved at summere højre og venstre hippocampal volumen.
Kerneundersøgelsesfase: efter 6, 12 og 18 måneder
Kernestudiefase: Ændring fra baseline i venstre og højre hippocampus-volumen ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Kerneundersøgelsesfase: ved måned 6, 12 og 18
Venstre og højre hippocampale volumen måles med vMRI. Volumetrisk billeddannelse er en 3D-teknik, hvor alle MRI-signaler indsamles fra hele vævsprøven og afbildes som en helhed, hvilket giver et højt signal-til-støj-forhold. Venstre og højre hippocampale volumener repræsenterer en sammenfattende måling i de venstre og højre hippocampale regioner.
Kerneundersøgelsesfase: ved måned 6, 12 og 18
Kernestudiefase: Ændring fra baseline i total hjernevolumen efter 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Kerneundersøgelsesfase: efter 6, 12 og 18 måneder
Hele hjernens volumen måles med vMRI. Volumetrisk billeddannelse er en 3D-teknik, hvor alle MRI-signalerne indsamles fra hele vævsprøven og afbildes som en helhed, hvilket giver et højt signal-støj-forhold. Hele hjernens volumen repræsenterer en samlet måling af det totale hjerneparenkym, som inkluderer cerebrum, basalganglier, diencephalon og cerebellum.
Kerneundersøgelsesfase: efter 6, 12 og 18 måneder
Kerestudiefase: Ændring i total ventrikelvolumen fra baseline ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Kernestudiefase: efter 6, 12 og 18 måneder
Total ventrikelvolumen måles med vMRI.
Volumetrisk billeddannelse er en 3D-teknik, hvor alle MRI-signalerne indsamles fra hele vævsprøven og billeddannes som en helhed, hvilket giver et højt signal-støj-forhold.
Total ventrikelvolumen repræsenterer en samlet måling af totalt inklusive højre og venstre laterale ventrikler, tredje ventrikel og fjerde ventrikel i hjernen.
Kernestudiefase: efter 6, 12 og 18 måneder
OLE-fase: Ændring fra OLE-baseline i hjerneamyloidniveauer målt ved amyloid-PET
Tidsramme: OLE-fase: efter 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Amyloidplakbelastningen blev identificeret ved PET-scanning ved hjælp af 2 sporstoffer (florbetapir og flutemetamol).
Billedoptagelsen blev bestemt via standard optagelsesværdiforhold (SUVr) i forhold til en referenceregion.
SUVr er et kvantitativt værktøj og henviser til forholdet mellem det globale kortikale gennemsnit sammenlignet med en valgt referenceregion.
En hel cerebellummask blev brugt som den valgte referenceregion i denne undersøgelse.
PET SUVr-værdier blev konverteret til Centiloid-enheder.
Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en høj-sikkerhed amyloid-negativ scanning og 100 repræsenterer mængden af global amyloidaflejring.
Ændring fra OLE-baseline blev analyseret ved hjælp af Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) med Core Study-behandlingsgruppe, besøg, Core Study-behandlingsgruppe efter besøg interaktion, APOE4-status som faste effekter og OLE-baselineværdi og Gap-varighed som kovariater.
OLE-fase: efter 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
OLE-fase: Ændring fra slutningen af kernestudiet ved baseline for OLE-fasen i hjernens amyloidniveauer målt med amyloid PET
Tidsramme: Hovedstudie: Baseline og efter 18 måneder, OLE-fase: Baseline
Amyloidplakkebelastning blev identificeret ved PET-scanning ved hjælp af 2 sporstoffer (florbetapir og flutemetamol). Billedoptagelsen blev bestemt via standard optagelsesværdiforhold (SUVr) versus en referenceregion. SUVr er et kvantitativt værktøj og refererer til forholdet mellem det globale kortikale gennemsnit sammenlignet med en valgfri referenceregion. Hele cerebellum-masken blev brugt som den valgte referenceregion i denne undersøgelse. PET SUVr-værdier blev konverteret til Centiloid-enheder. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en høj-sikkerhed amyloid-negativ scanning og 100 repræsenterer mængden af global amyloidaflejring. Ændring fra slutningen af kernestudiet ved baseline af OLE-fasen blev opsummeret ved hjælp af ændring fra kernestudiets baseline ved hvert besøg.
Hovedstudie: Baseline og efter 18 måneder, OLE-fase: Baseline
OLE-fase: Procentdel af amyloid-positive deltagere over tid
Tidsramme: OLE-fase: Baseline, ved måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Procentdelen af deltagere med amyloidpositivitet over tid blev rapporteret. Deltagere, der havde Amyloid PET-værdier (ved brug af Centiloid-skalaer) større end eller lig med 30,00, blev betragtet som amyloidpositive.
OLE-fase: Baseline, ved måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Anslået)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lecanemab 2,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner