Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność lekanemabu u osób z wczesną chorobą Alzheimera
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w równoległych grupach, adaptacyjne badanie randomizacyjne Bayesa i ustalanie schematu dawkowania z otwartą fazą przedłużającą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BAN2401 u osób z wczesną chorobą Alzheimera
Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z wykorzystaniem schematu bayesowskiego z randomizacją dostosowaną do odpowiedzi w grupie otrzymującej placebo lub 5 aktywnych grup lekanemabu w celu określenia skuteczności klinicznej i zbadania odpowiedzi na dawkę lekanemabu przy użyciu złożonego punktacja kliniczna (ADCOMS).
BAN2401-G000-201 Badanie główne to 18-miesięczne badanie, w którym 3 poziomy dawek (2,5, 5 i 10 mg/kg) są podawane co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie) oddzielnym grupom uczestników oraz 2 poziomy dawek (5 i 10 mg/kg) podaje się co miesiąc (raz na 4 tygodnie) oddzielnym grupom uczestników.
Uczestnicy będą należeć do 2 podgrup klinicznych: łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera (AD) lub łagodne otępienie związane z chorobą Alzheimera.
Częste analizy pośrednie będą przeprowadzane w celu ciągłej aktualizacji przydziału randomizacji na podstawie głównego klinicznego punktu końcowego.
Każdy uczestnik, który ukończy leczenie w ramach badania (Wizyta 42 [tydzień 79] badania podstawowego) lub przerwie badanie podstawowe, będzie uprawniony do udziału w fazie przedłużenia, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia i wykluczenia z fazy przedłużenia.
Uczestnicy będą otrzymywać 10 mg/kg co dwa tygodnie przez okres do 60 miesięcy lub do momentu, gdy lek będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta lub do momentu, gdy stosunek korzyści do ryzyka leczenia lecanemabem nie będzie już uznawany za korzystny, w zależności od tego, co nastąpi pierwszy.
Wizyta kontrolna w fazie przedłużenia odbędzie się 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
856
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Facility #1
-
Paris, Francja
- Facility #1
-
Rennes, Francja
- Facility #1
-
Villeurbanne, Francja
- Facility #1
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francja
- Facility #1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja
- Facility #1
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja
- Facility #1
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Facility #1
-
Barcelona, Hiszpania
- Facility #1
-
Madrid, Hiszpania
- Facility #1
-
Madrid, Hiszpania
- Facility #2
-
Seville, Hiszpania
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Hiszpania
- Facility #1
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania
- Facility #1
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania
- Facility #1
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Facility #1
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site #3
-
Kobe, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
London, Ontario, Kanada
- Facility #2
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
Verdun, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Facility #2
-
Seoul, Korea Południowa
- Facility #3
-
Seoul, Korea Południowa
- Facility #4
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Facility #1
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Facility #1
-
Berlin, Niemcy
- Facility #2
-
Berlin, Niemcy
- Facility #3
-
Günzburg, Niemcy
- Facility #1
-
Hamburg, Niemcy
- Facility #1
-
Heidelberg, Niemcy
- Facility #1
-
Leipzig, Niemcy
- Facility #1
-
Mannheim, Niemcy
- Facility #1
-
München, Niemcy
- Facility #1
-
Tübingen, Niemcy
- Facility #1
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy
- Facility #1
-
-
Bavaria
-
Karlstadt am Main, Bavaria, Niemcy
- Facility #1
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Niemcy
- Facility #1
-
-
State of Berlin
-
Hoppegarten, State of Berlin, Niemcy
- Facility #1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Facility #1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Facility #1
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Facility #1
-
-
California
-
Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
- Facility #1
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Facility #1
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Facility #1
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Facility #2
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Facility #3
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Facility #1
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Facility #1
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239-3133
- Facility #1
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Facility #1
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Facility #2
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Facility #2
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Facility #1
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Facility #1
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Facility #1
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Facility #1
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Facility #1
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34749
- Facility #2
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Facility #1
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Facility #2
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Facility #3
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Facility #1
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Facility #1
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Facility #1
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Facility #1
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Facility #3
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Facility #2
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Facility #1
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Facility #1
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Facility #1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Facility #1
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Facility #2
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Facility #1
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Facility #1
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Facility #1
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Facility #1
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Facility #1
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Facility #1
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Facility #1
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Facility #1
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Facility #1
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Facility #1
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Facility #1
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Facility #2
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Facility #1
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Facility #2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Facility #1
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Facility #2
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Facility #2
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Facility #1
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Facility #2
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Facility #2
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Facility #3
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Facility #1
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja
- Facility #1
-
Mölndal, Szwecja
- Facility #1
-
Stockholm, Szwecja
- Facility #1
-
Uppsala, Szwecja
- Facility #1
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Facility #1
-
Genova, Włochy
- Facility #1
-
Milan, Włochy
- Facility #1
-
Parma, Włochy
- Facility #1
-
Perugia, Włochy
- Facility #1
-
Pisa, Włochy
- Facility #1
-
Roma, Włochy
- Facility #1
-
Roma, Włochy
- Facility #2
-
Roma, Włochy
- Facility #3
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Facility #1
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Facility #2
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Facility #1
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
- Facility #1
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo
- Facility #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia (badanie podstawowe) dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera
- Prawdopodobieństwo pośrednie:
- Osoby, które spełniają podstawowe kryteria kliniczne National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera - prawdopodobieństwo pośrednie
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik CDR 0,5 i wynik Box Memory 0,5 lub wyższy podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej
- Pacjenci, którzy zgłaszają historię subiektywnego spadku pamięci ze stopniowym początkiem i powolnym postępem w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym; MUSI być potwierdzone przez informatora
Kluczowe kryteria włączenia (badanie główne) dla otępienia w łagodnej chorobie Alzheimera:
- Osoby, które spełniają podstawowe kryteria kliniczne NIA-AA dotyczące prawdopodobnego otępienia w chorobie Alzheimera
- Osoby, które mają wynik CDR 0,5-1,0 i wynik przedziału wspomnień 0,5 lub wyższy podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
Kryteria włączenia (badanie podstawowe), które muszą być spełnione przez wszystkich uczestników:
Osoby z obiektywnymi zaburzeniami pamięci epizodycznej, na co wskazuje co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dostosowanej do wieku w skali pamięci Wechslera — IV pamięć logiczna II (WMS-IV LMII):
- Mniejsza lub równa 15 lat dla osób w wieku od 50 do 64 lat
- Mniejsza lub równa 12 dla osób w wieku od 65 do 69 lat
- Mniejsza lub równa 11 dla wieku od 70 do 74 lat
- Mniejsza lub równa 9 dla wieku od 75 do 79 lat
- Mniejsza lub równa 7 dla wieku od 80 do 90 lat
Dodatni ładunek amyloidu wskazany przez badanie PET lub CSF
- Ocena PET wychwytu środka obrazującego do mózgu
- Ocena Aβ(1-42) w płynie mózgowo-rdzeniowym
- Wiek od 50 do 90 lat włącznie
- Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) równy lub większy niż 22 i równy lub mniejszy niż 30 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 17 i mniejszy niż 35 podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
- Samice nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano ujemnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [ß-hCG]). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci leczeni inhibitorem acetylocholinoesterazy lub memantyną lub jednym i drugim z powodu AD muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym. Osoby nieleczone mogą zostać włączone do badania. O ile nie zaznaczono inaczej, pacjenci muszą przyjmować stałe dawki wszystkich innych dozwolonych leków towarzyszących (tj. niezwiązanych z AZS) przez co najmniej 4 tygodnie przed linią wyjściową.
- Badani muszą mieć zidentyfikowanych opiekunów/informatorów
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria włączenia (faza rozszerzenia):
Osoby, które ukończyły wizytę 42 (tydzień 79) badania głównego lub które przerwały przyjmowanie badanego leku podczas badania głównego z jednego z następujących powodów:
- Zaburzenia obrazowania związane z chorobą Alzheimera – obrzęk (ARIA-E)
- Krwotok związany z nieprawidłowym obrazowaniem amyloidu (ARIA-H) (powierzchowne siderozy, makrokrwotoki lub objawowe mikrokrwotoki)
- Zabronione lub ograniczone leki, które były zabronione podczas prowadzenia badania podstawowego, ale nie są już zabronione w fazie przedłużenia
- Osoby, które były APOE4-dodatnie i otrzymywały lekanemab w dawce 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie
- Jakikolwiek powód przerwania leczenia niezwiązany z zabronionymi lekami, w tym każdy AE, który uznano za niezwiązany z badanym lekiem i który nie był ciężki ani zagrażający życiu
- Musi nadal mieć zidentyfikowanego opiekuna lub informatora, który jest chętny i zdolny do dostarczania dalszych informacji na ten temat przez cały czas Fazy Rozszerzenia
- Wyraź pisemną świadomą zgodę. Jeśli w opinii badacza osoba badana nie jest zdolna do wyrażenia zgody, należy uzyskać zgodę osoby badanej, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i zwyczajowymi, a także należy uzyskać pisemną świadomą zgodę przedstawiciela prawnego (zdolność do wyrażenia zgody i definicja przedstawiciela prawnego należy ustalić zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulacjami).
- Musi być w stanie fizycznie uczestniczyć w wizytach w klinice oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
Kluczowe kryteria wykluczenia (badanie podstawowe):
- Dowolny stan neurologiczny, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych wykraczającego poza ten spowodowany chorobą Alzheimera podmiotu
- Historia przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), udaru mózgu lub drgawek w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Wszelkie diagnozy lub objawy psychiatryczne (np. halucynacje, duża depresja lub urojenia), które mogą zakłócać procedury badawcze u pacjenta
- Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) ≥8 podczas badania przesiewowego
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznika serca/defibrylatora, metalowych implantów ferromagnetycznych, np. w czaszce i urządzeniach kardiologicznych innych niż zatwierdzone jako bezpieczne do użytku w skanerach MR
- Dowody innych istotnych klinicznie zmian, które mogłyby wskazywać na rozpoznanie otępienia innego niż AD na MRI mózgu podczas badania przesiewowego lub inne istotne zmiany patologiczne na MRI mózgu podczas badania przesiewowego
- Wydłużenie odstępu QT/QTc (QTc większe niż 450 ms) wykazane w powtórzonym elektrokardiogramie (EKG)
- Niektóre inne określone schorzenia
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiałoby pacjentowi dokładne wykonanie testów psychometrycznych
Kryteria wykluczenia (faza przedłużenia):
Osoby, które przerwały przyjmowanie badanego leku lub Badanie podstawowe z powodów innych niż następujące:
- ARIA-E
- ARIA-H (powierzchowne siderozy, makrokrwotoki lub objawowe mikrokrwotoki)
- Zabronione lub ograniczone leki, które były zabronione podczas prowadzenia badania podstawowego, ale nie są już zabronione w fazie przedłużenia
- Osoby, które były APOE4-dodatnie i otrzymywały lekanemab w dawce 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie
- AE, które uznano za niezwiązane z badanym lekiem i które nie było ciężkie ani zagrażające życiu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiałoby pacjentowi dokładne wykonanie testów psychometrycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: Lecanemab 2,5 mg/kg mc. co dwa tygodnie
2,5 mg/kg co dwa tygodnie
|
2,5 mg/kg co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie) podawane dożylnie
napar
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: Lecanemab 5,0 mg/kg co dwa tygodnie
5,0 mg/kg co dwa tygodnie
|
5,0 mg/kg co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie) podawane dożylnie
napar
Inne nazwy:
5,0 mg/kg mc. miesięcznie (raz na 4 tygodnie) podawane dożylnie
napar.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać infuzje co dwa tygodnie, uczestnicy otrzymają infuzję placebo na przemian z BAN2401
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: Lecanemab 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie
10 mg/kg co dwa tygodnie
|
10 mg/kg co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie) podawane dożylnie
napar.
Inne nazwy:
10 mg/kg co miesiąc (raz na 4 tygodnie) podawane dożylnie
napar.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać infuzje co dwa tygodnie, uczestnicy otrzymają infuzję placebo na przemian z BAN2401
Inne nazwy:
10 mg/kg co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie), raz na 4 tygodnie (Q4W) lub raz na 3 miesiące (Q3M) i.v.
napar.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: Lecanemab 5,0 mg/kg co miesiąc
5,0 mg/kg mc. miesięcznie
|
5,0 mg/kg co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie) podawane dożylnie
napar
Inne nazwy:
5,0 mg/kg mc. miesięcznie (raz na 4 tygodnie) podawane dożylnie
napar.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać infuzje co dwa tygodnie, uczestnicy otrzymają infuzję placebo na przemian z BAN2401
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: Lecanemab 10 mg/kg co miesiąc
10 mg/kg mc. miesięcznie
|
10 mg/kg co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie) podawane dożylnie
napar.
Inne nazwy:
10 mg/kg co miesiąc (raz na 4 tygodnie) podawane dożylnie
napar.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać infuzje co dwa tygodnie, uczestnicy otrzymają infuzję placebo na przemian z BAN2401
Inne nazwy:
10 mg/kg co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie), raz na 4 tygodnie (Q4W) lub raz na 3 miesiące (Q3M) i.v.
napar.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Badanie główne: Placebo dopasowane do lecanemabu
Dopasowane placebo co dwa tygodnie
|
co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie) podawany jako i.v.
napar
|
|
Eksperymentalny: Faza przedłużenia: Lecanemab 10 mg/kg
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wykluczenia z fazy rozszerzonej, będą mieli możliwość uczestniczenia w fazie rozszerzonej i otrzymywania lekanemabu w dawce 10 mg/kg mc. korzystne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ponadto uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie w fazie przedłużenia przez co najmniej 18 miesięcy, mogą zdecydować się na udział w badaniu częściowym dotyczącym schematu dawkowania, podczas którego będą otrzymywać lekanemab w dawce 10 mg/kg mc. raz na 4 tygodnie (Q4W) lub raz na 3 miesiące (Q3M).
|
10 mg/kg co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie) podawane dożylnie
napar.
Inne nazwy:
10 mg/kg co miesiąc (raz na 4 tygodnie) podawane dożylnie
napar.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać infuzje co dwa tygodnie, uczestnicy otrzymają infuzję placebo na przemian z BAN2401
Inne nazwy:
10 mg/kg co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie), raz na 4 tygodnie (Q4W) lub raz na 3 miesiące (Q3M) i.v.
napar.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna faza badania: Zmiana względem wartości wyjściowej w złożonym wskaźniku oceny choroby Alzheimera (ADCOMS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Główna faza badania: w miesiącu 12
|
ADCOMS to złożony wynik, który obejmuje 4/14 pozycji ze skali oceny choroby Alzheimera – podskali poznawczej (ADAS-cog), 2 pozycje z Mini-Mental State Examination (MMSE) oraz wszystkie pozycje z Clinical Dementia Rating (CDR).
Złożony wynik jest obliczany na podstawie zmiennych z 12 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 1,97, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Zmianę od wartości wyjściowej przeanalizowano za pomocą analizy bayesowskiej.
Przedstawione dane obejmują średnią a posteriori oraz odchylenie standardowe a posteriori.
|
Główna faza badania: w miesiącu 12
|
|
Faza Główna Badania: Liczba Uczestników ze Wszystkimi Niepożądanymi Działaniami Leczniczymi (TEAE) i Poważnymi Działaniami Niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (tydzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 21 miesięcy)
|
TEAE definiuje się jako AE, który pojawił się podczas leczenia lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, nieobecny przed leczeniem (w punkcie wyjściowym) lub ponownie pojawił się podczas leczenia, obecny przed leczeniem (w punkcie wyjściowym), ale ustąpił przed rozpoczęciem leczenia, lub nasilił się podczas leczenia w porównaniu ze stanem przed leczeniem, gdy AE był ciągły.
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu; jest zagrażające życiu (tj. uczestnik jest w bezpośrednim zagrożeniu życia z powodu zdarzenia niepożądanego w momencie jego wystąpienia; nie obejmuje to zdarzenia, które w cięższej postaci lub gdyby trwało dłużej, mogłoby spowodować zgon); wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia lub niezdolności do pracy; jest wadą wrodzoną lub wadą rozwojową (u dziecka uczestnika, który był narażony na działanie badanego leku).
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (tydzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 21 miesięcy)
|
|
Faza OLE: Liczba uczestników ze wszystkimi TEAE i SAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (tydzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 61 miesięcy)
|
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które pojawiło się podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, a które nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub ponownie pojawiło się podczas leczenia, występowało przed leczeniem (stan wyjściowy), ale ustąpiło przed rozpoczęciem leczenia, lub nasiliło się w trakcie leczenia w porównaniu ze stanem przed leczeniem, gdy zdarzenie niepożądane było ciągłe.
SAE to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu; stanowi zagrożenie życia (tj. uczestnik znajduje się w bezpośrednim zagrożeniu życia z powodu zdarzenia niepożądanego w momencie jego wystąpienia, co nie obejmuje zdarzenia, które w cięższej postaci lub gdyby trwało dłużej, mogłoby spowodować zgon); wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia sprawności lub niepełnosprawności; jest wadą wrodzoną lub wadą rozwojową (u dziecka uczestnika, który był narażony na działanie leku badawczego).
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (tydzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 61 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Głównego Badania: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 i 18 miesiącach w patofizjologii amyloidu mózgowego mierzonej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu
Ramy czasowe: Faza główna badania: w 12 i 18 miesiącu
|
Obciążenie płytkami amyloidowymi zidentyfikowano za pomocą PET przy użyciu 2 znaczników (florbetapir i flutemetamol).
Wychwyt obrazowania określono za pomocą standardowego wskaźnika wychwytu (SUVr) w porównaniu z regionem referencyjnym.
SUVr jest narzędziem ilościowym i odnosi się do stosunku średniej globalnej korowej w porównaniu z wybranym regionem referencyjnym.
W tym badaniu jako wybrany region referencyjny zastosowano maskę całego móżdżku.
Wartości PET SUVr przeliczono na jednostki Centiloid.
Punktami odniesienia skali Centiloid są 0 i 100, gdzie 0 oznacza skan amyloidowy negatywny z wysoką pewnością, a 100 oznacza ilość globalnej depozycji amyloidu.
|
Faza główna badania: w 12 i 18 miesiącu
|
|
Faza badania podstawowego: Zmiana od wartości początkowej w ADCOMS w miesiącu 18
Ramy czasowe: Główna faza badania: w 18. miesiącu
|
ADCOMS to wynik złożony obejmujący 4/14 pozycji z ADAS-cog, 2 pozycje z MMSE oraz wszystkie pozycje z CDR.
Wynik złożony jest obliczany na podstawie zmiennych z 12 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 1,97, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Główna faza badania: w 18. miesiącu
|
|
Faza główna badania: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Oceny Demencji (Clinical Dementia Rating) - Suma pól (CDR-SB) po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Główna faza badania: w miesiącach 12 i 18
|
CDR to skala kliniczna opisująca 5 stopni upośledzenia w każdym z 6 obszarów funkcjonowania, w tym pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej.
Oceny stopnia upośledzenia uzyskane w każdym z 6 obszarów funkcjonowania są syntetyzowane w 1 globalną ocenę otępienia, zwaną wynikiem CDR (w zakresie od 0 do 3).
Suma wyników z poszczególnych obszarów (ang. sum of boxes) stanowi dodatkową miarę zmian, gdzie każdy obszar ma maksymalny możliwy wynik 3 punkty, a łączny wynik jest sumą wyników z poszczególnych obszarów, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Główna faza badania: w miesiącach 12 i 18
|
|
Główna faza badania: Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-Cog) po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Główna faza badania: w miesiącach 12 i 18
|
ADAS-Cog to skala poznawcza oceniająca 14 elementów - pamięć (przypominanie słów, opóźnione przypominanie słów i rozpoznawanie słów), rozumowanie (wykonywanie poleceń), język (nazywanie, rozumienie), orientację, praksję ideacyjną (wkładanie listu do koperty), praksję konstrukcyjną (kopiowanie wzorów geometrycznych), mowę, rozumienie języka, trudności w znajdowaniu słów, zdolność do zapamiętania instrukcji testowych, labirynt oraz skreślanie liczb.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie poznawcze.
|
Główna faza badania: w miesiącach 12 i 18
|
|
Faza badania podstawowego: Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w 12 i 18 miesiącu
Ramy czasowe: Główna faza badania: w miesiącach 12 i 18
|
Pomiar białek amyloidowych - Aβ(1-42) (monomer amyloidu beta od aminokwasu 1 do 42), całkowitej (t)-tau i fosforylowanej (p)-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym okazał się ważnym biomarkerem choroby Alzheimera.
|
Główna faza badania: w miesiącach 12 i 18
|
|
Główna faza badania: Zmiana całkowitej objętości hipokampa względem wartości wyjściowej w 6, 12 i 18 miesiącu
Ramy czasowe: Główna faza badania: w miesiącach 6, 12 i 18
|
Całkowitą objętość hipokampa mierzy się za pomocą objętościowego rezonansu magnetycznego (vMRI).
Obrazowanie objętościowe to technika 3D, w której wszystkie sygnały MRI są zbierane z całej próbki tkanki i obrazowane jako całość, zapewniając w ten sposób wysoki stosunek sygnału do szumu.
Całkowitą objętość hipokampa oblicza się, sumując objętości prawego i lewego hipokampa.
|
Główna faza badania: w miesiącach 6, 12 i 18
|
|
Faza główna badania: Zmiana względem wartości wyjściowej objętości hipokampa lewego i prawego po 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Core Study Phase: w miesiącach 6, 12 i 18
|
Objętość hipokampa lewego i prawego jest mierzona za pomocą vMRI.
Obrazowanie objętościowe to technika 3D, w której wszystkie sygnały MRI są zbierane z całej próbki tkanki i obrazowane jako całość, co zapewnia wysoki stosunek sygnału do szumu.
Objętości hipokampa lewego i prawego stanowią miarę podsumowującą w lewym i prawym obszarze hipokampa.
|
Core Study Phase: w miesiącach 6, 12 i 18
|
|
Faza badania głównego: Zmiana w objętości całego mózgu w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Faza badania podstawowego: w 6, 12 i 18 miesiącu
|
Całkowita objętość mózgu jest mierzona za pomocą vMRI.
Obrazowanie objętościowe to technika 3D, w której wszystkie sygnały MRI są zbierane z całej próbki tkanki i obrazowane jako całość, zapewniając tym samym wysoki stosunek sygnału do szumu.
Całkowita objętość mózgu stanowi miarę podsumowującą całkowitej miąższu mózgu, który obejmuje mózgowie, jądra podstawy, międzymózgowie i móżdżek.
|
Faza badania podstawowego: w 6, 12 i 18 miesiącu
|
|
Główna faza badania: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej objętości komór w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Główna faza badania: w miesiącach 6, 12 i 18
|
Całkowitą objętość komór mierzy się za pomocą wirtualnego rezonansu magnetycznego (vMRI).
Obrazowanie objętościowe jest techniką 3D, w której wszystkie sygnały MRI są zbierane z całej próbki tkanki i obrazowane jako całość, co zapewnia wysoki stosunek sygnału do szumu.
Całkowita objętość komór stanowi miarę zbiorczą, obejmującą prawą i lewą komorę boczną, trzecią komorę i czwartą komorę mózgu.
|
Główna faza badania: w miesiącach 6, 12 i 18
|
|
Faza OLE: Zmiana poziomu amyloidu w mózgu od wartości wyjściowej OLE, mierzona za pomocą PET amyloidu
Ramy czasowe: Faza OLE: w miesiącach 3, 6, 12, 24, 36 i 48
|
Obciążenie płytkami amyloidowymi zidentyfikowano za pomocą PET przy użyciu 2 znaczników (florbetapir i flutemetamol).
Wychwyt obrazowania określono za pomocą standardowego wskaźnika wychwytu (SUVr) w porównaniu z regionem referencyjnym.
SUVr to narzędzie ilościowe i odnosi się do stosunku średniej globalnej korowej w porównaniu z wybranym regionem referencyjnym.
Maska całego móżdżku została użyta jako wybrany region referencyjny w tym badaniu.
Wartości PET SUVr przeliczono na jednostki Centiloid.
Punkty zakotwiczenia skali Centiloid to 0 i 100, gdzie 0 oznacza skan amyloidowy negatywny z dużą pewnością, a 100 oznacza ilość globalnej depozycji amyloidu.
Zmianę od punktu wyjściowego OLE przeanalizowano za pomocą mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z grupą leczenia badania podstawowego, wizytą, interakcją grupy leczenia badania podstawowego z wizytą, statusem APOE4 jako efektami stałymi oraz wartością wyjściową OLE i czasem trwania luki jako kowariantami.
|
Faza OLE: w miesiącach 3, 6, 12, 24, 36 i 48
|
|
Faza OLE: Zmiana w stosunku do końca badania podstawowego w punkcie wyjściowym fazy OLE w poziomach amyloidu w mózgu mierzonych za pomocą amyloidowej PET
Ramy czasowe: Badanie główne: Linia podstawowa i w 18. miesiącu, Faza OLE: Linia podstawowa
|
Obciążenie płytkami amyloidowymi określono za pomocą PET przy użyciu 2 znaczników (florbetapiru i flutemetamolu).
Wychwyt obrazowania określono za pomocą wskaźnika wychwytu standardowego (SUVr) w porównaniu z regionem referencyjnym.
SUVr jest narzędziem ilościowym i odnosi się do stosunku średniej globalnej kory w porównaniu z wybranym regionem referencyjnym.
W tym badaniu jako wybrany region referencyjny zastosowano maskę całego móżdżku.
Wartości PET SUVr przeliczono na jednostki Centiloid.
Punkty kotwiczenia skali Centiloid to 0 i 100, gdzie 0 oznacza skan amyloidowy negatywny z wysoką pewnością, a 100 oznacza ilość globalnej depozycji amyloidu.
Zmianę od końca badania podstawowego na początku fazy OLE podsumowano, stosując zmianę od początku badania podstawowego na każdej wizycie.
|
Badanie główne: Linia podstawowa i w 18. miesiącu, Faza OLE: Linia podstawowa
|
|
Faza OLE: Procent uczestników pozytywnych pod względem amyloidu w czasie
Ramy czasowe: Faza OLE: Linia wyjściowa, w miesiącach 3, 6, 12, 24, 36 i 48
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem amyloidu w czasie został zgłoszony.
Uczestnicy, którzy mieli wartości PET amyloidu (z użyciem skali Centiloid) większe lub równe 30,00, byli uznawani za osoby z dodatnim wynikiem amyloidu.
|
Faza OLE: Linia wyjściowa, w miesiącach 3, 6, 12, 24, 36 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devanarayan V, Ye Y, Charil A, Andreozzi E, Sachdev P, Llano DA, Tian L, Zhu L, Hampel H, Kramer L, Dhadda S, Irizarry M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Predicting clinical progression trajectories of early Alzheimer's disease patients. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):1725-1738. doi: 10.1002/alz.13565. Epub 2023 Dec 13.
- Berry DA, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Kramer LD, Berry SM. Lecanemab for Patients With Early Alzheimer Disease: Bayesian Analysis of a Phase 2b Dose-Finding Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e237230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.7230.
- McDade E, Cummings JL, Dhadda S, Swanson CJ, Reyderman L, Kanekiyo M, Koyama A, Irizarry M, Kramer LD, Bateman RJ. Lecanemab in patients with early Alzheimer's disease: detailed results on biomarker, cognitive, and clinical effects from the randomized and open-label extension of the phase 2 proof-of-concept study. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 21;14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2.
- Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Berry S, Kramer LD, Berry DA. Consistency of efficacy results across various clinical measures and statistical methods in the lecanemab phase 2 trial of early Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 9;14(1):182. doi: 10.1186/s13195-022-01129-x.
- Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, Wang J, Kaplow J, Lai RYK, Lannfelt L, Bradley H, Rabe M, Koyama A, Reyderman L, Berry DA, Berry S, Gordon R, Kramer LD, Cummings JL. A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer's disease with lecanemab, an anti-Abeta protofibril antibody. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 17;13(1):80. doi: 10.1186/s13195-021-00813-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAN2401-G000-201
- 2012-002843-11 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .