Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Lecanemab te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

2 mei 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, parallelgroep, Bayesiaans adaptief randomisatie-ontwerp en dosisregime-finding-onderzoek met een open-label verlengingsfase om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BAN2401 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te evalueren

Dit is een multinationaal, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen met een Bayesiaans ontwerp met responsadaptieve randomisatie over placebo of 5 actieve armen van lecanemab om de klinische werkzaamheid te bepalen en om de dosisrespons van lecanemab te onderzoeken met behulp van een samengesteld klinische score (ADCOMS). BAN2401-G000-201 Kernonderzoek is een onderzoek van 18 maanden waarin 3 dosisniveaus (2,5, 5 en 10 mg/kg) tweewekelijks (eens in de 2 weken) worden gegeven aan afzonderlijke groepen deelnemers en 2 dosisniveaus (5 en 10 mg/kg) worden maandelijks (eenmaal per 4 weken) gegeven aan afzonderlijke groepen deelnemers. De deelnemers komen uit 2 klinische subgroepen: milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde dementie door de ziekte van Alzheimer. Frequente tussentijdse analyses zullen worden uitgevoerd om de toewijzing van randomisatie voortdurend bij te werken op basis van het primaire klinische eindpunt. Elke deelnemer die de studiebehandeling voltooit (bezoek 42 [week 79] van de kernstudie) of de kernstudie beëindigt, komt in aanmerking voor deelname aan de verlengingsfase, op voorwaarde dat ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de verlengingsfase. Deelnemers zullen gedurende maximaal 60 maanden tweewekelijks 10 mg/kg krijgen of totdat het geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is in het land waar de proefpersoon woont, of totdat de baten-risicoverhouding van behandeling met lecanemab niet langer als gunstig wordt beschouwd, afhankelijk van wat zich voordoet eerst. Het vervolgbezoek in de verlengingsfase vindt plaats 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

856

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec city, Canada
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • London, Ontario, Canada
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Canada
        • Facility #1
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Facility #1
      • Berlin, Duitsland
        • Facility #2
      • Berlin, Duitsland
        • Facility #3
      • Guenzburg, Duitsland
        • Facility #1
      • Hamburg, Duitsland
        • Facility #1
      • Heidelberg, Duitsland
        • Facility #1
      • Leipzig, Duitsland
        • Facility #1
      • Mannheim, Duitsland
        • Facility #1
      • Muenchen, Duitsland
        • Facility #1
      • Tuebingen, Duitsland
        • Facility #1
    • Baden Wuerttemberg
      • Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland
        • Facility #1
    • Bayern
      • Karlstadt Am Main, Bayern, Duitsland
        • Facility #1
    • Berlin
      • Hoppegarten, Berlin, Duitsland
        • Facility #1
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland
        • Facility #1
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Duitsland
        • Facility #1
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk
        • Facility #1
      • Paris, Frankrijk
        • Facility #1
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrijk
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankrijk
        • Facility #1
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Facility #1
      • Genova, Italië
        • Facility #1
      • Milano, Italië
        • Facility #1
      • Parma, Italië
        • Facility #1
      • Perugia, Italië
        • Facility #1
      • Pisa, Italië
        • Facility #1
      • Roma, Italië
        • Facility #1
      • Roma, Italië
        • Facility #2
      • Roma, Italië
        • Facility #3
  • Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #2
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Facility #2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Facility #3
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Facility #1
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Facility #1
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Facility #1
      • Barcelona, Spanje
        • Facility #1
      • Madrid, Spanje
        • Facility #1
      • Madrid, Spanje
        • Facility #2
      • Sevilla, Spanje
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spanje
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje
        • Facility #1
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #1
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #2
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #1
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Facility #1
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Facility #1
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Facility #1
      • Mölndal, Zweden
        • Facility #1
      • Stockholm, Zweden
        • Facility #1
      • Uppsala, Zweden
        • Facility #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria (Core Study) voor milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer

- Gemiddelde waarschijnlijkheid:

  1. Proefpersonen die voldoen aan de klinische kerncriteria van het National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) voor milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer - gemiddelde waarschijnlijkheid
  2. Proefpersonen met een CDR-score van 0,5 en een Memory Box-score van 0,5 of hoger bij screening en baseline
  3. Proefpersonen die een voorgeschiedenis van subjectieve geheugenachteruitgang melden met een geleidelijk begin en langzame progressie gedurende het laatste jaar vóór de screening; MOET worden bevestigd door een informant

Belangrijkste opnamecriteria (kernstudie) voor milde dementie bij de ziekte van Alzheimer:

  1. Proefpersonen die voldoen aan de klinische kerncriteria van de NIA-AA voor waarschijnlijke dementie bij de ziekte van Alzheimer
  2. Proefpersonen met een CDR-score van 0,5-1,0 en een Memory Box-score van 0,5 of hoger bij screening en baseline

Inclusiecriteria (kernstudie) waaraan alle proefpersonen moeten voldoen:

  1. Proefpersonen met objectieve stoornissen in het episodisch geheugen, zoals aangegeven door ten minste 1 standaarddeviatie onder het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde in de Wechsler Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII):

    1. Minder dan of gelijk aan 15 voor de leeftijd van 50 tot 64 jaar
    2. Minder dan of gelijk aan 12 voor de leeftijd van 65 tot 69 jaar
    3. Minder dan of gelijk aan 11 voor de leeftijd van 70 tot 74 jaar
    4. Minder dan of gelijk aan 9 voor de leeftijd van 75 tot 79 jaar
    5. Minder dan of gelijk aan 7 voor de leeftijd van 80 tot 90 jaar

  2. Positieve amyloïdebelasting zoals aangegeven door PET- of CSF-beoordeling

    1. PET-beoordeling van de opname van beeldvormende middelen in de hersenen
    2. CSF-beoordeling van Aβ(1-42)
  3. Leeftijd tussen 50 en 90 jaar, inclusief
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) score gelijk aan of groter dan 22, en gelijk aan of kleiner dan 30, bij screening en baseline
  5. Body Mass Index (BMI) hoger dan 17 en lager dan 35 bij screening of baseline
  6. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn bij de screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine-assay [ß-hCG]). Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.
  7. Proefpersonen die voor AD een acetylcholinesteraseremmer of memantinetherapie of beide krijgen, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis hebben. Behandelingsnaïeve proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Tenzij anders vermeld, moeten proefpersonen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis van alle andere toegestane gelijktijdige medicatie (dwz niet-AD-gerelateerd) hebben gehad.
  8. Proefpersonen moeten verzorgers/informanten hebben geïdentificeerd
  9. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Opnamecriteria (verlengingsfase):

  1. Proefpersonen die bezoek 42 (week 79) van de kernstudie hebben voltooid of die tijdens de kernstudie zijn gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een van de volgende redenen:

    1. Alzheimer-gerelateerde beeldvormingsafwijking-oedeem (ARIA-E)
    2. Amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijking bloeding (ARIA-H) (oppervlakkige siderose, macrobloeding of symptomatische microbloeding)
    3. Verboden of beperkte medicatie die verboden was tijdens de kernstudie, maar niet langer verboden is in de verlengingsfase
    4. Proefpersonen die APOE4-positief waren en tweewekelijks werden behandeld met lecanemab 10 mg/kg
    5. Elke reden voor stopzetting die geen verband houdt met verboden medicatie, inclusief bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat ze niet gerelateerd waren aan het onderzoeksgeneesmiddel, en die niet ernstig of levensbedreigend was
  2. Moet een geïdentificeerde verzorger of informant blijven hebben die bereid en in staat is om vervolginformatie over het onderwerp te verstrekken in de loop van de verlengingsfase
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming. Als een proefpersoon volgens de mening van de onderzoeker niet in staat is om in te stemmen, moet de instemming van de proefpersoon worden verkregen, indien vereist in overeenstemming met lokale wetten, voorschriften en gebruiken, plus de schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger moet worden verkregen (instemmingsbevoegdheid en definitie van wettelijke vertegenwoordiger moet worden bepaald in overeenstemming met de toepasselijke lokale wet- en regelgeving).
  4. Moet in staat zijn om fysiek bezoeken aan klinieken bij te wonen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle aspecten van het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria (kernonderzoek):

  1. Elke neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die veroorzaakt door de AD van de proefpersoon
  2. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), beroerte of toevallen binnen 12 maanden na screening
  3. Elke psychiatrische diagnose of symptomen (bijv. hallucinaties, ernstige depressie of wanen) die de studieprocedures bij de proefpersoon kunnen verstoren
  4. Geriatric Depression Scale (GDS) score ≥8 bij screening
  5. Contra-indicaties voor MRI-scanning, inclusief cardiale pacemaker/defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten, bijv. in schedel- en cardiale apparaten anders dan goedgekeurd als veilig voor gebruik in MR-scanners
  6. Bewijs van andere klinisch significante laesies die kunnen wijzen op een andere diagnose van dementie dan AD op de MRI van de hersenen bij de screening, of andere significante pathologische bevindingen op de MRI van de hersenen bij de screening
  7. Een verlengd QT/QTc-interval (QTc langer dan 450 ms) zoals aangetoond door een herhaald elektrocardiogram (ECG)
  8. Bepaalde andere gespecificeerde medische aandoeningen
  9. Ernstige visuele of auditieve beperking waardoor de proefpersoon psychometrische tests niet nauwkeurig zou kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria (verlengingsfase):

  1. Proefpersonen die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel of met de kernstudie om andere redenen dan de volgende:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (oppervlakkige siderose, macrobloeding of symptomatische microbloeding)
    3. Verboden of beperkte medicatie die verboden was tijdens de kernstudie, maar niet langer verboden is in de verlengingsfase
    4. Proefpersonen die APOE4-positief waren en tweewekelijks werden behandeld met lecanemab 10 mg/kg
    5. AE waarvan werd aangenomen dat deze niet gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel en die niet ernstig of levensbedreigend was
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode
  3. Ernstige visuele of auditieve beperking waardoor de proefpersoon psychometrische tests niet nauwkeurig zou kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kernstudie: Lecanemab 2,5 mg/kg tweewekelijks
2,5 mg/kg tweewekelijks
Geneesmiddel: Lecanemab 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Kernonderzoek: Lecanemab 5,0 mg/kg tweewekelijks
5,0 mg/kg tweewekelijks
Geneesmiddel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg maandelijks (eenmaal per 4 weken) toegediend als i.v. infusie. Alle deelnemers krijgen tweewekelijkse infusies, deelnemers krijgen afwisselend een placebo-infusie en BAN2401
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Kernstudie: Lecanemab 10 mg/kg tweewekelijks
10 mg/kg tweewekelijks
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg maandelijks (eenmaal per 4 weken) toegediend als i.v. infusie. Alle deelnemers krijgen tweewekelijkse infusies, deelnemers krijgen afwisselend een placebo-infusie en BAN2401
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken), eenmaal per 4 weken (Q4W) of eenmaal per 3 maanden (Q3M) i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Kernonderzoek: maandelijks Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg maandelijks
Geneesmiddel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg maandelijks (eenmaal per 4 weken) toegediend als i.v. infusie. Alle deelnemers krijgen tweewekelijkse infusies, deelnemers krijgen afwisselend een placebo-infusie en BAN2401
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Kernstudie: maandelijks Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg maandelijks
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg maandelijks (eenmaal per 4 weken) toegediend als i.v. infusie. Alle deelnemers krijgen tweewekelijkse infusies, deelnemers krijgen afwisselend een placebo-infusie en BAN2401
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken), eenmaal per 4 weken (Q4W) of eenmaal per 3 maanden (Q3M) i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Placebo-vergelijker: Kernstudie: Lecanemab-gematchte Placebo
Matching placebo tweewekelijks
Geneesmiddel: Placebo
tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie
Experimenteel: Verlengingsfase: Lecanemab 10 mg/kg
Alle deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de verlengingsfase hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de verlengingsfase om lecanemab 10 mg/kg tweewekelijks te ontvangen gedurende maximaal 60 maanden of totdat de baten-risicoverhouding van behandeling met lecanemab niet langer in overweging wordt genomen gunstig, wat het eerst komt. Bovendien kunnen deelnemers die gedurende ten minste 18 maanden een behandeling in de verlengingsfase hebben gekregen, ervoor kiezen deel te nemen aan het doseringsregime-subonderzoek waarin ze ofwel lecanemab 10 mg/kg eenmaal per 4 weken (Q4W) of eenmaal per 3 maanden (Q3M) zullen krijgen.
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg maandelijks (eenmaal per 4 weken) toegediend als i.v. infusie. Alle deelnemers krijgen tweewekelijkse infusies, deelnemers krijgen afwisselend een placebo-infusie en BAN2401
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken), eenmaal per 4 weken (Q4W) of eenmaal per 3 maanden (Q3M) i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernstudie: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score voor de ziekte van Alzheimer (ADCOMS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Kernonderzoek en verlengingsfase: de veiligheid zal worden beoordeeld door alle ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te bewaken en te registreren
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot en met het laatste bezoek, afhankelijk van wat het langst is; tot 78 maanden
Veiligheidsbeoordelingen zullen bestaan ​​uit het bewaken en vastleggen van alle AE's en SAE's; regelmatige controle van hematologie, bloedchemie en urinewaarden; periodieke meting van vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's); veiligheid magnetische resonantie beeldvorming (MRI); en uitvoering van lichamelijk onderzoek.
Vanaf het moment dat de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot en met het laatste bezoek, afhankelijk van wat het langst is; tot 78 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kernstudie: verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden in amyloïde pathofysiologie van de hersenen zoals gemeten met amyloïde positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ADCOMS na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van baseline in klinische dementieclassificatie - som van dozen (CDR-SB) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Kernstudie: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal (ADAS-cog) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biomarkers van cerebrospinaal vocht (CSF) (Aβ[1-42], t-tau en p-tau) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale hippocampale volume na 18 maanden, zoals gemeten door middel van volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (vMRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Kernstudie: verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden in amyloïde pathofysiologie van de hersenen zoals gemeten met amyloïde PET
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden op klinische status voor de volgende beoordelingen: ADCOMS, CDR-SB en ADAS-cog
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van baseline in CSF-biomarkers (Aβ[1-42], t-tau en p-tau) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal hippocampusvolume na 6 en 12 maanden zoals gemeten met vMRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de linker en rechter hippocampus na 6, 12 en 18 maanden zoals gemeten met vMRI
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 18 maanden
Baseline en 6, 12 en 18 maanden
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale hersenvolume na 6, 12 en 18 maanden zoals gemeten met vMRI
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 18 maanden
Baseline en 6, 12 en 18 maanden
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal ventriculair volume na 6, 12 en 18 maanden zoals gemeten met vMRI
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 18 maanden
Baseline en 6, 12 en 18 maanden
Verandering ten opzichte van baselines in Amyloid-niveaus in de hersenen zoals gemeten door Amyloid PET na 3 maanden (Bezoek 50 [Extension Week 13], Cohort 1) of 6 maanden (Bezoek 57 [Extension Week 27], Cohort 2), 12 maanden en daarna jaarlijks in de Uitbreidingsfase
Tijdsspanne: Verlengingsfase: Baseline, 3 maanden (Bezoek 50 [Verlengingsweek 13], Cohort 1) of 6 maanden (Bezoek 57 [Verlengingsweek 27], Cohort 2), 12 maanden en daarna jaarlijks in de Verlengingsfase tot Bezoek 174 [Verlengingsfase week 261]
Verlengingsfase: Baseline, 3 maanden (Bezoek 50 [Verlengingsweek 13], Cohort 1) of 6 maanden (Bezoek 57 [Verlengingsweek 27], Cohort 2), 12 maanden en daarna jaarlijks in de Verlengingsfase tot Bezoek 174 [Verlengingsfase week 261]
Verlengingsfase: verandering ten opzichte van het einde van de kernstudie in amyloïde niveaus in de hersenen zoals gemeten met amyloïde PET bij de basislijn van de extensiefase
Tijdsspanne: Einde van kernonderzoek (maand 18) tot basislijn van verlengingsfase
Einde van kernonderzoek (maand 18) tot basislijn van verlengingsfase
Verlengingsfase: percentage amyloïde-positieve deelnemers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verlengingsfase: Baseline tot 60 maanden
Verlengingsfase: Baseline tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lecanemab 2,5 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren