Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Lecanemab te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

2 maart 2026 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, parallelgroep, Bayesiaans adaptief randomisatie-ontwerp en dosisregime-finding-onderzoek met een open-label verlengingsfase om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BAN2401 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te evalueren

Dit is een multinationaal, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen met een Bayesiaans ontwerp met responsadaptieve randomisatie over placebo of 5 actieve armen van lecanemab om de klinische werkzaamheid te bepalen en om de dosisrespons van lecanemab te onderzoeken met behulp van een samengesteld klinische score (ADCOMS). BAN2401-G000-201 Kernonderzoek is een onderzoek van 18 maanden waarin 3 dosisniveaus (2,5, 5 en 10 mg/kg) tweewekelijks (eens in de 2 weken) worden gegeven aan afzonderlijke groepen deelnemers en 2 dosisniveaus (5 en 10 mg/kg) worden maandelijks (eenmaal per 4 weken) gegeven aan afzonderlijke groepen deelnemers. De deelnemers komen uit 2 klinische subgroepen: milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde dementie door de ziekte van Alzheimer. Frequente tussentijdse analyses zullen worden uitgevoerd om de toewijzing van randomisatie voortdurend bij te werken op basis van het primaire klinische eindpunt. Elke deelnemer die de studiebehandeling voltooit (bezoek 42 [week 79] van de kernstudie) of de kernstudie beëindigt, komt in aanmerking voor deelname aan de verlengingsfase, op voorwaarde dat ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de verlengingsfase. Deelnemers zullen gedurende maximaal 60 maanden tweewekelijks 10 mg/kg krijgen of totdat het geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is in het land waar de proefpersoon woont, of totdat de baten-risicoverhouding van behandeling met lecanemab niet langer als gunstig wordt beschouwd, afhankelijk van wat zich voordoet eerst. Het vervolgbezoek in de verlengingsfase vindt plaats 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

856

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • London, Ontario, Canada
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Canada
        • Facility #1
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Facility #1
      • Berlin, Duitsland
        • Facility #2
      • Berlin, Duitsland
        • Facility #3
      • Günzburg, Duitsland
        • Facility #1
      • Hamburg, Duitsland
        • Facility #1
      • Heidelberg, Duitsland
        • Facility #1
      • Leipzig, Duitsland
        • Facility #1
      • Mannheim, Duitsland
        • Facility #1
      • München, Duitsland
        • Facility #1
      • Tübingen, Duitsland
        • Facility #1
    • Baden-Wurttemberg
      • Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland
        • Facility #1
    • Bavaria
      • Karlstadt am Main, Bavaria, Duitsland
        • Facility #1
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland
        • Facility #1
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Duitsland
        • Facility #1
    • State of Berlin
      • Hoppegarten, State of Berlin, Duitsland
        • Facility #1
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Facility #1
      • Paris, Frankrijk
        • Facility #1
      • Rennes, Frankrijk
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk
        • Facility #1
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Facility #1
      • Genova, Italië
        • Facility #1
      • Milan, Italië
        • Facility #1
      • Parma, Italië
        • Facility #1
      • Perugia, Italië
        • Facility #1
      • Pisa, Italië
        • Facility #1
      • Roma, Italië
        • Facility #1
      • Roma, Italië
        • Facility #2
      • Roma, Italië
        • Facility #3
  • Japan
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #2
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Facility #1
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Facility #1
      • Barcelona, Spanje
        • Facility #1
      • Madrid, Spanje
        • Facility #1
      • Madrid, Spanje
        • Facility #2
      • Seville, Spanje
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spanje
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje
        • Facility #1
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #1
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #2
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Verenigd Koninkrijk
        • Facility #1
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Facility #1
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Facility #1
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Facility #2
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Facility #3
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea
        • Facility #1
  • Zweden
      • Malmo, Zweden
        • Facility #1
      • Mölndal, Zweden
        • Facility #1
      • Stockholm, Zweden
        • Facility #1
      • Uppsala, Zweden
        • Facility #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria (Core Study) voor milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer

- Gemiddelde waarschijnlijkheid:

  1. Proefpersonen die voldoen aan de klinische kerncriteria van het National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) voor milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer - gemiddelde waarschijnlijkheid
  2. Proefpersonen met een CDR-score van 0,5 en een Memory Box-score van 0,5 of hoger bij screening en baseline
  3. Proefpersonen die een voorgeschiedenis van subjectieve geheugenachteruitgang melden met een geleidelijk begin en langzame progressie gedurende het laatste jaar vóór de screening; MOET worden bevestigd door een informant

Belangrijkste opnamecriteria (kernstudie) voor milde dementie bij de ziekte van Alzheimer:

  1. Proefpersonen die voldoen aan de klinische kerncriteria van de NIA-AA voor waarschijnlijke dementie bij de ziekte van Alzheimer
  2. Proefpersonen met een CDR-score van 0,5-1,0 en een Memory Box-score van 0,5 of hoger bij screening en baseline

Inclusiecriteria (kernstudie) waaraan alle proefpersonen moeten voldoen:

  1. Proefpersonen met objectieve stoornissen in het episodisch geheugen, zoals aangegeven door ten minste 1 standaarddeviatie onder het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde in de Wechsler Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII):

    1. Minder dan of gelijk aan 15 voor de leeftijd van 50 tot 64 jaar
    2. Minder dan of gelijk aan 12 voor de leeftijd van 65 tot 69 jaar
    3. Minder dan of gelijk aan 11 voor de leeftijd van 70 tot 74 jaar
    4. Minder dan of gelijk aan 9 voor de leeftijd van 75 tot 79 jaar
    5. Minder dan of gelijk aan 7 voor de leeftijd van 80 tot 90 jaar

  2. Positieve amyloïdebelasting zoals aangegeven door PET- of CSF-beoordeling

    1. PET-beoordeling van de opname van beeldvormende middelen in de hersenen
    2. CSF-beoordeling van Aβ(1-42)
  3. Leeftijd tussen 50 en 90 jaar, inclusief
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) score gelijk aan of groter dan 22, en gelijk aan of kleiner dan 30, bij screening en baseline
  5. Body Mass Index (BMI) hoger dan 17 en lager dan 35 bij screening of baseline
  6. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn bij de screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine-assay [ß-hCG]). Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.
  7. Proefpersonen die voor AD een acetylcholinesteraseremmer of memantinetherapie of beide krijgen, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis hebben. Behandelingsnaïeve proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Tenzij anders vermeld, moeten proefpersonen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis van alle andere toegestane gelijktijdige medicatie (dwz niet-AD-gerelateerd) hebben gehad.
  8. Proefpersonen moeten verzorgers/informanten hebben geïdentificeerd
  9. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Opnamecriteria (verlengingsfase):

  1. Proefpersonen die bezoek 42 (week 79) van de kernstudie hebben voltooid of die tijdens de kernstudie zijn gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een van de volgende redenen:

    1. Alzheimer-gerelateerde beeldvormingsafwijking-oedeem (ARIA-E)
    2. Amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijking bloeding (ARIA-H) (oppervlakkige siderose, macrobloeding of symptomatische microbloeding)
    3. Verboden of beperkte medicatie die verboden was tijdens de kernstudie, maar niet langer verboden is in de verlengingsfase
    4. Proefpersonen die APOE4-positief waren en tweewekelijks werden behandeld met lecanemab 10 mg/kg
    5. Elke reden voor stopzetting die geen verband houdt met verboden medicatie, inclusief bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat ze niet gerelateerd waren aan het onderzoeksgeneesmiddel, en die niet ernstig of levensbedreigend was
  2. Moet een geïdentificeerde verzorger of informant blijven hebben die bereid en in staat is om vervolginformatie over het onderwerp te verstrekken in de loop van de verlengingsfase
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming. Als een proefpersoon volgens de mening van de onderzoeker niet in staat is om in te stemmen, moet de instemming van de proefpersoon worden verkregen, indien vereist in overeenstemming met lokale wetten, voorschriften en gebruiken, plus de schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger moet worden verkregen (instemmingsbevoegdheid en definitie van wettelijke vertegenwoordiger moet worden bepaald in overeenstemming met de toepasselijke lokale wet- en regelgeving).
  4. Moet in staat zijn om fysiek bezoeken aan klinieken bij te wonen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle aspecten van het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria (kernonderzoek):

  1. Elke neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die veroorzaakt door de AD van de proefpersoon
  2. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), beroerte of toevallen binnen 12 maanden na screening
  3. Elke psychiatrische diagnose of symptomen (bijv. hallucinaties, ernstige depressie of wanen) die de studieprocedures bij de proefpersoon kunnen verstoren
  4. Geriatric Depression Scale (GDS) score ≥8 bij screening
  5. Contra-indicaties voor MRI-scanning, inclusief cardiale pacemaker/defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten, bijv. in schedel- en cardiale apparaten anders dan goedgekeurd als veilig voor gebruik in MR-scanners
  6. Bewijs van andere klinisch significante laesies die kunnen wijzen op een andere diagnose van dementie dan AD op de MRI van de hersenen bij de screening, of andere significante pathologische bevindingen op de MRI van de hersenen bij de screening
  7. Een verlengd QT/QTc-interval (QTc langer dan 450 ms) zoals aangetoond door een herhaald elektrocardiogram (ECG)
  8. Bepaalde andere gespecificeerde medische aandoeningen
  9. Ernstige visuele of auditieve beperking waardoor de proefpersoon psychometrische tests niet nauwkeurig zou kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria (verlengingsfase):

  1. Proefpersonen die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel of met de kernstudie om andere redenen dan de volgende:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (oppervlakkige siderose, macrobloeding of symptomatische microbloeding)
    3. Verboden of beperkte medicatie die verboden was tijdens de kernstudie, maar niet langer verboden is in de verlengingsfase
    4. Proefpersonen die APOE4-positief waren en tweewekelijks werden behandeld met lecanemab 10 mg/kg
    5. AE waarvan werd aangenomen dat deze niet gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel en die niet ernstig of levensbedreigend was
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode
  3. Ernstige visuele of auditieve beperking waardoor de proefpersoon psychometrische tests niet nauwkeurig zou kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kernstudie: Lecanemab 2,5 mg/kg tweewekelijks
2,5 mg/kg tweewekelijks
Geneesmiddel: Lecanemab 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Kernonderzoek: Lecanemab 5,0 mg/kg tweewekelijks
5,0 mg/kg tweewekelijks
Geneesmiddel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg maandelijks (eenmaal per 4 weken) toegediend als i.v. infusie. Alle deelnemers krijgen tweewekelijkse infusies, deelnemers krijgen afwisselend een placebo-infusie en BAN2401
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Kernstudie: Lecanemab 10 mg/kg tweewekelijks
10 mg/kg tweewekelijks
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg maandelijks (eenmaal per 4 weken) toegediend als i.v. infusie. Alle deelnemers krijgen tweewekelijkse infusies, deelnemers krijgen afwisselend een placebo-infusie en BAN2401
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken), eenmaal per 4 weken (Q4W) of eenmaal per 3 maanden (Q3M) i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Kernonderzoek: maandelijks Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg maandelijks
Geneesmiddel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg maandelijks (eenmaal per 4 weken) toegediend als i.v. infusie. Alle deelnemers krijgen tweewekelijkse infusies, deelnemers krijgen afwisselend een placebo-infusie en BAN2401
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Kernstudie: maandelijks Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg maandelijks
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg maandelijks (eenmaal per 4 weken) toegediend als i.v. infusie. Alle deelnemers krijgen tweewekelijkse infusies, deelnemers krijgen afwisselend een placebo-infusie en BAN2401
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken), eenmaal per 4 weken (Q4W) of eenmaal per 3 maanden (Q3M) i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Placebo-vergelijker: Kernstudie: Lecanemab-gematchte Placebo
Matching placebo tweewekelijks
Geneesmiddel: Placebo
tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie
Experimenteel: Verlengingsfase: Lecanemab 10 mg/kg
Alle deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de verlengingsfase hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de verlengingsfase om lecanemab 10 mg/kg tweewekelijks te ontvangen gedurende maximaal 60 maanden of totdat de baten-risicoverhouding van behandeling met lecanemab niet langer in overweging wordt genomen gunstig, wat het eerst komt. Bovendien kunnen deelnemers die gedurende ten minste 18 maanden een behandeling in de verlengingsfase hebben gekregen, ervoor kiezen deel te nemen aan het doseringsregime-subonderzoek waarin ze ofwel lecanemab 10 mg/kg eenmaal per 4 weken (Q4W) of eenmaal per 3 maanden (Q3M) zullen krijgen.
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg maandelijks (eenmaal per 4 weken) toegediend als i.v. infusie. Alle deelnemers krijgen tweewekelijkse infusies, deelnemers krijgen afwisselend een placebo-infusie en BAN2401
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg tweewekelijks (eenmaal per 2 weken), eenmaal per 4 weken (Q4W) of eenmaal per 3 maanden (Q3M) i.v. infusie.
Andere namen:
  • BAN2401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdstudiefase: Verandering vanaf baseline in de Alzheimerziektecompositescore (ADCOMS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Core Study Phase: bij Maand 12
De ADCOMS is een samengestelde score die bestaat uit 4/14 items van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-cog), 2 items van de Mini Mental State Examination (MMSE) en alle items van de Clinical Dementia Rating (CDR). De samengestelde score wordt afgeleid van de variabelen van de 12 items en varieert van 0 tot 1,97, waarbij een hogere score meer beperking betekent. De verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van Bayesiaanse analyse. De gepresenteerde gegevens zijn het posterior gemiddelde en de posterior standaarddeviatie.
Core Study Phase: bij Maand 12
Kernstudiefase: Aantal deelnemers met alle behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (week 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 21 maanden)
Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optreedt tijdens de behandeling of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, die afwezig was voor de behandeling (baseline) of opnieuw optreedt tijdens de behandeling, die aanwezig was voor de behandeling (baseline) maar stopte voor de behandeling, of verergerde in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand voor de behandeling, wanneer de AE continu was. Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosis: resulteert in overlijden; levensbedreigend is (dat wil zeggen, de deelnemer loopt onmiddellijk risico op overlijden door de bijwerking zoals deze zich voordoet, dit omvat geen gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm was opgetreden of was doorgegaan, mogelijk tot overlijden had kunnen leiden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is (bij het kind van een deelnemer die aan het onderzoeksgeneesmiddel is blootgesteld).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (week 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 21 maanden)
OLE-fase: Aantal deelnemers met alle TEAEs en SAEs
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn (week 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn (tot 61 maanden)
Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optrad tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afwezig was vóór de behandeling (baseline) of opnieuw optrad tijdens de behandeling, aanwezig was vóór de behandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of in ernst verergerde tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, wanneer de AE continu was. Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosis: tot overlijden leidt; levensbedreigend is (dat wil zeggen, de deelnemer loopt onmiddellijk risico op overlijden door de bijwerking zoals die zich voordoet, dit omvat geen gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm was opgetreden of was doorgegaan, mogelijk tot overlijden had kunnen leiden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is (bij het kind van een deelnemer die is blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn (week 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn (tot 61 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernstudiefase: Verandering ten opzichte van de baseline na 12 en 18 maanden in de hersenamyloïde pathofysiologie zoals gemeten door amyloïde positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Kernstudiefase: na 12 en 18 maanden
De amyloïdeplaquelast werd geïdentificeerd door PET met behulp van 2 tracers (florbetapir en flutemetamol). De beeldopname werd bepaald via de standaard opnamewaardeverhouding (SUVr) versus een referentieregio. De SUVr is een kwantitatief hulpmiddel en verwijst naar de verhouding van het globale corticale gemiddelde in vergelijking met een gekozen referentieregio. Een volledig cerebellummasker werd gebruikt als de gekozen referentieregio in deze studie. PET SUVr-waarden werden omgezet naar Centiloid-eenheden. De schaalanchorpunten van Centiloid zijn 0 en 100, waarbij 0 een scan met hoge zekerheid van amyloïde negativiteit vertegenwoordigt en 100 de hoeveelheid globale amyloïdeafzetting vertegenwoordigt.
Kernstudiefase: na 12 en 18 maanden
Kernstudiefase: Verandering ten opzichte van baseline in ADCOMS na 18 maanden
Tijdsspanne: Kernstudiefase: op maand 18
De ADCOMS is een samengestelde score die bestaat uit 4/14 items van de ADAS-cog, 2 items van de MMSE en alle items van de CDR. De samengestelde score is afgeleid van de variabelen van de 12 items en varieert van 0 tot 1,97, waarbij een hogere score meer beperking betekent.
Kernstudiefase: op maand 18
Kernstudiefase: Verandering ten opzichte van de basislijn in Clinical Dementia Rating - Som van de vakjes (CDR-SB) na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Kernstudiefase: na 12 en 18 maanden
De CDR is een klinische schaal die 5 mate van beperking beschrijft in prestaties op elk van de 6 categorieën van functie, waaronder geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging. De beoordelingen van mate van beperking verkregen op elk van de 6 categorieën van functie worden samengevat in 1 globale beoordeling van dementie CDR-score (variërend van 0 tot 3). Een som van vakjes score biedt een aanvullende maat voor verandering waarbij elke categorie een maximaal mogelijke score van 3 punten heeft en de totale score een som is van de categorie scores die een totaal mogelijke score van 0 tot 18 geeft, waarbij hogere scores meer beperking aangeven.
Kernstudiefase: na 12 en 18 maanden
Kernstudiefase: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog) na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Kernstudiefase: na 12 en 18 maanden
De ADAS-Cog is een cognitieve schaal die 14 items evalueert: geheugen (woordherinnering, vertraagde woordherinnering en woordherkenning), redeneren (opvolgen van opdrachten), taal (benoemen, begrip), oriëntatie, ideationele praxis (brief in envelop plaatsen), constructieve praxis (kopiëren van geometrische ontwerpen), gesproken taal, taalbegrip, woordvindingsproblemen, vermogen om testinstructies te onthouden, doolhof en getalannulering. De totale score varieert van 0 tot 90. Een hogere score duidt op een grotere cognitieve beperking.
Kernstudiefase: na 12 en 18 maanden
Kernstudiefase: Verandering ten opzichte van de baseline in cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarker niveaus na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Kernstudiefase: op maand 12 en 18
De meting van de amyloïde-eiwitten - Aβ(1-42) (amyloïde bèta-monomeer van aminozuur 1 tot 42), totaal (t)-tau en fosfo (p)-tau in CSF is gebleken belangrijke biomarkers voor de ziekte van Alzheimer te zijn.
Kernstudiefase: op maand 12 en 18
Kernstudiefase: Verandering ten opzichte van baseline in totale hippocampusvolume na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Kernstudiefase: op maand 6, 12 en 18
Het totale hippocampusvolume wordt gemeten door volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (vMRI). Volumetrische beeldvorming is een 3D-techniek waarbij alle MRI-signalen worden verzameld uit het gehele weefselmonster en als één geheel worden afgebeeld, waardoor een hoge signaal-ruisverhouding wordt verkregen. Het totale hippocampusvolume wordt berekend door het volume van de rechter en linker hippocampus bij elkaar op te tellen.
Kernstudiefase: op maand 6, 12 en 18
Kernstudiefase: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het linker- en rechterhippocampusvolume na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Kernstudiefase: op maand 6, 12 en 18
Het linker- en rechterhippocampusvolume wordt gemeten door vMRI. Volumetrische beeldvorming is een 3D-techniek waarbij alle MRI-signalen worden verzameld uit het gehele weefselmonster en als een geheel worden afgebeeld, wat zorgt voor een hoge signaal-ruisverhouding. Linker- en rechterhippocampusvolumes vertegenwoordigen een samenvattende maat in de linker- en rechterhippocampusregio's.
Kernstudiefase: op maand 6, 12 en 18
Core Study Phase: Verandering in het gehele hersenvolume vanaf de basislijn na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Kernstudiefase: op 6, 12 en 18 maanden
Het hele hersenvolume wordt gemeten door vMRI. Volumetrische beeldvorming is een 3D-techniek waarbij alle MRI-signalen worden verzameld uit het gehele weefselmonster en als één geheel worden afgebeeld, waardoor een hoge signaal-ruisverhouding wordt verkregen. Het hele hersenvolume vertegenwoordigt een samenvattende maat van het totale hersenparenchym, dat de grote hersenen, basale ganglia, diencephalon en cerebellum omvat.
Kernstudiefase: op 6, 12 en 18 maanden
Kernstudiefase: Verandering in totaal ventrikelvolume vanaf baseline na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Kernstudiefase: na 6, 12 en 18 maanden
Het totale ventrikelvolume wordt gemeten met vMRI. Volumetrische beeldvorming is een 3D-techniek waarbij alle MRI-signalen worden verzameld van het gehele weefselmonster en als een geheel worden afgebeeld, waardoor een hoge signaal-ruisverhouding wordt verkregen. Het totale ventrikelvolume vertegenwoordigt een samenvattende maat van het totale volume, inclusief de rechter en linker laterale ventrikels, de derde ventrikel en de vierde ventrikel van de hersenen.
Kernstudiefase: na 6, 12 en 18 maanden
OLE-fase: Verandering vanaf OLE-baseline in hersenniveau van amyloïde zoals gemeten door amyloïde PET
Tijdsspanne: OLE-fase: op maand 3, 6, 12, 24, 36 en 48
De amyloïde plaque-belasting werd geïdentificeerd door PET met behulp van 2 tracers (florbetapir en flutemetamol). De beeldvormingsopname werd bepaald via de standaard opnamewaarde-ratio (SUVr) versus een referentieregio. De SUVr is een kwantitatief hulpmiddel en verwijst naar de verhouding van het globale corticale gemiddelde vergeleken met een gekozen referentieregio. In deze studie werd een volledig cerebellummasker gebruikt als de gekozen referentieregio. PET SUVr-waarden werden omgezet naar Centiloid-eenheden. De ankerpunten van de Centiloid-schaal zijn 0 en 100, waarbij 0 een scan met hoge zekerheid van amyloïde negativiteit vertegenwoordigt en 100 de hoeveelheid globale amyloïde depositie. De verandering vanaf de OLE-basislijn werd geanalyseerd met behulp van het gemengde model voor herhaalde metingen (MMRM) met de behandelingsgroep van de hoofdstudie, bezoek, interactie tussen behandelingsgroep van de hoofdstudie en bezoek, APOE4-status als vaste effecten, en de OLE-basislijnwaarde en GAP-duur als covariaten.
OLE-fase: op maand 3, 6, 12, 24, 36 en 48
OLE-fase: Verandering vanaf het einde van de kerntest bij de basislijn van de OLE-fase in hersenamyloïdeniveaus zoals gemeten door amyloïde PET
Tijdsspanne: Hoofdstudie: Baseline en op maand 18, OLE-fase: Baseline
De amyloïdeplaquebelasting werd geïdentificeerd door PET met behulp van 2 tracers (florbetapir en flutemetamol). De beeldvormingsopname werd bepaald via de standaardopnamewaarde-ratio (SUVr) versus een referentieregio. De SUVr is een kwantitatief hulpmiddel en verwijst naar de verhouding van het globale corticale gemiddelde vergeleken met een gekozen referentieregio. In deze studie werd een volledig cerebellummasker gebruikt als de gekozen referentieregio. PET SUVr-waarden werden omgezet naar Centiloid-eenheden. De ankerpunten van de Centiloid-schaal zijn 0 en 100, waarbij 0 een scan met hoge zekerheid van amyloïdenegativiteit vertegenwoordigt en 100 de hoeveelheid globale amyloïdeafzetting vertegenwoordigt. De verandering ten opzichte van het einde van de kernstudie bij de start van de OLE-fase werd samengevat met behulp van de verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie bij elk bezoek.
Hoofdstudie: Baseline en op maand 18, OLE-fase: Baseline
OLE-fase: Percentage amyloïde-positieve deelnemers in de tijd
Tijdsspanne: OLE-fase: Baseline, na 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
Het percentage amyloïd-positieve deelnemers in de loop van de tijd werd gerapporteerd. Deelnemers met Amyloid PET-waarden (gebruikmakend van Centiloid-schalen) groter dan of gelijk aan 30,00 werden beschouwd als amyloïd-positief.
OLE-fase: Baseline, na 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren