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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de lecanemab en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana

2 de mayo de 2023 actualizado por: Eisai Inc.

Un diseño de aleatorización adaptable bayesiano y un estudio de búsqueda de régimen de dosis controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos con una fase de extensión abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana

Este es un estudio de grupos paralelos multinacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que utiliza un diseño bayesiano con aleatorización adaptativa de respuesta en placebo o 5 brazos activos de lecanemab para determinar la eficacia clínica y explorar la respuesta a la dosis de lecanemab usando un compuesto puntuación clínica (ADCOMS). BAN2401-G000-201 El estudio principal es un estudio de 18 meses en el que se administran 3 niveles de dosis (2,5, 5 y 10 mg/kg) quincenalmente (una vez cada 2 semanas) a grupos separados de participantes y 2 niveles de dosis (5 y 10 mg/kg) se administran mensualmente (una vez cada 4 semanas) a grupos separados de participantes. Los participantes serán de 2 subgrupos clínicos: deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia leve por enfermedad de Alzheimer. Se realizarán análisis intermedios frecuentes para actualizar continuamente la asignación de aleatorización sobre la base del criterio de valoración clínico primario. Cualquier participante que complete el tratamiento del estudio (Visita 42 [Semana 79] del Estudio principal) o interrumpa el Estudio principal será elegible para participar en la Fase de extensión, siempre que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión de la Fase de extensión. Los participantes recibirán 10 mg/kg cada dos semanas durante un máximo de 60 meses o hasta que el fármaco esté disponible comercialmente en el país donde reside el sujeto, o hasta que la relación beneficio-riesgo del tratamiento con lecanemab ya no se considere favorable, lo que suceda. primero. La Visita de Seguimiento en la Fase de Extensión tendrá lugar 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

856

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Facility #1
      • Berlin, Alemania
        • Facility #2
      • Berlin, Alemania
        • Facility #3
      • Guenzburg, Alemania
        • Facility #1
      • Hamburg, Alemania
        • Facility #1
      • Heidelberg, Alemania
        • Facility #1
      • Leipzig, Alemania
        • Facility #1
      • Mannheim, Alemania
        • Facility #1
      • Muenchen, Alemania
        • Facility #1
      • Tuebingen, Alemania
        • Facility #1
    • Baden Wuerttemberg
      • Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Alemania
        • Facility #1
    • Bayern
      • Karlstadt Am Main, Bayern, Alemania
        • Facility #1
    • Berlin
      • Hoppegarten, Berlin, Alemania
        • Facility #1
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania
        • Facility #1
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Alemania
        • Facility #1
  • Canadá
      • Québec city, Canadá
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Facility #1
      • London, Ontario, Canadá
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Canadá
        • Facility #1
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Facility #2
      • Seoul, Corea, república de
        • Facility #3
      • Seoul, Corea, república de
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Facility #1
  • España
      • Alicante, España
        • Facility #1
      • Barcelona, España
        • Facility #1
      • Madrid, España
        • Facility #1
      • Madrid, España
        • Facility #2
      • Sevilla, España
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, España
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España
        • Facility #1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Facility #1
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Estados Unidos
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Facility #1
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia
        • Facility #1
      • Paris, Francia
        • Facility #1
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Francia
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Francia
        • Facility #1
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Facility #1
      • Genova, Italia
        • Facility #1
      • Milano, Italia
        • Facility #1
      • Parma, Italia
        • Facility #1
      • Perugia, Italia
        • Facility #1
      • Pisa, Italia
        • Facility #1
      • Roma, Italia
        • Facility #1
      • Roma, Italia
        • Facility #2
      • Roma, Italia
        • Facility #3
  • Japón
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japón
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japón
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón
        • Eisai Trial Site #2
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Facility #1
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Facility #1
      • London, Reino Unido
        • Facility #2
      • Swindon, Reino Unido
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Reino Unido
        • Facility #1
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Facility #1
      • Mölndal, Suecia
        • Facility #1
      • Stockholm, Suecia
        • Facility #1
      • Uppsala, Suecia
        • Facility #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave (estudio central) para el deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer

- Verosimilitud intermedia:

  1. Sujetos que cumplen los criterios clínicos básicos del Instituto Nacional del Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para el deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer - probabilidad intermedia
  2. Sujetos que tienen una puntuación de CDR de 0,5 y una puntuación de Memory Box de 0,5 o más en la selección y al inicio
  3. Sujetos que informan un historial de disminución de la memoria subjetiva con inicio gradual y progresión lenta durante el último año antes de la selección; DEBE ser corroborado por un informante

Criterios de inclusión clave (estudio central) para la demencia leve por enfermedad de Alzheimer:

  1. Sujetos que cumplen con los criterios clínicos básicos de NIA-AA para la demencia probable de la enfermedad de Alzheimer
  2. Sujetos que tienen una puntuación de CDR de 0,5 a 1,0 y una puntuación de Memory Box de 0,5 o más en la selección y al inicio

Criterios de inclusión (Core Study) que deben cumplir todos los sujetos:

  1. Sujetos con deterioro objetivo en la memoria episódica según lo indicado por al menos 1 desviación estándar por debajo de la media ajustada por edad en la Escala de Memoria de Wechsler - IV Memoria Lógica II (WMS-IV LMII):

    1. Menor o igual a 15 para la edad de 50 a 64 años
    2. Menor o igual a 12 para edades de 65 a 69 años
    3. Menor o igual a 11 para la edad de 70 a 74 años
    4. Menor o igual a 9 para la edad de 75 a 79 años
    5. Menor o igual a 7 para la edad de 80 a 90 años

  2. Carga de amiloide positiva según lo indicado por la evaluación de PET o LCR

    1. Evaluación PET de la captación de agentes de imágenes en el cerebro
    2. Evaluación del LCR de Aβ(1-42)
  3. Edad entre 50 y 90 años, inclusive
  4. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) igual o superior a 22, e igual o inferior a 30, en la selección y al inicio
  5. Índice de masa corporal (IMC) superior a 17 y inferior a 35 en la selección o al inicio
  6. Las mujeres no deben estar lactando ni embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por un ensayo de gonadotropina coriónica humana beta [ß-hCG] negativo). Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  7. Los sujetos que reciben tratamiento con un inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina o ambos para la DA deben tener una dosis estable durante al menos 12 semanas antes del inicio. Los sujetos sin tratamiento previo pueden ingresar al estudio. A menos que se indique lo contrario, los sujetos deben haber recibido dosis estables de todos los demás medicamentos concomitantes permitidos (es decir, no relacionados con la DA) durante al menos 4 semanas antes del inicio.
  8. Los sujetos deben tener cuidadores/informantes identificados
  9. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de Inclusión (Fase de Extensión):

  1. Sujetos que completaron la visita 42 (semana 79) del estudio principal o que suspendieron el fármaco del estudio durante el estudio principal debido a cualquiera de las siguientes razones:

    1. Anomalía-edema en las imágenes relacionadas con el Alzheimer (ARIA-E)
    2. Hemorragia por anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA-H) (siderosis superficial, macrohemorragia o microhemorragia sintomática)
    3. Medicamentos prohibidos o restringidos que estaban prohibidos durante la realización del Estudio principal pero que ya no están prohibidos en la Fase de extensión
    4. Sujetos que eran APOE4 positivos y recibían tratamiento con lecanemab 10 mg/kg cada dos semanas
    5. Cualquier motivo de interrupción no relacionado con medicamentos prohibidos, incluido cualquier AE que se consideró no relacionado con el fármaco del estudio y que no fue grave ni puso en peligro la vida.
  2. Debe continuar teniendo un cuidador o informante identificado que esté dispuesto y sea capaz de proporcionar información de seguimiento sobre el tema durante el transcurso de la Fase de Extensión
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito. Si un sujeto carece de capacidad para dar su consentimiento en opinión del investigador, se debe obtener el asentimiento del sujeto, si así lo exigen las leyes, reglamentos y costumbres locales, además de obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legal (capacidad para dar el consentimiento y definición de representante legal debe determinarse de acuerdo con las leyes y regulaciones locales aplicables).
  4. Debe poder asistir físicamente a las visitas a la clínica y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterios clave de exclusión (estudio central):

  1. Cualquier condición neurológica que pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo más allá del causado por la EA del sujeto.
  2. Antecedentes de ataques isquémicos transitorios (AIT), accidente cerebrovascular o convulsiones en los 12 meses anteriores a la selección
  3. Cualquier diagnóstico o síntoma psiquiátrico (por ejemplo, alucinaciones, depresión mayor o delirios) que podría interferir con los procedimientos de estudio en el sujeto
  4. Puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS) ≥8 en la selección
  5. Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos/desfibriladores cardíacos, implantes de metal ferromagnético, por ejemplo, en el cráneo y dispositivos cardíacos distintos de los aprobados como seguros para su uso en escáneres de resonancia magnética
  6. Evidencia de otras lesiones clínicamente significativas que podrían indicar un diagnóstico de demencia que no sea EA en la resonancia magnética del cerebro en la selección, u otros hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética del cerebro en la selección
  7. Un intervalo QT/QTc prolongado (QTc superior a 450 ms) como lo demuestra un electrocardiograma (ECG) repetido
  8. Ciertas otras condiciones médicas especificadas
  9. Deficiencia visual o auditiva grave que impediría al sujeto realizar pruebas psicométricas con precisión

Criterios de Exclusión (Fase de Prórroga):

  1. Sujetos que abandonaron el fármaco del estudio o el estudio principal por razones distintas a las siguientes:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (siderosis superficial, macrohemorragia o microhemorragia sintomática)
    3. Medicamentos prohibidos o restringidos que estaban prohibidos durante la realización del Estudio principal pero que ya no están prohibidos en la Fase de extensión
    4. Sujetos que eran APOE4 positivos y recibían tratamiento con lecanemab 10 mg/kg cada dos semanas
    5. EA que no se consideró relacionado con el fármaco del estudio y que no fue grave ni puso en peligro la vida
  2. Mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo
  3. Deficiencia visual o auditiva severa que impida al sujeto realizar pruebas psicométricas con precisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio principal: Lecanemab 2,5 mg/kg cada dos semanas
2,5 mg/kg cada dos semanas
Droga: Lecanemab 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg cada dos semanas (una vez cada 2 semanas) administrados como i.v. infusión
Otros nombres:
  • BAN2401
Experimental: Estudio principal: Lecanemab 5,0 mg/kg cada dos semanas
5,0 mg/kg cada dos semanas
Droga: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg cada dos semanas (una vez cada 2 semanas) administrados como i.v. infusión
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg mensuales (una vez cada 4 semanas) administrados como i.v. infusión. Todos los participantes recibirán infusiones quincenales, los participantes recibirán una infusión de placebo alternando con BAN2401
Otros nombres:
  • BAN2401
Experimental: Estudio principal: Lecanemab 10 mg/kg cada dos semanas
10 mg/kg cada dos semanas
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg cada dos semanas (una vez cada 2 semanas) administrados como i.v. infusión.
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg mensuales (una vez cada 4 semanas) administrados como i.v. infusión. Todos los participantes recibirán infusiones quincenales, los participantes recibirán una infusión de placebo alternando con BAN2401
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg cada dos semanas (una vez cada 2 semanas), una vez cada 4 semanas (Q4W) o una vez cada 3 meses (Q3M) i.v. infusión.
Otros nombres:
  • BAN2401
Experimental: Estudio principal: Lecanemab 5,0 mg/kg mensual
5,0 mg/kg mensual
Droga: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg cada dos semanas (una vez cada 2 semanas) administrados como i.v. infusión
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg mensuales (una vez cada 4 semanas) administrados como i.v. infusión. Todos los participantes recibirán infusiones quincenales, los participantes recibirán una infusión de placebo alternando con BAN2401
Otros nombres:
  • BAN2401
Experimental: Estudio principal: Lecanemab 10 mg/kg mensual
10 mg/kg mensual
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg cada dos semanas (una vez cada 2 semanas) administrados como i.v. infusión.
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg mensuales (una vez cada 4 semanas) administrados como i.v. infusión. Todos los participantes recibirán infusiones quincenales, los participantes recibirán una infusión de placebo alternando con BAN2401
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg cada dos semanas (una vez cada 2 semanas), una vez cada 4 semanas (Q4W) o una vez cada 3 meses (Q3M) i.v. infusión.
Otros nombres:
  • BAN2401
Comparador de placebos: Estudio central: Placebo emparejado con lecanemab
Comparación de placebo cada dos semanas
Droga: Placebo
quincenalmente (una vez cada 2 semanas) administrado como i.v. infusión
Experimental: Fase de Extensión: Lecanemab 10 mg/kg
Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión de la fase de extensión tendrán la opción de participar en la fase de extensión para recibir lecanemab 10 mg/kg cada dos semanas hasta por 60 meses o hasta que ya no se considere la relación riesgo-beneficio del tratamiento con lecanemab. favorable, lo que ocurra primero. Además, los participantes que hayan recibido el tratamiento de la fase de extensión durante al menos 18 meses pueden optar por ingresar al subestudio del régimen de dosificación durante el cual recibirán lecanemab 10 mg/kg una vez cada 4 semanas (Q4W) o una vez cada 3 meses (Q3M).
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg cada dos semanas (una vez cada 2 semanas) administrados como i.v. infusión.
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg mensuales (una vez cada 4 semanas) administrados como i.v. infusión. Todos los participantes recibirán infusiones quincenales, los participantes recibirán una infusión de placebo alternando con BAN2401
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg cada dos semanas (una vez cada 2 semanas), una vez cada 4 semanas (Q4W) o una vez cada 3 meses (Q3M) i.v. infusión.
Otros nombres:
  • BAN2401

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio central: cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (ADCOMS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Estudio principal y fase de extensión: la seguridad se evaluará mediante el seguimiento y el registro de todos los eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante firma el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la última visita, lo que sea más largo; hasta 78 meses
Las evaluaciones de seguridad consistirán en monitorear y registrar todos los EA y SAE; monitoreo regular de hematología, química sanguínea y valores de orina; medición periódica de signos vitales y electrocardiogramas (ECG); imágenes de resonancia magnética (IRM) de seguridad; y realización de exámenes físicos.
Desde el momento en que el participante firma el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la última visita, lo que sea más largo; hasta 78 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio central: cambio desde el inicio a los 18 meses en la fisiopatología del amiloide cerebral medido por tomografía por emisión de positrones (PET) del amiloide
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Línea base y 18 meses
Estudio central: cambio desde el inicio en ADCOMS a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Línea base y 18 meses
Estudio central: cambio desde el inicio en la calificación clínica de demencia - Suma de casillas (CDR-SB) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Línea base y 18 meses
Estudio central: cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Línea base y 18 meses
Estudio principal: cambio desde el inicio en los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) (Aβ[1-42], t-tau y p-tau) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Línea base y 18 meses
Estudio central: cambio desde el inicio en el volumen total del hipocampo a los 18 meses, medido por imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Línea base y 18 meses
Estudio central: cambio desde el inicio a los 12 meses en la fisiopatología del amiloide cerebral medido por PET amiloide
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Estudio principal: cambio desde el inicio a los 12 meses en el estado clínico para las siguientes evaluaciones: ADCOMS, CDR-SB y ADAS-cog
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Estudio central: cambio desde el inicio en los biomarcadores del LCR (Aβ[1-42], t-tau y p-tau) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Estudio central: cambio desde el inicio en el volumen total del hipocampo a los 6 y 12 meses medido por vMRI
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
Línea base, 6 y 12 meses
Estudio central: cambio desde el inicio en el volumen del hipocampo izquierdo y derecho a los 6, 12 y 18 meses medido por vMRI
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 18 Meses
Línea base y 6, 12 y 18 Meses
Estudio central: cambio desde el inicio en el volumen total del cerebro a los 6, 12 y 18 meses, según lo medido por vMRI
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 18 Meses
Línea base y 6, 12 y 18 Meses
Estudio central: cambio desde el valor inicial en el volumen ventricular total a los 6, 12 y 18 meses medido por vMRI
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 18 Meses
Línea base y 6, 12 y 18 Meses
Cambio desde los valores iniciales en los niveles de amiloide cerebral medidos por PET de amiloide a los 3 meses (Visita 50 [Semana de extensión 13], Cohorte 1) o 6 meses (Visita 57 [Semana de extensión 27], Cohorte 2), 12 meses y Anualmente a partir de entonces en el Fase de Extensión
Periodo de tiempo: Fase de extensión: Línea de base, 3 meses (Visita 50 [Semana 13 de extensión], Cohorte 1) o 6 meses (Visita 57 [Semana 27 de extensión], Cohorte 2), 12 meses y anualmente a partir de entonces en la Fase de extensión hasta Visita 174 [Semana de extensión Semana 261]
Fase de extensión: Línea de base, 3 meses (Visita 50 [Semana 13 de extensión], Cohorte 1) o 6 meses (Visita 57 [Semana 27 de extensión], Cohorte 2), 12 meses y anualmente a partir de entonces en la Fase de extensión hasta Visita 174 [Semana de extensión Semana 261]
Fase de extensión: cambio desde el final del estudio central en los niveles de amiloide cerebral medidos por PET de amiloide en la línea de base de la fase de extensión
Periodo de tiempo: Fin del estudio básico (mes 18) hasta la línea de base de la fase de extensión
Fin del estudio básico (mes 18) hasta la línea de base de la fase de extensión
Fase de extensión: porcentaje de participantes con amiloide positivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Fase de Extensión: Base hasta 60 meses
Fase de Extensión: Base hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lecanemab 2,5 mg/kg

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