Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности леканемаба у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера
2 мая 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, байесовское адаптивное рандомизированное исследование и исследование по поиску режима дозирования с открытой дополнительной фазой для оценки безопасности, переносимости и эффективности BAN2401 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера.
Это многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами с использованием байесовского дизайна с адаптивной рандомизацией по ответу на плацебо или 5 активных групп леканемаба для определения клинической эффективности и изучения дозозависимой реакции леканемаба с использованием комбинированного исследования. клиническая оценка (ADCOMS).
BAN2401-G000-201 Основное исследование представляет собой 18-месячное исследование, в котором 3 уровня доз (2,5, 5 и 10 мг/кг) назначаются раз в две недели (один раз в 2 недели) отдельным группам участников и 2 уровня доз (5 и 10 мг/кг) вводят ежемесячно (раз в 4 недели) отдельным группам участников.
Участники будут из 2 клинических подгрупп: легкие когнитивные нарушения (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD) или легкая деменция при болезни Альцгеймера.
Будут проводиться частые промежуточные анализы для постоянного обновления распределения рандомизации на основе первичной клинической конечной точки.
Любой участник, завершивший курс лечения (посещение 42 [неделя 79] основного исследования) или прекративший участие в основном исследовании, будет иметь право участвовать в расширенной фазе при условии, что он соответствует критериям включения и исключения в расширенную фазу.
Участники будут получать 10 мг/кг раз в две недели на срок до 60 месяцев или до тех пор, пока препарат не станет коммерчески доступным в стране, где проживает субъект, или до тех пор, пока соотношение пользы и риска от лечения леканемабом больше не будет считаться благоприятным, в зависимости от того, что наступит. первый.
Последующий визит на этапе продления будет иметь место через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
856
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Facility #1
-
Berlin, Германия
- Facility #2
-
Berlin, Германия
- Facility #3
-
Guenzburg, Германия
- Facility #1
-
Hamburg, Германия
- Facility #1
-
Heidelberg, Германия
- Facility #1
-
Leipzig, Германия
- Facility #1
-
Mannheim, Германия
- Facility #1
-
Muenchen, Германия
- Facility #1
-
Tuebingen, Германия
- Facility #1
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Германия
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Karlstadt Am Main, Bayern, Германия
- Facility #1
-
-
Berlin
-
Hoppegarten, Berlin, Германия
- Facility #1
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия
- Facility #1
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Германия
- Facility #1
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Facility #1
-
Barcelona, Испания
- Facility #1
-
Madrid, Испания
- Facility #1
-
Madrid, Испания
- Facility #2
-
Sevilla, Испания
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Испания
- Facility #1
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания
- Facility #1
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания
- Facility #1
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Facility #1
-
Genova, Италия
- Facility #1
-
Milano, Италия
- Facility #1
-
Parma, Италия
- Facility #1
-
Perugia, Италия
- Facility #1
-
Pisa, Италия
- Facility #1
-
Roma, Италия
- Facility #1
-
Roma, Италия
- Facility #2
-
Roma, Италия
- Facility #3
-
-
-
-
-
Québec city, Канада
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Канада
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
- Facility #1
-
London, Ontario, Канада
- Facility #2
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Канада
- Facility #1
-
Toronto, Ontario, Канада
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- Facility #1
-
Montreal, Quebec, Канада
- Facility #1
-
Verdun, Quebec, Канада
- Facility #1
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #2
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #3
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #4
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Facility #1
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Facility #1
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Facility #1
-
London, Соединенное Королевство
- Facility #2
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Facility #1
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство
- Facility #1
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, Соединенное Королевство
- Facility #1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Facility #1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Facility #1
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Facility #1
-
-
California
-
Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
- Facility #1
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Facility #1
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Facility #1
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Facility #2
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Facility #3
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Facility #1
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Facility #1
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239-3133
- Facility #1
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Facility #1
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Facility #2
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Facility #2
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Facility #1
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Facility #1
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Facility #1
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Facility #1
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Facility #1
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34749
- Facility #2
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Facility #1
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Facility #2
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Facility #3
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Facility #1
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Facility #1
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Facility #1
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Facility #1
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Facility #3
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Facility #2
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Facility #1
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
- Facility #1
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Facility #1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Facility #1
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Facility #2
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Facility #1
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Facility #1
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Facility #1
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Facility #1
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Facility #1
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Facility #1
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Facility #1
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Facility #1
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- Facility #1
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Facility #1
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Facility #2
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Facility #1
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Facility #2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Facility #1
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Facility #2
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Facility #2
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Facility #1
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Facility #2
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Facility #2
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Facility #3
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Франция
- Facility #1
-
Paris, Франция
- Facility #1
-
Rennes Cedex 9, Франция
- Facility #1
-
Villeurbanne, Франция
- Facility #1
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Франция
- Facility #1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Франция
- Facility #1
-
-
Paris
-
Paris Cedex 10, Paris, Франция
- Facility #1
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция
- Facility #1
-
Mölndal, Швеция
- Facility #1
-
Stockholm, Швеция
- Facility #1
-
Uppsala, Швеция
- Facility #1
-
-
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama-Ken
-
Saitama-shi, Saitama-Ken, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения (основное исследование) для легких когнитивных нарушений, вызванных болезнью Альцгеймера
- Промежуточная вероятность:
- Субъекты, которые соответствуют основным клиническим критериям Национального института старения - Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) для легких когнитивных нарушений из-за болезни Альцгеймера - промежуточная вероятность
- Субъекты с показателем CDR 0,5 и показателем Memory Box 0,5 или выше при скрининге и исходном уровне
- Субъекты, которые сообщают об истории снижения субъективной памяти с постепенным началом и медленным прогрессированием в течение последнего года до скрининга; ДОЛЖЕН быть подтвержден информатором
Ключевые критерии включения (основное исследование) деменции при болезни Альцгеймера легкой степени тяжести:
- Субъекты, которые соответствуют основным клиническим критериям NIA-AA для вероятной деменции при болезни Альцгеймера.
- Субъекты с показателем CDR 0,5-1,0 и показателем Memory Box 0,5 или выше при скрининге и исходном уровне
Критерии включения (основное исследование), которым должны соответствовать все предметы:
Субъекты с объективным ухудшением эпизодической памяти, на что указывает по крайней мере 1 стандартное отклонение ниже среднего с поправкой на возраст по шкале памяти Векслера - IV логическая память II (WMS-IV LMII):
- Меньше или равно 15 для возраста от 50 до 64 лет
- Меньше или равно 12 для возраста от 65 до 69 лет
- Меньше или равно 11 для возраста от 70 до 74 лет
- Меньше или равно 9 для возраста от 75 до 79 лет
- Меньше или равно 7 для возраста от 80 до 90 лет
Положительная амилоидная нагрузка по данным ПЭТ или оценки ЦСЖ
- ПЭТ-оценка поглощения агента визуализации в головном мозге
- Оценка CSF Aβ(1-42)
- Возраст от 50 до 90 лет включительно
- Результат мини-теста психического состояния (MMSE) равен или выше 22 и равен или меньше 30 при скрининге и исходном уровне
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 17 и меньше 35 при скрининге или исходном уровне
- Женщины не должны быть кормящими или беременными на скрининге или на исходном уровне (что подтверждается отрицательным результатом теста на бета-человеческий хорионический гонадотропин [ß-ХГЧ]). Отдельная исходная оценка требуется, если отрицательный скрининг-тест на беременность был получен более чем за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получающие ингибитор ацетилхолинэстеразы или мемантин, или и то, и другое по поводу болезни Альцгеймера, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до исходного уровня. Субъекты, ранее не получавшие лечения, могут быть включены в исследование. Если не указано иное, субъекты должны были принимать стабильные дозы всех других разрешенных сопутствующих препаратов (т. е. не связанных с атопическим дерматитом) в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
- Субъекты должны иметь идентифицированных опекунов/информаторов
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие
Критерии включения (этап расширения):
Субъекты, завершившие визит 42 (неделя 79) основного исследования или прекратившие прием исследуемого препарата во время основного исследования по любой из следующих причин:
- Связанная с болезнью Альцгеймера аномалия визуализации-отек (ARIA-E)
- Геморрагия, связанная с аномалиями визуализации, связанная с амилоидами (АВСА-Г) (поверхностный сидероз, макрогеморрагия или симптоматическая микрогеморрагия)
- Запрещенные или ограниченные лекарства, которые были запрещены во время проведения основного исследования, но больше не запрещены на этапе расширения.
- Субъекты с положительным результатом на APOE4, получающие лечение леканемабом в дозе 10 мг/кг раз в две недели.
- Любая причина прекращения приема лекарств, не связанная с приемом запрещенных препаратов, включая любое НЯ, которое было сочтено не связанным с исследуемым препаратом, и которое не было тяжелым или опасным для жизни.
- Должен по-прежнему иметь назначенного опекуна или информатора, который желает и может предоставить дополнительную информацию по этому вопросу на протяжении всего этапа продления.
- Дать письменное информированное согласие. Если, по мнению исследователя, субъект не способен дать согласие, следует получить согласие субъекта, если это требуется в соответствии с местными законами, правилами и обычаями, а также письменное информированное согласие законного представителя (дееспособность давать согласие и определение законный представитель должен быть определен в соответствии с применимыми местными законами и правилами).
- Должен быть в состоянии физически посещать визиты в клинику и быть готовым и способным соблюдать все аспекты протокола.
Ключевые критерии исключения (основное исследование):
- Любое неврологическое состояние, которое может способствовать нарушению когнитивных функций сверх того, что вызвано БА субъекта.
- Транзиторные ишемические атаки (ТИА), инсульт или судороги в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга
- Любой психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, глубокая депрессия или бред), которые могут помешать исследовательским процедурам у субъекта.
- Оценка гериатрической шкалы депрессии (GDS) ≥8 при скрининге
- Противопоказания к МРТ-сканированию, включая кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитных металлов, например, в черепных и сердечных устройствах, кроме тех, которые одобрены как безопасные для использования в МР-томографах.
- Доказательства других клинически значимых поражений, которые могут указывать на диагноз деменции, отличный от БА, на МРТ головного мозга при скрининге или другие важные патологические данные на МРТ головного мозга при скрининге
- Удлиненный интервал QT/QTc (QTc более 450 мс), что подтверждается повторной электрокардиограммой (ЭКГ)
- Некоторые другие указанные медицинские условия
- Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые мешают субъекту точно выполнять психометрические тесты.
Критерии исключения (этап расширения):
Субъекты, прекратившие прием исследуемого препарата или основного исследования по причинам, отличным от следующих:
- АРИЯ-Э
- АВСА-Г (поверхностный сидероз, макрогеморрагия или симптоматическая микрогеморрагия)
- Запрещенные или ограниченные лекарства, которые были запрещены во время проведения основного исследования, но больше не запрещены на этапе расширения.
- Субъекты с положительным результатом на APOE4, получающие лечение леканемабом в дозе 10 мг/кг раз в две недели.
- НЯ, которое считалось не связанным с исследуемым препаратом, не было тяжелым или опасным для жизни.
- Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые мешают субъекту точно выполнять психометрические тесты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Леканемаб 2,5 мг/кг два раза в неделю
2,5 мг/кг раз в две недели
|
2,5 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), вводимых внутривенно.
вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: леканемаб 5,0 мг/кг раз в две недели
5,0 мг/кг раз в две недели
|
5,0 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), вводимых внутривенно.
вливание
Другие имена:
5,0 мг/кг ежемесячно (1 раз в 4 недели) вводят внутривенно.
настой.
Все участники будут получать инфузии раз в две недели, участники будут получать инфузию плацебо, чередующуюся с BAN2401.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: леканемаб 10 мг/кг раз в две недели
10 мг/кг раз в две недели
|
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели) вводят внутривенно.
настой.
Другие имена:
10 мг/кг ежемесячно (1 раз в 4 недели), вводимых в/в.
настой.
Все участники будут получать инфузии раз в две недели, участники будут получать инфузию плацебо, чередующуюся с BAN2401.
Другие имена:
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), один раз каждые 4 недели (Q4W) или один раз каждые 3 месяца (Q3M) в/в.
настой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Леканемаб 5,0 мг/кг ежемесячно
5,0 мг/кг ежемесячно
|
5,0 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), вводимых внутривенно.
вливание
Другие имена:
5,0 мг/кг ежемесячно (1 раз в 4 недели) вводят внутривенно.
настой.
Все участники будут получать инфузии раз в две недели, участники будут получать инфузию плацебо, чередующуюся с BAN2401.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Леканемаб 10 мг/кг ежемесячно
10 мг/кг ежемесячно
|
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели) вводят внутривенно.
настой.
Другие имена:
10 мг/кг ежемесячно (1 раз в 4 недели), вводимых в/в.
настой.
Все участники будут получать инфузии раз в две недели, участники будут получать инфузию плацебо, чередующуюся с BAN2401.
Другие имена:
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), один раз каждые 4 недели (Q4W) или один раз каждые 3 месяца (Q3M) в/в.
настой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Основное исследование: Леканемаб-совместимое плацебо
Соответствующее плацебо раз в две недели
|
раз в две недели (1 раз в 2 недели) в виде в/в
вливание
|
|
Экспериментальный: Расширенная фаза: Леканемаб 10 мг/кг
Все участники, которые соответствуют критериям включения и исключения в расширенной фазе, будут иметь возможность участвовать в расширенной фазе, чтобы получать леканемаб в дозе 10 мг/кг раз в две недели в течение 60 месяцев или до тех пор, пока отношение пользы к риску лечения леканемабом больше не будет учитываться. благоприятно, в зависимости от того, что наступит раньше.
Кроме того, участники, получавшие лечение в фазе продления в течение не менее 18 месяцев, могут принять участие в субисследовании режима дозирования, в ходе которого они будут получать леканемаб в дозе 10 мг/кг один раз каждые 4 недели (Q4W) или один раз каждые 3 месяца (Q3M).
|
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели) вводят внутривенно.
настой.
Другие имена:
10 мг/кг ежемесячно (1 раз в 4 недели), вводимых в/в.
настой.
Все участники будут получать инфузии раз в две недели, участники будут получать инфузию плацебо, чередующуюся с BAN2401.
Другие имена:
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), один раз каждые 4 недели (Q4W) или один раз каждые 3 месяца (Q3M) в/в.
настой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: изменение комплексной шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADCOMS) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Основное исследование и фаза расширения: безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: С момента подписания участником формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или до последнего визита, в зависимости от того, что дольше; до 78 месяцев
|
Оценка безопасности будет состоять из мониторинга и регистрации всех НЯ и СНЯ; регулярный мониторинг гематологических, биохимических показателей крови и мочи; периодическое измерение показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ); безопасная магнитно-резонансная томография (МРТ); и проведение физических осмотров.
|
С момента подписания участником формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или до последнего визита, в зависимости от того, что дольше; до 78 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основное исследование: изменение патофизиологии амилоидов головного мозга через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем в ADCOMS через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение рейтинга клинической деменции по сравнению с исходным уровнем — сумма ячеек (CDR-SB) через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем — когнитивная субшкала (ADAS-cog) через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (Aβ[1-42], t-tau и p-tau) через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем общего объема гиппокампа через 18 месяцев, измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (вМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в патофизиологии амилоидов головного мозга, измеренное с помощью амилоидной ПЭТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев для следующих оценок: ADCOMS, CDR-SB и ADAS-cog.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров спинномозговой жидкости (Aβ[1-42], t-tau и p-tau) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение общего объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев, измеренное с помощью вМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем объема левого и правого гиппокампа через 6, 12 и 18 месяцев по данным vMRI
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 18 месяцев
|
Исходный уровень и 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение объема всего мозга по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев, измеренное с помощью вМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 18 месяцев
|
Исходный уровень и 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Основное исследование: изменение общего объема желудочков по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев, измеренное с помощью vMRI
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 18 месяцев
|
Исходный уровень и 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Изменение уровня амилоида в головном мозге по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амилоидной ПЭТ, через 3 месяца (посещение 50 [дополнительная неделя 13], когорта 1) или через 6 месяцев (посещение 57 [дополнительная неделя 27], когорта 2), через 12 месяцев и затем ежегодно в Фаза расширения
Временное ограничение: Фаза продления: Исходный уровень, 3 месяца (посещение 50 [Неделя продления 13], когорта 1) или 6 месяцев (посещение 57 [Неделя продления 27], когорта 2), 12 месяцев и затем ежегодно в Фазе продления до посещения 174 [Расширение Неделя 261]
|
Фаза продления: Исходный уровень, 3 месяца (посещение 50 [Неделя продления 13], когорта 1) или 6 месяцев (посещение 57 [Неделя продления 27], когорта 2), 12 месяцев и затем ежегодно в Фазе продления до посещения 174 [Расширение Неделя 261]
|
|
Фаза расширения: изменение уровней амилоида в головном мозге по сравнению с окончанием основного исследования, измеренное с помощью ПЭТ с амилоидами на исходном уровне фазы расширения
Временное ограничение: Конец основного исследования (18-й месяц) до исходного уровня фазы расширения
|
Конец основного исследования (18-й месяц) до исходного уровня фазы расширения
|
|
Расширенная фаза: процент участников с положительным результатом на амилоид с течением времени
Временное ограничение: Фаза продления: базовый уровень до 60 месяцев
|
Фаза продления: базовый уровень до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAN2401-G000-201
- 2012-002843-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .