Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности леканемаба у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера

2 марта 2026 г. обновлено: Eisai Inc.

Плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, байесовское адаптивное рандомизированное исследование и исследование по поиску режима дозирования с открытой дополнительной фазой для оценки безопасности, переносимости и эффективности BAN2401 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера.

Это многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами с использованием байесовского дизайна с адаптивной рандомизацией по ответу на плацебо или 5 активных групп леканемаба для определения клинической эффективности и изучения дозозависимой реакции леканемаба с использованием комбинированного исследования. клиническая оценка (ADCOMS). BAN2401-G000-201 Основное исследование представляет собой 18-месячное исследование, в котором 3 уровня доз (2,5, 5 и 10 мг/кг) назначаются раз в две недели (один раз в 2 недели) отдельным группам участников и 2 уровня доз (5 и 10 мг/кг) вводят ежемесячно (раз в 4 недели) отдельным группам участников. Участники будут из 2 клинических подгрупп: легкие когнитивные нарушения (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD) или легкая деменция при болезни Альцгеймера. Будут проводиться частые промежуточные анализы для постоянного обновления распределения рандомизации на основе первичной клинической конечной точки. Любой участник, завершивший курс лечения (посещение 42 [неделя 79] основного исследования) или прекративший участие в основном исследовании, будет иметь право участвовать в расширенной фазе при условии, что он соответствует критериям включения и исключения в расширенную фазу. Участники будут получать 10 мг/кг раз в две недели на срок до 60 месяцев или до тех пор, пока препарат не станет коммерчески доступным в стране, где проживает субъект, или до тех пор, пока соотношение пользы и риска от лечения леканемабом больше не будет считаться благоприятным, в зависимости от того, что наступит. первый. Последующий визит на этапе продления будет иметь место через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

856

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Facility #1
      • Berlin, Германия
        • Facility #2
      • Berlin, Германия
        • Facility #3
      • Günzburg, Германия
        • Facility #1
      • Hamburg, Германия
        • Facility #1
      • Heidelberg, Германия
        • Facility #1
      • Leipzig, Германия
        • Facility #1
      • Mannheim, Германия
        • Facility #1
      • München, Германия
        • Facility #1
      • Tübingen, Германия
        • Facility #1
    • Baden-Wurttemberg
      • Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Германия
        • Facility #1
    • Bavaria
      • Karlstadt am Main, Bavaria, Германия
        • Facility #1
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия
        • Facility #1
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Германия
        • Facility #1
    • State of Berlin
      • Hoppegarten, State of Berlin, Германия
        • Facility #1
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Facility #1
      • Barcelona, Испания
        • Facility #1
      • Madrid, Испания
        • Facility #1
      • Madrid, Испания
        • Facility #2
      • Seville, Испания
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Испания
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания
        • Facility #1
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Facility #1
      • Genova, Италия
        • Facility #1
      • Milan, Италия
        • Facility #1
      • Parma, Италия
        • Facility #1
      • Perugia, Италия
        • Facility #1
      • Pisa, Италия
        • Facility #1
      • Roma, Италия
        • Facility #1
      • Roma, Италия
        • Facility #2
      • Roma, Италия
        • Facility #3
  • Канада
      • Québec, Канада
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Facility #1
      • London, Ontario, Канада
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Канада
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Канада
        • Facility #1
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Facility #1
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Facility #1
      • London, Соединенное Королевство
        • Facility #2
      • Swindon, Соединенное Королевство
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Соединенное Королевство
        • Facility #1
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Facility #1
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Facility #1
  • Франция
      • Bron, Франция
        • Facility #1
      • Paris, Франция
        • Facility #1
      • Rennes, Франция
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Франция
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция
        • Facility #1
  • Швеция
      • Malmo, Швеция
        • Facility #1
      • Mölndal, Швеция
        • Facility #1
      • Stockholm, Швеция
        • Facility #1
      • Uppsala, Швеция
        • Facility #1
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Facility #2
      • Seoul, Южная Корея
        • Facility #3
      • Seoul, Южная Корея
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея
        • Facility #1
  • Япония
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Япония
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Япония
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyōgo, Япония
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyōgo, Япония
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe, Hyōgo, Япония
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония
        • Eisai Trial Site #2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения (основное исследование) для легких когнитивных нарушений, вызванных болезнью Альцгеймера

- Промежуточная вероятность:

  1. Субъекты, которые соответствуют основным клиническим критериям Национального института старения - Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) для легких когнитивных нарушений из-за болезни Альцгеймера - промежуточная вероятность
  2. Субъекты с показателем CDR 0,5 и показателем Memory Box 0,5 или выше при скрининге и исходном уровне
  3. Субъекты, которые сообщают об истории снижения субъективной памяти с постепенным началом и медленным прогрессированием в течение последнего года до скрининга; ДОЛЖЕН быть подтвержден информатором

Ключевые критерии включения (основное исследование) деменции при болезни Альцгеймера легкой степени тяжести:

  1. Субъекты, которые соответствуют основным клиническим критериям NIA-AA для вероятной деменции при болезни Альцгеймера.
  2. Субъекты с показателем CDR 0,5-1,0 и показателем Memory Box 0,5 или выше при скрининге и исходном уровне

Критерии включения (основное исследование), которым должны соответствовать все предметы:

  1. Субъекты с объективным ухудшением эпизодической памяти, на что указывает по крайней мере 1 стандартное отклонение ниже среднего с поправкой на возраст по шкале памяти Векслера - IV логическая память II (WMS-IV LMII):

    1. Меньше или равно 15 для возраста от 50 до 64 лет
    2. Меньше или равно 12 для возраста от 65 до 69 лет
    3. Меньше или равно 11 для возраста от 70 до 74 лет
    4. Меньше или равно 9 для возраста от 75 до 79 лет
    5. Меньше или равно 7 для возраста от 80 до 90 лет

  2. Положительная амилоидная нагрузка по данным ПЭТ или оценки ЦСЖ

    1. ПЭТ-оценка поглощения агента визуализации в головном мозге
    2. Оценка CSF Aβ(1-42)
  3. Возраст от 50 до 90 лет включительно
  4. Результат мини-теста психического состояния (MMSE) равен или выше 22 и равен или меньше 30 при скрининге и исходном уровне
  5. Индекс массы тела (ИМТ) больше 17 и меньше 35 при скрининге или исходном уровне
  6. Женщины не должны быть кормящими или беременными на скрининге или на исходном уровне (что подтверждается отрицательным результатом теста на бета-человеческий хорионический гонадотропин [ß-ХГЧ]). Отдельная исходная оценка требуется, если отрицательный скрининг-тест на беременность был получен более чем за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата.
  7. Субъекты, получающие ингибитор ацетилхолинэстеразы или мемантин, или и то, и другое по поводу болезни Альцгеймера, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до исходного уровня. Субъекты, ранее не получавшие лечения, могут быть включены в исследование. Если не указано иное, субъекты должны были принимать стабильные дозы всех других разрешенных сопутствующих препаратов (т. е. не связанных с атопическим дерматитом) в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
  8. Субъекты должны иметь идентифицированных опекунов/информаторов
  9. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие

Критерии включения (этап расширения):

  1. Субъекты, завершившие визит 42 (неделя 79) основного исследования или прекратившие прием исследуемого препарата во время основного исследования по любой из следующих причин:

    1. Связанная с болезнью Альцгеймера аномалия визуализации-отек (ARIA-E)
    2. Геморрагия, связанная с аномалиями визуализации, связанная с амилоидами (АВСА-Г) (поверхностный сидероз, макрогеморрагия или симптоматическая микрогеморрагия)
    3. Запрещенные или ограниченные лекарства, которые были запрещены во время проведения основного исследования, но больше не запрещены на этапе расширения.
    4. Субъекты с положительным результатом на APOE4, получающие лечение леканемабом в дозе 10 мг/кг раз в две недели.
    5. Любая причина прекращения приема лекарств, не связанная с приемом запрещенных препаратов, включая любое НЯ, которое было сочтено не связанным с исследуемым препаратом, и которое не было тяжелым или опасным для жизни.
  2. Должен по-прежнему иметь назначенного опекуна или информатора, который желает и может предоставить дополнительную информацию по этому вопросу на протяжении всего этапа продления.
  3. Дать письменное информированное согласие. Если, по мнению исследователя, субъект не способен дать согласие, следует получить согласие субъекта, если это требуется в соответствии с местными законами, правилами и обычаями, а также письменное информированное согласие законного представителя (дееспособность давать согласие и определение законный представитель должен быть определен в соответствии с применимыми местными законами и правилами).
  4. Должен быть в состоянии физически посещать визиты в клинику и быть готовым и способным соблюдать все аспекты протокола.

Ключевые критерии исключения (основное исследование):

  1. Любое неврологическое состояние, которое может способствовать нарушению когнитивных функций сверх того, что вызвано БА субъекта.
  2. Транзиторные ишемические атаки (ТИА), инсульт или судороги в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга
  3. Любой психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, глубокая депрессия или бред), которые могут помешать исследовательским процедурам у субъекта.
  4. Оценка гериатрической шкалы депрессии (GDS) ≥8 при скрининге
  5. Противопоказания к МРТ-сканированию, включая кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитных металлов, например, в черепных и сердечных устройствах, кроме тех, которые одобрены как безопасные для использования в МР-томографах.
  6. Доказательства других клинически значимых поражений, которые могут указывать на диагноз деменции, отличный от БА, на МРТ головного мозга при скрининге или другие важные патологические данные на МРТ головного мозга при скрининге
  7. Удлиненный интервал QT/QTc (QTc более 450 мс), что подтверждается повторной электрокардиограммой (ЭКГ)
  8. Некоторые другие указанные медицинские условия
  9. Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые мешают субъекту точно выполнять психометрические тесты.

Критерии исключения (этап расширения):

  1. Субъекты, прекратившие прием исследуемого препарата или основного исследования по причинам, отличным от следующих:

    1. АРИЯ-Э
    2. АВСА-Г (поверхностный сидероз, макрогеморрагия или симптоматическая микрогеморрагия)
    3. Запрещенные или ограниченные лекарства, которые были запрещены во время проведения основного исследования, но больше не запрещены на этапе расширения.
    4. Субъекты с положительным результатом на APOE4, получающие лечение леканемабом в дозе 10 мг/кг раз в две недели.
    5. НЯ, которое считалось не связанным с исследуемым препаратом, не было тяжелым или опасным для жизни.
  2. Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  3. Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые мешают субъекту точно выполнять психометрические тесты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основное исследование: Леканемаб 2,5 мг/кг два раза в неделю
2,5 мг/кг раз в две недели
Лекарство: Леканемаб 2,5 мг/кг
2,5 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), вводимых внутривенно. вливание
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Основное исследование: леканемаб 5,0 мг/кг раз в две недели
5,0 мг/кг раз в две недели
Лекарство: Леканемаб 5,0 мг/кг
5,0 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), вводимых внутривенно. вливание
Другие имена:
  • БАН2401
Лекарство: Леканемаб 5,0 мг/кг
5,0 мг/кг ежемесячно (1 раз в 4 недели) вводят внутривенно. настой. Все участники будут получать инфузии раз в две недели, участники будут получать инфузию плацебо, чередующуюся с BAN2401.
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Основное исследование: леканемаб 10 мг/кг раз в две недели
10 мг/кг раз в две недели
Лекарство: Леканемаб 10 мг/кг
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели) вводят внутривенно. настой.
Другие имена:
  • БАН2401
Лекарство: Леканемаб 10 мг/кг
10 мг/кг ежемесячно (1 раз в 4 недели), вводимых в/в. настой. Все участники будут получать инфузии раз в две недели, участники будут получать инфузию плацебо, чередующуюся с BAN2401.
Другие имена:
  • БАН2401
Лекарство: Леканемаб 10 мг/кг
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), один раз каждые 4 недели (Q4W) или один раз каждые 3 месяца (Q3M) в/в. настой.
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Основное исследование: Леканемаб 5,0 мг/кг ежемесячно
5,0 мг/кг ежемесячно
Лекарство: Леканемаб 5,0 мг/кг
5,0 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), вводимых внутривенно. вливание
Другие имена:
  • БАН2401
Лекарство: Леканемаб 5,0 мг/кг
5,0 мг/кг ежемесячно (1 раз в 4 недели) вводят внутривенно. настой. Все участники будут получать инфузии раз в две недели, участники будут получать инфузию плацебо, чередующуюся с BAN2401.
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Основное исследование: Леканемаб 10 мг/кг ежемесячно
10 мг/кг ежемесячно
Лекарство: Леканемаб 10 мг/кг
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели) вводят внутривенно. настой.
Другие имена:
  • БАН2401
Лекарство: Леканемаб 10 мг/кг
10 мг/кг ежемесячно (1 раз в 4 недели), вводимых в/в. настой. Все участники будут получать инфузии раз в две недели, участники будут получать инфузию плацебо, чередующуюся с BAN2401.
Другие имена:
  • БАН2401
Лекарство: Леканемаб 10 мг/кг
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), один раз каждые 4 недели (Q4W) или один раз каждые 3 месяца (Q3M) в/в. настой.
Другие имена:
  • БАН2401
Плацебо Компаратор: Основное исследование: Леканемаб-совместимое плацебо
Соответствующее плацебо раз в две недели
Лекарство: Плацебо
раз в две недели (1 раз в 2 недели) в виде в/в вливание
Экспериментальный: Расширенная фаза: Леканемаб 10 мг/кг
Все участники, которые соответствуют критериям включения и исключения в расширенной фазе, будут иметь возможность участвовать в расширенной фазе, чтобы получать леканемаб в дозе 10 мг/кг раз в две недели в течение 60 месяцев или до тех пор, пока отношение пользы к риску лечения леканемабом больше не будет учитываться. благоприятно, в зависимости от того, что наступит раньше. Кроме того, участники, получавшие лечение в фазе продления в течение не менее 18 месяцев, могут принять участие в субисследовании режима дозирования, в ходе которого они будут получать леканемаб в дозе 10 мг/кг один раз каждые 4 недели (Q4W) или один раз каждые 3 месяца (Q3M).
Лекарство: Леканемаб 10 мг/кг
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели) вводят внутривенно. настой.
Другие имена:
  • БАН2401
Лекарство: Леканемаб 10 мг/кг
10 мг/кг ежемесячно (1 раз в 4 недели), вводимых в/в. настой. Все участники будут получать инфузии раз в две недели, участники будут получать инфузию плацебо, чередующуюся с BAN2401.
Другие имена:
  • БАН2401
Лекарство: Леканемаб 10 мг/кг
10 мг/кг два раза в неделю (один раз каждые 2 недели), один раз каждые 4 недели (Q4W) или один раз каждые 3 месяца (Q3M) в/в. настой.
Другие имена:
  • БАН2401

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная фаза исследования: Изменение от исходного уровня по комбинированной шкале болезни Альцгеймера (ADCOMS) через 12 месяцев
Временное ограничение: Основная фаза исследования: на 12 месяце
ADCOMS - это составной балл, который включает 4/14 пунктов из когнитивной субшкалы Шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog), 2 пункта из Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) и все пункты из Клинической рейтинговой шкалы деменции (CDR). Составной балл выводится из переменных 12 пунктов и варьируется от 0 до 1,97, где более высокий балл означает большее нарушение. Изменение от исходного уровня анализировалось с помощью байесовского анализа. Представленные данные - это апостериорное среднее значение и апостериорное стандартное отклонение.
Основная фаза исследования: на 12 месяце
Основная фаза исследования: Количество участников со всеми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (неделя 1) до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 21 месяца)
TEAE определяется как НЯ, который возник во время лечения или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, отсутствовал до лечения (на исходном уровне) или повторно возник во время лечения, присутствовал до лечения (на исходном уровне), но прекратился до начала лечения, или ухудшился по степени тяжести во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ был непрерывным. SAE — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти; является угрожающим жизни (то есть участник подвергается непосредственному риску смерти от неблагоприятного события в момент его возникновения, это не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме или было бы продолжено, могло бы привести к смерти); требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; является врожденной аномалией или пороком развития (у ребенка участника, подвергшегося воздействию исследуемого препарата).
С первой дозы исследуемого препарата (неделя 1) до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 21 месяца)
Фаза OLE: Количество участников со всеми НЯ и ТЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (Неделя 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 61 месяца)
ТЭПО (TEAE) определяется как НЯ, возникшее во время лечения или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, которое отсутствовало до лечения (на исходном уровне) или возобновилось во время лечения, присутствовало до лечения (на исходном уровне), но прекратилось до начала лечения, или ухудшилось по степени тяжести во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ было непрерывным.

СНЯ (SAE) - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти; является угрожающим жизни (то есть участник находится в непосредственной опасности смерти от нежелательного явления, когда оно происходит, это не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме или ему позволили бы продолжиться, могло бы привести к смерти); требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; является врожденной аномалией или пороком развития (у ребенка участника, подвергшегося воздействию исследуемого препарата).
От первой дозы исследуемого препарата (Неделя 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 61 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная фаза исследования: Изменение от исходного уровня через 12 и 18 месяцев в патофизиологии амилоида головного мозга, измеренное с помощью амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Основная фаза исследования: на 12 и 18 месяцах
Нагрузка амилоидных бляшек была идентифицирована с помощью ПЭТ с использованием 2 трассеров (флорбетапир и флутеметамол). Поглощение при визуализации определялось с помощью отношения стандартизированного уровня накопления (SUVr) по сравнению с референсной областью. SUVr является количественным инструментом и относится к отношению среднего глобального кортикального значения по сравнению с выбранной референсной областью. В данном исследовании в качестве выбранной референсной области использовалась маска всего мозжечка. Значения ПЭТ SUVr были преобразованы в единицы Центилоид. Опорные точки шкалы Центилоид составляют 0 и 100, где 0 представляет сканирование с высокой достоверностью отрицательного результата на амилоид, а 100 представляет количество глобального отложения амилоида.
Основная фаза исследования: на 12 и 18 месяцах
Основной этап исследования: Изменение показателя ADCOMS по сравнению с исходным уровнем на 18-м месяце
Временное ограничение: Основная фаза исследования: на 18-м месяце
ADCOMS — это комплексный показатель, который включает 4/14 пунктов из шкалы ADAS-cog, 2 пункта из MMSE и все пункты из CDR. Комплексный показатель рассчитывается на основе переменных из 12 пунктов и варьируется от 0 до 1,97, причем более высокий балл означает более выраженные нарушения.
Основная фаза исследования: на 18-м месяце
Основная фаза исследования: Изменение от исходного уровня по Шкале суммарных показателей клинической оценки деменции (CDR-SB) через 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Основная фаза исследования: на 12 и 18 месяцах
CDR — это клиническая шкала, которая описывает 5 степеней нарушения производительности по каждому из 6 категорий функций, включая память, ориентацию, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также личный уход. Оценки степени нарушения, полученные по каждой из 6 категорий функций, синтезируются в 1 глобальную оценку деменции по шкале CDR (диапазон от 0 до 3). Суммарный балл по категориям (sum of boxes) предоставляет дополнительную меру изменений, где каждая категория имеет максимально возможный балл 3 очка, а общий балл представляет собой сумму баллов по категориям, давая общий возможный балл от 0 до 18, причём более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Основная фаза исследования: на 12 и 18 месяцах
Основная фаза исследования: Изменение от исходного уровня по когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) на 12-м и 18-м месяцах
Временное ограничение: Основная фаза исследования: на 12-м и 18-м месяцах
ADAS-Cog — это когнитивная шкала, которая оценивает 14 пунктов: память (воспроизведение слов, отсроченное воспроизведение слов и распознавание слов), мышление (выполнение команд), язык (называние, понимание), ориентацию, идеационную практику (помещение письма в конверт), конструктивную практику (копирование геометрических фигур), разговорную речь, понимание языка, трудности с подбором слов, способность запоминать инструкции теста, лабиринт и вычеркивание чисел. Общий балл варьируется от 0 до 90. Более высокий балл указывает на более выраженное когнитивное нарушение.
Основная фаза исследования: на 12-м и 18-м месяцах
Основная фаза исследования: Изменение уровня биомаркеров в спинномозговой жидкости (СМЖ) от исходного уровня на 12 и 18 месяцах
Временное ограничение: Основная фаза исследования: на 12 и 18 месяцах
Измерение уровня амилоидных белков - Aβ(1-42) (амилоидный бета-мономер от аминокислоты 1 до 42), общего (t)-тау и фосфо (p)-тау в спинномозговой жидкости (CSF) показало себя важными биомаркерами для болезни Альцгеймера.
Основная фаза исследования: на 12 и 18 месяцах
Основной этап исследования: Изменение исходного общего объёма гиппокампа через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Основная фаза исследования: через 6, 12 и 18 месяцев
Общий объем гиппокампа измеряется с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (vMRI). Объемная визуализация – это 3D-техника, при которой все сигналы МРТ собираются со всего образца ткани и визуализируются как единое целое, что обеспечивает высокое отношение сигнал/шум. Общий объем гиппокампа рассчитывается путем суммирования объемов правого и левого гиппокампа.
Основная фаза исследования: через 6, 12 и 18 месяцев
Основная фаза исследования: Изменение от исходного уровня объема левого и правого гиппокампа через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Основная фаза исследования: на 6, 12 и 18 месяцах
Объем левого и правого гиппокампа измеряется с помощью вМРТ. Волюметрическая визуализация — это 3D-техника, при которой все сигналы МРТ собираются со всего образца ткани и визуализируются как единое целое, что обеспечивает высокое отношение сигнал/шум. Объемы левого и правого гиппокампа представляют собой сводную меру в левой и правой областях гиппокампа.
Основная фаза исследования: на 6, 12 и 18 месяцах
Основная фаза исследования: Изменение объема всего головного мозга от исходного уровня через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Основной этап исследования: через 6, 12 и 18 месяцев
Объем всего головного мозга измеряется с помощью вМРТ. Волюметрическая визуализация — это 3D-техника, при которой все сигналы МРТ собираются со всей ткани образца и визуализируются как единое целое, что обеспечивает высокое соотношение сигнал/шум. Объем всего головного мозга представляет собой суммарный показатель всей паренхимы головного мозга, включающей большой мозг, базальные ганглии, промежуточный мозг и мозжечок.
Основной этап исследования: через 6, 12 и 18 месяцев
Основная фаза исследования: Изменение от исходного уровня общего объема желудочков через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Основная фаза исследования: через 6, 12 и 18 месяцев
Общий объем желудочков измеряется с помощью вМРТ. Объемная визуализация – это 3D-техника, при которой все сигналы МРТ собираются со всего образца ткани и визуализируются как единое целое, что обеспечивает высокое отношение сигнал/шум. Общий объем желудочков представляет собой суммарный показатель, включающий правый и левый боковые желудочки, третий желудочек и четвертый желудочек мозга.
Основная фаза исследования: через 6, 12 и 18 месяцев
Фаза OLE: Изменение уровней амилоида в головном мозге по сравнению с исходным уровнем в фазе OLE по данным амилоидной ПЭТ
Временное ограничение: Фаза OLE: на 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцах
Нагрузка амилоидных бляшек была идентифицирована с помощью ПЭТ с использованием 2 трассеров (флорбетапир и флутеметамол). Поглощение при визуализации определялось с помощью стандартного коэффициента поглощения (SUVr) по сравнению с референтной областью. SUVr является количественным инструментом и относится к отношению среднего глобального кортикального значения по сравнению с выбранной референтной областью. В данном исследовании в качестве выбранной референтной области использовалась маска всего мозжечка. Значения SUVr ПЭТ были преобразованы в единицы Центилоидов. Опорные точки шкалы Центилоидов составляют 0 и 100, где 0 представляет сканирование с высокой достоверностью отрицательного результата на амилоид, а 100 представляет количество глобального отложения амилоида. Изменение от исходного уровня OLE анализировалось с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с группой лечения основного исследования, визитом, взаимодействием группы лечения основного исследования и визита, статусом APOE4 в качестве фиксированных эффектов, а исходным значением OLE и продолжительностью промежутка в качестве ковариат.
Фаза OLE: на 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцах
Фаза OLE: Изменение уровня амилоида в головном мозге по данным амилоидной ПЭТ с конца основного исследования до исходного уровня фазы OLE
Временное ограничение: Основное исследование: исходный уровень и через 18 месяцев, фаза OLE: исходный уровень
Накопление амилоидных бляшек определяли с помощью ПЭТ с использованием 2 трассеров (флорбетапир и флуметамол). Поглощение при визуализации определяли с помощью стандартного отношения накопления (SUVr) по сравнению с референсной областью. SUVr является количественным инструментом и относится к отношению среднего глобального кортикального значения по сравнению с выбранной референсной областью. В данном исследовании в качестве выбранной референсной области использовали маску всего мозжечка. Значения SUVr ПЭТ были преобразованы в сентилоидные единицы. Опорные точки сентилоидной шкалы составляют 0 и 100, где 0 представляет сканирование с высокой достоверностью отрицательного результата на амилоид, а 100 представляет количество глобального отложения амилоида. Изменение от конца основного исследования на исходном уровне фазы OLE суммировали с использованием изменения от исходного уровня основного исследования на каждом визите.
Основное исследование: исходный уровень и через 18 месяцев, фаза OLE: исходный уровень
Фаза OLE: Процент участников с положительным результатом на амилоид с течением времени
Временное ограничение: Фаза OLE: исходный уровень, через 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Сообщалось о проценте участников с положительным результатом на амилоид с течением времени. Участники, у которых значения амилоидной ПЭТ (с использованием шкалы Centiloid) были больше или равны 30,00, считались амилоид-положительными.
Фаза OLE: исходный уровень, через 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться