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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du lecanemab chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

2 mars 2026 mis à jour par: Eisai Inc.

Une conception de randomisation adaptative bayésienne, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et une étude de recherche de schéma posologique avec une phase d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de BAN2401 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles utilisant une conception bayésienne avec une randomisation adaptative de la réponse sur un placebo ou 5 bras actifs de lecanemab pour déterminer l'efficacité clinique et explorer la dose-réponse du lecanemab à l'aide d'un composite score clinique (ADCOMS). L'étude principale BAN2401-G000-201 est une étude de 18 mois dans laquelle 3 niveaux de dose (2,5, 5 et 10 mg/kg) sont administrés toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines) à des groupes distincts de participants et 2 niveaux de dose (5 et 10 mg/kg) sont administrés mensuellement (une fois toutes les 4 semaines) à des groupes distincts de participants. Les participants appartiendront à 2 sous-groupes cliniques : déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (MA) ou démence légère de la maladie d'Alzheimer. Des analyses intermédiaires fréquentes seront effectuées pour mettre à jour en permanence l'attribution de la randomisation sur la base du critère d'évaluation clinique principal. Tout participant qui termine le traitement de l'étude (Visite 42 [Semaine 79] de l'étude principale) ou interrompt l'étude principale sera éligible pour participer à la phase d'extension, à condition qu'il réponde aux critères d'inclusion et d'exclusion de la phase d'extension. Les participants recevront 10 mg/kg toutes les deux semaines pendant jusqu'à 60 mois ou jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce dans le pays où réside le sujet, ou jusqu'à ce que le rapport bénéfice/risque du traitement par lecanemab ne soit plus considéré comme favorable, selon la situation. première. La visite de suivi dans la phase d'extension aura lieu 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

856

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
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      • Berlin, Allemagne
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      • Berlin, Allemagne
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        • Facility #1
      • Tübingen, Allemagne
        • Facility #1
    • Baden-Wurttemberg
      • Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne
        • Facility #1
    • Bavaria
      • Karlstadt am Main, Bavaria, Allemagne
        • Facility #1
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      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne
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    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Allemagne
        • Facility #1
    • State of Berlin
      • Hoppegarten, State of Berlin, Allemagne
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      • Seoul, Corée du Sud
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      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Facility #1
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      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne
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      • Strasbourg, Bas Rhin, France
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris, Paris, France
        • Facility #1
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        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japon
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe, Hyōgo, Japon
        • Eisai Trial Site #1
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        • Eisai Trial Site #1
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    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
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    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon
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    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japon
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  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Facility #1
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      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Royaume-Uni
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      • Glasgow, Renfrewshire, Royaume-Uni
        • Facility #1
  • Suède
      • Malmo, Suède
        • Facility #1
      • Mölndal, Suède
        • Facility #1
      • Stockholm, Suède
        • Facility #1
      • Uppsala, Suède
        • Facility #1
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, États-Unis, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, États-Unis
        • Facility #1
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Facility #1
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, États-Unis
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, États-Unis
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Facility #2
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Facility #1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés (étude de base) pour les troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer

- Vraisemblance intermédiaire :

  1. Sujets qui répondent aux critères cliniques de base du National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) pour les troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer - probabilité intermédiaire
  2. Sujets qui ont un score CDR de 0,5 et un score Memory Box de 0,5 ou plus au dépistage et à la ligne de base
  3. Sujets qui signalent des antécédents de déclin de la mémoire subjective avec apparition graduelle et progression lente au cours de la dernière année avant le dépistage ; DOIT être corroboré par un informateur

Critères d'inclusion clés (étude principale) pour la démence légère de la maladie d'Alzheimer :

  1. Sujets qui répondent aux critères cliniques de base du NIA-AA pour la démence probable de la maladie d'Alzheimer
  2. Sujets qui ont un score CDR de 0,5 à 1,0 et un score Memory Box de 0,5 ou plus au dépistage et à la ligne de base

Critères d'inclusion (étude de base) qui doivent être remplis par tous les sujets :

  1. Sujets présentant une altération objective de la mémoire épisodique, comme indiqué par au moins 1 écart type en dessous de la moyenne ajustée pour l'âge dans l'échelle de mémoire de Wechsler - IV Mémoire logique II (WMS-IV LMII) :

    1. Inférieur ou égal à 15 ans pour les 50 à 64 ans
    2. Inférieur ou égal à 12 pour les 65 à 69 ans
    3. Inférieur ou égal à 11 pour les 70 à 74 ans
    4. Inférieur ou égal à 9 pour les 75 à 79 ans
    5. Inférieur ou égal à 7 pour l'âge de 80 à 90 ans

  2. Charge amyloïde positive indiquée par la TEP ou l'évaluation du LCR

    1. Évaluation par TEP de l'absorption d'agents d'imagerie dans le cerveau
    2. Évaluation CSF de Aβ(1-42)
  3. Âge compris entre 50 et 90 ans inclus
  4. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) égal ou supérieur à 22 et égal ou inférieur à 30, lors du dépistage et de la ligne de base
  5. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 17 et inférieur à 35 au dépistage ou au départ
  6. Les femelles ne doivent pas être en lactation ou enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base (comme documenté par un dosage négatif de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [ß-hCG]). Une évaluation de base distincte est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Les sujets sous traitement par inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou mémantine ou les deux pour la MA doivent recevoir une dose stable pendant au moins 12 semaines avant le départ. Les sujets naïfs de traitement peuvent être inclus dans l'étude. Sauf indication contraire, les sujets doivent avoir reçu des doses stables de tous les autres médicaments concomitants autorisés (c'est-à-dire non liés à la MA) pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
  8. Les sujets doivent avoir identifié des soignants / informateurs
  9. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion (phase d'extension) :

  1. Sujets qui ont terminé la visite 42 (semaine 79) de l'étude principale ou qui ont interrompu le médicament à l'étude pendant l'étude principale pour l'une des raisons suivantes :

    1. Anomalie d'imagerie liée à la maladie d'Alzheimer - Œdème (ARIA-E)
    2. Hémorragie d'anomalie d'imagerie liée à l'amyloïde (ARIA-H) (sidérose superficielle, macrohémorragie ou microhémorragie symptomatique)
    3. Médicaments interdits ou restreints qui étaient interdits pendant la conduite de l'étude de base mais qui ne sont plus interdits pendant la phase d'extension
    4. Sujets positifs à l'APOE4 et recevant un traitement par lecanemab 10 mg/kg toutes les deux semaines
    5. Toute raison d'arrêt non liée à des médicaments interdits, y compris tout EI considéré comme non lié au médicament à l'étude, et qui n'était pas grave ou mettant la vie en danger
  2. Doit continuer à avoir un soignant ou un informateur identifié qui est disposé et capable de fournir des informations de suivi sur le sujet tout au long de la phase d'extension
  3. Fournir un consentement éclairé écrit. Si un sujet n'a pas la capacité de consentir de l'avis de l'investigateur, l'assentiment du sujet doit être obtenu, si requis conformément aux lois, réglementations et coutumes locales, ainsi que le consentement éclairé écrit d'un représentant légal doit être obtenu (capacité de consentement et définition de représentant légal doit être déterminé conformément aux lois et réglementations locales applicables).
  4. Doit être en mesure d'assister physiquement aux visites à la clinique et être disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole

Critères d'exclusion clés (étude principale) :

  1. Toute condition neurologique qui peut contribuer à une déficience cognitive au-delà de celle causée par la maladie d'Alzheimer du sujet
  2. Antécédents d'accidents ischémiques transitoires (AIT), d'accidents vasculaires cérébraux ou de convulsions dans les 12 mois suivant le dépistage
  3. Tout diagnostic ou symptôme psychiatrique (par exemple, hallucinations, dépression majeure ou délire) qui pourrait interférer avec les procédures d'étude chez le sujet
  4. Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) ≥ 8 au moment du dépistage
  5. Contre-indications à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, les implants métalliques ferromagnétiques, par exemple, dans le crâne et les appareils cardiaques autres que ceux approuvés comme sûrs pour une utilisation dans les scanners IRM
  6. Preuve d'autres lésions cliniquement significatives qui pourraient indiquer un diagnostic de démence autre que la maladie d'Alzheimer sur l'IRM cérébrale lors du dépistage, ou d'autres résultats pathologiques significatifs sur l'IRM cérébrale lors du dépistage
  7. Un intervalle QT/QTc prolongé (QTc supérieur à 450 ms) démontré par un électrocardiogramme répété (ECG)
  8. Certaines autres conditions médicales précisées
  9. Déficience visuelle ou auditive sévère qui empêcherait le sujet d'effectuer des tests psychométriques avec précision

Critères d'exclusion (phase d'extension) :

  1. Sujets qui ont abandonné le médicament à l'étude ou l'étude principale pour des raisons autres que les suivantes :

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (sidérose superficielle, macrohémorragie ou microhémorragie symptomatique)
    3. Médicaments interdits ou restreints qui étaient interdits pendant la conduite de l'étude de base mais qui ne sont plus interdits pendant la phase d'extension
    4. Sujets positifs à l'APOE4 et recevant un traitement par lecanemab 10 mg/kg toutes les deux semaines
    5. EI considéré comme non lié au médicament à l'étude et qui n'était ni grave ni menaçant le pronostic vital
  2. Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace
  3. Déficience visuelle ou auditive sévère qui empêcherait le sujet d'effectuer des tests psychométriques avec précision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude principale : Lécanemab 2,5 mg/kg toutes les deux semaines
2,5 mg/kg toutes les deux semaines
Médicament: Lécanemab 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines) administré en i.v. infusion
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Étude principale : Lécanemab 5,0 mg/kg toutes les deux semaines
5,0 mg/kg toutes les deux semaines
Médicament: Lécanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines) administré en i.v. infusion
Autres noms:
  • BAN2401
Médicament: Lécanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg par mois (une fois toutes les 4 semaines) administré en i.v. infusion. Tous les participants recevront des perfusions toutes les deux semaines, les participants recevront une perfusion de placebo en alternance avec BAN2401
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Étude principale : Lécanemab 10 mg/kg toutes les deux semaines
10 mg/kg toutes les deux semaines
Médicament: Lécanemab 10 mg/kg
10 mg/kg toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines) administrés par voie i.v. infusion.
Autres noms:
  • BAN2401
Médicament: Lécanemab 10 mg/kg
10 mg/kg par mois (une fois toutes les 4 semaines) administrés par voie i.v. infusion. Tous les participants recevront des perfusions toutes les deux semaines, les participants recevront une perfusion de placebo en alternance avec BAN2401
Autres noms:
  • BAN2401
Médicament: Lécanemab 10 mg/kg
10 mg/kg toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines), une fois toutes les 4 semaines (Q4W) ou une fois tous les 3 mois (Q3M) i.v. infusion.
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Étude principale : Lécanemab 5,0 mg/kg par mois
5,0 mg/kg par mois
Médicament: Lécanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines) administré en i.v. infusion
Autres noms:
  • BAN2401
Médicament: Lécanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg par mois (une fois toutes les 4 semaines) administré en i.v. infusion. Tous les participants recevront des perfusions toutes les deux semaines, les participants recevront une perfusion de placebo en alternance avec BAN2401
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Étude principale : Lécanemab 10 mg/kg par mois
10 mg/kg par mois
Médicament: Lécanemab 10 mg/kg
10 mg/kg toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines) administrés par voie i.v. infusion.
Autres noms:
  • BAN2401
Médicament: Lécanemab 10 mg/kg
10 mg/kg par mois (une fois toutes les 4 semaines) administrés par voie i.v. infusion. Tous les participants recevront des perfusions toutes les deux semaines, les participants recevront une perfusion de placebo en alternance avec BAN2401
Autres noms:
  • BAN2401
Médicament: Lécanemab 10 mg/kg
10 mg/kg toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines), une fois toutes les 4 semaines (Q4W) ou une fois tous les 3 mois (Q3M) i.v. infusion.
Autres noms:
  • BAN2401
Comparateur placebo: Étude principale : Placebo compatible avec le lecanemab
Placebo correspondant toutes les deux semaines
Médicament: Placebo
toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines) administré en i.v. infusion
Expérimental: Phase d'extension : Lécanemab 10 mg/kg
Tous les participants qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion de la phase d'extension auront la possibilité de participer à la phase d'extension pour recevoir du lecanemab 10 mg/kg toutes les deux semaines pendant 60 mois maximum ou jusqu'à ce que le rapport bénéfice/risque du traitement par lecanemab ne soit plus pris en compte. favorable, selon la première éventualité. De plus, les participants qui ont reçu un traitement en phase d'extension pendant au moins 18 mois peuvent choisir de participer à la sous-étude sur le schéma posologique au cours de laquelle ils recevront soit du lecanemab 10 mg/kg une fois toutes les 4 semaines (Q4W) soit une fois tous les 3 mois (Q3M).
Médicament: Lécanemab 10 mg/kg
10 mg/kg toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines) administrés par voie i.v. infusion.
Autres noms:
  • BAN2401
Médicament: Lécanemab 10 mg/kg
10 mg/kg par mois (une fois toutes les 4 semaines) administrés par voie i.v. infusion. Tous les participants recevront des perfusions toutes les deux semaines, les participants recevront une perfusion de placebo en alternance avec BAN2401
Autres noms:
  • BAN2401
Médicament: Lécanemab 10 mg/kg
10 mg/kg toutes les deux semaines (une fois toutes les 2 semaines), une fois toutes les 4 semaines (Q4W) ou une fois tous les 3 mois (Q3M) i.v. infusion.
Autres noms:
  • BAN2401

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase principale de l'étude : Changement par rapport à la valeur initiale du score composite de la maladie d'Alzheimer (ADCOMS) au mois 12
Délai: Phase principale de l'étude : à 12 mois
L'ADCOMS est un score composite qui comprend 4/14 items de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-cog), 2 items du Mini Mental State Examination (MMSE) et tous les items du Clinical Dementia Rating (CDR). Le score composite est dérivé des variables des 12 items et varie de 0 à 1,97, un score plus élevé indiquant une altération plus importante. Le changement par rapport à la valeur initiale a été analysé à l'aide d'une analyse bayésienne. Les données présentées sont la moyenne postérieure et l'écart-type postérieur.
Phase principale de l'étude : à 12 mois
Phase principale de l'étude : Nombre de participants présentant tous les événements indésirables émergents du traitement (EIET) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude (semaine 1) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 21 mois)
Un TEAE est défini comme un AE qui est apparu pendant le traitement ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ayant été absent avant le traitement (Baseline) ou réapparu pendant le traitement, ayant été présent avant le traitement (Baseline) mais s'étant arrêté avant le traitement, ou dont la sévérité s'est aggravée pendant le traitement par rapport à l'état avant le traitement, lorsque l'AE était continu.
Un SAE est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger (c'est-à-dire que le participant est à risque immédiat de décès en raison de l'événement indésirable tel qu'il se produit, cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus sévère ou s'il avait été laissé se poursuivre, aurait pu entraîner la mort) ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; est une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance (chez l'enfant d'un participant exposé au médicament à l'étude).
À partir de la première dose du médicament de l'étude (semaine 1) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 21 mois)
Phase OLE : Nombre de participants avec tous les EAI et EIGS
Délai: De la première dose du médicament de l'étude (Semaine 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 61 mois)
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable (EI) qui est survenu pendant le traitement ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, qui était absent avant le traitement (à l'état basal) ou qui est réapparu pendant le traitement, qui était présent avant le traitement (à l'état basal) mais s'était arrêté avant le traitement, ou dont la sévérité s'est aggravée pendant le traitement par rapport à l'état avant traitement, lorsque l'EI était continu. Un événement indésirable grave (SAE) est tout incident médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger (c'est-à-dire que le participant est à risque immédiat de décès du fait de l'événement indésirable tel qu'il se produit, cela n'inclut pas un événement qui, s'il était survenu sous une forme plus grave ou s'il avait été laissé se poursuivre, aurait pu causer la mort) ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; est une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance (chez l'enfant d'un participant exposé au médicament à l'étude).
De la première dose du médicament de l'étude (Semaine 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 61 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Principale de l'Étude : Évolution par Rapport à la Valeur de Base à 12 et 18 Mois dans la Physiopathologie Amyloïde Cérébrale Mesurée par Tomographie par Émission de Positons (TEP) Amyloïde
Délai: Phase principale de l'étude : aux mois 12 et 18
La charge de plaques amyloïdes a été identifiée par TEP en utilisant 2 traceurs (florbétapir et flutémétamol). La captation d'imagerie a été déterminée via le rapport de valeur de captation standardisée (SUVr) par rapport à une région de référence. Le SUVr est un outil quantitatif et fait référence au rapport de la moyenne corticale globale par rapport à une région de référence choisie. Un masque du cervelet entier a été utilisé comme région de référence choisie dans cette étude. Les valeurs de SUVr en TEP ont été converties en unités Centiloïdes. Les points d'ancrage de l'échelle Centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une scanographie amyloïde négative à haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global.
Phase principale de l'étude : aux mois 12 et 18
Phase principale de l'étude : Variation par rapport à la valeur initiale de l'ADCOMS à 18 mois
Délai: Phase principale de l'étude : au mois 18
L'ADCOMS est un score composite qui comprend 4/14 items de l'ADAS-cog, 2 items du MMSE et tous les items du CDR. Le score composite est dérivé des variables des 12 items et varie de 0 à 1,97, un score plus élevé indiquant une altération plus importante.
Phase principale de l'étude : au mois 18
Phase principale de l'étude : Évolution par rapport à la valeur initiale du Clinical Dementia Rating - Somme des cases (CDR-SB) aux mois 12 et 18
Délai: Phase centrale de l'étude : aux mois 12 et 18
Le CDR est une échelle clinique qui décrit 5 degrés de déficience pour chacune des 6 catégories de fonction incluant la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la vie à domicile et les loisirs, et les soins personnels. Les évaluations du degré de déficience obtenues pour chacune des 6 catégories de fonction sont synthétisées en une évaluation globale du score de démence CDR (allant de 0 à 3). Un score de somme des cases fournit une mesure supplémentaire du changement où chaque catégorie a un score maximum possible de 3 points et le score total est une somme des scores par catégorie donnant un score total possible de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Phase centrale de l'étude : aux mois 12 et 18
Phase principale de l'étude : Évolution par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) à 12 et 18 mois
Délai: Phase principale de l'étude : aux mois 12 et 18
L'ADAS-Cog est une échelle cognitive qui évalue 14 items - mémoire (rappel de mots, rappel différé de mots et reconnaissance de mots), raisonnement (suivi des instructions), langage (dénomination, compréhension), orientation, praxie idéatoire (mise d'une lettre dans une enveloppe), praxie constructive (copie de dessins géométriques), langage parlé, compréhension du langage, difficulté à trouver les mots, capacité à se souvenir des instructions du test, labyrinthe et annulation de chiffres. Le score total varie de 0 à 90. Un score plus élevé indique une altération cognitive plus importante.
Phase principale de l'étude : aux mois 12 et 18
Phase Principale de l'Étude : Variation par Rapport aux Valeurs de Référence des Niveaux de Biomarqueurs du Liquide Céphalo-Rachidien (LCR) aux Mois 12 et 18
Délai: Phase principale de l'étude : aux mois 12 et 18
La mesure des protéines amyloïdes - Aβ(1-42) (monomère bêta-amyloïde de l'acide aminé 1 à 42), tau total (t) et tau phospho (p) dans le LCR s'est avérée être des biomarqueurs importants pour la maladie d'Alzheimer.
Phase principale de l'étude : aux mois 12 et 18
Phase Principale de l'Étude : Variation par Rapport à la Valeur Initiale du Volume Total de l'Hippocampe aux Mois 6, 12 et 18
Délai: Phase principale de l'étude : aux mois 6, 12 et 18
Le volume hippocampique total est mesuré par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRMv). L'imagerie volumétrique est une technique 3D où tous les signaux IRM sont collectés sur l'ensemble de l'échantillon de tissu et imagés comme une entité unique, offrant ainsi un rapport signal sur bruit élevé. Le volume hippocampique total est calculé en additionnant les volumes hippocampiques droit et gauche.
Phase principale de l'étude : aux mois 6, 12 et 18
Phase principale de l'étude : Évolution par rapport aux valeurs initiales du volume de l'hippocampe gauche et droit aux mois 6, 12 et 18
Délai: Phase centrale de l'étude : aux mois 6, 12 et 18
Le volume de l'hippocampe gauche et droit est mesuré par IRM volumétrique. L'imagerie volumétrique est une technique 3D où tous les signaux IRM sont collectés à partir de l'échantillon tissulaire entier et imagés comme une entité complète, offrant ainsi un rapport signal sur bruit élevé. Les volumes de l'hippocampe gauche et droit représentent une mesure synthétique dans les régions de l'hippocampe gauche et droit.
Phase centrale de l'étude : aux mois 6, 12 et 18
Phase principale de l'étude : Variation par rapport à la valeur de base du volume cérébral total aux mois 6, 12 et 18
Délai: Phase principale de l'étude : aux mois 6, 12 et 18
Le volume cérébral total est mesuré par IRM volumétrique. L'imagerie volumétrique est une technique 3D où tous les signaux IRM sont collectés sur l'ensemble de l'échantillon de tissu et imagés comme une entité unique, offrant ainsi un rapport signal/bruit élevé. Le volume cérébral total représente une mesure récapitulative du parenchyme cérébral total, comprenant le cerveau, les noyaux gris centraux, le diencéphale et le cervelet.
Phase principale de l'étude : aux mois 6, 12 et 18
Phase Principale de l'Étude : Variation par Rapport à la Valeur de Base du Volume Ventriculaire Total aux Mois 6, 12 et 18
Délai: Phase principale de l'étude : aux mois 6, 12 et 18
Le volume ventriculaire total est mesuré par vIRM. L'imagerie volumétrique est une technique 3D où tous les signaux IRM sont collectés à partir de l'échantillon de tissu entier et imagés comme une entité complète, offrant ainsi un rapport signal/bruit élevé. Le volume ventriculaire total représente une mesure récapitulative incluant les ventricules latéraux droit et gauche, le troisième ventricule et le quatrième ventricule du cerveau.
Phase principale de l'étude : aux mois 6, 12 et 18
Phase OLE : Variation par rapport à la ligne de base de l'OLE des niveaux d'amyloïde cérébrale mesurés par TEP amyloïde
Délai: Phase OLE : aux mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
La charge en plaques amyloïdes a été identifiée par TEP en utilisant 2 traceurs (florbétapir et flutémétamol). La fixation d'imagerie a été déterminée via le rapport de valeur de fixation standardisée (SUVr) par rapport à une région de référence. Le SUVr est un outil quantitatif et fait référence au rapport de la moyenne corticale globale par rapport à une région de référence choisie. Un masque du cervelet entier a été utilisé comme région de référence choisie dans cette étude. Les valeurs TEP SUVr ont été converties en unités Centiloïdes. Les points d'ancrage de l'échelle Centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente un scan amyloïde négatif à haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global. Le changement par rapport à la ligne de base OLE a été analysé en utilisant le Modèle Mixte pour Mesures Répétées (MMRM) avec le groupe de traitement de l'étude principale, la visite, l'interaction groupe de traitement de l'étude principale par visite, le statut APOE4 comme effets fixes, et la valeur de base OLE et la durée de l'intervalle comme covariables.
Phase OLE : aux mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Phase OLE : Évolution par rapport à la fin de l'étude principale au début de la phase OLE des niveaux d'amyloïde cérébrale mesurés par TEP amyloïde
Délai: Étude principale : Baseline et au mois 18, Phase OLE : Baseline
La charge de plaques amyloïdes a été identifiée par TEP en utilisant 2 traceurs (florbétapir et flutémétamol). La fixation d'imagerie a été déterminée via le rapport de valeur de fixation standardisée (SUVr) par rapport à une région de référence. Le SUVr est un outil quantitatif et fait référence au rapport de la moyenne corticale globale par rapport à une région de référence choisie. Le masque du cervelet entier a été utilisé comme région de référence choisie dans cette étude. Les valeurs SUVr de la TEP ont été converties en unités Centiloid. Les points d'ancrage de l'échelle Centiloid sont 0 et 100, où 0 représente un scan amyloïde négatif à haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global. Le changement par rapport à la fin de l'étude principale au début de la phase OLE a été résumé en utilisant le changement par rapport au début de l'étude principale à chaque visite.
Étude principale : Baseline et au mois 18, Phase OLE : Baseline
Phase OLE : Pourcentage de participants positifs à l'amyloïde au fil du temps
Délai: Phase OLE : Basale, aux mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Le pourcentage de participants positifs pour l'amyloïde au fil du temps a été rapporté. Les participants dont les valeurs de TEP amyloïde (utilisant les échelles Centiloïdes) étaient supérieures ou égales à 30,00 ont été considérés comme positifs pour l'amyloïde.
Phase OLE : Basale, aux mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimé)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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