En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Lecanemab hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom
2 mars 2026 uppdaterad av: Eisai Inc.
En placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps-, Bayesiansk adaptiv randomiseringsdesign och dosregimen-finnande studie med en öppen förlängningsfas för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av BAN2401 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom
Detta är en multinationell, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som använder en Bayesiansk design med responsadaptiv randomisering över placebo eller 5 aktiva armar av lecanemab för att fastställa klinisk effekt och för att utforska dosresponsen av lecanemab med hjälp av en komposit. klinisk poäng (ADCOMS).
BAN2401-G000-201 Kärnstudie är en 18 månader lång studie där 3 dosnivåer (2,5, 5 och 10 mg/kg) ges varannan vecka (en gång varannan vecka) till separata grupper av deltagare och 2 dosnivåer (5 och 10 mg/kg) ges varje månad (en gång var fjärde vecka) till separata grupper av deltagare.
Deltagarna kommer att vara från 2 kliniska undergrupper: mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild Alzheimers sjukdom demens.
Frekventa interimsanalyser kommer att utföras för att kontinuerligt uppdatera randomiseringsallokeringen baserat på det primära kliniska effektmåttet.
Alla deltagare som slutför studiebehandlingen (besök 42 [vecka 79] i kärnstudien) eller avbryter kärnstudien kommer att vara berättigade att delta i förlängningsfasen, förutsatt att de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning av förlängningsfasen.
Deltagarna kommer att få 10 mg/kg varannan vecka i upp till 60 månader eller tills läkemedlet är kommersiellt tillgängligt i landet där försökspersonen är bosatt, eller tills nytta-till-risk-förhållandet från behandling med lecanemab inte längre anses vara gynnsamt, beroende på vilket som inträffar först.
Uppföljningsbesöket i förlängningsfasen kommer att äga rum 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
856
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Facility #1
-
Paris, Frankrike
- Facility #1
-
Rennes, Frankrike
- Facility #1
-
Villeurbanne, Frankrike
- Facility #1
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike
- Facility #1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike
- Facility #1
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike
- Facility #1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Facility #1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Facility #1
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Facility #1
-
-
California
-
Carson, California, Förenta staterna, 90746
- Facility #1
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Facility #1
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Facility #1
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Facility #2
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Facility #3
-
Orange, California, Förenta staterna
- Facility #1
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Facility #1
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239-3133
- Facility #1
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Facility #1
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Facility #2
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Facility #2
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Facility #1
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Facility #1
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Facility #1
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Facility #1
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Facility #1
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34749
- Facility #2
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Facility #1
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Facility #2
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Facility #3
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Facility #1
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Facility #1
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Facility #1
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Facility #1
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Facility #3
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Förenta staterna
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Facility #2
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Facility #1
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
- Facility #1
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Facility #1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Facility #1
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Facility #2
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Facility #1
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna
- Facility #1
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Facility #1
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Facility #1
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Facility #1
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Facility #1
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Facility #1
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Facility #1
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Facility #1
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110
- Facility #1
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Facility #1
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Facility #2
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Facility #1
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Facility #2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Facility #1
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Facility #2
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Facility #2
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Facility #1
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Facility #2
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Facility #2
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Facility #3
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Facility #1
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Facility #1
-
Genova, Italien
- Facility #1
-
Milan, Italien
- Facility #1
-
Parma, Italien
- Facility #1
-
Perugia, Italien
- Facility #1
-
Pisa, Italien
- Facility #1
-
Roma, Italien
- Facility #1
-
Roma, Italien
- Facility #2
-
Roma, Italien
- Facility #3
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
London, Ontario, Kanada
- Facility #2
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
Verdun, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Facility #1
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Facility #1
-
Barcelona, Spanien
- Facility #1
-
Madrid, Spanien
- Facility #1
-
Madrid, Spanien
- Facility #2
-
Seville, Spanien
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spanien
- Facility #1
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
- Facility #1
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Facility #1
-
London, Storbritannien
- Facility #2
-
Swindon, Storbritannien
- Facility #1
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Storbritannien
- Facility #1
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, Storbritannien
- Facility #1
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Facility #1
-
Mölndal, Sverige
- Facility #1
-
Stockholm, Sverige
- Facility #1
-
Uppsala, Sverige
- Facility #1
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Facility #2
-
Seoul, Sydkorea
- Facility #3
-
Seoul, Sydkorea
- Facility #4
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Facility #1
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Facility #1
-
Berlin, Tyskland
- Facility #2
-
Berlin, Tyskland
- Facility #3
-
Günzburg, Tyskland
- Facility #1
-
Hamburg, Tyskland
- Facility #1
-
Heidelberg, Tyskland
- Facility #1
-
Leipzig, Tyskland
- Facility #1
-
Mannheim, Tyskland
- Facility #1
-
München, Tyskland
- Facility #1
-
Tübingen, Tyskland
- Facility #1
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Facility #1
-
-
Bavaria
-
Karlstadt am Main, Bavaria, Tyskland
- Facility #1
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Tyskland
- Facility #1
-
-
State of Berlin
-
Hoppegarten, State of Berlin, Tyskland
- Facility #1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier (kärnstudie) för lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom
- Mellanlig sannolikhet:
- Försökspersoner som uppfyller National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) grundläggande kliniska kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom - mellanliggande sannolikhet
- Försökspersoner som har ett CDR-poäng på 0,5 och ett Memory Box-poäng på 0,5 eller högre vid screening och baslinje
- Försökspersoner som rapporterar en historia av subjektivt minne minskar med gradvis debut och långsam progression under det senaste året före screening; MÅSTE bekräftas av en uppgiftslämnare
Viktiga inklusionskriterier (kärnstudie) för mild Alzheimers demens:
- Försökspersoner som uppfyller NIA-AA:s centrala kliniska kriterier för sannolik Alzheimers sjukdom demens
- Försökspersoner som har ett CDR-poäng på 0,5-1,0 och ett Memory Box-poäng på 0,5 eller högre vid screening och baslinje
Inklusionskriterier (kärnstudie) som måste uppfyllas av alla ämnen:
Försökspersoner med objektiv försämring av episodiskt minne som indikeras av minst 1 standardavvikelse under åldersjusterat medelvärde i Wechsler Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII):
- Mindre än eller lika med 15 för åldern 50 till 64 år
- Mindre än eller lika med 12 för åldern 65 till 69 år
- Mindre än eller lika med 11 för åldern 70 till 74 år
- Mindre än eller lika med 9 för åldern 75 till 79 år
- Mindre än eller lika med 7 för åldern 80 till 90 år
Positiv amyloidbelastning enligt PET- eller CSF-bedömning
- PET-bedömning av bildframkallande medels upptag i hjärnan
- CSF-bedömning av Aβ(1-42)
- Ålder mellan 50 och 90 år, inklusive
- Mini Mental State Examination (MMSE) poäng lika med eller större än 22, och lika med eller mindre än 30, vid screening och baslinje
- Body Mass Index (BMI) större än 17 och mindre än 35 vid screening eller baslinje
- Kvinnor får inte vara ammande eller gravida vid screening eller baseline (vilket dokumenterats av en negativ beta-human koriongonadotropinanalys [ß-hCG]). En separat baslinjebedömning krävs om ett negativt screeninggraviditetstest erhölls mer än 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Patienter som behandlas med acetylkolinesterashämmare eller memantin eller båda för AD måste ha en stabil dos i minst 12 veckor före baseline. Behandlingsnaiva försökspersoner kan ingå i studien. Om inget annat anges måste försökspersonerna ha varit på stabila doser av alla andra tillåtna samtidiga läkemedel (dvs. icke-AD-relaterade) i minst 4 veckor före Baseline.
- Försökspersonerna måste ha identifierade vårdgivare/informatörer
- Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier (förlängningsfas):
Försökspersoner som har genomfört besök 42 (vecka 79) i kärnstudien eller som avbröt studieläkemedlet under kärnstudien på grund av något av följande skäl:
- Alzheimers-relaterad avbildningsavvikelse-ödem (ARIA-E)
- Amyloidrelaterad avbildningsavvikelseblödning (ARIA-H) (ytlig sideros, makroblödning eller symptomatisk mikroblödning)
- Förbjudna eller begränsade mediciner som var förbjudna under kärnstudiens uppförande men som inte längre är förbjudna i förlängningsfasen
- Försökspersoner som var APOE4-positiva och som fick behandling med lecanemab 10 mg/kg varannan vecka
- Varje orsak till utsättning som inte är relaterad till förbjudna mediciner, inklusive biverkningar som inte ansågs relaterade till studieläkemedlet och som inte var allvarliga eller livshotande
- Måste fortsätta att ha en identifierad vårdgivare eller informant som är villig och kan ge uppföljande information om ämnet under hela förlängningsfasen
- Ge skriftligt informerat samtycke. Om en försöksperson saknar förmåga att samtycka enligt utredarens åsikt, bör försökspersonens samtycke erhållas, om det krävs i enlighet med lokala lagar, förordningar och sedvänjor, plus ett skriftligt informerat samtycke från ett juridiskt ombud bör erhållas (kapacitet att samtycka och definition av juridiskt ombud bör fastställas i enlighet med tillämpliga lokala lagar och förordningar).
- Måste fysiskt kunna närvara vid klinikbesök och vara villig och kunna följa alla aspekter av protokollet
Viktiga uteslutningskriterier (kärnstudie):
- Varje neurologiskt tillstånd som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning utöver det som orsakas av patientens AD
- Historik med övergående ischemiska attacker (TIA), stroke eller anfall inom 12 månader efter screening
- Alla psykiatriska diagnoser eller symtom (t.ex. hallucinationer, allvarlig depression eller vanföreställningar) som kan störa studieprocedurer i ämnet
- Geriatric Depression Scale (GDS) poäng ≥8 vid screening
- Kontraindikationer för MR-skanning, inklusive pacemaker/defibrillator, ferromagnetiska metallimplantat, t.ex. i skalle och andra hjärtapparater än de som godkänts som säkra för användning i MR-skannrar
- Bevis på andra kliniskt signifikanta lesioner som kan indikera en annan demensdiagnos än AD på hjärn-MR vid screening, eller andra signifikanta patologiska fynd på hjärn-MR vid screening
- Ett förlängt QT/QTc-intervall (QTc större än 450 ms) som visas med ett upprepat elektrokardiogram (EKG)
- Vissa andra specificerade medicinska tillstånd
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra patienten från att utföra psykometriska tester korrekt
Uteslutningskriterier (förlängningsfas):
Försökspersoner som avbröt studieläkemedlet eller från kärnstudien av andra skäl än följande:
- ARIA-E
- ARIA-H (ytlig sideros, makroblödning eller symptomatisk mikroblödning)
- Förbjudna eller begränsade mediciner som var förbjudna under kärnstudiens uppförande men som inte längre är förbjudna i förlängningsfasen
- Försökspersoner som var APOE4-positiva och som fick behandling med lecanemab 10 mg/kg varannan vecka
- AE som ansågs inte relaterat till studieläkemedlet, och som inte var allvarligt eller livshotande
- Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra patienten från att utföra psykometriska tester korrekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärnstudie: Lecanemab 2,5 mg/kg varannan vecka
2,5 mg/kg varannan vecka
|
2,5 mg/kg varannan vecka (en gång varannan vecka) administrerat som i.v.
infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kärnstudie: Lecanemab 5,0 mg/kg varannan vecka
5,0 mg/kg varannan vecka
|
5,0 mg/kg varannan vecka (en gång varannan vecka) administrerat som i.v.
infusion
Andra namn:
5,0 mg/kg månadsvis (en gång var fjärde vecka) administrerat som i.v.
infusion.
Alla deltagare kommer att få infusioner varannan vecka, deltagarna kommer att ha placebo-infusion omväxlande med BAN2401
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kärnstudie: Lecanemab 10 mg/kg varannan vecka
10 mg/kg varannan vecka
|
10 mg/kg varannan vecka (en gång varannan vecka) administrerat som i.v.
infusion.
Andra namn:
10 mg/kg månadsvis (en gång var 4:e vecka) administrerat som i.v.
infusion.
Alla deltagare kommer att få infusioner varannan vecka, deltagarna kommer att ha placebo-infusion omväxlande med BAN2401
Andra namn:
10 mg/kg varannan vecka (en gång varannan vecka), en gång var fjärde vecka (Q4W) eller en gång var tredje månad (Q3M) i.v.
infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kärnstudie: Lecanemab 5,0 mg/kg månadsvis
5,0 mg/kg per månad
|
5,0 mg/kg varannan vecka (en gång varannan vecka) administrerat som i.v.
infusion
Andra namn:
5,0 mg/kg månadsvis (en gång var fjärde vecka) administrerat som i.v.
infusion.
Alla deltagare kommer att få infusioner varannan vecka, deltagarna kommer att ha placebo-infusion omväxlande med BAN2401
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kärnstudie: Lecanemab 10 mg/kg månadsvis
10 mg/kg per månad
|
10 mg/kg varannan vecka (en gång varannan vecka) administrerat som i.v.
infusion.
Andra namn:
10 mg/kg månadsvis (en gång var 4:e vecka) administrerat som i.v.
infusion.
Alla deltagare kommer att få infusioner varannan vecka, deltagarna kommer att ha placebo-infusion omväxlande med BAN2401
Andra namn:
10 mg/kg varannan vecka (en gång varannan vecka), en gång var fjärde vecka (Q4W) eller en gång var tredje månad (Q3M) i.v.
infusion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kärnstudie: Lecanemab-matchad placebo
Matchande placebo varannan vecka
|
varannan vecka (en gång varannan vecka) administrerat som i.v.
infusion
|
|
Experimentell: Förlängningsfas: Lecanemab 10 mg/kg
Alla deltagare som uppfyller förlängningsfasens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att ha möjlighet att delta i förlängningsfasen för att få lecanemab 10 mg/kg varannan vecka i upp till 60 månader eller tills nytta-till-risk-förhållandet från behandling med lecanemab inte längre beaktas gynnsamt, beroende på vad som kommer först.
Dessutom kan deltagare som har fått förlängningsfasbehandling i minst 18 månader välja att gå in i delstudien med doseringsregimen under vilken de kommer att få antingen lecanemab 10 mg/kg en gång var fjärde vecka (Q4W) eller en gång var tredje månad (Q3M).
|
10 mg/kg varannan vecka (en gång varannan vecka) administrerat som i.v.
infusion.
Andra namn:
10 mg/kg månadsvis (en gång var 4:e vecka) administrerat som i.v.
infusion.
Alla deltagare kommer att få infusioner varannan vecka, deltagarna kommer att ha placebo-infusion omväxlande med BAN2401
Andra namn:
10 mg/kg varannan vecka (en gång varannan vecka), en gång var fjärde vecka (Q4W) eller en gång var tredje månad (Q3M) i.v.
infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudstudiefas: Förändring från baslinjen i sammansatt poäng för Alzheimers sjukdom (ADCOMS) vid månad 12
Tidsram: Kärnstudiefas: vid månad 12
|
ADCOMS är ett sammansatt poäng som omfattar 4/14 punkter från Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitiv delskala (ADAS-cog), 2 punkter från Mini Mental State Examination (MMSE) och alla punkter från Clinical Dementia Rating (CDR).
Sammansatt poäng härleds från variablerna från de 12 punkterna och varierar från 0 till 1,97, där högre poäng innebär större funktionsnedsättning. Förändring från baslinjen analyserades med Bayesiansk analys. Presenterade data är posteriori medelvärde och posteriori standardavvikelse. |
Kärnstudiefas: vid månad 12
|
|
Huvudstudiefas: Antal deltagare med alla behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (vecka 1) upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 21 månader)
|
En TEAE definieras som en AE som uppstod under behandlingen eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, som inte förekom vid förbehandlingen (baslinje) eller som återuppstod under behandlingen, som förekom vid förbehandlingen (baslinje) men upphörde före behandlingen, eller som förvärrades i svårighetsgrad under behandlingen jämfört med förbehandlingstillståndet, när AE var kontinuerlig.
En SAE är varje ofördelaktig medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till död; är livshotande (det vill säga deltagaren löper omedelbar risk för död på grund av den biverkande händelsen när den inträffar, detta inkluderar inte en händelse som, om den hade inträffat i en svårare form eller hade fått fortsätta, kunde ha orsakat död); kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga; är en medfödd missbildning eller födelsefel (hos barnet till en deltagare som exponerats för studieläkemedlet).
|
Från första dosen av studieläkemedlet (vecka 1) upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 21 månader)
|
|
OLE-fas: Antal deltagare med alla TEAEs och SAEs
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (Vecka 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 61 månader)
|
En TEAE definieras som en biverkning som uppstod under behandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studiepreparatet, som inte fanns före behandling (baslinje) eller återuppstod under behandling, som fanns före behandling (baslinje) men upphörde före behandling, eller förvärrades i svårighetsgrad under behandling jämfört med före behandling, när biverkningen var kontinuerlig.
En SAE är varje medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden; är livshotande (det vill säga, deltagaren löper omedelbar risk för död från biverkningen när den inträffar, detta inkluderar inte en händelse som, om den inträffat i en svårare form eller tillåts fortsätta, kan ha orsakat död); kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga; är en medfödd missbildning eller födelsedefekt (hos barnet till en deltagare som exponerats för studiepreparatet).
|
Från första dosen av studieläkemedlet (Vecka 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 61 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudstudiefas: Förändring från baslinjen vid månad 12 och 18 i hjärnans amyloidpatofysiologi enligt mätning med amyloidpositronemissionstomografi (PET)
Tidsram: Huvudstudiefas: vid månad 12 och 18
|
Amyloidplackbelastning identifierades med PET med hjälp av 2 spårämnen (florbetapir och flutemetamol).
Bildupptagningen bestämdes via standardiserat upptagningsvärdeförhållande (SUVr) jämfört med en referensregion.
SUVr är ett kvantitativt verktyg och hänvisar till förhållandet mellan det globala kortikala genomsnittet jämfört med en vald referensregion.
Hela cerebellummasken användes som den valda referensregionen i denna studie.
PET SUVr-värden konverterades till Centiloid-enheter.
Centiloidskalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en hög säkerhetsamyloidnegativ skanning och 100 representerar mängden global amyloidavlagring.
|
Huvudstudiefas: vid månad 12 och 18
|
|
Huvudstudiefas: Förändring från baslinje i ADCOMS vid månad 18
Tidsram: Huvudstudiefas: vid månad 18
|
ADCOMS är ett sammansatt värde som innehåller 4/14 punkter från ADAS-cog, 2 punkter från MMSE samt alla punkter från CDR.
Det sammansatta värdet härleds från variablerna för de 12 punkterna och varierar från 0 till 1,97, där ett högre värde innebär större funktionsnedsättning.
|
Huvudstudiefas: vid månad 18
|
|
Huvudstudiefas: Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating - Summa av boxar (CDR-SB) vid månad 12 och 18
Tidsram: Core Study Phase: at Months 12 and 18
|
CDR är en klinisk skala som beskriver 5 grader av nedsättning i prestation inom var och en av 6 funktionskategorier, inklusive minne, orientering, bedömningsförmåga och problemlösning, samhällsangelägenheter, hem och hobbyer samt personlig vård.
Bedömningarna av graden av nedsättning som erhålls inom var och en av de 6 funktionskategorierna sammanställs till 1 global bedömning av demens CDR-poäng (som sträcker sig från 0 till 3).
En summa av boxar-poäng ger ett ytterligare mått på förändring där varje kategori har ett maximalt möjligt poäng på 3 poäng och det totala poängsumman är en summa av kategoripoängen vilket ger en total möjlig poängsumma från 0 till 18, där högre poäng indikerar större nedsättning.
|
Core Study Phase: at Months 12 and 18
|
|
Huvudstudiefas: Förändring från baslinje i Alzheimer Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-Cog) vid månad 12 och 18
Tidsram: Huvudstudiefas: vid månad 12 och 18
|
ADAS-Cog är en kognitiv skala som utvärderar 14 områden - minne (ordåtergivning, fördröjd ordåtergivning och ordigenkänning), resonemang (följa instruktioner), språk (benämning, förståelse), orientering, ideationell praxis (placera brev i kuvert), konstruktionspraxis (kopiera geometriska former), talat språk, språkförståelse, ordhittningssvårigheter, förmåga att komma ihåg testinstruktioner, labyrint och nummercancellering.
Totalsumman varierar från 0 till 90.
Högre poäng indikerar större kognitiv nedsättning.
|
Huvudstudiefas: vid månad 12 och 18
|
|
Kärnstudiefas: Förändring från baslinjenivå för cerebrospinalvätske- (CSF) biomarkörnivåer vid månad 12 och 18
Tidsram: Huvudstudiefas: vid månad 12 och 18
|
Mätningen av amyloidproteiner - Aβ(1-42) (amyloid beta monomer från aminosyra 1 till 42), total (t)-tau och fosfo (p)-tau i CSF har visat sig vara viktiga biomarkörer för alzheimers sjukdom.
|
Huvudstudiefas: vid månad 12 och 18
|
|
Kärnstudiefas: Förändring från baslinjen i total hjärnbalkvolym vid månad 6, 12 och 18
Tidsram: Kärnstudiefas: vid månad 6, 12 och 18
|
Total hippokampusvolym mäts med volymetrisk magnetresonanstomografi (vMRI).
Volumetrisk avbildning är en 3D-teknik där alla MR-signaler samlas in från hela vävnadsprovet och avbildas som en hel enhet, vilket ger ett högt signal-brusförhållande.
Total hippokampusvolym beräknas genom att summera höger och vänster hippokampusvolym.
|
Kärnstudiefas: vid månad 6, 12 och 18
|
|
Huvudstudiefas: Förändring från baslinje i volymen av vänster och höger hippocampus vid månad 6, 12 och 18
Tidsram: Huvudstudiefas: vid månad 6, 12 och 18
|
Vänster och höger hippocampusvolym mäts med vMRI.
Volumetrisk avbildning är en 3D-teknik där alla MRI-signaler samlas in från hela vävnadsprovet och avbildas som en helhet, vilket ger ett högt signal-brusförhållande.
Vänster och höger hippocampusvolymer representerar ett sammanfattande mått i vänster och höger hippocampusregioner.
|
Huvudstudiefas: vid månad 6, 12 och 18
|
|
Huvudstudiefas: Förändring från baslinjen i hela hjärnans volym vid månad 6, 12 och 18
Tidsram: Huvudstudiefas: vid månad 6, 12 och 18
|
Hela hjärnans volym mäts med vMRI.
Volumetrisk avbildning är en 3D-teknik där alla MRI-signaler samlas in från hela vävnadsprovet och avbildas som en hel entitet, vilket ger ett högt signal-brusförhållande. Hela hjärnans volym representerar ett sammanfattande mått på total hjärnparenkym som inkluderar storhjärnan, basala ganglierna, diencefalon och lillhjärnan. |
Huvudstudiefas: vid månad 6, 12 och 18
|
|
Huvudstudiefas: Förändring från baseline i total ventrikelvolym vid månad 6, 12 och 18
Tidsram: Huvudstudiefas: vid månad 6, 12 och 18
|
Total ventrikelvolym mäts med vMRI.
Volumetrisk avbildning är en 3D-teknik där alla MR-signaler samlas in från hela vävnadsprovet och avbildas som en hel enhet, vilket ger ett högt signal-brusförhållande.
Total ventrikelvolym representerar en sammanfattande mätning av total volym inklusive högra och vänstra laterala ventriklar, tredje ventrikeln och fjärde ventrikeln i hjärnan.
|
Huvudstudiefas: vid månad 6, 12 och 18
|
|
OLE-fas: Förändring från OLE-baslinjen i hjärnans amyloidnivåer mätta med amyloid-PET
Tidsram: OLE-fas: vid månad 3, 6, 12, 24, 36 och 48
|
Amyloidplackbelastningen identifierades med PET med två spårämnen (florbetapir och flutemetamol).
Upptaget i avbildningen bestämdes via standardupptagningsvärdeförhållandet (SUVr) jämfört med en referensregion.
SUVr är ett kvantitativt verktyg och hänvisar till förhållandet mellan det globala kortikala genomsnittet jämfört med en vald referensregion.
Hela cerebellummasken användes som den valda referensregionen i denna studie.
PET SUVr-värden omvandlades till Centiloid-enheter.
Centiloidskalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en hög säkerhetsamyloidnegativ skanning och 100 representerar mängden global amyloidavlagring.
Förändring från OLE-baslinjen analyserades med hjälp av Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) med Core Study-behandlingsgrupp, besök, Core Study-behandlingsgrupp genom besöksinteraktion, APOE4-status som fasta effekter och OLE-baslinjevärde och Gap-längd som kovariater.
|
OLE-fas: vid månad 3, 6, 12, 24, 36 och 48
|
|
OLE-fas: Förändring från slutet av kärnstudien vid baslinjen för OLE-fasen i hjärnans amyloidnivåer mätt med amyloid-PET
Tidsram: Huvudstudie: Baslinje och vid månad 18, OLE-fas: Baslinje
|
Amyloidplackbelastning identifierades med PET med hjälp av 2 spårämnen (florbetapir och flutemetamol).
Upptaget vid avbildning bestämdes via standardiserat upptagningsvärdeförhållande (SUVr) jämfört med en referensregion.
SUVr är ett kvantitativt verktyg och avser förhållandet mellan det globala kortikala genomsnittet jämfört med en vald referensregion.
Helcerebellummask användes som den valda referensregionen i denna studie.
PET SUVr-värden omvandlades till Centiloid-enheter.
Centiloidskalans ankarpunkter är 0 och 100, där 0 representerar en hög säkerhetsamyloidnegativ skanning och 100 representerar mängden global amyloiddeposition.
Förändring från slutet av kärnstudien vid baslinjen för OLE-fasen sammanfattades med förändring från kärnstudiebaslinjen vid varje besök.
|
Huvudstudie: Baslinje och vid månad 18, OLE-fas: Baslinje
|
|
OLE-fas: Procentandel amyloidpositiva deltagare över tid
Tidsram: OLE-fas: Baslinje, vid månad 3, 6, 12, 24, 36 och 48
|
Andelen amyloidpositiva deltagare över tid rapporterades.
Deltagare som hade Amyloid PET-värden (med Centiloid-skalan) större än eller lika med 30,00 ansågs vara amyloidpositiva.
|
OLE-fas: Baslinje, vid månad 3, 6, 12, 24, 36 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devanarayan V, Ye Y, Charil A, Andreozzi E, Sachdev P, Llano DA, Tian L, Zhu L, Hampel H, Kramer L, Dhadda S, Irizarry M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Predicting clinical progression trajectories of early Alzheimer's disease patients. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):1725-1738. doi: 10.1002/alz.13565. Epub 2023 Dec 13.
- Berry DA, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Kramer LD, Berry SM. Lecanemab for Patients With Early Alzheimer Disease: Bayesian Analysis of a Phase 2b Dose-Finding Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e237230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.7230.
- McDade E, Cummings JL, Dhadda S, Swanson CJ, Reyderman L, Kanekiyo M, Koyama A, Irizarry M, Kramer LD, Bateman RJ. Lecanemab in patients with early Alzheimer's disease: detailed results on biomarker, cognitive, and clinical effects from the randomized and open-label extension of the phase 2 proof-of-concept study. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 21;14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2.
- Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Berry S, Kramer LD, Berry DA. Consistency of efficacy results across various clinical measures and statistical methods in the lecanemab phase 2 trial of early Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 9;14(1):182. doi: 10.1186/s13195-022-01129-x.
- Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, Wang J, Kaplow J, Lai RYK, Lannfelt L, Bradley H, Rabe M, Koyama A, Reyderman L, Berry DA, Berry S, Gordon R, Kramer LD, Cummings JL. A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer's disease with lecanemab, an anti-Abeta protofibril antibody. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 17;13(1):80. doi: 10.1186/s13195-021-00813-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Beräknad)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAN2401-G000-201
- 2012-002843-11 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .