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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lecanemab bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

2. März 2026 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Bayes'sche adaptive Randomisierungsstudie und Dosisfindungsstudie mit einer Open-Label-Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BAN2401 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die ein Bayes'sches Design mit reaktionsadaptiver Randomisierung über Placebo oder 5 aktive Arme von Lecanemab verwendet, um die klinische Wirksamkeit zu bestimmen und die Dosisreaktion von Lecanemab unter Verwendung eines Verbundstoffs zu untersuchen klinischer Score (ADCOMS). Die Kernstudie BAN2401-G000-201 ist eine 18-monatige Studie, in der 3 Dosierungsstufen (2,5, 5 und 10 mg/kg) zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) an getrennte Gruppen von Teilnehmern und 2 Dosierungsstufen (5 und 5 mg/kg) verabreicht werden 10 mg/kg) werden monatlich (einmal alle 4 Wochen) an getrennte Teilnehmergruppen verabreicht. Die Teilnehmer kommen aus 2 klinischen Untergruppen: leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichte Alzheimer-Demenz. Häufige Zwischenanalysen werden durchgeführt, um die Randomisierungszuteilung auf der Grundlage des primären klinischen Endpunkts kontinuierlich zu aktualisieren. Jeder Teilnehmer, der die Studienbehandlung abschließt (Besuch 42 [Woche 79] der Kernstudie) oder die Kernstudie abbricht, ist zur Teilnahme an der Verlängerungsphase berechtigt, sofern er die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Verlängerungsphase erfüllt. Die Teilnehmer erhalten 10 mg/kg zweiwöchentlich für bis zu 60 Monate oder bis das Medikament in dem Land, in dem der Proband lebt, im Handel erhältlich ist oder bis das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Lecanemab nicht mehr als günstig angesehen wird, je nachdem, was eintritt Erste. Der Nachsorgebesuch in der Verlängerungsphase findet 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

856

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Facility #1
      • Berlin, Deutschland
        • Facility #2
      • Berlin, Deutschland
        • Facility #3
      • Günzburg, Deutschland
        • Facility #1
      • Hamburg, Deutschland
        • Facility #1
      • Heidelberg, Deutschland
        • Facility #1
      • Leipzig, Deutschland
        • Facility #1
      • Mannheim, Deutschland
        • Facility #1
      • München, Deutschland
        • Facility #1
      • Tübingen, Deutschland
        • Facility #1
    • Baden-Wurttemberg
      • Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Facility #1
    • Bavaria
      • Karlstadt am Main, Bavaria, Deutschland
        • Facility #1
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland
        • Facility #1
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Deutschland
        • Facility #1
    • State of Berlin
      • Hoppegarten, State of Berlin, Deutschland
        • Facility #1
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Facility #1
      • Paris, Frankreich
        • Facility #1
      • Rennes, Frankreich
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich
        • Facility #1
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Facility #1
      • Genova, Italien
        • Facility #1
      • Milan, Italien
        • Facility #1
      • Parma, Italien
        • Facility #1
      • Perugia, Italien
        • Facility #1
      • Pisa, Italien
        • Facility #1
      • Roma, Italien
        • Facility #1
      • Roma, Italien
        • Facility #2
      • Roma, Italien
        • Facility #3
  • Japan
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #2
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • London, Ontario, Kanada
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Kanada
        • Facility #1
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Facility #1
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Facility #1
      • Mölndal, Schweden
        • Facility #1
      • Stockholm, Schweden
        • Facility #1
      • Uppsala, Schweden
        • Facility #1
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Facility #1
      • Barcelona, Spanien
        • Facility #1
      • Madrid, Spanien
        • Facility #1
      • Madrid, Spanien
        • Facility #2
      • Seville, Spanien
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spanien
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Facility #1
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Facility #2
      • Seoul, Südkorea
        • Facility #3
      • Seoul, Südkorea
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Südkorea
        • Facility #1
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Facility #1
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Facility #1
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Facility #1
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Facility #2
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich
        • Facility #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (Kernstudie) für leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit

- Mittlere Wahrscheinlichkeit:

  1. Probanden, die die klinischen Kernkriterien des National Institute of Aging – Alzheimer’s Association (NIA-AA) für eine leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit erfüllen – mittlere Wahrscheinlichkeit
  2. Probanden mit einem CDR-Score von 0,5 und einem Memory Box-Score von 0,5 oder höher bei Screening und Baseline
  3. Probanden, die über eine Vorgeschichte von subjektivem Gedächtnisverlust mit allmählichem Beginn und langsamer Progression im letzten Jahr vor dem Screening berichten; MUSS von einem Informanten bestätigt werden

Wichtige Einschlusskriterien (Kernstudie) für leichte Alzheimer-Demenz:

  1. Probanden, die die klinischen Kernkriterien der NIA-AA für eine wahrscheinliche Alzheimer-Demenz erfüllen
  2. Probanden mit einem CDR-Score von 0,5-1,0 und einem Memory Box-Score von 0,5 oder höher bei Screening und Baseline

Einschlusskriterien (Kernstudium), die von allen Fächern erfüllt werden müssen:

  1. Probanden mit objektiver Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses, angezeigt durch mindestens 1 Standardabweichung unter dem altersangepassten Mittelwert in der Wechsler-Gedächtnisskala – IV Logisches Gedächtnis II (WMS-IV LMII):

    1. Weniger als oder gleich 15 für ein Alter von 50 bis 64 Jahren
    2. Weniger als oder gleich 12 für das Alter von 65 bis 69 Jahren
    3. Weniger als oder gleich 11 für das Alter von 70 bis 74 Jahren
    4. Kleiner oder gleich 9 für das Alter von 75 bis 79 Jahren
    5. Weniger als oder gleich 7 für das Alter von 80 bis 90 Jahren

  2. Positive Amyloidbelastung, wie durch PET- oder CSF-Beurteilung angezeigt

    1. PET-Beurteilung der Aufnahme von Bildgebungsmitteln in das Gehirn
    2. CSF-Beurteilung von Aβ(1-42)
  3. Alter zwischen 50 und 90 Jahren, einschließlich
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl gleich oder größer als 22 und gleich oder kleiner als 30 beim Screening und Baseline
  5. Body-Mass-Index (BMI) größer als 17 und kleiner als 35 beim Screening oder Baseline
  6. Weibchen dürfen beim Screening oder bei Baseline nicht stillen oder schwanger sein (wie durch einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Assay [ß-hCG] dokumentiert). Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
  7. Patienten, die eine Acetylcholinesterase-Hemmer- oder Memantin-Therapie oder beides gegen AD erhalten, müssen mindestens 12 Wochen vor Baseline eine stabile Dosis erhalten. Behandlungsnaive Probanden können in die Studie aufgenommen werden. Sofern nicht anders angegeben, müssen die Probanden mindestens 4 Wochen vor Baseline stabile Dosen aller anderen zulässigen Begleitmedikationen (dh nicht mit AD zusammenhängende) erhalten haben.
  8. Die Probanden müssen Betreuer/Informanten identifiziert haben
  9. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Einschlusskriterien (Erweiterungsphase):

  1. Probanden, die Besuch 42 (Woche 79) der Kernstudie abgeschlossen haben oder die das Studienmedikament während der Kernstudie aus einem der folgenden Gründe abgesetzt haben:

    1. Alzheimer-bedingte bildgebende Anomalie-Ödem (ARIA-E)
    2. Blutung mit Amyloid-bedingter Bildgebungsstörung (ARIA-H) (oberflächliche Siderose, Makroblutung oder symptomatische Mikroblutung)
    3. Verbotene oder eingeschränkte Medikamente, die während der Durchführung der Kernstudie verboten waren, aber in der Verlängerungsphase nicht mehr verboten sind
    4. Probanden, die APOE4-positiv waren und eine Behandlung mit Lecanemab 10 mg/kg alle zwei Wochen erhielten
    5. Jeder Grund für den Abbruch, der nicht mit verbotenen Medikamenten zusammenhängt, einschließlich aller UE, die als nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurden und die nicht schwerwiegend oder lebensbedrohlich waren
  2. Muss weiterhin einen identifizierten Betreuer oder Informanten haben, der bereit und in der Lage ist, während der gesamten Verlängerungsphase weiterführende Informationen zu dem Thema bereitzustellen
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wenn ein Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht einwilligungsfähig ist, sollte die Zustimmung des Probanden eingeholt werden, sofern dies gemäß den örtlichen Gesetzen, Vorschriften und Gepflogenheiten erforderlich ist, sowie die schriftliche Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters nach Aufklärung (Einwilligungsfähigkeit und Definition von gesetzlicher Vertreter sollte in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Gesetzen und Vorschriften bestimmt werden).
  4. Muss in der Lage sein, an Klinikbesuchen physisch teilzunehmen und bereit und in der Lage zu sein, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien (Kernstudie):

  1. Jede neurologische Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann, die über die durch die AD des Probanden verursachte hinausgeht
  2. Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken (TIA), Schlaganfällen oder Krampfanfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  3. Alle psychiatrischen Diagnosen oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depressionen oder Wahnvorstellungen), die die Studienverfahren des Probanden beeinträchtigen könnten
  4. Geriatric Depression Scale (GDS)-Score ≥8 beim Screening
  5. Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate, z. B. in Schädel- und Herzgeräten, die nicht als sicher für die Verwendung in MR-Scannern zugelassen sind
  6. Nachweis anderer klinisch signifikanter Läsionen, die auf eine andere Demenzdiagnose als AD im MRT des Gehirns beim Screening hindeuten könnten, oder andere signifikante pathologische Befunde im MRT des Gehirns beim Screening
  7. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTc größer als 450 ms), nachgewiesen durch ein wiederholtes Elektrokardiogramm (EKG)
  8. Bestimmte andere spezifische Erkrankungen
  9. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die den Probanden daran hindern würde, psychometrische Tests genau durchzuführen

Ausschlusskriterien (Verlängerungsphase):

  1. Probanden, die das Studienmedikament oder die Kernstudie aus anderen als den folgenden Gründen abgebrochen haben:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (oberflächliche Siderose, Makroblutung oder symptomatische Mikroblutung)
    3. Verbotene oder eingeschränkte Medikamente, die während der Durchführung der Kernstudie verboten waren, aber in der Verlängerungsphase nicht mehr verboten sind
    4. Probanden, die APOE4-positiv waren und eine Behandlung mit Lecanemab 10 mg/kg alle zwei Wochen erhielten
    5. AE, das als nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurde und das nicht schwerwiegend oder lebensbedrohlich war
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen
  3. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die den Probanden daran hindern würde, psychometrische Tests genau durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 2,5 mg/kg zweiwöchentlich
2,5 mg/kg zweiwöchentlich
Arzneimittel: Lecanemab 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 5,0 mg/kg zweiwöchentlich
5,0 mg/kg zweiwöchentlich
Arzneimittel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg monatlich (einmal alle 4 Wochen), verabreicht als i.v. Infusion. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Infusionen, die Teilnehmer erhalten abwechselnd mit BAN2401 eine Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 10 mg/kg zweiwöchentlich
10 mg/kg zweiwöchentlich
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg monatlich (einmal alle 4 Wochen), verabreicht als i.v. Infusion. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Infusionen, die Teilnehmer erhalten abwechselnd mit BAN2401 eine Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen), einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 3 Monate (Q3M) i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 5,0 mg/kg monatlich
5,0 mg/kg monatlich
Arzneimittel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg monatlich (einmal alle 4 Wochen), verabreicht als i.v. Infusion. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Infusionen, die Teilnehmer erhalten abwechselnd mit BAN2401 eine Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 10 mg/kg monatlich
10 mg/kg monatlich
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg monatlich (einmal alle 4 Wochen), verabreicht als i.v. Infusion. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Infusionen, die Teilnehmer erhalten abwechselnd mit BAN2401 eine Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen), einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 3 Monate (Q3M) i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Placebo-Komparator: Kernstudie: Auf Lecanemab abgestimmtes Placebo
Passendes Placebo zweiwöchentlich
Arzneimittel: Placebo
zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion
Experimental: Verlängerungsphase: Lecanemab 10 mg/kg
Alle Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Verlängerungsphase erfüllen, haben die Möglichkeit, an der Verlängerungsphase teilzunehmen, um Lecanemab 10 mg/kg zweiwöchentlich für bis zu 60 Monate zu erhalten oder bis das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Lecanemab nicht mehr berücksichtigt wird günstig, je nachdem, was zuerst eintritt. Darüber hinaus können sich Teilnehmer, die mindestens 18 Monate lang eine Behandlung in der Verlängerungsphase erhalten haben, für die Teilnahme an der Unterstudie zum Dosierungsschema entscheiden, in der sie entweder Lecanemab 10 mg/kg einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 3 Monate (Q3M) erhalten.
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg monatlich (einmal alle 4 Wochen), verabreicht als i.v. Infusion. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Infusionen, die Teilnehmer erhalten abwechselnd mit BAN2401 eine Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen), einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 3 Monate (Q3M) i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudienphase: Veränderung vom Ausgangswert im Alzheimer-Krankheit-Kompositwert (ADCOMS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Kernstudienphase: im Monat 12
Der ADCOMS ist ein zusammengesetzter Score, der 4/14 Items aus der Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), 2 Items aus dem Mini Mental State Examination (MMSE) und alle Items aus dem Clinical Dementia Rating (CDR) umfasst. Der zusammengesetzte Score wird aus den Variablen der 12 Items abgeleitet und reicht von 0 bis 1,97, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung bedeutet. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde mittels Bayes-Analyse analysiert. Die dargestellten Daten sind der posteriore Mittelwert und die posteriore Standardabweichung.
Kernstudienphase: im Monat 12
Kernstudienphase: Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Woche 1) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 21 Monate)
Eine TEAE ist definiert als eine unerwünschte Ereignis, das während der Behandlung oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auftritt, das vor der Behandlung (Baseline) nicht vorhanden war oder während der Behandlung wiederauftritt, das vor der Behandlung (Baseline) vorhanden war, aber vor der Behandlung gestoppt wurde, oder sich im Schweregrad während der Behandlung im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechtert, wenn das unerwünschte Ereignis kontinuierlich war. Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (d.h. der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Auftretens des unerwünschten Ereignisses unmittelbar vom Tod bedroht, dies schließt kein Ereignis ein, das, hätte es in einer schwereren Form aufgetreten oder wäre es fortgesetzt worden, möglicherweise zum Tod geführt hätte); einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist (beim Kind eines Teilnehmers, der dem Prüfpräparat ausgesetzt ist).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Woche 1) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 21 Monate)
OLE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit allen TEAEs und SAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Woche 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 61 Monate)
Ein TEAE ist definiert als ein AE, der während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt, der vor der Behandlung (Baseline) nicht vorhanden war oder während der Behandlung wiederauftritt, der vor der Behandlung (Baseline) vorhanden war, aber vor der Behandlung aufgehört hat, oder sich während der Behandlung im Schweregrad im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert hat, wenn der AE kontinuierlich war. Ein SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (das heißt, der Teilnehmer ist aufgrund des unerwünschten Ereignisses unmittelbar vom Tod bedroht, dies schließt kein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwereren Form aufgetreten wäre oder fortgesetzt worden wäre, möglicherweise zum Tod geführt hätte); einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist (beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Woche 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 61 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudienphase: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 und 18 Monaten in der Amyloid-Pathophysiologie des Gehirns gemessen mittels Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: Kernstudienphase: nach 12 und 18 Monaten
Die Amyloid-Plaque-Last wurde mittels PET unter Verwendung von zwei Tracern (Florbetapir und Flutemetamol) identifiziert. Die Bildgebungsaufnahme wurde über den Standard-Uptake-Wert-Quotienten (SUVr) im Vergleich zu einer Referenzregion bestimmt. Der SUVr ist ein quantitatives Werkzeug und bezieht sich auf das Verhältnis des globalen kortikalen Durchschnitts im Vergleich zu einer ausgewählten Referenzregion. In dieser Studie wurde eine Ganzkleinhirnmaske als ausgewählte Referenzregion verwendet. Die PET-SUVr-Werte wurden in Centiloid-Einheiten umgerechnet. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 einen hochgradig sicheren Amyloid-negativen Scan darstellt und 100 die Menge der globalen Amyloidablagerung repräsentiert.
Kernstudienphase: nach 12 und 18 Monaten
Kernstudienphase: Veränderung vom Ausgangswert im ADCOMS nach 18 Monaten
Zeitfenster: Kernstudienphase: nach 18 Monaten
Der ADCOMS ist ein zusammengesetzter Score, der 4/14 Items der ADAS-cog, 2 Items des MMSE und alle Items des CDR umfasst. Der zusammengesetzte Score wird aus den Variablen der 12 Items abgeleitet und reicht von 0 bis 1,97, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung bedeutet.
Kernstudienphase: nach 18 Monaten
Kernstudienphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Clinical Dementia Rating-Summe der Boxen (CDR-SB) nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Kernstudienphase: bei Monat 12 und 18
Die CDR ist eine klinische Skala, die 5 Grade der Beeinträchtigung der Leistung in jeder der 6 Funktionskategorien beschreibt, einschließlich Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie persönliche Pflege. Die Bewertungen des Beeinträchtigungsgrads, die in jeder der 6 Funktionskategorien erhalten werden, werden zu einer globalen Bewertung des Demenz-CDR-Scores (von 0 bis 3) zusammengefasst. Ein Sum-of-Boxes-Score bietet ein zusätzliches Maß für Veränderungen, wobei jede Kategorie eine maximal mögliche Punktzahl von 3 Punkten hat und die Gesamtpunktzahl eine Summe der Kategoriepunkte ist, die eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 18 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Kernstudienphase: bei Monat 12 und 18
Hauptstudienphase: Veränderung vom Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheit Bewertungsskala - Kognitiver Subskala (ADAS-Cog) bei Monat 12 und 18
Zeitfenster: Kernstudienphase: nach 12 und 18 Monaten
Die ADAS-Cog ist eine kognitive Skala, die 14 Items bewertet - Gedächtnis (Worterinnerung, verzögerte Worterinnerung und Worterkennung), logisches Denken (Befolgen von Befehlen), Sprache (Benennen, Verständnis), Orientierung, ideatorische Praxis (Briefumschlag beschriften), konstruktive Praxis (Kopieren geometrischer Muster), gesprochene Sprache, Sprachverständnis, Wortfindungsschwierigkeiten, Fähigkeit, Testanweisungen zu behalten, Labyrinth und Zahlendurchstreichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Kernstudienphase: nach 12 und 18 Monaten
Kernstudienphase: Veränderung der Biomarkerwerte im Liquor cerebrospinalis (CSF) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Kernstudienphase: nach 12 und 18 Monaten
Die Messung der Amyloidproteine - Aβ(1-42) (Amyloid-Beta-Monomer von Aminosäure 1 bis 42), Gesamt (t)-Tau und Phospho (p)-Tau im Liquor haben sich als wichtige Biomarker für die Alzheimer-Krankheit erwiesen.
Kernstudienphase: nach 12 und 18 Monaten
Kernstudienphase: Veränderung des Gesamtvolumens des Hippocampus gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Kernstudienphase: nach 6, 12 und 18 Monaten
Das Gesamthippocampusvolumen wird durch volumetrische Magnetresonanztomographie (vMRI) gemessen. Volumetrische Bildgebung ist eine 3D-Technik, bei der alle MRI-Signale aus der gesamten Gewebeprobe gesammelt und als Ganzes abgebildet werden, wodurch ein hohes Signal-Rausch-Verhältnis erreicht wird. Das Gesamthippocampusvolumen wird durch Addition des rechten und linken Hippocampusvolumens berechnet.
Kernstudienphase: nach 6, 12 und 18 Monaten
Kernstudienphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des linken und rechten Hippocampusvolumens nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Kernstudienphase: in Monat 6, 12 und 18
Das Volumen des linken und rechten Hippocampus wird mittels vMRI gemessen. Die volumetrische Bildgebung ist eine 3D-Technik, bei der alle MRI-Signale aus der gesamten Gewebeprobe erfasst und als Ganzes abgebildet werden, was ein hohes Signal-Rausch-Verhältnis bietet. Die Volumina des linken und rechten Hippocampus stellen eine zusammenfassende Messgröße in den linken und rechten Hippocampusregionen dar.
Kernstudienphase: in Monat 6, 12 und 18
Kernstudienphase: Veränderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Kernstudienphase: nach 6, 12 und 18 Monaten
Das Gesamthirnvolumen wird mittels vMRI gemessen. Die volumetrische Bildgebung ist eine 3D-Technik, bei der alle MRI-Signale aus der gesamten Gewebeprobe gesammelt und als Ganzes abgebildet werden, wodurch ein hohes Signal-Rausch-Verhältnis erreicht wird. Das Gesamthirnvolumen stellt eine zusammenfassende Messgröße des gesamten Hirnparenchyms dar, das Großhirn, Basalganglien, Zwischenhirn und Kleinhirn umfasst.
Kernstudienphase: nach 6, 12 und 18 Monaten
Kernstudienphase: Veränderung des Gesamtventrikelvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Kernstudienphase: nach 6, 12 und 18 Monaten
Das Gesamtventrikelvolumen wird durch vMRI gemessen. Volumetrische Bildgebung ist eine 3D-Technik, bei der alle MRI-Signale von der gesamten Gewebeprobe gesammelt und als Ganzes abgebildet werden, wodurch ein hohes Signal-Rausch-Verhältnis erreicht wird. Das Gesamtventrikelvolumen stellt eine zusammenfassende Messung dar, die die rechten und linken Seitenventrikel, den dritten Ventrikel und den vierten Ventrikel des Gehirns umfasst.
Kernstudienphase: nach 6, 12 und 18 Monaten
OLE-Phase: Veränderung der Amyloid-Spiegel im Gehirn gemessen durch Amyloid-PET gegenüber OLE-Baseline
Zeitfenster: OLE-Phase: nach 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Die Amyloid-Plaque-Last wurde mittels PET unter Verwendung von 2 Tracern (Florbetapir und Flutemetamol) identifiziert. Die Bildgebungsaufnahme wurde über das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVr) im Vergleich zu einer Referenzregion bestimmt. Der SUVr ist ein quantitatives Werkzeug und bezieht sich auf das Verhältnis des globalen kortikalen Durchschnitts im Vergleich zu einer ausgewählten Referenzregion. In dieser Studie wurde eine gesamte Kleinhirnmaske als ausgewählte Referenzregion verwendet. PET-SUVr-Werte wurden in Centiloid-Einheiten umgerechnet. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 einen hochsicheren Amyloid-negativen Scan darstellt und 100 die Menge der globalen Amyloidablagerung repräsentiert. Die Veränderung gegenüber dem OLE-Baseline wurde mithilfe des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, mit der Behandlungsgruppe der Kernstudie, dem Besuch, der Interaktion zwischen Behandlungsgruppe der Kernstudie und Besuch, dem APOE4-Status als festen Effekten sowie dem OLE-Baseline-Wert und der Lückendauer als Kovariaten.
OLE-Phase: nach 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
OLE-Phase: Veränderung der Gehirn-Amyloidspiegel gemessen durch Amyloid-PET vom Ende der Kernstudie zum Baseline der OLE-Phase
Zeitfenster: Kernstudie: Baseline und bei Monat 18, OLE-Phase: Baseline
Die Amyloid-Plaque-Last wurde mittels PET unter Verwendung von 2 Tracern (Florbetapir und Flutemetamol) identifiziert. Die Bildaufnahme wurde über das Standard-Uptake-Verhältnis (SUVr) im Vergleich zu einer Referenzregion bestimmt. Der SUVr ist ein quantitatives Werkzeug und bezieht sich auf das Verhältnis des globalen kortikalen Durchschnitts im Vergleich zu einer gewählten Referenzregion. In dieser Studie wurde eine gesamte Kleinhirnmaske als Referenzregion verwendet. PET-SUVr-Werte wurden in Centiloid-Einheiten umgerechnet. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 einen Amyloid-negativen Scan mit hoher Sicherheit darstellt und 100 die Menge der globalen Amyloidablagerung repräsentiert. Die Veränderung vom Ende der Kernstudie zum Ausgangswert der OLE-Phase wurde anhand der Veränderung vom Ausgangswert der Kernstudie bei jedem Besuch zusammengefasst.
Kernstudie: Baseline und bei Monat 18, OLE-Phase: Baseline
OLE-Phase: Prozentsatz der Amyloid-positiven Teilnehmer im Zeitverlauf
Zeitfenster: OLE-Phase: Baseline, nach 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Der Prozentsatz der Amyloid-positiven Teilnehmer über die Zeit wurde berichtet. Teilnehmer, die Amyloid-PET-Werte (unter Verwendung von Centiloid-Skalen) größer oder gleich 30,00 hatten, wurden als Amyloid-positiv eingestuft.
OLE-Phase: Baseline, nach 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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