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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lecanemab bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

2. Mai 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Bayes'sche adaptive Randomisierungsstudie und Dosisfindungsstudie mit einer Open-Label-Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BAN2401 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die ein Bayes'sches Design mit reaktionsadaptiver Randomisierung über Placebo oder 5 aktive Arme von Lecanemab verwendet, um die klinische Wirksamkeit zu bestimmen und die Dosisreaktion von Lecanemab unter Verwendung eines Verbundstoffs zu untersuchen klinischer Score (ADCOMS). Die Kernstudie BAN2401-G000-201 ist eine 18-monatige Studie, in der 3 Dosierungsstufen (2,5, 5 und 10 mg/kg) zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) an getrennte Gruppen von Teilnehmern und 2 Dosierungsstufen (5 und 5 mg/kg) verabreicht werden 10 mg/kg) werden monatlich (einmal alle 4 Wochen) an getrennte Teilnehmergruppen verabreicht. Die Teilnehmer kommen aus 2 klinischen Untergruppen: leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichte Alzheimer-Demenz. Häufige Zwischenanalysen werden durchgeführt, um die Randomisierungszuteilung auf der Grundlage des primären klinischen Endpunkts kontinuierlich zu aktualisieren. Jeder Teilnehmer, der die Studienbehandlung abschließt (Besuch 42 [Woche 79] der Kernstudie) oder die Kernstudie abbricht, ist zur Teilnahme an der Verlängerungsphase berechtigt, sofern er die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Verlängerungsphase erfüllt. Die Teilnehmer erhalten 10 mg/kg zweiwöchentlich für bis zu 60 Monate oder bis das Medikament in dem Land, in dem der Proband lebt, im Handel erhältlich ist oder bis das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Lecanemab nicht mehr als günstig angesehen wird, je nachdem, was eintritt Erste. Der Nachsorgebesuch in der Verlängerungsphase findet 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

856

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Facility #1
      • Berlin, Deutschland
        • Facility #2
      • Berlin, Deutschland
        • Facility #3
      • Guenzburg, Deutschland
        • Facility #1
      • Hamburg, Deutschland
        • Facility #1
      • Heidelberg, Deutschland
        • Facility #1
      • Leipzig, Deutschland
        • Facility #1
      • Mannheim, Deutschland
        • Facility #1
      • Muenchen, Deutschland
        • Facility #1
      • Tuebingen, Deutschland
        • Facility #1
    • Baden Wuerttemberg
      • Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland
        • Facility #1
    • Bayern
      • Karlstadt Am Main, Bayern, Deutschland
        • Facility #1
    • Berlin
      • Hoppegarten, Berlin, Deutschland
        • Facility #1
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland
        • Facility #1
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Deutschland
        • Facility #1
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich
        • Facility #1
      • Paris, Frankreich
        • Facility #1
      • Rennes Cedex 9, Frankreich
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankreich
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankreich
        • Facility #1
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Facility #1
      • Genova, Italien
        • Facility #1
      • Milano, Italien
        • Facility #1
      • Parma, Italien
        • Facility #1
      • Perugia, Italien
        • Facility #1
      • Pisa, Italien
        • Facility #1
      • Roma, Italien
        • Facility #1
      • Roma, Italien
        • Facility #2
      • Roma, Italien
        • Facility #3
  • Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
        • Eisai Trial Site #2
  • Kanada
      • Québec city, Kanada
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • London, Ontario, Kanada
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Kanada
        • Facility #1
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility #2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility #3
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Facility #1
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Facility #1
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Facility #1
      • Mölndal, Schweden
        • Facility #1
      • Stockholm, Schweden
        • Facility #1
      • Uppsala, Schweden
        • Facility #1
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Facility #1
      • Barcelona, Spanien
        • Facility #1
      • Madrid, Spanien
        • Facility #1
      • Madrid, Spanien
        • Facility #2
      • Sevilla, Spanien
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spanien
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Facility #1
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Facility #1
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Facility #1
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Facility #1
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Facility #2
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich
        • Facility #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (Kernstudie) für leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit

- Mittlere Wahrscheinlichkeit:

  1. Probanden, die die klinischen Kernkriterien des National Institute of Aging – Alzheimer’s Association (NIA-AA) für eine leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit erfüllen – mittlere Wahrscheinlichkeit
  2. Probanden mit einem CDR-Score von 0,5 und einem Memory Box-Score von 0,5 oder höher bei Screening und Baseline
  3. Probanden, die über eine Vorgeschichte von subjektivem Gedächtnisverlust mit allmählichem Beginn und langsamer Progression im letzten Jahr vor dem Screening berichten; MUSS von einem Informanten bestätigt werden

Wichtige Einschlusskriterien (Kernstudie) für leichte Alzheimer-Demenz:

  1. Probanden, die die klinischen Kernkriterien der NIA-AA für eine wahrscheinliche Alzheimer-Demenz erfüllen
  2. Probanden mit einem CDR-Score von 0,5-1,0 und einem Memory Box-Score von 0,5 oder höher bei Screening und Baseline

Einschlusskriterien (Kernstudium), die von allen Fächern erfüllt werden müssen:

  1. Probanden mit objektiver Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses, angezeigt durch mindestens 1 Standardabweichung unter dem altersangepassten Mittelwert in der Wechsler-Gedächtnisskala – IV Logisches Gedächtnis II (WMS-IV LMII):

    1. Weniger als oder gleich 15 für ein Alter von 50 bis 64 Jahren
    2. Weniger als oder gleich 12 für das Alter von 65 bis 69 Jahren
    3. Weniger als oder gleich 11 für das Alter von 70 bis 74 Jahren
    4. Kleiner oder gleich 9 für das Alter von 75 bis 79 Jahren
    5. Weniger als oder gleich 7 für das Alter von 80 bis 90 Jahren

  2. Positive Amyloidbelastung, wie durch PET- oder CSF-Beurteilung angezeigt

    1. PET-Beurteilung der Aufnahme von Bildgebungsmitteln in das Gehirn
    2. CSF-Beurteilung von Aβ(1-42)
  3. Alter zwischen 50 und 90 Jahren, einschließlich
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl gleich oder größer als 22 und gleich oder kleiner als 30 beim Screening und Baseline
  5. Body-Mass-Index (BMI) größer als 17 und kleiner als 35 beim Screening oder Baseline
  6. Weibchen dürfen beim Screening oder bei Baseline nicht stillen oder schwanger sein (wie durch einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Assay [ß-hCG] dokumentiert). Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
  7. Patienten, die eine Acetylcholinesterase-Hemmer- oder Memantin-Therapie oder beides gegen AD erhalten, müssen mindestens 12 Wochen vor Baseline eine stabile Dosis erhalten. Behandlungsnaive Probanden können in die Studie aufgenommen werden. Sofern nicht anders angegeben, müssen die Probanden mindestens 4 Wochen vor Baseline stabile Dosen aller anderen zulässigen Begleitmedikationen (dh nicht mit AD zusammenhängende) erhalten haben.
  8. Die Probanden müssen Betreuer/Informanten identifiziert haben
  9. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Einschlusskriterien (Erweiterungsphase):

  1. Probanden, die Besuch 42 (Woche 79) der Kernstudie abgeschlossen haben oder die das Studienmedikament während der Kernstudie aus einem der folgenden Gründe abgesetzt haben:

    1. Alzheimer-bedingte bildgebende Anomalie-Ödem (ARIA-E)
    2. Blutung mit Amyloid-bedingter Bildgebungsstörung (ARIA-H) (oberflächliche Siderose, Makroblutung oder symptomatische Mikroblutung)
    3. Verbotene oder eingeschränkte Medikamente, die während der Durchführung der Kernstudie verboten waren, aber in der Verlängerungsphase nicht mehr verboten sind
    4. Probanden, die APOE4-positiv waren und eine Behandlung mit Lecanemab 10 mg/kg alle zwei Wochen erhielten
    5. Jeder Grund für den Abbruch, der nicht mit verbotenen Medikamenten zusammenhängt, einschließlich aller UE, die als nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurden und die nicht schwerwiegend oder lebensbedrohlich waren
  2. Muss weiterhin einen identifizierten Betreuer oder Informanten haben, der bereit und in der Lage ist, während der gesamten Verlängerungsphase weiterführende Informationen zu dem Thema bereitzustellen
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wenn ein Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht einwilligungsfähig ist, sollte die Zustimmung des Probanden eingeholt werden, sofern dies gemäß den örtlichen Gesetzen, Vorschriften und Gepflogenheiten erforderlich ist, sowie die schriftliche Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters nach Aufklärung (Einwilligungsfähigkeit und Definition von gesetzlicher Vertreter sollte in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Gesetzen und Vorschriften bestimmt werden).
  4. Muss in der Lage sein, an Klinikbesuchen physisch teilzunehmen und bereit und in der Lage zu sein, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien (Kernstudie):

  1. Jede neurologische Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann, die über die durch die AD des Probanden verursachte hinausgeht
  2. Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken (TIA), Schlaganfällen oder Krampfanfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  3. Alle psychiatrischen Diagnosen oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depressionen oder Wahnvorstellungen), die die Studienverfahren des Probanden beeinträchtigen könnten
  4. Geriatric Depression Scale (GDS)-Score ≥8 beim Screening
  5. Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate, z. B. in Schädel- und Herzgeräten, die nicht als sicher für die Verwendung in MR-Scannern zugelassen sind
  6. Nachweis anderer klinisch signifikanter Läsionen, die auf eine andere Demenzdiagnose als AD im MRT des Gehirns beim Screening hindeuten könnten, oder andere signifikante pathologische Befunde im MRT des Gehirns beim Screening
  7. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTc größer als 450 ms), nachgewiesen durch ein wiederholtes Elektrokardiogramm (EKG)
  8. Bestimmte andere spezifische Erkrankungen
  9. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die den Probanden daran hindern würde, psychometrische Tests genau durchzuführen

Ausschlusskriterien (Verlängerungsphase):

  1. Probanden, die das Studienmedikament oder die Kernstudie aus anderen als den folgenden Gründen abgebrochen haben:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (oberflächliche Siderose, Makroblutung oder symptomatische Mikroblutung)
    3. Verbotene oder eingeschränkte Medikamente, die während der Durchführung der Kernstudie verboten waren, aber in der Verlängerungsphase nicht mehr verboten sind
    4. Probanden, die APOE4-positiv waren und eine Behandlung mit Lecanemab 10 mg/kg alle zwei Wochen erhielten
    5. AE, das als nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurde und das nicht schwerwiegend oder lebensbedrohlich war
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen
  3. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die den Probanden daran hindern würde, psychometrische Tests genau durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 2,5 mg/kg zweiwöchentlich
2,5 mg/kg zweiwöchentlich
Arzneimittel: Lecanemab 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 5,0 mg/kg zweiwöchentlich
5,0 mg/kg zweiwöchentlich
Arzneimittel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg monatlich (einmal alle 4 Wochen), verabreicht als i.v. Infusion. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Infusionen, die Teilnehmer erhalten abwechselnd mit BAN2401 eine Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 10 mg/kg zweiwöchentlich
10 mg/kg zweiwöchentlich
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg monatlich (einmal alle 4 Wochen), verabreicht als i.v. Infusion. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Infusionen, die Teilnehmer erhalten abwechselnd mit BAN2401 eine Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen), einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 3 Monate (Q3M) i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 5,0 mg/kg monatlich
5,0 mg/kg monatlich
Arzneimittel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg monatlich (einmal alle 4 Wochen), verabreicht als i.v. Infusion. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Infusionen, die Teilnehmer erhalten abwechselnd mit BAN2401 eine Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 10 mg/kg monatlich
10 mg/kg monatlich
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg monatlich (einmal alle 4 Wochen), verabreicht als i.v. Infusion. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Infusionen, die Teilnehmer erhalten abwechselnd mit BAN2401 eine Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen), einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 3 Monate (Q3M) i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Placebo-Komparator: Kernstudie: Auf Lecanemab abgestimmtes Placebo
Passendes Placebo zweiwöchentlich
Arzneimittel: Placebo
zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion
Experimental: Verlängerungsphase: Lecanemab 10 mg/kg
Alle Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Verlängerungsphase erfüllen, haben die Möglichkeit, an der Verlängerungsphase teilzunehmen, um Lecanemab 10 mg/kg zweiwöchentlich für bis zu 60 Monate zu erhalten oder bis das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Lecanemab nicht mehr berücksichtigt wird günstig, je nachdem, was zuerst eintritt. Darüber hinaus können sich Teilnehmer, die mindestens 18 Monate lang eine Behandlung in der Verlängerungsphase erhalten haben, für die Teilnahme an der Unterstudie zum Dosierungsschema entscheiden, in der sie entweder Lecanemab 10 mg/kg einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 3 Monate (Q3M) erhalten.
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) verabreicht als i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg monatlich (einmal alle 4 Wochen), verabreicht als i.v. Infusion. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Infusionen, die Teilnehmer erhalten abwechselnd mit BAN2401 eine Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen), einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 3 Monate (Q3M) i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Alzheimer-Krankheits-Composite-Score (ADCOMS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Kernstudie und Verlängerungsphase: Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bewertet.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterzeichnet, bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; bis 78 Monate
Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Überwachung und Aufzeichnung aller UEs und SUEs; regelmäßige Überwachung von Hämatologie, Blutchemie und Urinwerten; regelmäßige Messung von Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs); Sicherheits-Magnetresonanztomographie (MRT); und Durchführung von körperlichen Untersuchungen.
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterzeichnet, bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; bis 78 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kernstudie: Veränderung der Amyloid-Pathophysiologie des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten, gemessen durch Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Baseline und 18 Monate
Kernstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ADCOMS nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Baseline und 18 Monate
Kernstudie: Änderung der klinischen Demenzbewertung gegenüber dem Ausgangswert – Summe der Kästchen (CDR-SB) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Baseline und 18 Monate
Kernstudie: Änderung der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert – Kognitive Subskala (ADAS-cog) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Baseline und 18 Monate
Kernstudie: Veränderung der Biomarker (Aβ[1-42], t-tau und p-tau) der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Baseline und 18 Monate
Kernstudie: Veränderung des Hippocampus-Gesamtvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (vMRI)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Baseline und 18 Monate
Kernstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten in der Amyloid-Pathophysiologie des Gehirns, gemessen durch Amyloid-PET
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Kernstudie: Änderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten für die folgenden Bewertungen: ADCOMS, CDR-SB und ADAS-cog
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Kernstudie: Veränderung der CSF-Biomarker (Aβ[1-42], t-tau und p-tau) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Kernstudie: Veränderung des Hippocampus-Gesamtvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten, gemessen durch vMRI
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Kernstudie: Veränderung des Volumens des linken und rechten Hippocampus gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 18 Monaten, gemessen durch vMRT
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 18 Monate
Baseline und 6, 12 und 18 Monate
Kernstudie: Veränderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 18 Monaten, gemessen durch vMRI
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 18 Monate
Baseline und 6, 12 und 18 Monate
Kernstudie: Veränderung des ventrikulären Gesamtvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 18 Monaten, gemessen durch vMRT
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 18 Monate
Baseline und 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der Amyloidspiegel im Gehirn gegenüber den Ausgangswerten, gemessen durch Amyloid-PET nach 3 Monaten (Besuch 50 [Verlängerungswoche 13], Kohorte 1) oder 6 Monaten (Besuch 57 [Verlängerungswoche 27], Kohorte 2), 12 Monaten und danach jährlich in der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Verlängerungsphase: Baseline, 3 Monate (Besuch 50 [Verlängerungswoche 13], Kohorte 1) oder 6 Monate (Besuch 57 [Verlängerungswoche 27], Kohorte 2), 12 Monate und danach jährlich in der Verlängerungsphase bis Besuch 174 [Verlängerung Woche 261]
Verlängerungsphase: Baseline, 3 Monate (Besuch 50 [Verlängerungswoche 13], Kohorte 1) oder 6 Monate (Besuch 57 [Verlängerungswoche 27], Kohorte 2), 12 Monate und danach jährlich in der Verlängerungsphase bis Besuch 174 [Verlängerung Woche 261]
Verlängerungsphase: Veränderung der Amyloidspiegel im Gehirn ab dem Ende der Kernstudie, gemessen durch Amyloid-PET zu Beginn der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Ende der Kernstudie (Monat 18) bis zur Baseline der Erweiterungsphase
Ende der Kernstudie (Monat 18) bis zur Baseline der Erweiterungsphase
Verlängerungsphase: Prozentsatz der Amyloid-positiven Teilnehmer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Verlängerungsphase: Baseline bis zu 60 Monate
Verlängerungsphase: Baseline bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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