Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti lecanemabu u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

2. března 2026 aktualizováno: Eisai Inc.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, Bayesovská adaptivní randomizační studie a studie pro nalezení dávkového režimu s otevřenou fází rozšíření k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BAN2401 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

Toto je nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami využívající bayesovský design s adaptivní randomizací na placebo nebo 5 aktivních ramen lecanemabu za účelem stanovení klinické účinnosti a prozkoumání odpovědi na dávku lecanemabu pomocí kompozitního klinické skóre (ADCOMS). Základní studie BAN2401-G000-201 je 18měsíční studie, ve které jsou 3 úrovně dávek (2,5, 5 a 10 mg/kg) podávány jednou za dva týdny (jednou za 2 týdny) odděleným skupinám účastníků a 2 úrovně dávek (5 a 10 mg/kg) se podává měsíčně (jednou za 4 týdny) odděleným skupinám účastníků. Účastníci budou ze 2 klinických podskupin: mírná kognitivní porucha (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírná demence Alzheimerova choroba. Budou prováděny časté prozatímní analýzy za účelem průběžné aktualizace randomizační alokace na základě primárního klinického cíle. Každý účastník, který dokončí studijní léčbu (návštěva 42 [týden 79] základní studie) nebo přeruší základní studii, se bude moci zúčastnit fáze prodloužení za předpokladu, že splní kritéria pro zařazení a vyloučení z fáze prodloužení. Účastníci budou dostávat 10 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 60 měsíců nebo dokud nebude lék komerčně dostupný v zemi, kde má subjekt bydliště, nebo dokud poměr přínosů a rizik léčby lecanemabem již nebude považován za příznivý, podle toho, co nastane. První. Následná návštěva ve fázi prodloužení se uskuteční 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

856

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Facility #1
      • Paris, Francie
        • Facility #1
      • Rennes, Francie
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Francie
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie
        • Facility #1
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Facility #1
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Facility #1
      • Genova, Itálie
        • Facility #1
      • Milan, Itálie
        • Facility #1
      • Parma, Itálie
        • Facility #1
      • Perugia, Itálie
        • Facility #1
      • Pisa, Itálie
        • Facility #1
      • Roma, Itálie
        • Facility #1
      • Roma, Itálie
        • Facility #2
      • Roma, Itálie
        • Facility #3
  • Japonsko
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko
        • Eisai Trial Site #2
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Facility #2
      • Seoul, Jižní Korea
        • Facility #3
      • Seoul, Jižní Korea
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
        • Facility #1
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • London, Ontario, Kanada
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Kanada
        • Facility #1
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Facility #1
      • Berlin, Německo
        • Facility #2
      • Berlin, Německo
        • Facility #3
      • Günzburg, Německo
        • Facility #1
      • Hamburg, Německo
        • Facility #1
      • Heidelberg, Německo
        • Facility #1
      • Leipzig, Německo
        • Facility #1
      • Mannheim, Německo
        • Facility #1
      • München, Německo
        • Facility #1
      • Tübingen, Německo
        • Facility #1
    • Baden-Wurttemberg
      • Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Německo
        • Facility #1
    • Bavaria
      • Karlstadt am Main, Bavaria, Německo
        • Facility #1
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo
        • Facility #1
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Německo
        • Facility #1
    • State of Berlin
      • Hoppegarten, State of Berlin, Německo
        • Facility #1
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Facility #1
      • London, Spojené království
        • Facility #2
      • Swindon, Spojené království
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Spojené království
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Spojené království
        • Facility #1
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Spojené státy
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Facility #1
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Spojené státy
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Facility #1
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Facility #1
      • Barcelona, Španělsko
        • Facility #1
      • Madrid, Španělsko
        • Facility #1
      • Madrid, Španělsko
        • Facility #2
      • Seville, Španělsko
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Španělsko
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko
        • Facility #1
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Facility #1
      • Mölndal, Švédsko
        • Facility #1
      • Stockholm, Švédsko
        • Facility #1
      • Uppsala, Švédsko
        • Facility #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (základní studie) pro mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou

- Střední pravděpodobnost:

  1. Subjekty, které splňují základní klinická kritéria Národního institutu stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) pro mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou – střední pravděpodobnost
  2. Subjekty, které mají skóre CDR 0,5 a skóre Memory Box 0,5 nebo vyšší při screeningu a základní linii
  3. Subjekty, které uvádějí v anamnéze pokles subjektivní paměti s postupným nástupem a pomalou progresí během posledního jednoho roku před screeningem; MUSÍ být potvrzeno informátorem

Klíčová kritéria pro zařazení (základní studie) pro demenci s mírnou Alzheimerovou chorobou:

  1. Subjekty, které splňují základní klinická kritéria NIA-AA pro pravděpodobnou demenci Alzheimerovou chorobou
  2. Subjekty, které mají skóre CDR 0,5–1,0 a skóre Memory Box 0,5 nebo vyšší při screeningu a základní linii

Kritéria pro začlenění (základní studie), která musí splnit všechny subjekty:

  1. Subjekty s objektivním poškozením epizodické paměti, jak je indikováno alespoň 1 standardní odchylkou pod věkově upraveným průměrem ve Wechslerově Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII):

    1. Méně než nebo rovno 15 pro věk 50 až 64 let
    2. Menší nebo rovno 12 pro věk 65 až 69 let
    3. Menší nebo rovno 11 pro věk 70 až 74 let
    4. Menší nebo rovno 9 pro věk 75 až 79 let
    5. Menší nebo rovno 7 pro věk 80 až 90 let

  2. Pozitivní amyloidová zátěž, jak je indikováno hodnocením PET nebo CSF

    1. PET hodnocení příjmu zobrazovací látky do mozku
    2. Hodnocení Aβ(1-42) v CSF
  3. Věk od 50 do 90 let včetně
  4. Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) rovné nebo vyšší než 22 a rovné nebo menší než 30 při screeningu a základním stavu
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 17 a nižší než 35 při screeningu nebo výchozí hodnotě
  6. Samice nesmějí být při screeningu nebo výchozím stavu kojící nebo březí (jak je dokumentováno negativním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [ß-hCG]). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení.
  7. Subjekty na léčbě inhibitorem acetylcholinesterázy nebo memantinem nebo obojím pro AD musí být na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou. Do studie mohou být zařazeni subjekty dosud neléčené. Pokud není uvedeno jinak, subjekty musí užívat stabilní dávky všech ostatních povolených souběžných léků (tj. nesouvisejících s AD) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  8. Subjekty musí mít určené pečovatele/informátory
  9. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí (fáze rozšíření):

  1. Subjekty, které dokončily návštěvu 42 (79. týden) základní studie nebo kteří během základní studie vysadili studovaný lék z některého z následujících důvodů:

    1. Abnormality zobrazení – edém související s Alzheimerovou chorobou (ARIA-E)
    2. Amyloidní zobrazovací abnormalita hemoragie (ARIA-H) (povrchová sideróza, makrohemoragie nebo symptomatická mikrohemoragie)
    3. Zakázané nebo omezené léky, které byly zakázány během provádění základní studie, ale již nejsou zakázány ve fázi prodloužení
    4. Jedinci, kteří byli pozitivní na APOE4 a dostávali léčbu lecanemabem 10 mg/kg jednou za dva týdny
    5. Jakýkoli důvod pro přerušení, který nesouvisí se zakázanými léky, včetně jakýchkoli nežádoucích účinků, které nebyly považovány za související se studovaným lékem a které nebyly závažné nebo život ohrožující
  2. Musí mít i nadále identifikovaného pečovatele nebo informátora, který je ochoten a schopen poskytovat následné informace o předmětu v průběhu fáze rozšíření
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas. Pokud subjekt postrádá schopnost vyjádřit souhlas podle názoru zkoušejícího, měl by být získán souhlas subjektu, je-li to vyžadováno v souladu s místními zákony, předpisy a zvyklostmi, a měl by být získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (schopnost vyjádřit souhlas a definice právní zástupce by měl být určen v souladu s platnými místními zákony a předpisy).
  4. Musí být schopen fyzicky docházet na návštěvy kliniky a být ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty protokolu

Klíčová kritéria vyloučení (základní studie):

  1. Jakýkoli neurologický stav, který může přispívat ke zhoršení kognitivních funkcí nad rámec toho, co je způsobeno AD subjektu
  2. Anamnéza tranzitorních ischemických ataků (TIA), mrtvice nebo záchvatů během 12 měsíců od screeningu
  3. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (např. halucinace, velká deprese nebo bludy), které by mohly narušovat studijní postupy u subjektu
  4. Skóre geriatrické deprese (GDS) ≥8 při screeningu
  5. Kontraindikace skenování MRI, včetně kardiostimulátoru/defibrilátoru, feromagnetických kovových implantátů, např. v lebce a srdečních zařízeních jiných než těch, které jsou schváleny jako bezpečné pro použití v MR skenerech
  6. Důkazy o jiných klinicky významných lézích, které by mohly indikovat jinou diagnózu demence než AD na MRI mozku při screeningu, nebo jiné významné patologické nálezy na MRI mozku při screeningu
  7. Prodloužený interval QT/QTc (QTc větší než 450 ms) prokázaný opakovaným elektrokardiogramem (EKG)
  8. Některé další specifikované zdravotní stavy
  9. Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by subjektu bránilo v přesném provádění psychometrických testů

Kritéria vyloučení (fáze rozšíření):

  1. Subjekty, které přestaly studovat lék nebo základní studii z jiných důvodů než z následujících:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (povrchová sideróza, makrohemoragie nebo symptomatická mikrohemoragie)
    3. Zakázané nebo omezené léky, které byly zakázány během provádění základní studie, ale již nejsou zakázány ve fázi prodloužení
    4. Jedinci, kteří byli pozitivní na APOE4 a dostávali léčbu lecanemabem 10 mg/kg jednou za dva týdny
    5. AE, která nebyla považována za související se studovaným lékem a která nebyla závažná ani život ohrožující
  2. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
  3. Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by subjektu bránilo v přesném provádění psychometrických testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní studie: Lecanemab 2,5 mg/kg jednou za dva týdny
2,5 mg/kg dvakrát týdně
Lék: Lecanemab 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávané jako i.v. infuze
Ostatní jména:
  • BAN2401
Experimentální: Základní studie: Lecanemab 5,0 mg/kg jednou za dva týdny
5,0 mg/kg jednou za dva týdny
Lék: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávaných jako i.v. infuze
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg měsíčně (jednou za 4 týdny) podávaných jako i.v. infuze. Všichni účastníci budou dostávat infuze jednou za dva týdny, účastníci budou mít infuzi placeba střídavě s BAN2401
Ostatní jména:
  • BAN2401
Experimentální: Základní studie: Lecanemab 10 mg/kg jednou za dva týdny
10 mg/kg jednou za dva týdny
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávaných jako i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg měsíčně (jednou za 4 týdny) podávaných jako i.v. infuze. Všichni účastníci budou dostávat infuze jednou za dva týdny, účastníci budou mít infuzi placeba střídavě s BAN2401
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny), jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za 3 měsíce (Q3M) i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Experimentální: Základní studie: Lecanemab 5,0 mg/kg měsíčně
5,0 mg/kg měsíčně
Lék: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávaných jako i.v. infuze
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg měsíčně (jednou za 4 týdny) podávaných jako i.v. infuze. Všichni účastníci budou dostávat infuze jednou za dva týdny, účastníci budou mít infuzi placeba střídavě s BAN2401
Ostatní jména:
  • BAN2401
Experimentální: Základní studie: Lecanemab 10 mg/kg měsíčně
10 mg/kg měsíčně
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávaných jako i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg měsíčně (jednou za 4 týdny) podávaných jako i.v. infuze. Všichni účastníci budou dostávat infuze jednou za dva týdny, účastníci budou mít infuzi placeba střídavě s BAN2401
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny), jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za 3 měsíce (Q3M) i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Komparátor placeba: Základní studie: Placebo odpovídající Lecanemab
Odpovídající placebo jednou za dva týdny
Lék: Placebo
dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávané jako i.v. infuze
Experimentální: Fáze prodloužení: Lecanemab 10 mg/kg
Všichni účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení z prodlužovací fáze, budou mít možnost zúčastnit se prodlužovací fáze a dostávat lecanemab v dávce 10 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 60 měsíců nebo do doby, než se již nebude brát v úvahu poměr přínosů a rizik léčby lecanemabem. příznivé, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří podstoupili léčbu prodlouženou fází po dobu alespoň 18 měsíců, se navíc mohou rozhodnout vstoupit do podstudie s dávkovacím režimem, během níž budou dostávat buď lecanemab 10 mg/kg jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za 3 měsíce (Q3M).
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávaných jako i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg měsíčně (jednou za 4 týdny) podávaných jako i.v. infuze. Všichni účastníci budou dostávat infuze jednou za dva týdny, účastníci budou mít infuzi placeba střídavě s BAN2401
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny), jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za 3 měsíce (Q3M) i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • BAN2401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní fáze studie: Změna oproti výchozí hodnotě u kompozitního skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS) po 12 měsících
Časové okno: Hlavní fáze studie: v měsíci 12
ADCOMS je složené skóre, které zahrnuje 4/14 položek z Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškály (ADAS-cog), 2 položky z Mini Mental State Examination (MMSE) a všechny položky z Clinical Dementia Rating (CDR). Složené skóre je odvozeno z proměnných 12 položek a pohybuje se od 0 do 1,97, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí bayesovské analýzy. Uvedená data jsou zadní průměr a zadní směrodatná odchylka.
Hlavní fáze studie: v měsíci 12
Hlavní fáze studie: Počet účastníků se všemi nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (týden 1) až do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 21 měsíců)
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda, která se objevila během léčby nebo do 90 dnů po poslední dávce studijního léku, a která nebyla přítomna před léčbou (výchozí stav) nebo se znovu objevila během léčby, přičemž byla přítomna před léčbou (výchozí stav), ale přestala před zahájením léčby, nebo se zhoršila během léčby ve srovnání se stavem před léčbou, pokud byla nežádoucí příhoda kontinuální. SAE je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který v jakékoli dávce: vede k úmrtí; je život ohrožující (tj. účastník je bezprostředně ohrožen smrtí v důsledku nežádoucí příhody, jakmile k ní dojde, to nezahrnuje událost, která by mohla způsobit smrt, pokud by nastala v závažnější formě nebo by byla ponechána bez léčby); vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo invaliditě; je vrozenou vadou nebo porodní vadou (u dítěte účastníka, který byl vystaven studijnímu léku).
Od první dávky studijního léčiva (týden 1) až do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 21 měsíců)
Fáze OLE: Počet účastníků se všemi TEAE a SAE
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (týden 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 61 měsíců)
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda, která se objevila během léčby nebo do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, přičemž nebyla přítomna před léčbou (výchozí stav) nebo se znovu objevila během léčby, přičemž byla přítomna před léčbou (výchozí stav), ale přestala před léčbou, nebo se během léčby zhoršila ve srovnání se stavem před léčbou, pokud byla nežádoucí příhoda kontinuální. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který v jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující (tj. účastník je bezprostředně ohrožen smrtí v důsledku nežádoucí příhody, jak k ní dochází, to nezahrnuje událost, která, kdyby nastala v závažnější formě nebo by byla ponechána pokračovat, mohla způsobit smrt); vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému nebo významnému postižení nebo invaliditě; je vrozená anomálie nebo vrozená vada (u dítěte účastníka, který byl vystaven studijnímu léčivu).
Od první dávky studijního léčiva (týden 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 61 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní fáze studie: Změna od výchozí hodnoty v měsících 12 a 18 v amyloidové patofyziologii mozku měřená pomocí amyloidové pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Hlavní fáze studie: v 12. a 18. měsíci
Amyloidový plak byl identifikován PET pomocí 2 značek (florbetapir a flutemetamol). Snímání bylo stanoveno pomocí standardního poměru příjmu (SUVr) ve srovnání s referenční oblastí. SUVr je kvantitativní nástroj a označuje poměr průměrné globální kortikální hodnoty ve srovnání s vybranou referenční oblastí. V této studii byla jako referenční oblast použita maska celého mozečku. Hodnoty PET SUVr byly převedeny na centiloidní jednotky. Kotvící body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistotný amyloid negativní snímek a 100 představuje množství globální amyloidní depozice.
Hlavní fáze studie: v 12. a 18. měsíci
Hlavní fáze studie: Změna oproti výchozí hodnotě ADCOMS v měsíci 18
Časové okno: Hlavní fáze studie: v 18. měsíci
ADCOMS je složené skóre, které zahrnuje 4/14 položek z ADAS-cog, 2 položky z MMSE a všechny položky z CDR. Složené skóre je odvozeno z proměnných 12 položek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 1,97, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Hlavní fáze studie: v 18. měsíci
Hlavní fáze studie: Změna od výchozí hodnoty v klinickém hodnocení demence - součet bodů (CDR-SB) po 12 a 18 měsících
Časové okno: Hlavní fáze studie: v 12. a 18. měsíci
CDR je klinická škála popisující 5 stupňů zhoršení výkonu v každé ze 6 funkčních kategorií včetně paměti, orientace, úsudku a řešení problémů, společenských záležitostí, domácích činností a koníčků a osobní péče. Hodnocení stupně zhoršení získané v každé ze 6 funkčních kategorií jsou syntetizována do 1 globálního hodnocení demence CDR skóre (v rozmezí od 0 do 3). Součet bodových skóre poskytuje další měřítko změny, kde každá kategorie má maximální možné skóre 3 body a celkové skóre je součtem skóre kategorií, což dává celkové možné skóre 0 až 18, přičemž vyšší skóre indikuje větší zhoršení.
Hlavní fáze studie: v 12. a 18. měsíci
Hlavní fáze studie: Změna od výchozí hodnoty v Alzheimerově škále hodnocení - kognitivní subškála (ADAS-Cog) po 12 a 18 měsících
Časové okno: Hlavní fáze studie: v měsících 12 a 18
ADAS-Cog je kognitivní škála, která hodnotí 14 položek – paměť (vybavení slov, opožděné vybavení slov a rozpoznání slov), uvažování (dodržování pokynů), jazyk (pojmenování, porozumění), orientace, ideatorní praxe (vložení dopisu do obálky), konstrukční praxe (kopírování geometrických tvarů), mluvený jazyk, porozumění jazyku, obtíže s hledáním slov, schopnost zapamatovat si pokyny k testu, bludiště a škrtání čísel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre indikuje větší kognitivní poškození.
Hlavní fáze studie: v měsících 12 a 18
Hlavní fáze studie: Změna od výchozích hodnot hladin biomarkerů v mozkomíšním moku (CSF) po 12 a 18 měsících
Časové okno: Hlavní fáze studie: v 12. a 18. měsíci
Měření amyloidních proteinů – Aβ(1-42) (amyloid beta monomer od aminokyseliny 1 do 42), celkového (t)-tau a fosforylovaného (p)-tau v mozkomíšním moku se ukázalo jako důležitý biomarker pro Alzheimerovu chorobu.
Hlavní fáze studie: v 12. a 18. měsíci
Hlavní fáze studie: Změna celkového objemu hipokampu od výchozí hodnoty v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Hlavní fáze studie: v 6., 12. a 18. měsíci
Celkový objem hipokampu se měří pomocí volumetrické magnetické rezonance (vMRI). Volumetrické zobrazování je 3D technika, při níž jsou všechny signály MRI shromážděny z celého vzorku tkáně a zobrazeny jako jeden celek, což poskytuje vysoký poměr signálu k šumu. Celkový objem hipokampu se vypočítá sečtením objemů pravého a levého hipokampu.
Hlavní fáze studie: v 6., 12. a 18. měsíci
Hlavní fáze studie: Změna od výchozí hodnoty objemu levého a pravého hipokampu v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Hlavní fáze studie: v 6., 12. a 18. měsíci
Objem levého a pravého hipokampu je měřen pomocí vMRI. Objemová zobrazovací technika je 3D metoda, při které jsou všechny signály MRI sbírány z celého vzorku tkáně a zobrazovány jako jeden celek, což poskytuje vysoký poměr signálu k šumu. Objemy levého a pravého hipokampu představují souhrnnou míru v levé a pravé oblasti hipokampu.
Hlavní fáze studie: v 6., 12. a 18. měsíci
Hlavní fáze studie: Změna oproti výchozí hodnotě objemu celého mozku v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Hlavní fáze studie: v 6., 12. a 18. měsíci
Celkový objem mozku se měří pomocí vMRI. Objemová zobrazovací technika je 3D metoda, při které jsou všechny signály MRI sbírány z celého vzorku tkáně a zobrazovány jako jeden celek, čímž je dosaženo vysokého poměru signálu k šumu. Celkový objem mozku představuje souhrnnou míru celkové mozkové tkáně, která zahrnuje mozkovou kůru, bazální ganglia, mezimozek a mozeček.
Hlavní fáze studie: v 6., 12. a 18. měsíci
Hlavní fáze studie: Změna od výchozí hodnoty celkového objemu komor v 6., 12. a 18. měsíci
Časové okno: Hlavní fáze studie: v 6., 12. a 18. měsíci
Celkový objem komor je měřen pomocí vMRI. Objemová zobrazovací technika je 3D metoda, při které jsou všechny signály MRI sbírány z celého vzorku tkáně a zobrazovány jako jeden celek, což poskytuje vysoký poměr signálu k šumu. Celkový objem komor představuje souhrnnou míru celkového objemu včetně pravé a levé postranní komory, třetí komory a čtvrté komory mozku.
Hlavní fáze studie: v 6., 12. a 18. měsíci
OLE fáze: Změna od OLE výchozí hodnoty v hladinách amyloidu v mozku měřených pomocí amyloidové PET
Časové okno: OLE fáze: v měsících 3, 6, 12, 24, 36 a 48
Zátěž amyloidními plaky byla identifikována pomocí PET se dvěma stopovači (florbetapir a flutemetamol).
Vychytávání při zobrazování bylo stanoveno pomocí standardizovaného poměru vychytávání (SUVr) ve srovnání s referenční oblastí.
SUVr je kvantitativní nástroj a označuje poměr globálního kortikálního průměru ve srovnání s vybranou referenční oblastí.
V této studii byla jako referenční oblast použita maska celého mozečku.
Hodnoty PET SUVr byly převedeny na centiloidní jednotky.
Referenční body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje s vysokou jistotou amyloidně negativní snímek a 100 představuje množství globální amyloidní depozice.
Změna od výchozí hodnoty OLE byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s pevnými efekty skupiny léčby základní studie, návštěvy, interakce skupiny léčby základní studie s návštěvou, statusu APOE4 a s kovariátami výchozí hodnoty OLE a délky mezery.
OLE fáze: v měsících 3, 6, 12, 24, 36 a 48
OLE fáze: Změna od konce hlavní studie na začátku OLE fáze v hladinách mozkového amyloidu měřených pomocí amyloidové PET
Časové okno: Hlavní studie: výchozí hodnoty a po 18 měsících, fáze OLE: výchozí hodnoty
Zátěž amyloidních plaků byla identifikována pomocí PET s využitím 2 značek (florbetapir a flutemetamol). Imagingová absorpce byla stanovena pomocí standardizovaného uptake poměru (SUVr) ve srovnání s referenční oblastí. SUVr je kvantitativní nástroj a odkazuje na poměr průměrné globální kortikální hodnoty ve srovnání s vybranou referenční oblastí. V této studii byla jako referenční oblast použita maska celého mozečku. Hodnoty PET SUVr byly převedeny na centiloidní jednotky. Kotvící body centiloidní škály jsou 0 a 100, kde 0 představuje sken s vysokou jistotou negativního amyloidu a 100 představuje množství globální amyloidní depozice. Změna od konce základní studie na výchozím bodě fáze OLE byla shrnuta pomocí změny od výchozího bodu základní studie v každé návštěvě.
Hlavní studie: výchozí hodnoty a po 18 měsících, fáze OLE: výchozí hodnoty
OLE fáze: Procento účastníků s pozitivním amyloidem v čase
Časové okno: OLE fáze: Výchozí stav, po 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
Bylo hlášeno procento amyloid pozitivních účastníků v průběhu času.
Účastníci, kteří měli hodnoty Amyloid PET (pomocí Centiloidových stupnic) vyšší nebo rovné 30,00, byli považováni za amyloid pozitivní.
OLE fáze: Výchozí stav, po 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lecanemab 2,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit