Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti lecanemabu u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
2. května 2023 aktualizováno: Eisai Inc.
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, Bayesovská adaptivní randomizační studie a studie pro nalezení dávkového režimu s otevřenou fází rozšíření k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BAN2401 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
Toto je nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami využívající bayesovský design s adaptivní randomizací na placebo nebo 5 aktivních ramen lecanemabu za účelem stanovení klinické účinnosti a prozkoumání odpovědi na dávku lecanemabu pomocí kompozitního klinické skóre (ADCOMS).
Základní studie BAN2401-G000-201 je 18měsíční studie, ve které jsou 3 úrovně dávek (2,5, 5 a 10 mg/kg) podávány jednou za dva týdny (jednou za 2 týdny) odděleným skupinám účastníků a 2 úrovně dávek (5 a 10 mg/kg) se podává měsíčně (jednou za 4 týdny) odděleným skupinám účastníků.
Účastníci budou ze 2 klinických podskupin: mírná kognitivní porucha (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírná demence Alzheimerova choroba.
Budou prováděny časté prozatímní analýzy za účelem průběžné aktualizace randomizační alokace na základě primárního klinického cíle.
Každý účastník, který dokončí studijní léčbu (návštěva 42 [týden 79] základní studie) nebo přeruší základní studii, se bude moci zúčastnit fáze prodloužení za předpokladu, že splní kritéria pro zařazení a vyloučení z fáze prodloužení.
Účastníci budou dostávat 10 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 60 měsíců nebo dokud nebude lék komerčně dostupný v zemi, kde má subjekt bydliště, nebo dokud poměr přínosů a rizik léčby lecanemabem již nebude považován za příznivý, podle toho, co nastane. První.
Následná návštěva ve fázi prodloužení se uskuteční 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
856
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron Cedex, Francie
- Facility #1
-
Paris, Francie
- Facility #1
-
Rennes Cedex 9, Francie
- Facility #1
-
Villeurbanne, Francie
- Facility #1
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francie
- Facility #1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie
- Facility #1
-
-
Paris
-
Paris Cedex 10, Paris, Francie
- Facility #1
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Facility #1
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Facility #1
-
Genova, Itálie
- Facility #1
-
Milano, Itálie
- Facility #1
-
Parma, Itálie
- Facility #1
-
Perugia, Itálie
- Facility #1
-
Pisa, Itálie
- Facility #1
-
Roma, Itálie
- Facility #1
-
Roma, Itálie
- Facility #2
-
Roma, Itálie
- Facility #3
-
-
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonsko
- Eisai Trial Site #2
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonsko
- Eisai Trial Site #3
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama-Ken
-
Saitama-shi, Saitama-Ken, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Québec city, Kanada
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
London, Ontario, Kanada
- Facility #2
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
Verdun, Quebec, Kanada
- Facility #1
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #2
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #3
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #4
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Facility #1
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Facility #1
-
Berlin, Německo
- Facility #2
-
Berlin, Německo
- Facility #3
-
Guenzburg, Německo
- Facility #1
-
Hamburg, Německo
- Facility #1
-
Heidelberg, Německo
- Facility #1
-
Leipzig, Německo
- Facility #1
-
Mannheim, Německo
- Facility #1
-
Muenchen, Německo
- Facility #1
-
Tuebingen, Německo
- Facility #1
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Německo
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Karlstadt Am Main, Bayern, Německo
- Facility #1
-
-
Berlin
-
Hoppegarten, Berlin, Německo
- Facility #1
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo
- Facility #1
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Německo
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
- Facility #1
-
London, Spojené království
- Facility #2
-
Swindon, Spojené království
- Facility #1
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Spojené království
- Facility #1
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, Spojené království
- Facility #1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Facility #1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Facility #1
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Facility #1
-
-
California
-
Carson, California, Spojené státy, 90746
- Facility #1
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Facility #1
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Facility #1
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Facility #2
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Facility #3
-
Orange, California, Spojené státy
- Facility #1
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Facility #1
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239-3133
- Facility #1
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Facility #1
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Facility #2
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Facility #2
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Facility #1
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Facility #1
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Facility #1
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Facility #1
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Facility #1
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34749
- Facility #2
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Facility #1
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Facility #2
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Facility #3
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Facility #1
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Facility #1
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Facility #1
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Facility #1
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Facility #3
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Spojené státy
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Facility #2
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Facility #1
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Facility #1
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Facility #1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Facility #1
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Facility #2
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Facility #1
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy
- Facility #1
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Facility #1
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Facility #1
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Facility #1
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Facility #1
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Facility #1
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Facility #1
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Facility #1
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Facility #1
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Facility #2
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Facility #1
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Facility #2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Facility #1
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Facility #2
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Facility #2
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Facility #1
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Facility #2
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Facility #2
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Facility #3
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Facility #1
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Facility #1
-
Barcelona, Španělsko
- Facility #1
-
Madrid, Španělsko
- Facility #1
-
Madrid, Španělsko
- Facility #2
-
Sevilla, Španělsko
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Španělsko
- Facility #1
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko
- Facility #1
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko
- Facility #1
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Facility #1
-
Mölndal, Švédsko
- Facility #1
-
Stockholm, Švédsko
- Facility #1
-
Uppsala, Švédsko
- Facility #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení (základní studie) pro mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou
- Střední pravděpodobnost:
- Subjekty, které splňují základní klinická kritéria Národního institutu stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) pro mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou – střední pravděpodobnost
- Subjekty, které mají skóre CDR 0,5 a skóre Memory Box 0,5 nebo vyšší při screeningu a základní linii
- Subjekty, které uvádějí v anamnéze pokles subjektivní paměti s postupným nástupem a pomalou progresí během posledního jednoho roku před screeningem; MUSÍ být potvrzeno informátorem
Klíčová kritéria pro zařazení (základní studie) pro demenci s mírnou Alzheimerovou chorobou:
- Subjekty, které splňují základní klinická kritéria NIA-AA pro pravděpodobnou demenci Alzheimerovou chorobou
- Subjekty, které mají skóre CDR 0,5–1,0 a skóre Memory Box 0,5 nebo vyšší při screeningu a základní linii
Kritéria pro začlenění (základní studie), která musí splnit všechny subjekty:
Subjekty s objektivním poškozením epizodické paměti, jak je indikováno alespoň 1 standardní odchylkou pod věkově upraveným průměrem ve Wechslerově Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII):
- Méně než nebo rovno 15 pro věk 50 až 64 let
- Menší nebo rovno 12 pro věk 65 až 69 let
- Menší nebo rovno 11 pro věk 70 až 74 let
- Menší nebo rovno 9 pro věk 75 až 79 let
- Menší nebo rovno 7 pro věk 80 až 90 let
Pozitivní amyloidová zátěž, jak je indikováno hodnocením PET nebo CSF
- PET hodnocení příjmu zobrazovací látky do mozku
- Hodnocení Aβ(1-42) v CSF
- Věk od 50 do 90 let včetně
- Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) rovné nebo vyšší než 22 a rovné nebo menší než 30 při screeningu a základním stavu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 17 a nižší než 35 při screeningu nebo výchozí hodnotě
- Samice nesmějí být při screeningu nebo výchozím stavu kojící nebo březí (jak je dokumentováno negativním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [ß-hCG]). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení.
- Subjekty na léčbě inhibitorem acetylcholinesterázy nebo memantinem nebo obojím pro AD musí být na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou. Do studie mohou být zařazeni subjekty dosud neléčené. Pokud není uvedeno jinak, subjekty musí užívat stabilní dávky všech ostatních povolených souběžných léků (tj. nesouvisejících s AD) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Subjekty musí mít určené pečovatele/informátory
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí (fáze rozšíření):
Subjekty, které dokončily návštěvu 42 (79. týden) základní studie nebo kteří během základní studie vysadili studovaný lék z některého z následujících důvodů:
- Abnormality zobrazení – edém související s Alzheimerovou chorobou (ARIA-E)
- Amyloidní zobrazovací abnormalita hemoragie (ARIA-H) (povrchová sideróza, makrohemoragie nebo symptomatická mikrohemoragie)
- Zakázané nebo omezené léky, které byly zakázány během provádění základní studie, ale již nejsou zakázány ve fázi prodloužení
- Jedinci, kteří byli pozitivní na APOE4 a dostávali léčbu lecanemabem 10 mg/kg jednou za dva týdny
- Jakýkoli důvod pro přerušení, který nesouvisí se zakázanými léky, včetně jakýchkoli nežádoucích účinků, které nebyly považovány za související se studovaným lékem a které nebyly závažné nebo život ohrožující
- Musí mít i nadále identifikovaného pečovatele nebo informátora, který je ochoten a schopen poskytovat následné informace o předmětu v průběhu fáze rozšíření
- Poskytněte písemný informovaný souhlas. Pokud subjekt postrádá schopnost vyjádřit souhlas podle názoru zkoušejícího, měl by být získán souhlas subjektu, je-li to vyžadováno v souladu s místními zákony, předpisy a zvyklostmi, a měl by být získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (schopnost vyjádřit souhlas a definice právní zástupce by měl být určen v souladu s platnými místními zákony a předpisy).
- Musí být schopen fyzicky docházet na návštěvy kliniky a být ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty protokolu
Klíčová kritéria vyloučení (základní studie):
- Jakýkoli neurologický stav, který může přispívat ke zhoršení kognitivních funkcí nad rámec toho, co je způsobeno AD subjektu
- Anamnéza tranzitorních ischemických ataků (TIA), mrtvice nebo záchvatů během 12 měsíců od screeningu
- Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (např. halucinace, velká deprese nebo bludy), které by mohly narušovat studijní postupy u subjektu
- Skóre geriatrické deprese (GDS) ≥8 při screeningu
- Kontraindikace skenování MRI, včetně kardiostimulátoru/defibrilátoru, feromagnetických kovových implantátů, např. v lebce a srdečních zařízeních jiných než těch, které jsou schváleny jako bezpečné pro použití v MR skenerech
- Důkazy o jiných klinicky významných lézích, které by mohly indikovat jinou diagnózu demence než AD na MRI mozku při screeningu, nebo jiné významné patologické nálezy na MRI mozku při screeningu
- Prodloužený interval QT/QTc (QTc větší než 450 ms) prokázaný opakovaným elektrokardiogramem (EKG)
- Některé další specifikované zdravotní stavy
- Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by subjektu bránilo v přesném provádění psychometrických testů
Kritéria vyloučení (fáze rozšíření):
Subjekty, které přestaly studovat lék nebo základní studii z jiných důvodů než z následujících:
- ARIA-E
- ARIA-H (povrchová sideróza, makrohemoragie nebo symptomatická mikrohemoragie)
- Zakázané nebo omezené léky, které byly zakázány během provádění základní studie, ale již nejsou zakázány ve fázi prodloužení
- Jedinci, kteří byli pozitivní na APOE4 a dostávali léčbu lecanemabem 10 mg/kg jednou za dva týdny
- AE, která nebyla považována za související se studovaným lékem a která nebyla závažná ani život ohrožující
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
- Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by subjektu bránilo v přesném provádění psychometrických testů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní studie: Lecanemab 2,5 mg/kg jednou za dva týdny
2,5 mg/kg dvakrát týdně
|
2,5 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávané jako i.v.
infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní studie: Lecanemab 5,0 mg/kg jednou za dva týdny
5,0 mg/kg jednou za dva týdny
|
5,0 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávaných jako i.v.
infuze
Ostatní jména:
5,0 mg/kg měsíčně (jednou za 4 týdny) podávaných jako i.v.
infuze.
Všichni účastníci budou dostávat infuze jednou za dva týdny, účastníci budou mít infuzi placeba střídavě s BAN2401
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní studie: Lecanemab 10 mg/kg jednou za dva týdny
10 mg/kg jednou za dva týdny
|
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávaných jako i.v.
infuze.
Ostatní jména:
10 mg/kg měsíčně (jednou za 4 týdny) podávaných jako i.v.
infuze.
Všichni účastníci budou dostávat infuze jednou za dva týdny, účastníci budou mít infuzi placeba střídavě s BAN2401
Ostatní jména:
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny), jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za 3 měsíce (Q3M) i.v.
infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní studie: Lecanemab 5,0 mg/kg měsíčně
5,0 mg/kg měsíčně
|
5,0 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávaných jako i.v.
infuze
Ostatní jména:
5,0 mg/kg měsíčně (jednou za 4 týdny) podávaných jako i.v.
infuze.
Všichni účastníci budou dostávat infuze jednou za dva týdny, účastníci budou mít infuzi placeba střídavě s BAN2401
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní studie: Lecanemab 10 mg/kg měsíčně
10 mg/kg měsíčně
|
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávaných jako i.v.
infuze.
Ostatní jména:
10 mg/kg měsíčně (jednou za 4 týdny) podávaných jako i.v.
infuze.
Všichni účastníci budou dostávat infuze jednou za dva týdny, účastníci budou mít infuzi placeba střídavě s BAN2401
Ostatní jména:
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny), jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za 3 měsíce (Q3M) i.v.
infuze.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Základní studie: Placebo odpovídající Lecanemab
Odpovídající placebo jednou za dva týdny
|
dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávané jako i.v.
infuze
|
|
Experimentální: Fáze prodloužení: Lecanemab 10 mg/kg
Všichni účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení z prodlužovací fáze, budou mít možnost zúčastnit se prodlužovací fáze a dostávat lecanemab v dávce 10 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 60 měsíců nebo do doby, než se již nebude brát v úvahu poměr přínosů a rizik léčby lecanemabem. příznivé, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci, kteří podstoupili léčbu prodlouženou fází po dobu alespoň 18 měsíců, se navíc mohou rozhodnout vstoupit do podstudie s dávkovacím režimem, během níž budou dostávat buď lecanemab 10 mg/kg jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za 3 měsíce (Q3M).
|
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny) podávaných jako i.v.
infuze.
Ostatní jména:
10 mg/kg měsíčně (jednou za 4 týdny) podávaných jako i.v.
infuze.
Všichni účastníci budou dostávat infuze jednou za dva týdny, účastníci budou mít infuzi placeba střídavě s BAN2401
Ostatní jména:
10 mg/kg dvakrát týdně (jednou za 2 týdny), jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za 3 měsíce (Q3M) i.v.
infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní studie: Změna oproti výchozímu skóre ve složeném skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Základní studie a fáze rozšíření: Bezpečnost bude hodnocena sledováním a zaznamenáváním všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše formulář informovaného souhlasu, do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo do poslední návštěvy, podle toho, co je delší; až 78 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z monitorování a zaznamenávání všech AE a SAE; pravidelné sledování hematologie, biochemie krve a hodnot moči; periodické měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG); bezpečnostní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); a provádění fyzických vyšetření.
|
Od okamžiku, kdy účastník podepíše formulář informovaného souhlasu, do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo do poslední návštěvy, podle toho, co je delší; až 78 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Základní studie: Změna od výchozího stavu po 18 měsících v mozkové amyloidní patofyziologii měřená amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Základní studie: Změna oproti základnímu stavu v ADCOMS za 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Základní studie: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinické demence – Sum of Boxes (CDR-SB) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Základní studie: Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Základní studie: Změna biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) (Aβ[1-42], t-tau a p-tau) od výchozí hodnoty po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Základní studie: Změna celkového objemu hipokampu od výchozí hodnoty po 18 měsících měřená volumetrickou magnetickou rezonancí (vMRI)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Základní studie: Změna od výchozího stavu po 12 měsících v mozkové amyloidní patofyziologii měřené amyloidním PET
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Základní studie: Změna klinického stavu od výchozího stavu po 12 měsících pro následující hodnocení: ADCOMS, CDR-SB a ADAS-cog
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Základní studie: Změna biomarkerů CSF (Aβ[1-42], t-tau a p-tau) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Základní studie: Změna celkového objemu hipokampu oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících měřená pomocí vMRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Základní studie: Změna objemu levého a pravého hipokampu od výchozí hodnoty po 6, 12 a 18 měsících, měřeno pomocí vMRI
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Základní studie: Změna objemu celého mozku oproti výchozí hodnotě po 6, 12 a 18 měsících, měřeno pomocí vMRI
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Základní studie: Změna celkového ventrikulárního objemu od výchozí hodnoty po 6, 12 a 18 měsících měřená pomocí vMRI
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Změna od výchozích hodnot hladin amyloidu v mozku měřená pomocí amyloidového PET po 3 měsících (návštěva 50 [prodloužení týden 13], kohorta 1) nebo 6 měsících (návštěva 57 [prodloužení týden 27], kohorta 2), 12 měsíců a poté každoročně v roce Fáze prodloužení
Časové okno: Fáze prodloužení: Základní, 3 měsíce (návštěva 50 [prodloužení týden 13], kohorta 1) nebo 6 měsíců (návštěva 57 [prodloužení týden 27], kohorta 2), 12 měsíců a poté každoročně ve fázi rozšíření až do návštěvy 174 [prodloužení týden 261]
|
Fáze prodloužení: Základní, 3 měsíce (návštěva 50 [prodloužení týden 13], kohorta 1) nebo 6 měsíců (návštěva 57 [prodloužení týden 27], kohorta 2), 12 měsíců a poté každoročně ve fázi rozšíření až do návštěvy 174 [prodloužení týden 261]
|
|
Fáze prodloužení: Změna hladin amyloidu v mozku oproti konci základní studie měřená pomocí amyloidního PET na základní linii fáze prodloužení
Časové okno: Konec základní studie (18. měsíc) až do základní fáze prodlužování
|
Konec základní studie (18. měsíc) až do základní fáze prodlužování
|
|
Fáze prodloužení: Procento účastníků pozitivních na amyloid v průběhu času
Časové okno: Fáze prodloužení: Základní až 60 měsíců
|
Fáze prodloužení: Základní až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
20. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
20. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAN2401-G000-201
- 2012-002843-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lecanemab 2,5 mg/kg
-
Green Cross CorporationDokončenoMukopolysacharidóza IIKorejská republika
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Gangnam Severance HospitalDokončeno
-
Aileron Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
Keymed Biosciences Co.LtdZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSvalové dystrofieFrancie, Spojené státy
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
BioMarin PharmaceuticalDokončenoFenylketonurieSpojené státy
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno