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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Lecanemab in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

2 marzo 2026 aggiornato da: Eisai Inc.

Un disegno di randomizzazione adattivo bayesiano controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e uno studio di ricerca del regime di dosaggio con una fase di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BAN2401 in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che utilizza un disegno bayesiano con randomizzazione adattiva della risposta tra placebo o 5 bracci attivi di lecanemab per determinare l'efficacia clinica ed esplorare la risposta alla dose di lecanemab utilizzando uno studio composito punteggio clinico (ADCOMS). BAN2401-G000-201 Lo studio principale è uno studio di 18 mesi in cui vengono somministrati 3 livelli di dose (2,5, 5 e 10 mg/kg) ogni due settimane (una volta ogni 2 settimane) a gruppi separati di partecipanti e 2 livelli di dose (5 e 10 mg/kg) vengono somministrati mensilmente (una volta ogni 4 settimane) a gruppi separati di partecipanti. I partecipanti proverranno da 2 sottogruppi clinici: decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer (AD) o demenza lieve del morbo di Alzheimer. Verranno condotte frequenti analisi intermedie per aggiornare continuamente l'assegnazione della randomizzazione sulla base dell'endpoint clinico primario. Qualsiasi partecipante che completa il trattamento dello studio (Visita 42 [settimana 79] dello studio principale) o interrompe lo studio principale sarà idoneo a partecipare alla fase di estensione, a condizione che soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione della fase di estensione. I partecipanti riceveranno 10 mg/kg bisettimanali per un massimo di 60 mesi o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio nel paese in cui risiede il soggetto, o fino a quando il rapporto beneficio/rischio derivante dal trattamento con lecanemab non sarà più considerato favorevole, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi primo. La visita di follow-up nella fase di estensione avrà luogo 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

856

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Facility #1
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Facility #1
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • London, Ontario, Canada
        • Facility #2
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Facility #1
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Facility #1
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Facility #1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Facility #1
      • Verdun, Quebec, Canada
        • Facility #1
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Facility #2
      • Seoul, Corea del Sud
        • Facility #3
      • Seoul, Corea del Sud
        • Facility #4
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Facility #1
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Facility #1
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Facility #1
      • Paris, Francia
        • Facility #1
      • Rennes, Francia
        • Facility #1
      • Villeurbanne, Francia
        • Facility #1
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia
        • Facility #1
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia
        • Facility #1
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia
        • Facility #1
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Facility #1
      • Berlin, Germania
        • Facility #2
      • Berlin, Germania
        • Facility #3
      • Günzburg, Germania
        • Facility #1
      • Hamburg, Germania
        • Facility #1
      • Heidelberg, Germania
        • Facility #1
      • Leipzig, Germania
        • Facility #1
      • Mannheim, Germania
        • Facility #1
      • München, Germania
        • Facility #1
      • Tübingen, Germania
        • Facility #1
    • Baden-Wurttemberg
      • Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Facility #1
    • Bavaria
      • Karlstadt am Main, Bavaria, Germania
        • Facility #1
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania
        • Facility #1
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Germania
        • Facility #1
    • State of Berlin
      • Hoppegarten, State of Berlin, Germania
        • Facility #1
  • Giappone
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Himeji-shi, Hyōgo, Giappone
        • Eisai Trial Site #2
      • Himeji-shi, Hyōgo, Giappone
        • Eisai Trial Site #3
      • Kobe, Hyōgo, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone
        • Eisai Trial Site #2
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Facility #1
      • Genova, Italia
        • Facility #1
      • Milan, Italia
        • Facility #1
      • Parma, Italia
        • Facility #1
      • Perugia, Italia
        • Facility #1
      • Pisa, Italia
        • Facility #1
      • Roma, Italia
        • Facility #1
      • Roma, Italia
        • Facility #2
      • Roma, Italia
        • Facility #3
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Facility #1
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Facility #1
      • London, Regno Unito
        • Facility #2
      • Swindon, Regno Unito
        • Facility #1
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Facility #1
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Regno Unito
        • Facility #1
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Regno Unito
        • Facility #1
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Facility #1
      • Barcelona, Spagna
        • Facility #1
      • Madrid, Spagna
        • Facility #1
      • Madrid, Spagna
        • Facility #2
      • Seville, Spagna
        • Facility #1
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spagna
        • Facility #1
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna
        • Facility #1
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna
        • Facility #1
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Facility #1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Facility #1
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Facility #1
    • California
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
        • Facility #1
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Facility #1
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Facility #1
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Facility #1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Facility #2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Facility #3
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Facility #1
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Facility #1
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239-3133
        • Facility #1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Facility #1
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Facility #2
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Facility #1
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Facility #2
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Facility #1
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Facility #1
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Facility #1
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Facility #1
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Facility #1
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Facility #1
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Facility #1
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34749
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Facility #2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Facility #3
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Facility #1
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Facility #1
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Facility #1
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Facility #1
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Facility #1
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Facility #3
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Facility #2
      • The Villages, Florida, Stati Uniti
        • Facility #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Facility #2
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Facility #1
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Facility #1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Facility #1
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Facility #1
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Facility #1
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Facility #1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Facility #1
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Facility #2
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Facility #1
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Facility #1
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2945
        • Facility #1
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Facility #1
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Facility #1
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Facility #1
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Facility #1
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Facility #1
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Facility #1
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Facility #1
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Facility #1
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Facility #1
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Facility #2
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Facility #1
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Facility #1
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Facility #1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Facility #1
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Facility #2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Facility #2
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Facility #1
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Facility #1
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Facility #1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Facility #1
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Facility #2
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Facility #1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Facility #2
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Facility #3
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Facility #1
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Facility #1
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Facility #1
      • Mölndal, Svezia
        • Facility #1
      • Stockholm, Svezia
        • Facility #1
      • Uppsala, Svezia
        • Facility #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (studio di base) per lieve deterioramento cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer

- Probabilità intermedia:

  1. Soggetti che soddisfano i criteri clinici di base del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) per il decadimento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer - probabilità intermedia
  2. Soggetti che hanno un punteggio CDR di 0,5 e un punteggio Memory Box di 0,5 o superiore allo screening e al basale
  3. Soggetti che riportano una storia di declino della memoria soggettiva con esordio graduale e lenta progressione nell'ultimo anno prima dello screening; DEVE essere confermata da un informatore

Criteri chiave di inclusione (studio di base) per la demenza lieve della malattia di Alzheimer:

  1. - Soggetti che soddisfano i criteri clinici di base NIA-AA per probabile demenza da malattia di Alzheimer
  2. Soggetti che hanno un punteggio CDR di 0,5-1,0 e un punteggio Memory Box di 0,5 o superiore allo screening e al basale

Criteri di inclusione (studio di base) che devono essere soddisfatti da tutti i soggetti:

  1. Soggetti con compromissione oggettiva della memoria episodica come indicato da almeno 1 deviazione standard al di sotto della media aggiustata per l'età nella Wechsler Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII):

    1. Inferiore o uguale a 15 anni per età compresa tra 50 e 64 anni
    2. Inferiore o uguale a 12 anni per età compresa tra 65 e 69 anni
    3. Inferiore o uguale a 11 per età compresa tra 70 e 74 anni
    4. Inferiore o uguale a 9 per età compresa tra 75 e 79 anni
    5. Inferiore o uguale a 7 per età da 80 a 90 anni

  2. Carico di amiloide positivo come indicato dalla valutazione PET o CSF

    1. Valutazione PET dell'assorbimento dell'agente di imaging nel cervello
    2. Valutazione liquorale di Aβ(1-42)
  3. Età compresa tra i 50 ei 90 anni compresi
  4. Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) uguale o superiore a 22 e uguale o inferiore a 30, allo screening e al basale
  5. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 17 e inferiore a 35 allo screening o al basale
  6. Le femmine non devono essere in allattamento o gravide allo screening o al basale (come documentato da un test negativo della beta-gonadotropina corionica umana [ß-hCG]). È richiesta una valutazione di base separata se è stato ottenuto un test di gravidanza di screening negativo più di 72 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  7. I soggetti in terapia con inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina o entrambi per l'AD devono assumere una dose stabile per almeno 12 settimane prima del basale. I soggetti naive al trattamento possono essere inseriti nello studio. Salvo diversa indicazione, i soggetti devono aver assunto dosi stabili di tutti gli altri farmaci concomitanti consentiti (ossia, non correlati all'AD) per almeno 4 settimane prima del basale.
  8. I soggetti devono avere caregivers/informatori identificati
  9. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione (fase di estensione):

  1. Soggetti che hanno completato la visita 42 (settimana 79) dello studio principale o che hanno interrotto il farmaco in studio durante lo studio principale a causa di uno dei seguenti motivi:

    1. Anomalia dell'immagine correlata all'Alzheimer-Edema (ARIA-E)
    2. Emorragia da anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA-H) (siderosi superficiale, macroemorragia o microemorragia sintomatica)
    3. Farmaci proibiti o soggetti a restrizioni che erano proibiti durante lo svolgimento dello studio di base ma non sono più proibiti nella fase di estensione
    4. Soggetti che erano APOE4 positivi e ricevevano un trattamento con lecanemab 10 mg/kg bisettimanale
    5. Qualsiasi motivo di interruzione non correlato a farmaci proibiti, incluso qualsiasi evento avverso considerato non correlato al farmaco in studio e che non era grave o pericoloso per la vita
  2. Deve continuare ad avere un caregiver o un informatore identificato che sia disposto e in grado di fornire informazioni di follow-up sull'argomento per tutto il corso della fase di estensione
  3. Fornire il consenso informato scritto. Se un soggetto non ha la capacità di acconsentire secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe essere ottenuto il consenso del soggetto, se richiesto in conformità con le leggi, i regolamenti e le consuetudini locali, oltre al consenso informato scritto di un rappresentante legale (capacità di acconsentire e definizione di rappresentante legale deve essere determinato in conformità con le leggi e i regolamenti locali applicabili).
  4. Deve essere in grado di partecipare fisicamente alle visite cliniche ed essere disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri chiave di esclusione (studio principale):

  1. Qualsiasi condizione neurologica che possa contribuire al deterioramento cognitivo oltre a quello causato dall'AD del soggetto
  2. Storia di attacchi ischemici transitori (TIA), ictus o convulsioni entro 12 mesi dallo screening
  3. Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico (ad es. allucinazioni, depressione maggiore o deliri) che potrebbe interferire con le procedure dello studio nel soggetto
  4. Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) ≥8 allo screening
  5. Controindicazioni alla scansione MRI, inclusi pacemaker/defibrillatori cardiaci, impianti metallici ferromagnetici, ad esempio, in dispositivi cranici e cardiaci diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso negli scanner RM
  6. Evidenza di altre lesioni clinicamente significative che potrebbero indicare una diagnosi di demenza diversa da AD alla risonanza magnetica cerebrale allo screening, o altri risultati patologici significativi alla risonanza magnetica cerebrale allo screening
  7. Intervallo QT/QTc prolungato (QTc maggiore di 450 ms) come dimostrato da un elettrocardiogramma ripetuto (ECG)
  8. Alcune altre condizioni mediche specificate
  9. Grave compromissione della vista o dell'udito che impedirebbe al soggetto di eseguire test psicometrici in modo accurato

Criteri di esclusione (fase di estensione):

  1. Soggetti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio o dallo studio principale per motivi diversi dai seguenti:

    1. ARIA-E
    2. ARIA-H (siderosi superficiale, macroemorragia o microemorragia sintomatica)
    3. Farmaci proibiti o soggetti a restrizioni che erano proibiti durante lo svolgimento dello studio di base ma non sono più proibiti nella fase di estensione
    4. Soggetti che erano APOE4 positivi e ricevevano un trattamento con lecanemab 10 mg/kg bisettimanale
    5. AE che è stato considerato non correlato al farmaco in studio e che non era grave o pericoloso per la vita
  2. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  3. Grave compromissione della vista o dell'udito che impedirebbe al soggetto di eseguire test psicometrici in modo accurato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio principale: Lecanemab 2,5 mg/kg bisettimanale
2,5 mg/kg bisettimanale
Droga: Lecanemab 2,5 mg/kg
2,5 mg/kg bisettimanali (una volta ogni 2 settimane) somministrati per via e.v. infusione
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Studio principale: Lecanemab 5,0 mg/kg bisettimanale
5,0 mg/kg bisettimanale
Droga: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg bisettimanali (una volta ogni 2 settimane) somministrati per via e.v. infusione
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg al mese (una volta ogni 4 settimane) somministrati per via i.v. infusione. Tutti i partecipanti riceveranno infusioni bisettimanali, i partecipanti avranno infusione di placebo alternata a BAN2401
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Studio principale: Lecanemab 10 mg/kg bisettimanale
10 mg/kg bisettimanali
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg bisettimanali (una volta ogni 2 settimane) somministrati per via i.v. infusione.
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg al mese (una volta ogni 4 settimane) somministrati per via i.v. infusione. Tutti i partecipanti riceveranno infusioni bisettimanali, i partecipanti avranno infusione di placebo alternata a BAN2401
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg bisettimanali (una volta ogni 2 settimane), una volta ogni 4 settimane (Q4W) o una volta ogni 3 mesi (Q3M) i.v. infusione.
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Studio principale: Lecanemab 5,0 mg/kg al mese
5,0 mg/kg al mese
Droga: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg bisettimanali (una volta ogni 2 settimane) somministrati per via e.v. infusione
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 5,0 mg/kg
5,0 mg/kg al mese (una volta ogni 4 settimane) somministrati per via i.v. infusione. Tutti i partecipanti riceveranno infusioni bisettimanali, i partecipanti avranno infusione di placebo alternata a BAN2401
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Studio principale: Lecanemab 10 mg/kg al mese
10 mg/kg al mese
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg bisettimanali (una volta ogni 2 settimane) somministrati per via i.v. infusione.
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg al mese (una volta ogni 4 settimane) somministrati per via i.v. infusione. Tutti i partecipanti riceveranno infusioni bisettimanali, i partecipanti avranno infusione di placebo alternata a BAN2401
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg bisettimanali (una volta ogni 2 settimane), una volta ogni 4 settimane (Q4W) o una volta ogni 3 mesi (Q3M) i.v. infusione.
Altri nomi:
  • BAN2401
Comparatore placebo: Studio principale: Placebo abbinato a Lecanemab
Matching placebo bisettimanale
Droga: Placebo
bisettimanale (una volta ogni 2 settimane) somministrato per via i.v. infusione
Sperimentale: Fase di estensione: Lecanemab 10 mg/kg
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione della fase di estensione avranno la possibilità di partecipare alla fase di estensione per ricevere lecanemab 10 mg/kg bisettimanalmente per un massimo di 60 mesi o fino a quando il rapporto beneficio/rischio derivante dal trattamento con lecanemab non sarà più preso in considerazione favorevole, quello che viene prima. Inoltre, i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento della fase di estensione per almeno 18 mesi possono scegliere di entrare nel sottostudio del regime di dosaggio durante il quale riceveranno lecanemab 10 mg/kg una volta ogni 4 settimane (Q4W) o una volta ogni 3 mesi (Q3M).
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg bisettimanali (una volta ogni 2 settimane) somministrati per via i.v. infusione.
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg al mese (una volta ogni 4 settimane) somministrati per via i.v. infusione. Tutti i partecipanti riceveranno infusioni bisettimanali, i partecipanti avranno infusione di placebo alternata a BAN2401
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
10 mg/kg bisettimanali (una volta ogni 2 settimane), una volta ogni 4 settimane (Q4W) o una volta ogni 3 mesi (Q3M) i.v. infusione.
Altri nomi:
  • BAN2401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Principale dello Studio: Variazione rispetto al Basale del Punteggio Composito per la Malattia di Alzheimer (ADCOMS) al Mese 12
Lasso di tempo: Fase centrale dello studio: al mese 12
L'ADCOMS è un punteggio composito che comprende 4/14 elementi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-cog), 2 elementi del Mini Mental State Examination (MMSE) e tutti gli elementi della Clinical Dementia Rating (CDR). Il punteggio composito è derivato dalle variabili dei 12 elementi e varia da 0 a 1,97, dove un punteggio più alto indica un deterioramento maggiore. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando l'analisi bayesiana. I dati presentati sono la media a posteriori e la deviazione standard a posteriori.
Fase centrale dello studio: al mese 12
Fase dello Studio Principale: Numero di Partecipanti con Tutti gli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Settimana 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 21 mesi)
Un TEAE è definito come un EA che si è manifestato durante il trattamento o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, essendo stato assente al pretrattamento (Baseline) o riemerso durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (Baseline) ma interrotto prima del trattamento, o peggiorato in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'EA era continuo. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: risulta in morte; è pericoloso per la vita (cioè, il partecipante è a rischio immediato di morte a causa dell'evento avverso mentre si verifica, questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o se fosse stato permesso di continuare, avrebbe potuto causare la morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in disabilità o incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita (nel figlio di un partecipante esposto al farmaco in studio).
Dalla prima dose del farmaco in studio (Settimana 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 21 mesi)
Fase OLE: Numero di Partecipanti con Tutti i TEAE e SAE
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Settimana 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (fino a 61 mesi)
Un TEAE è definito come un AE che è emerso durante il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco dello studio, essendo stato assente prima del trattamento (Baseline) o riemerso durante il trattamento, essendo stato presente prima del trattamento (Baseline) ma interrotto prima del trattamento, o peggiorato in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'AE era continuo. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: risulta in morte; è pericoloso per la vita (cioè, il partecipante è a rischio immediato di morte dall'evento avverso mentre si verifica, questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o fosse stato permesso di continuare, avrebbe potuto causare la morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in disabilità o incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco dello studio).
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Settimana 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (fino a 61 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Principale dello Studio: Variazione rispetto al Basale ai Mesi 12 e 18 nella Fisiopatologia dell'Amiloide Cerebrale misurata mediante Tomografia a Emissione di Positroni (PET) dell'Amiloide
Lasso di tempo: Fase dello Studio Principale: ai Mesi 12 e 18
Il carico di placche amiloidi è stato identificato mediante PET utilizzando 2 traccianti (florbetapir e flutemetamol). L'assorbimento nell'imaging è stato determinato tramite il rapporto del valore standard di assorbimento (SUVr) rispetto a una regione di riferimento. Il SUVr è uno strumento quantitativo e si riferisce al rapporto della media corticale globale rispetto a una regione di riferimento scelta. In questo studio è stata utilizzata come regione di riferimento scelta una maschera dell'intero cervelletto. I valori SUVr della PET sono stati convertiti in unità Centiloid. I punti di ancoraggio della scala Centiloid sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione amiloid-negativa ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione amiloidica globale.
Fase dello Studio Principale: ai Mesi 12 e 18
Fase di Studio Principale: Variazione rispetto al Baseline in ADCOMS al Mese 18
Lasso di tempo: Fase dello Studio Principale: al Mese 18
L'ADCOMS è un punteggio composito che comprende 4/14 item dell'ADAS-cog, 2 item del MMSE e tutti gli item del CDR. Il punteggio composito è derivato dalle variabili dei 12 item e varia da 0 a 1,97, dove un punteggio più alto indica una compromissione maggiore.
Fase dello Studio Principale: al Mese 18
Fase dello Studio Principale: Variazione rispetto al Basale nella Scala di Valutazione della Demenza Clinica - Somma dei Box (CDR-SB) ai Mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Fase centrale dello studio: ai mesi 12 e 18
Il CDR è una scala clinica che descrive 5 gradi di compromissione delle prestazioni in ciascuna delle 6 categorie di funzionamento, tra cui memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Le valutazioni del grado di compromissione ottenute per ciascuna delle 6 categorie di funzionamento vengono sintetizzate in una valutazione globale del punteggio di demenza CDR (che va da 0 a 3). Un punteggio della somma dei box fornisce una misura aggiuntiva del cambiamento in cui ogni categoria ha un punteggio massimo possibile di 3 punti e il punteggio totale è la somma dei punteggi delle categorie, dando un punteggio totale possibile da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fase centrale dello studio: ai mesi 12 e 18
Fase Principale dello Studio: Variazione rispetto al Basale nella Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer - Sottoscala Cognitiva (ADAS-Cog) ai Mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Fase centrale dello studio: ai mesi 12 e 18
L'ADAS-Cog è una scala cognitiva che valuta 14 elementi: memoria (richiamo di parole, richiamo ritardato di parole e riconoscimento di parole), ragionamento (esecuzione di comandi), linguaggio (denominazione, comprensione), orientamento, prassia ideativa (inserimento di una lettera nella busta), prassia costruttiva (copia di disegni geometrici), linguaggio parlato, comprensione del linguaggio, difficoltà nel trovare le parole, capacità di ricordare le istruzioni del test, labirinto e cancellazione dei numeri. Il punteggio totale varia da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione cognitiva.
Fase centrale dello studio: ai mesi 12 e 18
Fase Principale dello Studio: Variazione rispetto al Basale nei Livelli dei Biomarcatori del Liquido Cefalorachidiano (CSF) ai Mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Fase dello Studio Principale: ai Mesi 12 e 18
La misurazione delle proteine amiloidi - Aβ(1-42) (monomero amiloide beta dall'amminoacido 1 al 42), tau totale (t) e tau fosforilata (p) nel liquido cerebrospinale si sono dimostrate importanti biomarcatori per la malattia di Alzheimer.
Fase dello Studio Principale: ai Mesi 12 e 18
Fase Principale dello Studio: Variazione dal Basale nel Volume Totale dell'Ippocampo ai Mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Fase principale dello studio: ai mesi 6, 12 e 18
Il volume totale dell'ippocampo viene misurato tramite risonanza magnetica volumetrica (vMRI). L'imaging volumetrico è una tecnica 3D in cui tutti i segnali di risonanza magnetica vengono raccolti dall'intero campione di tessuto e visualizzati come un'entità unica, fornendo così un elevato rapporto segnale/rumore. Il volume totale dell'ippocampo viene calcolato sommando i volumi dell'ippocampo destro e sinistro.
Fase principale dello studio: ai mesi 6, 12 e 18
Fase Principale dello Studio: Variazione Rispetto al Basale del Volume Ippocampale Sinistro e Destro ai Mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Fase Principale dello Studio: ai Mesi 6, 12 e 18
Il volume dell'ippocampo sinistro e destro viene misurato mediante vMRI.
L'imaging volumetrico è una tecnica 3D in cui tutti i segnali MRI vengono raccolti dall'intero campione di tessuto e immaginati come un'entità unica, fornendo quindi un elevato rapporto segnale-rumore.
I volumi dell'ippocampo sinistro e destro rappresentano una misura riassuntiva delle regioni ippocampali sinistra e destra.
Fase Principale dello Studio: ai Mesi 6, 12 e 18
Fase dello Studio Principale: Variazione dal Basale nel Volume dell'Intero Cervello ai Mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Fase di studio principale: ai mesi 6, 12 e 18
Il volume cerebrale totale è misurato mediante vMRI. L'imaging volumetrico è una tecnica 3D in cui tutti i segnali di risonanza magnetica vengono raccolti dall'intero campione di tessuto e vengono acquisiti come un'entità completa, fornendo quindi un elevato rapporto segnale/rumore. Il volume cerebrale totale rappresenta una misura di sintesi del parenchima cerebrale totale che include il cervello, i gangli della base, il diencefalo e il cervelletto.
Fase di studio principale: ai mesi 6, 12 e 18
Fase principale dello studio: Variazione rispetto al basale del volume ventricolare totale ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Fase dello studio principale: ai mesi 6, 12 e 18
Il volume ventricolare totale viene misurato mediante vMRI. L'imaging volumetrico è una tecnica 3D in cui tutti i segnali MRI vengono raccolti dall'intero campione di tessuto e visualizzati come un'entità completa, fornendo quindi un elevato rapporto segnale/rumore. Il volume ventricolare totale rappresenta una misura complessiva che include i ventricoli laterali destro e sinistro, il terzo ventricolo e il quarto ventricolo del cervello.
Fase dello studio principale: ai mesi 6, 12 e 18
Fase OLE: Variazione rispetto al basale OLE dei livelli di amiloide cerebrale misurati mediante PET amiloide
Lasso di tempo: Fase OLE: ai mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Il carico di placche amiloidi è stato identificato mediante PET utilizzando 2 traccianti (florbetapir e flutemetamol). L'assorbimento dell'immagine è stato determinato tramite il rapporto del valore di assorbimento standard (SUVr) rispetto a una regione di riferimento. L'SUVr è uno strumento quantitativo e si riferisce al rapporto della media corticale globale rispetto a una regione di riferimento scelta. In questo studio è stata utilizzata una maschera del cervelletto intero come regione di riferimento scelta. I valori SUVr della PET sono stati convertiti in unità Centiloid. I punti di ancoraggio della scala Centiloid sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione amiloide globale. La variazione rispetto al basale OLE è stata analizzata utilizzando il Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) con gruppo di trattamento dello studio principale, visita, interazione gruppo di trattamento dello studio principale per visita, stato APOE4 come effetti fissi e valore basale OLE e durata del Gap come covariate.
Fase OLE: ai mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Fase OLE: Variazione dalla Fine dello Studio Principale alla Baseline della Fase OLE nei Livelli di Amiloide Cerebrale Misurati tramite PET Amiloide
Lasso di tempo: Studio principale: Baseline e a 18 mesi, Fase OLE: Baseline
Il carico di placche amiloidi è stato identificato mediante PET utilizzando 2 traccianti (florbetapir e flutemetamol). L'assorbimento delle immagini è stato determinato tramite il rapporto del valore standard di assorbimento (SUVr) rispetto a una regione di riferimento. L'SUVr è uno strumento quantitativo e si riferisce al rapporto della media corticale globale rispetto a una regione di riferimento scelta. In questo studio è stata utilizzata come regione di riferimento la maschera dell'intero cervelletto. I valori SUVr della PET sono stati convertiti in unità Centiloid. I punti di ancoraggio della scala Centiloid sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa per amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione amiloide globale. La variazione rispetto alla fine dello studio principale al basale della fase OLE è stata riassunta utilizzando la variazione rispetto al basale dello studio principale a ogni visita.
Studio principale: Baseline e a 18 mesi, Fase OLE: Baseline
Fase OLE: Percentuale di partecipanti positivi all'amiloide nel tempo
Lasso di tempo: Fase OLE: Baseline, ai mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti positivi all'amiloide nel tempo. I partecipanti che presentavano valori di PET amiloide (utilizzando le scale Centiloid) superiori o uguali a 30,00 sono stati considerati positivi all'amiloide.
Fase OLE: Baseline, ai mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAN2401-G000-201
  • 2012-002843-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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