一项评估 Lecanemab 在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和疗效的研究
2026年3月2日 更新者：Eisai Inc.
一项安慰剂对照、双盲、平行组、贝叶斯自适应随机化设计和剂量方案探索研究，采用开放标签扩展阶段，以评估 BAN2401 在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和疗效
这是一项多国、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究，采用贝叶斯设计，在安慰剂或 lecanemab 的 5 个活性组之间进行响应自适应随机化，以确定临床疗效并使用复合材料探索 lecanemab 的剂量反应临床评分（ADCOMS）。
BAN2401-G000-201 核心研究是一项为期 18 个月的研究，其中每两周（每 2 周一次）给予 3 个剂量水平（2.5、5 和 10 mg/kg）以分开参与者组和 2 个剂量水平（5 和每月（每 4 周一次）给予不同的参与者组 10 mg/kg）。
参与者将来自 2 个临床亚组：由阿尔茨海默病 (AD) 引起的轻度认知障碍 (MCI) 或轻度阿尔茨海默病痴呆。
将进行频繁的中期分析，以根据主要临床终点不断更新随机化分配。
任何完成研究治疗（核心研究的第 42 次访视 [第 79 周]）或终止核心研究的参与者将有资格参加扩展阶段，前提是他们符合扩展阶段的纳入和排除标准。
参与者将每两周接受一次 10 mg/kg，持续长达 60 个月，或者直到药物在受试者居住的国家上市，或者直到使用 lecanemab 治疗的收益风险比不再被认为是有利的，以发生者为准第一的。
扩展阶段的随访访问将在最后一剂研究药物后 3 个月进行。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
856
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大
- Facility #1
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、加拿大
- Facility #1
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
- Facility #1
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London、Ontario、加拿大
- Facility #2
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Facility #1
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Peterborough、Ontario、加拿大
- Facility #1
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Facility #1
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Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大
- Facility #1
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Facility #1
-
Verdun、Quebec、加拿大
- Facility #1
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Berlin、德国
- Facility #1
-
Berlin、德国
- Facility #2
-
Berlin、德国
- Facility #3
-
Günzburg、德国
- Facility #1
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Hamburg、德国
- Facility #1
-
Heidelberg、德国
- Facility #1
-
Leipzig、德国
- Facility #1
-
Mannheim、德国
- Facility #1
-
München、德国
- Facility #1
-
Tübingen、德国
- Facility #1
-
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Baden-Wurttemberg
-
Gunzburg、Baden-Wurttemberg、德国
- Facility #1
-
-
Bavaria
-
Karlstadt am Main、Bavaria、德国
- Facility #1
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、德国
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Mittweida、Saxony、德国
- Facility #1
-
-
State of Berlin
-
Hoppegarten、State of Berlin、德国
- Facility #1
-
-
-
-
-
Brescia、意大利
- Facility #1
-
Genova、意大利
- Facility #1
-
Milan、意大利
- Facility #1
-
Parma、意大利
- Facility #1
-
Perugia、意大利
- Facility #1
-
Pisa、意大利
- Facility #1
-
Roma、意大利
- Facility #1
-
Roma、意大利
- Facility #2
-
Roma、意大利
- Facility #3
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi、Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Himeji-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Himeji-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #3
-
Kobe、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Saitama-shi、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku、Tokyo-To、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Bron、法国
- Facility #1
-
Paris、法国
- Facility #1
-
Rennes、法国
- Facility #1
-
Villeurbanne、法国
- Facility #1
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg、Bas Rhin、法国
- Facility #1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse、Haute Garonne、法国
- Facility #1
-
-
Paris
-
Paris、Paris、法国
- Facility #1
-
-
-
-
-
Malmo、瑞典
- Facility #1
-
Mölndal、瑞典
- Facility #1
-
Stockholm、瑞典
- Facility #1
-
Uppsala、瑞典
- Facility #1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Facility #1
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Facility #1
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Facility #1
-
-
California
-
Carson、California、美国、90746
- Facility #1
-
Lomita、California、美国、90717
- Facility #1
-
Long Beach、California、美国、90806
- Facility #1
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Facility #1
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Facility #1
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Facility #2
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Facility #3
-
Orange、California、美国
- Facility #1
-
Oxnard、California、美国、93030
- Facility #1
-
San Diego、California、美国、92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80239-3133
- Facility #1
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Facility #1
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Facility #2
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- Facility #1
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- Facility #1
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Facility #2
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- Facility #1
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Facility #1
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Facility #1
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Facility #1
-
Hallandale、Florida、美国、33009
- Facility #1
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Facility #1
-
Lake Worth、Florida、美国、33449
- Facility #1
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Facility #1
-
Leesburg、Florida、美国、34749
- Facility #2
-
Miami、Florida、美国、33133
- Facility #1
-
Miami、Florida、美国、33137
- Facility #2
-
Miami、Florida、美国、33145
- Facility #3
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- Facility #1
-
Naples、Florida、美国、34102
- Facility #1
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Facility #1
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Facility #1
-
St. Petersburg、Florida、美国、33713
- Facility #1
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Facility #1
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Facility #3
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Facility #1
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Facility #2
-
The Villages、Florida、美国
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Facility #2
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Facility #1
-
Columbus、Georgia、美国、31909
- Facility #1
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Facility #1
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国、46514
- Facility #1
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Facility #1
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Facility #1
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Facility #2
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Facility #1
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing、Michigan、美国
- Facility #1
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Facility #1
-
Lansing、Michigan、美国、48824
- Facility #1
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Facility #1
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63118
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Facility #1
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Facility #1
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Facility #1
-
Amherst、New York、美国、14226
- Facility #1
-
Latham、New York、美国、12110
- Facility #1
-
New York、New York、美国、10016
- Facility #1
-
New York、New York、美国、10021
- Facility #2
-
Rochester、New York、美国、14620
- Facility #1
-
Rochester、New York、美国、14623
- Facility #2
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Facility #1
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Facility #2
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Facility #2
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Facility #1
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78757
- Facility #1
-
Dallas、Texas、美国、75214
- Facility #1
-
Dallas、Texas、美国
- Facility #2
-
Houston、Texas、美国、77074
- Facility #1
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Facility #1
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Facility #2
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Facility #3
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、美国、05201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bath、英国
- Facility #1
-
London、英国
- Facility #2
-
Swindon、英国
- Facility #1
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
Isleworth、Middlesex、英国
- Facility #1
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow、Renfrewshire、英国
- Facility #1
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Facility #1
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙
- Facility #1
-
Barcelona、西班牙
- Facility #1
-
Madrid、西班牙
- Facility #1
-
Madrid、西班牙
- Facility #2
-
Seville、西班牙
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés、Barcelona、西班牙
- Facility #1
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙
- Facility #1
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、西班牙
- Facility #1
-
-
-
-
-
Seoul、韩国
- Facility #2
-
Seoul、韩国
- Facility #3
-
Seoul、韩国
- Facility #4
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国
- Facility #1
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan、Gyeongsangnam-do、韩国
- Facility #1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
阿尔茨海默病轻度认知障碍的关键纳入标准（核心研究）
- 中等可能性：
- 符合国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍核心临床标准的受试者 - 中等可能性
- 在筛选和基线时 CDR 分数为 0.5 且 Memory Box 分数为 0.5 或更高的受试者
- 报告主观记忆衰退史的受试者在筛选前的最后一年中逐渐发作并缓慢进展；必须由线人证实
轻度阿尔茨海默病痴呆的关键纳入标准（核心研究）：
- 符合可能的阿尔茨海默病痴呆的 NIA-AA 核心临床标准的受试者
- 在筛选和基线时 CDR 分数为 0.5-1.0 且记忆盒分数为 0.5 或更高的受试者
所有受试者必须满足的纳入标准（核心研究）：
在韦氏记忆量表 - IV 逻辑记忆 II (WMS-IV LMII) 中至少低于年龄调整平均值 1 个标准差表明情景记忆存在客观障碍的受试者：
- 50至64岁小于或等于15岁
- 65 至 69 岁小于或等于 12
- 70 至 74 岁小于或等于 11
- 75 至 79 岁小于或等于 9
- 80至90岁小于或等于7
PET 或 CSF 评估表明的阳性淀粉样蛋白负荷
- 显像剂进入大脑的 PET 评估
- Aβ(1-42) 的 CSF 评估
- 年龄在 50 至 90 岁之间，包括在内
- 筛选和基线时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数等于或大于 22，且等于或小于 30
- 筛选或基线时体重指数 (BMI) 大于 17 且小于 35
- 女性不得在筛选或基线时处于哺乳期或怀孕状态（由阴性 β-人绒毛膜促性腺激素测定 [ß-hCG] 记录）。 如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估。
- 接受乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗或同时接受 AD 治疗的受试者必须在基线前至少 12 周内服用稳定剂量。 可以将未接受过治疗的受试者纳入研究。 除非另有说明，否则受试者必须在基线前至少 4 周内服用稳定剂量的所有其他允许的伴随药物（即，非 AD 相关药物）。
- 受试者必须有确定的照顾者/线人
- 受试者必须提供书面知情同意书
纳入标准（扩展阶段）：
已完成核心研究第 42 次访视（第 79 周）或由于以下任何原因在核心研究期间停止研究药物的受试者：
- 阿尔茨海默病相关影像异常-水肿 (ARIA-E)
- 淀粉样蛋白相关影像学异常出血 (ARIA-H)（浅表铁沉积、大出血或有症状的微出血）
- 在核心研究进行期间被禁止但在扩展阶段不再被禁止的禁止或限制药物
- APOE4 阳性且每两周接受 lecanemab 10 mg/kg 治疗的受试者
- 与禁用药物无关的任何停药原因，包括任何被认为与研究药物无关且不严重或危及生命的不良事件
- 在整个扩展阶段的过程中，必须继续有一位愿意并能够提供有关该主题的后续信息的确定的看护人或线人
- 提供书面知情同意书。 研究者认为受试者不具备同意能力的，应当征得受试者同意，当地法律法规和习俗要求的，还应当取得法定代表人的书面知情同意（capability to consent and definition of法定代表人应根据适用的当地法律法规确定）。
- 必须能够亲自去诊所就诊，并愿意并能够遵守协议的所有方面
关键排除标准（核心研究）：
- 任何可能导致超出受试者 AD 引起的认知障碍的神经系统疾病
- 筛选后 12 个月内的短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风或癫痫病史
- 任何可能干扰受试者研究程序的精神病学诊断或症状（例如，幻觉、重度抑郁或妄想）
- 筛选时老年抑郁量表 (GDS) 评分≥8
- MRI 扫描的禁忌症，包括心脏起搏器/除颤器、铁磁金属植入物，例如，在头骨和心脏设备中，但批准可安全用于 MR 扫描仪的设备除外
- 筛选时脑部 MRI 上可能表明除 AD 以外的痴呆诊断的其他临床显着病变的证据，或筛选时脑部 MRI 上的其他重要病理发现
- 重复心电图 (ECG) 显示 QT/QTc 间期延长（QTc 大于 450 毫秒）
- 某些其他指定的医疗条件
- 严重的视觉或听力障碍会阻止受试者准确地进行心理测量测试
排除标准（扩展阶段）：
由于以下以外的原因而停止研究药物或核心研究的受试者：
- 咏叹调E
- ARIA-H（表面铁质沉着症、大出血或有症状的微出血）
- 在核心研究进行期间被禁止但在扩展阶段不再被禁止的禁止或限制药物
- APOE4 阳性且每两周接受 lecanemab 10 mg/kg 治疗的受试者
- 被认为与研究药物无关且不严重或不危及生命的 AE
- 不同意使用高效避孕方法的育龄女性
- 严重的视觉或听力障碍会阻止受试者准确地进行心理测量测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：核心研究：Lecanemab 2.5 mg/kg 每两周一次
2.5 mg/kg 每两周一次
|
2.5 mg/kg 每两周一次（每 2 周一次）静脉注射
输液
其他名称：
|
|
实验性的：核心研究：Lecanemab 5.0 mg/kg 每两周一次
5.0 mg/kg 每两周一次
|
5.0 mg/kg 每两周一次（每 2 周一次）静脉注射
输液
其他名称：
每月 5.0 mg/kg（每 4 周一次）静脉注射
输液。
所有参与者将接受每两周输注一次，参与者将接受安慰剂输注与 BAN2401 交替输注
其他名称：
|
|
实验性的：核心研究：Lecanemab 10 mg/kg 每两周一次
10 mg/kg 每两周一次
|
10 mg/kg 每两周一次（每 2 周一次）静脉注射
输液。
其他名称：
每月 10 mg/kg（每 4 周一次）静脉注射
输液。
所有参与者将接受每两周输注一次，参与者将接受安慰剂输注与 BAN2401 交替输注
其他名称：
10 mg/kg 每两周一次（每 2 周一次），每 4 周一次（Q4W）或每 3 个月一次（Q3M） i.v.
输液。
其他名称：
|
|
实验性的：核心研究：Lecanemab 5.0 mg/kg 每月
每月 5.0 毫克/千克
|
5.0 mg/kg 每两周一次（每 2 周一次）静脉注射
输液
其他名称：
每月 5.0 mg/kg（每 4 周一次）静脉注射
输液。
所有参与者将接受每两周输注一次，参与者将接受安慰剂输注与 BAN2401 交替输注
其他名称：
|
|
实验性的：核心研究：Lecanemab 10 mg/kg 每月
每月 10 毫克/千克
|
10 mg/kg 每两周一次（每 2 周一次）静脉注射
输液。
其他名称：
每月 10 mg/kg（每 4 周一次）静脉注射
输液。
所有参与者将接受每两周输注一次，参与者将接受安慰剂输注与 BAN2401 交替输注
其他名称：
10 mg/kg 每两周一次（每 2 周一次），每 4 周一次（Q4W）或每 3 个月一次（Q3M） i.v.
输液。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：核心研究：Lecanemab 匹配的安慰剂
每两周匹配一次安慰剂
|
每两周一次（每 2 周一次）静脉注射
输液
|
|
实验性的：延伸阶段：Lecanemab 10 mg/kg
所有满足扩展阶段纳入和排除标准的参与者都可以选择参加扩展阶段，每两周接受 lecanemab 10 mg/kg，持续长达 60 个月，或者直到不再考虑使用 lecanemab 治疗的收益风险比优惠，以先到者为准。
此外，接受延长期治疗至少 18 个月的参与者可以选择进入剂量方案子研究，在此期间，他们将每 4 周（Q4W）或每 3 个月（Q3M）接受一次 lecanemab 10 mg/kg。
|
10 mg/kg 每两周一次（每 2 周一次）静脉注射
输液。
其他名称：
每月 10 mg/kg（每 4 周一次）静脉注射
输液。
所有参与者将接受每两周输注一次，参与者将接受安慰剂输注与 BAN2401 交替输注
其他名称：
10 mg/kg 每两周一次（每 2 周一次），每 4 周一次（Q4W）或每 3 个月一次（Q3M） i.v.
输液。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核心研究阶段：第12个月时阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）相较于基线的变化
大体时间：核心研究阶段：第12个月
|
ADCOMS是一种复合评分，包含阿尔茨海默病评估量表认知子量表（ADAS-cog）的4/14个项目、简易精神状态检查（MMSE）的2个项目以及临床痴呆评定量表（CDR）的所有项目。
复合评分来源于这12个项目的变量，范围从0到1.97，分数越高表示功能障碍越严重。
使用贝叶斯分析分析了相对于基线的变化。
所呈现的数据为后验均值和后验标准差。
|
核心研究阶段：第12个月
|
|
核心研究阶段：出现所有治疗中出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物（第1周）至末次服用研究药物后90天（最长21个月）
|
TEAE定义为在治疗期间或末次研究药物给药后90天内出现的AE，且在治疗前（基线期）不存在或在治疗期间再次出现，或在治疗前（基线期）存在但在治疗前已停止，或相对于治疗前状态在治疗期间严重程度加重（当AE持续存在时）。
SAE是指任何不良医学事件，在任何剂量下：导致死亡；危及生命（即受试者因发生不良事件而面临直接死亡风险，不包括若以更严重形式发生或持续发生可能导致死亡的事件）；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或显著的功能丧失或残疾；是先天性异常或出生缺陷（暴露于研究药物的受试者的子女中）。
|
从首次服用研究药物（第1周）至末次服用研究药物后90天（最长21个月）
|
|
OLE阶段：出现所有TEAE和SAE的受试者人数
大体时间：从首次服用研究药物（第1周）至末次服用研究药物后30天（最长61个月）
|
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为：在治疗期间或末次研究药物给药后30天内出现的、治疗前（基线期）不存在或在治疗前存在但已停止、治疗期间再次出现的不良事件；或当不良事件持续存在时，其严重程度较治疗前状态加重。
严重不良事件（SAE）是指任何剂量下发生的任何不良医学事件，包括：导致死亡；危及生命（即参与者因该不良事件的发生而面临直接的死亡风险，不包括若以更严重形式发生或持续发生可能导致死亡的事件）；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或显著的功能丧失或残疾；属于先天性异常或出生缺陷（发生在暴露于研究药物的参与者的子女中）。
|
从首次服用研究药物（第1周）至末次服用研究药物后30天（最长61个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核心研究阶段：通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）测量，在第12个月和第18个月时脑淀粉样蛋白病理生理学相对于基线的变化
大体时间：核心研究阶段：第12个月和第18个月
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通过PET使用两种示踪剂（florbetapir和flutemetamol）识别淀粉样斑块负荷。
成像摄取通过标准化摄取值比（SUVr）与参考区域对比确定。
SUVr是一种定量工具，指全局皮质平均值与选定参考区域的比值。
本研究选用全小脑掩模作为参考区域。
PET SUVr值已转换为Centiloid单位。
Centiloid量表锚定点为0和100，其中0代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100代表全局淀粉样蛋白沉积量。
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核心研究阶段：第12个月和第18个月
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核心研究阶段：第18个月ADCOMS相对于基线的变化
大体时间：核心研究阶段：第18个月
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ADCOMS是一种复合评分，包含ADAS-cog量表中的4/14个项目、MMSE量表中的2个项目以及CDR量表中的所有项目。
复合评分源自这12个项目的变量，取值范围为0至1.97，分数越高表示认知损伤越严重。
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核心研究阶段：第18个月
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核心研究阶段：第12个月和第18个月时临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）较基线的变化
大体时间：核心研究阶段：第12个月和第18个月
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CDR是一种临床量表，描述了6个功能类别中每个类别的5个损害程度，包括记忆、定向力、判断力和问题解决能力、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
从6个功能类别中获得的损害程度评分被综合成一个痴呆症CDR评分的总体评分（范围从0到3）。
一个盒子总分提供了额外的变化测量，其中每个类别的最高可能得分为3分，总分为类别得分的总和，总可能得分为0到18分，分数越高表示损害越严重。
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核心研究阶段：第12个月和第18个月
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核心研究阶段：第12个月和第18个月时阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog）相对于基线的变化
大体时间：核心研究阶段：第12个月和第18个月
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ADAS-Cog是一种认知评估量表，共评估14个项目：记忆（单词回忆、延迟单词回忆和单词识别）、推理（遵循指令）、语言（命名、理解）、定向、观念性实践（将信件放入信封）、结构性实践（复制几何图形）、口语、语言理解、找词困难、记忆测试指令的能力、迷宫和数字划销。
总分范围从0到90。
分数越高表明认知障碍越严重。
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核心研究阶段：第12个月和第18个月
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核心研究阶段：第12个月和第18个月时脑脊液（CSF）生物标志物水平相对于基线的变化
大体时间：核心研究阶段：第12个月和第18个月
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脑脊液中淀粉样蛋白Aβ(1-42)（从氨基酸1到42的淀粉样蛋白β单体）、总tau蛋白（t-tau）和磷酸化tau蛋白（p-tau）的检测已被证明是阿尔茨海默病的重要生物标志物。
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核心研究阶段：第12个月和第18个月
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核心研究阶段：第6、12和18个月时海马体总体积相对于基线的变化
大体时间：核心研究阶段：第6、12和18个月
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海马体总体积通过容积磁共振成像（vMRI）测量。
容积成像是一种三维技术，所有MRI信号均从整个组织样本中采集，并作为一个整体成像，因此具有高信噪比。
海马体总体积通过左右海马体体积相加计算得出。
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核心研究阶段：第6、12和18个月
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核心研究阶段：第6、12和18个月时左右海马体积相对于基线的变化
大体时间：核心研究阶段：第6、12和18个月
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左右海马体体积通过vMRI测量。
容积成像是一种3D技术，所有MRI信号从整个组织样本中收集，并作为一个整体成像，因此提供高信噪比。
左右海马体体积代表左右海马区域的汇总测量。
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核心研究阶段：第6、12和18个月
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核心研究阶段：第6、12和18个月时全脑体积相对于基线的变化
大体时间：核心研究阶段：在第6、12和18个月
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全脑体积通过vMRI测量。
容积成像是一种三维技术，所有MRI信号从整个组织样本中采集并作为一个整体进行成像，因此提供了高信噪比。
全脑体积代表了总脑实质的汇总测量，包括大脑、基底节、间脑和小脑。
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核心研究阶段：在第6、12和18个月
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核心研究阶段：第6、12和18个月时总体心室容积相对于基线的变化
大体时间：核心研究阶段：第6、12和18个月
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总心室容积通过vMRI测量。
容积成像是一种3D技术，所有MRI信号均从整个组织样本中采集，并作为整体实体成像，因此提供高信噪比。
总心室容积代表包括大脑左右侧脑室、第三脑室和第四脑室在内的总容积的汇总测量值。
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核心研究阶段：第6、12和18个月
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OLE阶段：通过淀粉样蛋白PET测量的脑淀粉样蛋白水平相对于OLE基线的变化
大体时间：OLE阶段：第3、6、12、24、36和48个月
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通过PET使用2种示踪剂（florbetapir和flutemetamol）识别淀粉样斑块负荷。
影像摄取通过标准摄取值比（SUVr）与参考区域对比确定。
SUVr是一种定量工具，指全局皮质平均值与所选参考区域的比值。
本研究使用全小脑掩模作为所选参考区域。
PET SUVr值被转换为Centiloid单位。
Centiloid量表的锚点为0和100，其中0代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100代表全局淀粉样蛋白沉积量。
使用混合模型重复测量（MMRM）分析开放标签扩展（OLE）基线的变化，其中核心研究治疗组、访视、核心研究治疗组与访视的交互作用、APOE4状态作为固定效应，OLE基线值和间隔持续时间作为协变量。
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OLE阶段：第3、6、12、24、36和48个月
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OLE 阶段：通过淀粉样蛋白 PET 测量的大脑淀粉样蛋白水平在 OLE 阶段基线时相对于核心研究结束的变化
大体时间：核心研究：基线和第18个月，开放标签扩展阶段：基线
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淀粉样斑块负荷通过PET使用2种示踪剂（florbetapir和flutemetamol）进行识别。
成像摄取通过标准摄取值比（SUVr）与参考区域对比确定。
SUVr是一种定量工具，指全局皮质平均值与选定参考区域的比值。
本研究选用全小脑掩模作为参考区域。
PET SUVr值被转换为Centiloid单位。
Centiloid量表锚定点为0和100，其中0代表高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100代表全局淀粉样蛋白沉积量。
开放标签延长期基线相对于核心研究结束的变化，通过各访视时相对于核心研究基线的变化进行总结。
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核心研究：基线和第18个月，开放标签扩展阶段：基线
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OLE阶段：随时间推移淀粉样蛋白阳性参与者的百分比
大体时间：OLE阶段：基线，第3、6、12、24、36和48个月
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报告了随时间推移淀粉样蛋白阳性参与者的百分比。
采用淀粉样蛋白PET（使用Centiloid量表）检测值大于或等于30.00的参与者被视为淀粉样蛋白阳性。
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OLE阶段：基线，第3、6、12、24、36和48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devanarayan V, Ye Y, Charil A, Andreozzi E, Sachdev P, Llano DA, Tian L, Zhu L, Hampel H, Kramer L, Dhadda S, Irizarry M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Predicting clinical progression trajectories of early Alzheimer's disease patients. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):1725-1738. doi: 10.1002/alz.13565. Epub 2023 Dec 13.
- Berry DA, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Kramer LD, Berry SM. Lecanemab for Patients With Early Alzheimer Disease: Bayesian Analysis of a Phase 2b Dose-Finding Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e237230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.7230.
- McDade E, Cummings JL, Dhadda S, Swanson CJ, Reyderman L, Kanekiyo M, Koyama A, Irizarry M, Kramer LD, Bateman RJ. Lecanemab in patients with early Alzheimer's disease: detailed results on biomarker, cognitive, and clinical effects from the randomized and open-label extension of the phase 2 proof-of-concept study. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 21;14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2.
- Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Berry S, Kramer LD, Berry DA. Consistency of efficacy results across various clinical measures and statistical methods in the lecanemab phase 2 trial of early Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 9;14(1):182. doi: 10.1186/s13195-022-01129-x.
- Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, Wang J, Kaplow J, Lai RYK, Lannfelt L, Bradley H, Rabe M, Koyama A, Reyderman L, Berry DA, Berry S, Gordon R, Kramer LD, Cummings JL. A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer's disease with lecanemab, an anti-Abeta protofibril antibody. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 17;13(1):80. doi: 10.1186/s13195-021-00813-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计的)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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