GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の髄膜炎菌結合ワクチン (GSK134612) を 11 歳から 25 歳の被験者に Boostrix® と同時投与した場合の免疫原性および安全性研究
2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline
11 歳から 25 歳までの健康な青年および若年成人を対象に、GSK Biologicals の髄膜炎菌結合ワクチン (GSK134612) を Boostrix® と同時投与した場合の免疫原性、安全性、および反応原性に関する研究
この研究の目的は、健康な青年および若年成人に別々に投与された 2 つのワクチンのそれぞれと比較して、Boostrix® と同時投与された髄膜炎菌結合ワクチン (MenACWY-TT) の免疫原性、安全性、および反応原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
692
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
- GSK Investigational Site
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Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Distrito Nacional、ドミニカ共和国
- GSK Investigational Site
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Ansan、大韓民国、425-707
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、400 711
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、700-711
- GSK Investigational Site
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Jeonju Jeonbuk、大韓民国、561-712
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、150-950
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、158-710
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- -被験者および被験者の親/法的に認められた代理人[LAR]は、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
- 最初のワクチン接種時の年齢が 11 歳から 25 歳までの男性または女性。
- -被験者/親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 現地の規制に従って該当する場合、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
- 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術または卵巣摘出術として定義されます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 10 mg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- ワクチンの初回投与の30日前から開始し、ワクチンの最終投与の30日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。認可された不活化インフルエンザワクチンを除く。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- -髄膜炎菌ワクチンによる以前の予防接種。
- 髄膜炎菌性疾患の病歴。
- -過去5年以内のDTP含有ワクチンによる予防接種。
- -他のDTP含有ワクチンまたは研究ワクチンの成分に続く深刻なアレルギー反応の病歴。
- -別の特定可能な原因に起因しない百日咳ワクチンの以前の投与の投与後7日以内の脳症の病歴。
- 別の特定可能な原因によるものではなく、前回の DTP ワクチン接種後 48 時間以内に 40.5°C (105°F) 以上の体温。
- 前回のDTPワクチン接種を受けてから48時間以内の虚脱またはショックのような状態。
- 前回の DTP ワクチン接種から 3 日以内の発熱を伴うまたは伴わない発作。
- -過去10年以内の破傷風トキソイド（TT）の以前の投与後の重度のアルサス型過敏症反応。
- -研究期間中の病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 進行性神経障害、制御不能なてんかんまたは進行性脳症。
- -ギランバレー症候群（GBS）を含む神経障害または発作の病歴。 単純な単一の熱性けいれんの病歴は許可されます。
- 血友病や血小板減少症などの出血性疾患、または抗凝固療法を受けている患者。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与前の3か月以内、または研究期間中の計画された投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
-登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路で 37.5°C /99.5°F 以上の温度と定義されます。
- 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nimenrix+ Boostrix グループ
11歳から25歳までの健康な男性または女性被験者で、Boostrixワクチンの1回分と同時投与されたNimenrixワクチンの1回分を月0に、三角筋への筋肉内注射によって投与された。
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腕の三角筋の筋肉内 (IM) に 1 回投与。
他の名前：
右腕 (Co-ad グループ) および左腕 (TdapACWY および ACWYTdap グループ) の三角筋に 1 回の用量を筋肉内 (IM) 投与。
他の名前：
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実験的：ニメンリックスグループ
11 歳から 25 歳までの健康な男性または女性で、0 か月目に Nimenrix ワクチンを 1 回接種し、1 か月目に Boostrix ワクチンを 1 回接種した。
両方のワクチンは、三角筋への筋肉内注射によって投与されました。
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腕の三角筋の筋肉内 (IM) に 1 回投与。
他の名前：
右腕 (Co-ad グループ) および左腕 (TdapACWY および ACWYTdap グループ) の三角筋に 1 回の用量を筋肉内 (IM) 投与。
他の名前：
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実験的：ブースリックスグループ
11 歳から 25 歳までの健康な男性または女性で、0 か月目に Boostrix ワクチンを 1 回接種し、1 か月目に Nimenrix ワクチンを 1 回接種した。
両方のワクチンは、三角筋への筋肉内注射によって投与されました。
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腕の三角筋の筋肉内 (IM) に 1 回投与。
他の名前：
右腕 (Co-ad グループ) および左腕 (TdapACWY および ACWYTdap グループ) の三角筋に 1 回の用量を筋肉内 (IM) 投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウサギ補体（rSBA）を用いた血清殺菌アッセイによる抗髄膜炎抗体価
時間枠：Nimenrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、Nimenrix+Boostrix および Nimenrix グループの場合は 1 か月目、Boostrix グループの場合は 2 か月目)
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分析は、血清群−ＭｅｎＡ、−ＭｅｎＣ、−ＭｅｎＷ−１３５および−ＭｅｎＹについて行った。
抗体価は、幾何平均力価 (GMT) として表にされ、ウサギ補体を使用した血清殺菌アッセイによって得られ、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で表されました。
一次結果の結果は、Nimenrix+Boostrix グループおよび Nimenrix グループのみを参照しています。
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Nimenrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、Nimenrix+Boostrix および Nimenrix グループの場合は 1 か月目、Boostrix グループの場合は 2 か月目)
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カットオフ値を超える抗 D および抗 T 濃度を持つ被験者の数
時間枠：Boostrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり 1 か月目)
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として計算され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) として表されます。
基準カットオフ値は、抗体濃度が 1 IU/mL 以上でした。
一次結果の結果は、Nimenrix+Boostrix グループおよび Boostrix グループのみを参照しています。
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Boostrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり 1 か月目)
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抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状赤血球凝集素 (抗 FHA) および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体濃度
時間枠：Boostrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり 1 か月目)
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抗体濃度は、調整された幾何平均濃度 (GMC) として表にまとめられ、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) として表されました。
一次結果の結果は、Nimenrix+Boostrix Group および Boostrix Group のみを参照しています。
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Boostrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり 1 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY抗体価がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：Nimenrix ワクチン接種前 (つまり、Nimenrix+Boostrix および Nimenrix グループの場合は 0 か月目、Boostrix グループの場合は 1 か月目)、および Nimenrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、Nimenrix+Boostrix および Nimenrix グループの場合は 1 か月目、Boostrix グループの場合は 2 か月目)
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アッセイの参照カットオフ値は、rSBA-Men 抗体濃度が 1:128 以上および 1:8 以上でした。
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Nimenrix ワクチン接種前 (つまり、Nimenrix+Boostrix および Nimenrix グループの場合は 0 か月目、Boostrix グループの場合は 1 か月目)、および Nimenrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、Nimenrix+Boostrix および Nimenrix グループの場合は 1 か月目、Boostrix グループの場合は 2 か月目)
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY抗体に対するワクチン反応
時間枠：Nimenrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、Nimenrix+Boostrix および Nimenrix グループの場合は 1 か月目、Boostrix グループの場合は 2 か月目)
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血清群 A、C、W-135、および Y に対する rSBA ワクチン反応は、次のように定義されました。
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Nimenrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、Nimenrix+Boostrix および Nimenrix グループの場合は 1 か月目、Boostrix グループの場合は 2 か月目)
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抗D抗体濃度
時間枠：前（PRE、つまり Nimenrix + Boostrix Group および Boostrix Group の月 0、Nimenrix グループの月 1）および Boostrix ワクチン接種の 1 か月後（POST、つまり Nimenrix + Boostrix Group および Boostrix Group の月 1、Nimenrix グループの月 2）
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表にまとめ、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) として表しました。
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前（PRE、つまり Nimenrix + Boostrix Group および Boostrix Group の月 0、Nimenrix グループの月 1）および Boostrix ワクチン接種の 1 か月後（POST、つまり Nimenrix + Boostrix Group および Boostrix Group の月 1、Nimenrix グループの月 2）
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抗T抗体濃度
時間枠：以前（つまり、Nimenrix + Boostrix Group および Boostrix Group の場合は 0 月、Nimenrix Group の場合は 1 月）、Nimenrix ワクチン接種の 1 か月後および Boostrix ワクチン接種の 1 か月後
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表にまとめ、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) として表しました。
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以前（つまり、Nimenrix + Boostrix Group および Boostrix Group の場合は 0 月、Nimenrix Group の場合は 1 月）、Nimenrix ワクチン接種の 1 か月後および Boostrix ワクチン接種の 1 か月後
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カットオフ値を超える抗PT、抗FHAおよび抗PRN抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（Nimenrix + Boostrix Group および Boostrix Group の場合は 0 か月、Nimenrix グループの場合は 1 か月目）および Boostrix ワクチン接種の 1 か月後（Nimenrix + Boostrix Group および Boostrix Group の場合は 1 か月目、Nimenrix グループの場合は 2 か月目）
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アッセイの基準カットオフ値は、抗体濃度≧5.0 ELISAユニット/ミリリットル(EL.U/mL)でした。
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ワクチン接種前（Nimenrix + Boostrix Group および Boostrix Group の場合は 0 か月、Nimenrix グループの場合は 1 か月目）および Boostrix ワクチン接種の 1 か月後（Nimenrix + Boostrix Group および Boostrix Group の場合は 1 か月目、Nimenrix グループの場合は 2 か月目）
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抗PT、抗FHA、および抗PRN濃度に対するブースター反応
時間枠：Boostrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、Nimenrix + Boostrix グループおよび Boostrix グループの場合は 1 か月目、Nimenrix グループの場合は 2 か月目)
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百日咳成分に対するブースター応答は、次のように定義されます。
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Boostrix ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、Nimenrix + Boostrix グループおよび Boostrix グループの場合は 1 か月目、Nimenrix グループの場合は 2 か月目)
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いずれかおよびグレード3の要請された局所症状を報告している被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
結果は、各ワクチン接種後（Nimenrix、Boostrix、合計）の用量で示されています。
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各ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）
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いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な症状を報告している被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸の症状、頭痛、および発熱[摂氏37.5度(°C)以上の腋窩温度と定義]でした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.5 °C。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
結果は用量全体で示されています。
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各ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）
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慢性疾患（NOCD）を新たに発症した被験者の数
時間枠：試験中 (0 か月目から 2 か月目まで)
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NOCD には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
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試験中 (0 か月目から 2 か月目まで)
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求められていない有害事象 AE のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。
関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
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ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間
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重篤な有害事象のある被験者の数 SAE(s)
時間枠：試験中 (0 か月目から 2 か月目まで)
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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試験中 (0 か月目から 2 か月目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月10日
一次修了 (実際)
2014年1月16日
研究の完了 (実際)
2014年1月16日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。