Badanie immunogenności i bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki meningokokowej firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) podawanej razem z szczepionką Boostrix® osobom w wieku od 11 do 25 lat

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Osoby badane i ich rodzice/prawni przedstawiciele [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 11 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestników, jeśli dotyczy, zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub wycięcie jajników.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 10 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce szczepionki, z wyjątkiem zarejestrowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką meningokokową.
• Historia choroby meningokokowej.
• Szczepienie szczepionką zawierającą DTP w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej po jakiejkolwiek innej szczepionce zawierającej DTP lub jakimkolwiek składniku badanych szczepionek.
• Historia encefalopatii w ciągu siedmiu dni po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciw krztuścowi, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie.
• Temperatura ≥ 40,5°C (105°F) w ciągu 48 godzin od otrzymania poprzedniej dawki szczepionki DTP, niezwiązana z inną identyfikowalną przyczyną.
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od otrzymania poprzedniej dawki szczepionki DTP.
• Napady z gorączką lub bez gorączki w ciągu trzech dni od poprzedniej dawki szczepionki DTP.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu Arthusa po wcześniejszej dawce toksoidu tężcowego (TT) w ciągu ostatnich dziesięciu lat.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego w okresie badania.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
• Postępujące zaburzenie neurologiczne, niekontrolowana padaczka lub postępująca encefalopatia.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barré (GBS). Dopuszczalna jest historia prostego, pojedynczego napadu gorączkowego.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia lub trombocytopenia, lub osoby leczone antykoagulantami.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.