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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro il meningococco coniugato di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) quando co-somministrato con Boostrix® in soggetti di età compresa tra 11 e 25 anni

3 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità del vaccino meningococcico coniugato di GSK Biologicals (GSK134612) quando co-somministrato con Boostrix® in adolescenti sani e giovani adulti di età compresa tra 11 e 25 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino meningococcico coniugato (MenACWY-TT) co-somministrato con Boostrix® rispetto a ciascuno dei due vaccini somministrati separatamente in adolescenti sani e giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

692

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400 711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 700-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Germania, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Soggetti e genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 11 e 25 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori/LAR del soggetto.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai soggetti quando applicabile secondo le normative locali.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 10 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di vaccino e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato autorizzato.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino meningococcico.
  • Storia della malattia meningococcica.
  • Vaccinazione con un vaccino contenente DTP nei cinque anni precedenti.
  • Storia di grave reazione allergica a seguito di qualsiasi altro vaccino contenente DTP o qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Storia di encefalopatia nei sette giorni successivi alla somministrazione di una precedente dose di vaccino contro la pertosse non attribuibile ad altra causa identificabile.
  • Temperatura ≥ 40,5°C (105°F) entro 48 ore dal ricevimento di una precedente dose di vaccino DTP, non dovuta a un'altra causa identificabile.
  • Collasso o stato di shock entro 48 ore dal ricevimento di una precedente dose di vaccino DTP.
  • Convulsioni con o senza febbre entro tre giorni da una precedente dose di vaccino DTP.
  • Gravi reazioni di ipersensibilità di tipo Arthus a seguito di una precedente dose di tossoide tetanico (TT) nei dieci anni precedenti.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico durante il periodo di studio.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Disturbo neurologico progressivo, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (GBS). È ammessa la storia di una semplice, singola crisi febbrile.
  • Disturbi della coagulazione, come emofilia o trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F per via orale, ascellare o timpanica.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nimenrix + Boostrix
Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 11 e 25 anni, che hanno ricevuto una dose di vaccino Nimenrix co-somministrato con una dose di vaccino Boostrix, al mese 0, somministrato mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Vaccino meningococcico GSK134612
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide del braccio.
Altri nomi:
  • Nimenrix
  • UominiACWY-TT
Biologico: Boostrix®
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nel deltoide del braccio destro (nel gruppo Co-ad) e nel braccio sinistro (nei gruppi TdapACWY e ACWYTdap).
Altri nomi:
  • Tdap
Sperimentale: Gruppo Nimenrix
Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 11 e 25 anni, che hanno ricevuto una dose di vaccino Nimenrix al mese 0 e una dose di vaccino Boostrix al mese 1. Entrambi i vaccini sono stati somministrati mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Vaccino meningococcico GSK134612
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide del braccio.
Altri nomi:
  • Nimenrix
  • UominiACWY-TT
Biologico: Boostrix®
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nel deltoide del braccio destro (nel gruppo Co-ad) e nel braccio sinistro (nei gruppi TdapACWY e ACWYTdap).
Altri nomi:
  • Tdap
Sperimentale: Gruppo Boostrix
Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 11 e 25 anni, che hanno ricevuto una dose di vaccino Boostrix al mese 0 e una dose di vaccino Nimenrix al mese 1. Entrambi i vaccini sono stati somministrati mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Vaccino meningococcico GSK134612
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide del braccio.
Altri nomi:
  • Nimenrix
  • UominiACWY-TT
Biologico: Boostrix®
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nel deltoide del braccio destro (nel gruppo Co-ad) e nel braccio sinistro (nei gruppi TdapACWY e ACWYTdap).
Altri nomi:
  • Tdap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali anti-meningite mediante analisi battericida sierica con complemento di coniglio (rSBA)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Nimenrix (ovvero il mese 1 per i gruppi Nimenrix+Boostrix e Nimenrix e il mese 2 per il gruppo Boostrix)
L'analisi è stata eseguita per i sierogruppi -MenA, -MenC -MenW-135 e -MenY. I titoli anticorpali tabulati come titoli medi geometrici (GMT) sono stati ottenuti mediante dosaggio battericida sierico utilizzando complemento di coniglio ed espressi in unità di dosaggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) unità per millilitro (EL.U/mL). I risultati degli esiti primari si riferiscono solo al gruppo Nimenrix+Boostrix e al gruppo Nimenrix.
Un mese dopo la vaccinazione con Nimenrix (ovvero il mese 1 per i gruppi Nimenrix+Boostrix e Nimenrix e il mese 2 per il gruppo Boostrix)
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-D e anti-T superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Boostrix (ovvero il mese 1)
Le concentrazioni anticorpali sono state calcolate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL). Il valore di cut-off di riferimento era una concentrazione anticorpale ≥ 1 IU/mL. I risultati degli esiti primari si riferiscono solo a Nimenrix+Boostrix Group e Boostrix Group.
Un mese dopo la vaccinazione con Boostrix (ovvero il mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Boostrix (ovvero il mese 1)
Le concentrazioni anticorpali sono state tabulate come concentrazioni medie geometriche aggiustate (GMC) ed espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL). I risultati degli esiti primari si riferiscono solo a Nimenrix+Boostrix Group e Boostrix Group
Un mese dopo la vaccinazione con Boostrix (ovvero il mese 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima (cioè il mese 0 per i gruppi Nimenrix+Boostrix e Nimenrix e il mese 1 per il gruppo Boostrix) e un mese dopo la vaccinazione con Nimenrix (cioè il mese 1 per i gruppi Nimenrix+Boostrix e Nimenrix e il mese 2 per il gruppo Boostrix)
I valori di cut-off di riferimento del test erano concentrazioni di anticorpi rSBA-Men ≥ 1:128 e ≥ 1:8.
Prima (cioè il mese 0 per i gruppi Nimenrix+Boostrix e Nimenrix e il mese 1 per il gruppo Boostrix) e un mese dopo la vaccinazione con Nimenrix (cioè il mese 1 per i gruppi Nimenrix+Boostrix e Nimenrix e il mese 2 per il gruppo Boostrix)
Risposta al vaccino per anticorpi rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Nimenrix (ovvero il mese 1 per i gruppi Nimenrix+Boostrix e Nimenrix e il mese 2 per il gruppo Boostrix)

La risposta al vaccino rSBA per i sierogruppi A, C, W-135 e Y è stata definita come:

  • Per soggetti inizialmente sieronegativi (titolo pre-vaccinazione inferiore al cut-off di 1:8): numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ 1:32 un mese dopo la vaccinazione.
  • Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo pre-vaccinazione ≥ 1:8): numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA almeno quattro volte i titoli anticorpali pre-vaccinazione, un mese dopo la vaccinazione.
Un mese dopo la vaccinazione con Nimenrix (ovvero il mese 1 per i gruppi Nimenrix+Boostrix e Nimenrix e il mese 2 per il gruppo Boostrix)
Concentrazioni di anticorpi anti-D
Lasso di tempo: Prima (PRE, cioè mese 0 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e gruppo Boostrix e mese 1 per il gruppo Nimenrix) e un mese dopo la vaccinazione con Boostrix (POST, cioè mese 1 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e gruppo Boostrix e mese 2 per il gruppo Nimenrix)
Le concentrazioni di anticorpi sono state tabulate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima (PRE, cioè mese 0 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e gruppo Boostrix e mese 1 per il gruppo Nimenrix) e un mese dopo la vaccinazione con Boostrix (POST, cioè mese 1 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e gruppo Boostrix e mese 2 per il gruppo Nimenrix)
Concentrazioni di anticorpi anti-T
Lasso di tempo: Prima (cioè il mese 0 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e il gruppo Boostrix e il mese 1 per il gruppo Nimenrix), un mese dopo la vaccinazione con Nimenrix e un mese dopo la vaccinazione con Boostrix
Le concentrazioni di anticorpi sono state tabulate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima (cioè il mese 0 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e il gruppo Boostrix e il mese 1 per il gruppo Nimenrix), un mese dopo la vaccinazione con Nimenrix e un mese dopo la vaccinazione con Boostrix
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Prima (cioè il mese 0 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e il gruppo Boostrix e il mese 1 per il gruppo Nimenrix) e un mese dopo la vaccinazione con Boostrix (cioè il mese 1 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e il gruppo Boostrix e il mese 2 per il gruppo Nimenrix)
Il valore di cut-off di riferimento del test era una concentrazione anticorpale ≥ 5,0 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL)
Prima (cioè il mese 0 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e il gruppo Boostrix e il mese 1 per il gruppo Nimenrix) e un mese dopo la vaccinazione con Boostrix (cioè il mese 1 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e il gruppo Boostrix e il mese 2 per il gruppo Nimenrix)
Risposte di richiamo per concentrazioni di anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Boostrix (ovvero il mese 1 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e il gruppo Boostrix e il mese 2 per il gruppo Nimenrix)

La risposta di richiamo ai componenti della pertosse è definita come:

  • Per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale ≥ 4*cut_off (IU/mL) a un mese dalla vaccinazione;
  • Per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione < 4*cut_off (IU/mL): concentrazione anticorpale a un mese dalla vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione;
  • Per i soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥ 4*cut_off (IU/mL): concentrazione anticorpale a un mese dalla vaccinazione ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Un mese dopo la vaccinazione con Boostrix (ovvero il mese 1 per il gruppo Nimenrix + Boostrix e il gruppo Boostrix e il mese 2 per il gruppo Nimenrix)
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) successivi a ciascuna vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione. I risultati sono presentati attraverso le dosi, dopo ogni vaccinazione (con Nimenrix, Boostrix, totale).
Durante i 4 giorni (giorni 0-3) successivi a ciascuna vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi a ciascuna vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea e febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. I risultati sono presentati attraverso le dosi.
Durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi a ciascuna vaccinazione
Numero di soggetti con nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD)
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal mese 0 al mese 2)
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Durante lo studio (dal mese 0 al mese 2)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti EA(s)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi SAE(s)
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal mese 0 al mese 2)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante lo studio (dal mese 0 al mese 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116705
  • 2012-002737-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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