Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokokkkonjugatvaksine (GSK134612) ved samtidig administrering med Boostrix® hos personer mellom 11 og 25 år
3. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitetsstudie av GSK Biologicals' meningokokkkonjugatvaksine (GSK134612) når det administreres sammen med Boostrix® hos friske ungdommer og unge voksne mellom 11 og 25 år
Hensikten med denne studien er å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til meningokokkkonjugatvaksinen (MenACWY-TT) administrert sammen med Boostrix® versus hver av de to vaksinene gitt separat hos friske ungdommer og unge voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
692
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400 711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 700-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Forsøkspersonens og forsøkspersonens foreldre/Juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 11 og 25 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagene når det er aktuelt i henhold til lokale forskrifter.
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 10 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose vaksine og slutter 30 dager etter siste dose vaksine, med unntak av lisensiert inaktivert influensavaksine.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Tidligere vaksinasjon med meningokokkvaksine.
- Historie med meningokokksykdom.
- Vaksinasjon med en DTP-holdig vaksine innen de siste fem årene.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter en annen DTP-holdig vaksine eller en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
- Anamnese med encefalopati innen syv dager etter administrering av en tidligere dose kikhostevaksine som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak.
- Temperatur på ≥ 40,5 °C (105 °F) innen 48 timer etter mottak av en tidligere dose DTP-vaksine, ikke på grunn av en annen identifiserbar årsak.
- Kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter mottak av en tidligere dose DTP-vaksine.
- Anfall med eller uten feber innen tre dager etter en tidligere dose av DTP-vaksine.
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner av Arthus-typen etter en tidligere dose av tetanustoksoid (TT) i løpet av de siste ti årene.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse i løpet av studieperioden.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
- Progressiv nevrologisk lidelse, ukontrollert epilepsi eller progressiv encefalopati.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert Guillain-Barré syndrom (GBS). Anamnese med enkelt, enkelt feberanfall er tillatt.
- Blødningsforstyrrelser, som hemofili eller trombocytopeni, eller personer på antikoagulasjonsbehandling.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinne.
- Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nimenrix+ Boostrix Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom og med 11 og 25 år, som fikk én dose Nimenrix-vaksine administrert sammen med én dose Boostrix-vaksine, ved måned 0, administrert ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
|
En dose administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen i armen.
Andre navn:
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideus i høyre arm (i Co-ad Group) og venstre arm (i TdapACWY og ACWYTdap Groups).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nimenrix Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom og med 11 og 25 år, som fikk én dose Nimenrix-vaksine ved måned 0 og én dose Boostrix-vaksine ved måned 1.
Begge vaksinene ble administrert ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
|
En dose administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen i armen.
Andre navn:
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideus i høyre arm (i Co-ad Group) og venstre arm (i TdapACWY og ACWYTdap Groups).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Boostrix Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom og med 11 og 25 år, som fikk én dose Boostrix-vaksine ved måned 0 og én dose Nimenrix-vaksine ved måned 1.
Begge vaksinene ble administrert ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
|
En dose administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen i armen.
Andre navn:
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideus i høyre arm (i Co-ad Group) og venstre arm (i TdapACWY og ACWYTdap Groups).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-meningitt-antistofftitere etter bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA)
Tidsramme: En måned etter Nimenrix-vaksinasjon (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-gruppene og måned 2 for Boostrix-gruppen)
|
Analysen ble utført for serogruppene -MenA, -MenC -MenW-135 og -MenY.
Antistofftitere tabellert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), ble oppnådd ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av kaninkomplement og uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
De primære resultatene refererer kun til Nimenrix+Boostrix Group og Nimenrix Group.
|
En måned etter Nimenrix-vaksinasjon (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-gruppene og måned 2 for Boostrix-gruppen)
|
|
Antall forsøkspersoner med Anti-D- og Anti-T-konsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter Boostrix-vaksinasjon (dvs. måned 1)
|
Antistoffkonsentrasjonene ble beregnet som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Referansegrenseverdien var en antistoffkonsentrasjon ≥ 1 IE/ml.
De primære resultatene refererer kun til Nimenrix+Boostrix Group og Boostrix Group.
|
En måned etter Boostrix-vaksinasjon (dvs. måned 1)
|
|
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter Boostrix-vaksinasjon (dvs. måned 1)
|
Antistoffkonsentrasjonene ble tabellert som justerte geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
De primære resultatene refererer kun til Nimenrix+Boostrix Group og Boostrix Group
|
En måned etter Boostrix-vaksinasjon (dvs. måned 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere over grenseverdiene
Tidsramme: Før (dvs. måned 0 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-gruppene og måned 1 for Boostrix-gruppen) og én måned etter Nimenrix-vaksinasjonen (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-gruppene og måned 2 for Boostrix-gruppen)
|
Referansegrenseverdiene for analysen var rSBA-Men antistoffkonsentrasjoner ≥ 1:128 og ≥ 1:8.
|
Før (dvs. måned 0 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-gruppene og måned 1 for Boostrix-gruppen) og én måned etter Nimenrix-vaksinasjonen (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-gruppene og måned 2 for Boostrix-gruppen)
|
|
Vaksinerespons for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoffer
Tidsramme: En måned etter Nimenrix-vaksinasjon (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-gruppene og måned 2 for Boostrix-gruppen)
|
rSBA-vaksinerespons for serogruppe A, C, W-135 og Y ble definert som:
|
En måned etter Nimenrix-vaksinasjon (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-gruppene og måned 2 for Boostrix-gruppen)
|
|
Anti-D antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group) og en måned etter Boostrix-vaksinasjon (POST dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
|
Antistoffkonsentrasjonene ble tabellert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Før (PRE dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group) og en måned etter Boostrix-vaksinasjon (POST dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
|
|
Anti-T-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group), én måned etter Nimenrix-vaksinasjon og én måned etter Boostrix-vaksinasjon
|
Antistoffkonsentrasjonene ble tabellert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Før (dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group), én måned etter Nimenrix-vaksinasjon og én måned etter Boostrix-vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Før (dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group) og en måned etter Boostrix-vaksinasjon (dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
|
Referansegrenseverdien for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 5,0 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
|
Før (dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group) og en måned etter Boostrix-vaksinasjon (dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
|
|
Boosterresponser for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-konsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter Boostrix-vaksinasjon (dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
|
Boosterrespons på kikhostekomponentene er definert som:
|
En måned etter Boostrix-vaksinasjon (dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4 dager (dager 0-3) etter hver vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Resultatene presenteres på tvers av doser, etter hver vaksinasjon (med Nimenrix, Boostrix, totalt).
|
I løpet av 4 dager (dager 0-3) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) perioden etter hver vaksinasjon
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,5 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
Resultatene presenteres på tvers av doser.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) perioden etter hver vaksinasjon
|
|
Antall personer med nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCDer)
Tidsramme: Gjennom hele studien (måned 0 til måned 2)
|
NOCDer inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
|
Gjennom hele studien (måned 0 til måned 2)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser AE(r)
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger SAE(r)
Tidsramme: Gjennom hele studien (måned 0 til måned 2)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Gjennom hele studien (måned 0 til måned 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116705
- 2012-002737-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .