Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Meningokokken-Konjugatimpfstoff (GSK134612) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Boostrix® bei Probanden zwischen 11 und 25 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Probanden und Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 11 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts / der Eltern / LAR (s) des Subjekts.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden, sofern zutreffend, gemäß den örtlichen Vorschriften.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, laufende Tubenligatur, Hysterektomie oder Ovariektomie.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 10 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs in der Zeit, die 30 Tage vor der ersten Impfstoffdosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Impfstoffdosis endet, mit Ausnahme von zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffen.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff.
• Geschichte der Meningokokken-Erkrankung.
• Impfung mit einem DTP-haltigen Impfstoff innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte nach einem anderen DTP-haltigen Impfstoff oder einem Bestandteil der Studienimpfstoffe.
• Vorgeschichte einer Enzephalopathie innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung einer früheren Dosis Pertussis-Impfstoff, die nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen ist.
• Temperatur von ≥ 40,5 °C (105 °F) innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer vorherigen Dosis des DTP-Impfstoffs, nicht aufgrund einer anderen identifizierbaren Ursache.
• Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer vorherigen Dosis des DTP-Impfstoffs.
• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach einer vorherigen Dosis des DTP-Impfstoffs.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Arthus-Typ nach vorheriger Gabe von Tetanustoxoid (TT) innerhalb der letzten zehn Jahre.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird.
• Progressive neurologische Störung, unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (GBS). Die Anamnese eines einfachen, einmaligen Fieberkrampfes ist zulässig.
• Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie oder Personen unter Antikoagulanzientherapie.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung.
  • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.