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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) lorsqu'il est co-administré avec Boostrix® chez des sujets âgés de 11 à 25 ans

3 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité, d'innocuité et de réactogénicité du vaccin conjugué contre le méningocoque de GSK Biologicals (GSK134612) lorsqu'il est co-administré avec Boostrix® chez des adolescents et jeunes adultes en bonne santé âgés de 11 à 25 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin conjugué contre le méningocoque (MenACWY-TT) co-administré avec Boostrix® par rapport à chacun des deux vaccins administrés séparément chez des adolescents et jeunes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

692

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Allemagne, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400 711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 700-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • GSK Investigational Site
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Sujets et parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Homme ou femme âgé de 11 à 25 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet/du/des parent(s)/LAR(s) du sujet.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des sujets, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie ou l'ovariectomie.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant deux mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 10 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccin et se terminant 30 jours après la dernière dose de vaccin, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé homologué.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre le méningocoque.
  • Antécédents de méningococcie.
  • Vaccination avec un vaccin contenant du DTC au cours des cinq dernières années.
  • Antécédents de réaction allergique grave après tout autre vaccin contenant du DTC ou tout composant des vaccins à l'étude.
  • Antécédents d'encéphalopathie dans les sept jours suivant l'administration d'une dose précédente de vaccin contre la coqueluche qui n'est pas attribuable à une autre cause identifiable.
  • Température ≥ 40,5 °C (105 °F) dans les 48 heures suivant la réception d'une dose précédente de vaccin DTC, non due à une autre cause identifiable.
  • Effondrement ou état de choc dans les 48 heures suivant la réception d'une dose précédente de vaccin DTC.
  • Convulsions avec ou sans fièvre dans les trois jours suivant une dose précédente de vaccin DTC.
  • Réactions d'hypersensibilité sévères de type Arthus suite à une dose antérieure d'anatoxine tétanique (TT) au cours des dix années précédentes.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique au cours de la période d'étude.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Trouble neurologique progressif, épilepsie non contrôlée ou encéphalopathie progressive.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré (SGB). Les antécédents d'une crise fébrile simple et unique sont autorisés.
  • Troubles hémorragiques, tels que l'hémophilie ou la thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C /99,5°F pour la voie orale, axillaire ou tympanique.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Nimenrix+ Boostrix
Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de 11 à 25 ans inclus, ayant reçu une dose de vaccin Nimenrix co-administré avec une dose de vaccin Boostrix, au mois 0, administrée par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Une dose administrée par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde du bras.
Autres noms:
  • Niménrix
  • MenACWY-TT
Biologique: Boostrix®
Une dose administrée par voie intramusculaire (IM) dans le deltoïde du bras droit (dans le groupe Co-ad) et du bras gauche (dans les groupes TdapACWY et ACWYTdap).
Autres noms:
  • DcaT
Expérimental: Groupe Nimenrix
Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 11 à 25 ans inclus, ayant reçu une dose de vaccin Nimenrix au mois 0 et une dose de vaccin Boostrix au mois 1. Les deux vaccins ont été administrés par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Une dose administrée par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde du bras.
Autres noms:
  • Niménrix
  • MenACWY-TT
Biologique: Boostrix®
Une dose administrée par voie intramusculaire (IM) dans le deltoïde du bras droit (dans le groupe Co-ad) et du bras gauche (dans les groupes TdapACWY et ACWYTdap).
Autres noms:
  • DcaT
Expérimental: Groupe Boostrix
Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 11 à 25 ans inclus, ayant reçu une dose de vaccin Boostrix au mois 0 et une dose de vaccin Nimenrix au mois 1. Les deux vaccins ont été administrés par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Une dose administrée par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde du bras.
Autres noms:
  • Niménrix
  • MenACWY-TT
Biologique: Boostrix®
Une dose administrée par voie intramusculaire (IM) dans le deltoïde du bras droit (dans le groupe Co-ad) et du bras gauche (dans les groupes TdapACWY et ACWYTdap).
Autres noms:
  • DcaT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-méningite par dosage bactéricide sérique à l'aide du complément de lapin (rSBA)
Délai: Un mois après la vaccination par Nimenrix (c'est-à-dire le mois 1 pour Nimenrix+Boostrix et les groupes Nimenrix et le mois 2 pour le groupe Boostrix)
L'analyse a été réalisée pour les sérogroupes -MenA, -MenC -MenW-135 et -MenY. Les titres d'anticorps tabulés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) ont été obtenus par dosage bactéricide sérique à l'aide de complément de lapin et exprimés en unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre (EL.U/mL). Les résultats des critères de jugement principaux se réfèrent uniquement au groupe Nimenrix+Boostrix et au groupe Nimenrix.
Un mois après la vaccination par Nimenrix (c'est-à-dire le mois 1 pour Nimenrix+Boostrix et les groupes Nimenrix et le mois 2 pour le groupe Boostrix)
Nombre de sujets avec des concentrations anti-D et anti-T supérieures à la valeur seuil
Délai: Un mois après la vaccination Boostrix (c'est-à-dire le mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été calculées en tant que concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL). La valeur seuil de référence était une concentration d'anticorps ≥ 1 UI/mL. Les résultats des critères de jugement principaux ne concernent que Nimenrix+Boostrix Group et Boostrix Group.
Un mois après la vaccination Boostrix (c'est-à-dire le mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Un mois après la vaccination Boostrix (c'est-à-dire le mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été tabulées sous forme de concentrations moyennes géométriques ajustées (GMC) et exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL). Les résultats des critères de jugement principaux ne concernent que Nimenrix+Boostrix Group et Boostrix Group
Un mois après la vaccination Boostrix (c'est-à-dire le mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY supérieurs aux valeurs seuils
Délai: Avant (c'est-à-dire le Mois 0 pour les Groupes Nimenrix+Boostrix et Nimenrix et le Mois 1 pour le Groupe Boostrix) et un mois après la vaccination par Nimenrix (c'est-à-dire le Mois 1 pour les Groupes Nimenrix+Boostrix et Nimenrix et le Mois 2 pour le Groupe Boostrix)
Les valeurs seuils de référence du test étaient des concentrations d'anticorps rSBA-Men ≥ 1:128 et ≥ 1:8.
Avant (c'est-à-dire le Mois 0 pour les Groupes Nimenrix+Boostrix et Nimenrix et le Mois 1 pour le Groupe Boostrix) et un mois après la vaccination par Nimenrix (c'est-à-dire le Mois 1 pour les Groupes Nimenrix+Boostrix et Nimenrix et le Mois 2 pour le Groupe Boostrix)
Réponse vaccinale pour les anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Un mois après la vaccination par Nimenrix (c'est-à-dire le mois 1 pour Nimenrix+Boostrix et les groupes Nimenrix et le mois 2 pour le groupe Boostrix)

La réponse vaccinale rSBA pour les sérogroupes A, C, W-135 et Y a été définie comme suit :

  • Pour les sujets initialement séronégatifs (titre pré-vaccinal inférieur au seuil de 1:8) : nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA ≥ 1:32 un mois après la vaccination.
  • Pour les sujets initialement séropositifs (titre pré-vaccinal ≥ 1:8) : nombre de sujets avec des titres en anticorps rSBA au moins quatre fois supérieurs aux titres en anticorps pré-vaccinal, un mois après la vaccination.
Un mois après la vaccination par Nimenrix (c'est-à-dire le mois 1 pour Nimenrix+Boostrix et les groupes Nimenrix et le mois 2 pour le groupe Boostrix)
Concentrations d'anticorps anti-D
Délai: Avant (PRE c'est-à-dire Mois 0 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 1 pour Nimenrix Group) et un mois après la vaccination Boostrix (POST c'est-à-dire Mois 1 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 2 pour Nimenrix Group)
Les concentrations d'anticorps ont été tabulées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Avant (PRE c'est-à-dire Mois 0 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 1 pour Nimenrix Group) et un mois après la vaccination Boostrix (POST c'est-à-dire Mois 1 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 2 pour Nimenrix Group)
Concentrations d'anticorps anti-T
Délai: Avant (c'est-à-dire Mois 0 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 1 pour Nimenrix Group), un mois après la vaccination Nimenrix et un mois après la vaccination Boostrix
Les concentrations d'anticorps ont été tabulées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Avant (c'est-à-dire Mois 0 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 1 pour Nimenrix Group), un mois après la vaccination Nimenrix et un mois après la vaccination Boostrix
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN supérieures à la valeur seuil
Délai: Avant (c'est-à-dire Mois 0 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 1 pour Nimenrix Group) et un mois après la vaccination Boostrix (c'est-à-dire Mois 1 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 2 pour Nimenrix Group)
La valeur seuil de référence du test était une concentration d'anticorps ≥ 5,0 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL)
Avant (c'est-à-dire Mois 0 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 1 pour Nimenrix Group) et un mois après la vaccination Boostrix (c'est-à-dire Mois 1 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 2 pour Nimenrix Group)
Réponses de rappel pour les concentrations anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Un mois après la vaccination Boostrix (c'est-à-dire Mois 1 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 2 pour Nimenrix Group)

La réponse de rappel aux composants de la coqueluche est définie comme :

  • Pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps ≥ 4*seuil (UI/mL) un mois après la vaccination ;
  • Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration d'anticorps avant la vaccination < 4*seuil (UI/mL) : concentration d'anticorps à un mois après la vaccination ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination ;
  • Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration d'anticorps pré-vaccination ≥ 4*cut_off (UI/mL) : concentration d'anticorps à un mois post-vaccination ≥ 2 fois la concentration d'anticorps pré-vaccination.
Un mois après la vaccination Boostrix (c'est-à-dire Mois 1 pour Nimenrix + Boostrix Group et Boostrix Group et Mois 2 pour Nimenrix Group)
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection. Les résultats sont présentés selon les doses, après chaque vaccination (avec Nimenrix, Boostrix, total).
Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Les résultats sont présentés pour toutes les doses.
Pendant la période de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque vaccination
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCD)
Délai: Tout au long de l'étude (mois 0 jusqu'au mois 2)
Les NOCD comprennent les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
Tout au long de l'étude (mois 0 jusqu'au mois 2)
Nombre de sujets avec événements indésirables non sollicités EI(s)
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves SAE(s)
Délai: Tout au long de l'étude (mois 0 jusqu'au mois 2)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Tout au long de l'étude (mois 0 jusqu'au mois 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116705
  • 2012-002737-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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