Studie imunogenicity a bezpečnosti meningokokové konjugované vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) při současném podávání s Boostrix® u subjektů ve věku 11 až 25 let

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Subjekty a rodiče/rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 11 do 25 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů, pokud je to možné podle místních předpisů.

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarché, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo ovariektomie.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 10 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou vakcíny a končícím 30 dní po poslední dávce vakcíny, s výjimkou registrované inaktivované vakcíny proti chřipce.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Předchozí očkování meningokokovou vakcínou.
• Meningokokové onemocnění v anamnéze.
• Očkování vakcínou obsahující DTP během předchozích pěti let.
• Závažná alergická reakce v anamnéze po jakékoli jiné vakcíně obsahující DTP nebo jakékoli složce zkoumaných vakcín.
• Encefalopatie v anamnéze do sedmi dnů po podání předchozí dávky vakcíny proti pertusi, kterou nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině.
• Teplota ≥ 40,5 °C (105 °F) během 48 hodin po obdržení předchozí dávky vakcíny DTP, nikoli kvůli jiné identifikovatelné příčině.
• Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po podání předchozí dávky DTP vakcíny.
• Záchvaty s horečkou nebo bez horečky do tří dnů po předchozí dávce vakcíny DTP.
• Závažné hypersenzitivní reakce typu Arthus po předchozí dávce tetanového toxoidu (TT) během předchozích deseti let.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření během období studie.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Progresivní neurologická porucha, nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, včetně Guillain-Barrého syndromu (GBS). Anamnéza jednoduchých, jednotlivých febrilních křečí je povolena.
• Poruchy krvácení, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační léčbě.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.