GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的脑膜炎球菌结合疫苗 (GSK134612) 在 11 至 25 岁受试者中与 Boostrix® 联合给药时的免疫原性和安全性研究

纳入标准：

• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 受试者和受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
• 首次接种疫苗时年龄在 11 至 25 岁之间（含）的男性或女性。
• 从受试者/受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
• 根据当地法规，在适用时从受试者处获得书面知情同意书。

• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

  • 非生育能力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎、子宫切除术或卵巢切除术。

• 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的两个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 孩子在照顾。
• 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 10 mg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 从第一剂疫苗前 30 天开始到最后一剂疫苗后 30 天结束的期间内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，获得许可的灭活流感疫苗除外。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
• 以前接种过脑膜炎球菌疫苗。
• 脑膜炎球菌病史。
• 在过去五年内接种过含百白破的疫苗。
• 任何其他含 DTP 疫苗或研究疫苗的任何成分后有严重过敏反应史。
• 前一剂百日咳疫苗接种后 7 天内有脑病史，且不能归因于其他可确定的原因。
• 接种前一剂百白破疫苗后 48 小时内体温 ≥ 40.5°C (105°F)，且不是由于其他可识别的原因。
• 接种前一剂百白破疫苗后 48 小时内出现虚脱或休克样状态。
• 在前一剂 DTP 疫苗接种后三天内出现伴有或不伴有发烧的癫痫发作。
• 在过去 10 年内曾服用过破伤风类毒素 (TT) 后出现严重的 Arthus 型超敏反应。
• 根据研究期间的病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 进行性神经系统疾病、无法控制的癫痫或进行性脑病。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括格林-巴利综合征 (GBS)。 允许有简单的单次热性惊厥史。
• 出血性疾病，如血友病或血小板减少症，或接受抗凝治疗的受试者。
• 在研究疫苗首次给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间计划给予。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧。

  • 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径的温度 ≥ 37.5°C /99.5°F。
  • 有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。