Immunogenicitets- och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokockkonjugatvaccin (GSK134612) vid samtidig administrering med Boostrix® hos försökspersoner mellan 11 och 25 år
3 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitetsstudie av GSK Biologicals konjugatvaccin mot meningokocker (GSK134612) vid samtidig administrering med Boostrix® hos friska ungdomar och unga vuxna mellan 11 och 25 år
Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos meningokockkonjugatvaccinet (MenACWY-TT) som administreras samtidigt med Boostrix® jämfört med vart och ett av de två vaccinerna som ges separat till friska ungdomar och unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
692
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanska republiken
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400 711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 700-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju Jeonbuk, Korea, Republiken av, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Försökspersoner och försökspersoners förälder(ar)/Juridiskt godtagbara representant(er) [LAR(s)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 11 och 25 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen/från försökspersonens förälder/lar/LAR.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonerna när det är tillämpligt enligt lokala bestämmelser.
Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
- Icke-fertil ålder definieras som pre-menarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i två månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 10 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första vaccindosen och slutar 30 dagar efter den sista vaccindosen, med undantag för licensierat inaktiverat influensavaccin.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
- Tidigare vaccination med meningokockvaccin.
- Historik av meningokocksjukdom.
- Vaccination med ett DTP-innehållande vaccin under de senaste fem åren.
- Historik med allvarlig allergisk reaktion efter något annat DTP-innehållande vaccin eller någon komponent i studievaccinerna.
- En historia av encefalopati inom sju dagar efter administrering av en tidigare dos av pertussisvaccin som inte kan tillskrivas någon annan identifierbar orsak.
- Temperatur på ≥ 40,5°C (105°F) inom 48 timmar efter mottagandet av en tidigare dos av DTP-vaccin, inte på grund av någon annan identifierbar orsak.
- Kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter mottagandet av en tidigare dos av DTP-vaccin.
- Anfall med eller utan feber inom tre dagar efter en tidigare dos av DTP-vaccin.
- Allvarliga överkänslighetsreaktioner av Arthus-typ efter en tidigare dos av stelkrampstoxoid (TT) under de senaste tio åren.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning under studieperioden.
- Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
- Progressiv neurologisk störning, okontrollerad epilepsi eller progressiv encefalopati.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall, inklusive Guillain-Barrés syndrom (GBS). Historik av ett enkelt, enstaka feberkramper är tillåtet.
- Blödningsrubbningar, såsom blödarsjuka eller trombocytopeni, eller personer som behandlas med antikoagulantia.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccinet, eller planerad administrering under studieperioden.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C /99,5°F för oral, axillär eller trumhinnan.
- Patienter med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter prövarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nimenrix+ Boostrix Group
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan och inklusive 11 och 25 år, som fick en dos av Nimenrix-vaccin tillsammans med en dos Boostrix-vaccin, vid månad 0, administrerat genom intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
En dos administrerad intramuskulärt (IM) i deltamuskeln i armen.
Andra namn:
En dos administrerad intramuskulärt (IM) i deltoideus i höger arm (i Co-ad Group) och vänster arm (i TdapACWY och ACWYTdap Groups).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nimenrix Group
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan och med 11 och 25 år gamla, som fick en dos Nimenrix-vaccin vid månad 0 och en dos Boostrix-vaccin vid månad 1.
Båda vaccinerna administrerades genom intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
En dos administrerad intramuskulärt (IM) i deltamuskeln i armen.
Andra namn:
En dos administrerad intramuskulärt (IM) i deltoideus i höger arm (i Co-ad Group) och vänster arm (i TdapACWY och ACWYTdap Groups).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Boostrix Group
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan och med 11 och 25 år gamla, som fick en dos Boostrix-vaccin vid månad 0 och en dos Nimenrix-vaccin vid månad 1.
Båda vaccinerna administrerades genom intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
En dos administrerad intramuskulärt (IM) i deltamuskeln i armen.
Andra namn:
En dos administrerad intramuskulärt (IM) i deltoideus i höger arm (i Co-ad Group) och vänster arm (i TdapACWY och ACWYTdap Groups).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-meningit antikroppstitrar genom serumbakteriedödande analys med kaninkomplement (rSBA)
Tidsram: En månad efter Nimenrix-vaccination (dvs. månad 1 för Nimenrix+Boostrix- och Nimenrix-grupperna och månad 2 för Boostrix-gruppen)
|
Analysen utfördes för serogrupperna -MenA, -MenC -MenW-135 och -MenY.
Antikroppstitrar i tabellform som geometriska medeltitrar (GMTs), erhölls genom serumbaktericida analys med användning av kaninkomplement och uttryckta i enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
De primära resultatresultaten avser endast Nimenrix+Boostrix Group och Nimenrix Group.
|
En månad efter Nimenrix-vaccination (dvs. månad 1 för Nimenrix+Boostrix- och Nimenrix-grupperna och månad 2 för Boostrix-gruppen)
|
|
Antal försökspersoner med Anti-D- och Anti-T-koncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter Boostrix-vaccination (dvs. månad 1)
|
Antikroppskoncentrationerna beräknades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Referensgränsvärdet var en antikroppskoncentration ≥ 1 IE/ml.
De primära utfallsresultaten avser endast Nimenrix+Boostrix Group och Boostrix Group.
|
En månad efter Boostrix-vaccination (dvs. månad 1)
|
|
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och Anti-pertactin (Anti-PRN) antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter Boostrix-vaccination (dvs. månad 1)
|
Antikroppskoncentrationerna tabellerades som justerade geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
De primära utfallsresultaten avser endast Nimenrix+Boostrix Group och Boostrix Group
|
En månad efter Boostrix-vaccination (dvs. månad 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar över gränsvärdena
Tidsram: Före (dvs. månad 0 för Nimenrix+Boostrix- och Nimenrix-grupper och månad 1 för Boostrix-gruppen) och en månad efter Nimenrix-vaccination (d.v.s. månad 1 för Nimenrix+Boostrix- och Nimenrix-grupper och månad 2 för Boostrix-gruppen)
|
Referensgränsvärdena för analysen var rSBA-Men-antikroppskoncentrationer ≥ 1:128 och ≥ 1:8.
|
Före (dvs. månad 0 för Nimenrix+Boostrix- och Nimenrix-grupper och månad 1 för Boostrix-gruppen) och en månad efter Nimenrix-vaccination (d.v.s. månad 1 för Nimenrix+Boostrix- och Nimenrix-grupper och månad 2 för Boostrix-gruppen)
|
|
Vaccinsvar för rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppar
Tidsram: En månad efter Nimenrix-vaccination (dvs. månad 1 för Nimenrix+Boostrix- och Nimenrix-grupperna och månad 2 för Boostrix-gruppen)
|
rSBA-vaccinsvar för serogrupper A, C, W-135 och Y definierades som:
|
En månad efter Nimenrix-vaccination (dvs. månad 1 för Nimenrix+Boostrix- och Nimenrix-grupperna och månad 2 för Boostrix-gruppen)
|
|
Anti-D-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE dvs. månad 0 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 1 för Nimenrix Group) och en månad efter Boostrix-vaccination (POST dvs. månad 1 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 2 för Nimenrix Group)
|
Antikroppskoncentrationerna tabellerades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
|
Före (PRE dvs. månad 0 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 1 för Nimenrix Group) och en månad efter Boostrix-vaccination (POST dvs. månad 1 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 2 för Nimenrix Group)
|
|
Anti-T-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (dvs månad 0 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 1 för Nimenrix Group), en månad efter Nimenrix-vaccination och en månad efter Boostrix-vaccination
|
Antikroppskoncentrationerna tabellerades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
|
Före (dvs månad 0 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 1 för Nimenrix Group), en månad efter Nimenrix-vaccination och en månad efter Boostrix-vaccination
|
|
Antal försökspersoner med anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: Före (dvs. månad 0 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 1 för Nimenrix Group) och en månad efter Boostrix-vaccination (dvs. månad 1 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 2 för Nimenrix Group)
|
Referensgränsvärdet för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 5,0 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
|
Före (dvs. månad 0 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 1 för Nimenrix Group) och en månad efter Boostrix-vaccination (dvs. månad 1 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 2 för Nimenrix Group)
|
|
Booster Responses för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN koncentrationer
Tidsram: En månad efter Boostrix-vaccination (dvs. månad 1 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 2 för Nimenrix Group)
|
Boosterrespons på pertussiskomponenterna definieras som:
|
En månad efter Boostrix-vaccination (dvs. månad 1 för Nimenrix + Boostrix Group och Boostrix Group och månad 2 för Nimenrix Group)
|
|
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade
Tidsram: Under 4-dagarna (dagarna 0-3) efter varje vaccination
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället.
Resultaten presenteras över doser, efter varje vaccination (med Nimenrix, Boostrix, totalt).
|
Under 4-dagarna (dagarna 0-3) efter varje vaccination
|
|
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter varje vaccination
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk och feber [definierat som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)].
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,5 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Resultaten presenteras över doser.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter varje vaccination
|
|
Antal försökspersoner med nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD)
Tidsram: Under hela studien (månad 0 upp till månad 2)
|
NOCD inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
|
Under hela studien (månad 0 upp till månad 2)
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar AE(s)
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar SAE(s)
Tidsram: Under hela studien (månad 0 upp till månad 2)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studien (månad 0 upp till månad 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116705
- 2012-002737-11 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .