Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada meningocócica de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) cuando se administra junto con Boostrix® en sujetos de entre 11 y 25 años de edad
3 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna conjugada meningocócica de GSK Biologicals (GSK134612) cuando se administra junto con Boostrix® en adolescentes sanos y adultos jóvenes de entre 11 y 25 años de edad
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antimeningocócica conjugada (MenACWY-TT) coadministrada con Boostrix® frente a cada una de las dos vacunas administradas por separado en adolescentes y adultos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
692
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Corea, república de, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea, república de, 400 711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea, república de, 700-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju Jeonbuk, Corea, república de, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 158-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Sujetos y padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 11 y 25 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos cuando corresponda de acuerdo con las regulaciones locales.
Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía u ovariectomía.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante dos meses después de completar la serie de vacunas.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 10 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna, con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza autorizada.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Vacunación previa con vacuna antimeningocócica.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica.
- Vacunación con una vacuna que contenga DTP en los cinco años anteriores.
- Antecedentes de reacción alérgica grave después de cualquier otra vacuna que contenga DTP o cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Antecedentes de encefalopatía dentro de los siete días posteriores a la administración de una dosis previa de vacuna contra la tos ferina que no sea atribuible a otra causa identificable.
- Temperatura de ≥ 40,5 °C (105 °F) dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de una dosis previa de la vacuna DTP, que no se deba a otra causa identificable.
- Colapso o estado similar a un shock dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de una dosis previa de la vacuna DTP.
- Convulsiones con o sin fiebre dentro de los tres días posteriores a una dosis previa de la vacuna DTP.
- Reacciones graves de hipersensibilidad de tipo Arthus después de una dosis previa de toxoide tetánico (TT) en los diez años anteriores.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico durante el período de estudio.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
- Trastorno neurológico progresivo, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS). Se permite el antecedente de una convulsión febril simple y única.
- Trastornos hemorrágicos, como hemofilia o trombocitopenia, o sujetos en tratamiento anticoagulante.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F por vía oral, axilar o timpánica.
- Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Nimenrix+ Boostrix
Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 11 y 25 años inclusive, que recibieron una dosis de la vacuna Nimenrix coadministrada con una dosis de la vacuna Boostrix, en el Mes 0, administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
|
Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides del brazo.
Otros nombres:
Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en el deltoides del brazo derecho (en Grupo Co-ad) y brazo izquierdo (en Grupos TdapACWY y ACWYTdap).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo Nimenrix
Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 11 y 25 años inclusive, que recibieron una dosis de la vacuna Nimenrix en el Mes 0 y una dosis de la vacuna Boostrix en el Mes 1.
Ambas vacunas se administraron mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
|
Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides del brazo.
Otros nombres:
Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en el deltoides del brazo derecho (en Grupo Co-ad) y brazo izquierdo (en Grupos TdapACWY y ACWYTdap).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo Boostrix
Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 11 y 25 años inclusive, que recibieron una dosis de la vacuna Boostrix en el Mes 0 y una dosis de la vacuna Nimenrix en el Mes 1.
Ambas vacunas se administraron mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
|
Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides del brazo.
Otros nombres:
Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en el deltoides del brazo derecho (en Grupo Co-ad) y brazo izquierdo (en Grupos TdapACWY y ACWYTdap).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos contra la meningitis mediante ensayo bactericida en suero con complemento de conejo (rSBA)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Nimenrix (es decir, el mes 1 para los grupos Nimenrix+Boostrix y Nimenrix y el mes 2 para el grupo Boostrix)
|
El análisis se realizó para los serogrupos -MenA, -MenC -MenW-135 y -MenY.
Los títulos de anticuerpos tabulados como títulos medios geométricos (GMT), se obtuvieron mediante ensayo bactericida en suero utilizando complemento de conejo y se expresaron en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Los resultados del resultado primario solo se refieren a Nimenrix+Boostrix Group y Nimenrix Group.
|
Un mes después de la vacunación con Nimenrix (es decir, el mes 1 para los grupos Nimenrix+Boostrix y Nimenrix y el mes 2 para el grupo Boostrix)
|
|
Número de sujetos con concentraciones de anti-D y anti-T por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Boostrix (es decir, Mes 1)
|
Las concentraciones de anticuerpos se calcularon como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
El valor de corte de referencia fue una concentración de anticuerpos ≥ 1 UI/mL.
Los resultados del resultado primario solo se refieren a Nimenrix+Boostrix Group y Boostrix Group.
|
Un mes después de la vacunación con Boostrix (es decir, Mes 1)
|
|
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y la antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Boostrix (es decir, Mes 1)
|
Las concentraciones de anticuerpos se tabularon como concentraciones medias geométricas ajustadas (GMC) y se expresaron como unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Los resultados del resultado primario solo se refieren a Nimenrix+Boostrix Group y Boostrix Group
|
Un mes después de la vacunación con Boostrix (es decir, Mes 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes (es decir, Mes 0 para Nimenrix+Boostrix y Grupos Nimenrix y Mes 1 para Grupo Boostrix) y un mes después de la vacunación con Nimenrix (es decir, Mes 1 para Nimenrix+Boostrix y Grupos Nimenrix y Mes 2 para Grupo Boostrix)
|
Los valores de corte de referencia del ensayo fueron concentraciones de anticuerpos rSBA-Men ≥ 1:128 y ≥ 1:8.
|
Antes (es decir, Mes 0 para Nimenrix+Boostrix y Grupos Nimenrix y Mes 1 para Grupo Boostrix) y un mes después de la vacunación con Nimenrix (es decir, Mes 1 para Nimenrix+Boostrix y Grupos Nimenrix y Mes 2 para Grupo Boostrix)
|
|
Respuesta vacunal para anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Nimenrix (es decir, el mes 1 para los grupos Nimenrix+Boostrix y Nimenrix y el mes 2 para el grupo Boostrix)
|
La respuesta a la vacuna rSBA para los serogrupos A, C, W-135 e Y se definió como:
|
Un mes después de la vacunación con Nimenrix (es decir, el mes 1 para los grupos Nimenrix+Boostrix y Nimenrix y el mes 2 para el grupo Boostrix)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-D
Periodo de tiempo: Antes (PRE, es decir, Mes 0 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 1 para Nimenrix Group) y un mes después de la vacunación con Boostrix (POST, es decir, Mes 1 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 2 para Nimenrix Group)
|
Las concentraciones de anticuerpos se tabularon como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
|
Antes (PRE, es decir, Mes 0 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 1 para Nimenrix Group) y un mes después de la vacunación con Boostrix (POST, es decir, Mes 1 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 2 para Nimenrix Group)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-T
Periodo de tiempo: Antes (es decir, Mes 0 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 1 para Nimenrix Group), un mes después de la vacunación con Nimenrix y un mes después de la vacunación con Boostrix
|
Las concentraciones de anticuerpos se tabularon como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
|
Antes (es decir, Mes 0 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 1 para Nimenrix Group), un mes después de la vacunación con Nimenrix y un mes después de la vacunación con Boostrix
|
|
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (es decir, Mes 0 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 1 para Nimenrix Group) y un mes después de la vacunación con Boostrix (es decir, Mes 1 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 2 para Nimenrix Group)
|
El valor de corte de referencia del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 5,0 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
|
Antes (es decir, Mes 0 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 1 para Nimenrix Group) y un mes después de la vacunación con Boostrix (es decir, Mes 1 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 2 para Nimenrix Group)
|
|
Respuestas de refuerzo para concentraciones de anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Boostrix (es decir, Mes 1 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 2 para Nimenrix Group)
|
La respuesta de refuerzo a los componentes de la tos ferina se define como:
|
Un mes después de la vacunación con Boostrix (es decir, Mes 1 para Nimenrix + Boostrix Group y Boostrix Group y Mes 2 para Nimenrix Group)
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Días 0-3) siguientes a cada vacunación
|
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Los resultados se presentan en todas las dosis, después de cada vacunación (con Nimenrix, Boostrix, total).
|
Durante los 4 días (Días 0-3) siguientes a cada vacunación
|
|
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días (Días 0-3) después de cada vacunación
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Los resultados se presentan a través de las dosis.
|
Durante el período de 4 días (Días 0-3) después de cada vacunación
|
|
Número de sujetos con enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Mes 0 hasta Mes 2)
|
Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
|
A lo largo del estudio (Mes 0 hasta Mes 2)
|
|
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados EA(s)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
|
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
|
|
Número de sujetos con eventos adversos graves SAE(s)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Mes 0 hasta Mes 2)
|
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
|
A lo largo del estudio (Mes 0 hasta Mes 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116705
- 2012-002737-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .