GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin meningokokkikonjugaattirokotteen (GSK134612) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annettiin yhdessä Boostrix®:n kanssa 11–25-vuotiaille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Tutkittavien ja koehenkilöiden vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 11–25-vuotias, mukaan lukien.
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta/vanhemmilta/tutkittavan LAR:lta.
• Koehenkilöiltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus soveltuvin osin paikallisten määräysten mukaisesti.

• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdun tai munasarjan poistoleikkaukseksi.

• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi hoidossa.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 10 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta lisensoitua inaktivoitua influenssarokotetta.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
• Aiempi rokotus meningokokkirokotteella.
• Meningokokkitaudin historia.
• Rokotus DTP:tä sisältävällä rokotteella viimeisen viiden vuoden aikana.
• Aiempi vakava allerginen reaktio minkä tahansa muun DTP:tä sisältävän rokotteen tai minkä tahansa tutkimusrokotteiden osan jälkeen.
• Aiempi enkefalopatia seitsemän päivän sisällä edellisen hinkuyskärokoteannoksen antamisesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
• Lämpötila ≥ 40,5 °C (105 °F) 48 tunnin sisällä edellisen DTP-rokoteannoksen vastaanottamisesta, ei muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
• Romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä edellisen DTP-rokoteannoksen vastaanottamisesta.
• Kohtaukset kuumeen tai ilman sitä kolmen päivän sisällä edellisestä DTP-rokoteannoksesta.
• Vaikeat Arthus-tyyppiset yliherkkyysreaktiot edellisen tetanustoksoidiannoksen (TT) jälkeen viimeisen kymmenen vuoden aikana.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tarkastukseen tutkimusjakson aikana.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
• Progressiivinen neurologinen häiriö, hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia.
• Aiemmin mitä tahansa neurologisia häiriöitä tai kohtauksia, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS). Yksinkertainen, yksittäinen kuumekohtaus on sallittu.
• Verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia tai trombosytopenia, tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
• Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.

• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta, kainalosta tai tärykalvosta.
  • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.