Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het meningokokkenconjugaatvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) bij gelijktijdige toediening met Boostrix® bij proefpersonen tussen 11 en 25 jaar oud
3 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Onderzoek naar immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het meningokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals (GSK134612) indien gelijktijdig toegediend met Boostrix® bij gezonde adolescenten en jongvolwassenen tussen 11 en 25 jaar oud
Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het meningokokkenconjugaatvaccin (MenACWY-TT), samen toegediend met Boostrix®, versus elk van de twee vaccins afzonderlijk toegediend aan gezonde adolescenten en jongvolwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
692
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Duitsland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 400 711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 700-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju Jeonbuk, Korea, republiek van, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Proefpersonen en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van proefpersonen [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Een man of vrouw tussen en inclusief 11 en 25 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersonen indien van toepassing volgens lokale regelgeving.
Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
- Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie of ovariëctomie.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 10 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis vaccin en eindigt 30 dagen na de laatste dosis vaccin, met uitzondering van geregistreerd geïnactiveerd griepvaccin.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
- Eerdere vaccinatie met een meningokokkenvaccin.
- Geschiedenis van meningokokkenziekte.
- Vaccinatie met een DTP-bevattend vaccin in de afgelopen vijf jaar.
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie na een ander DTP-bevattend vaccin of een bestanddeel van de studievaccins.
- Geschiedenis van encefalopathie binnen zeven dagen na toediening van een eerdere dosis kinkhoestvaccin die niet kan worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak.
- Temperatuur van ≥ 40,5 °C (105 °F) binnen 48 uur na ontvangst van een eerdere dosis DTP-vaccin, niet vanwege een andere identificeerbare oorzaak.
- Ineenstorting of shockachtige toestand binnen 48 uur na ontvangst van een eerdere dosis DTP-vaccin.
- Toevallen met of zonder koorts binnen drie dagen na een eerdere dosis DTP-vaccin.
- Ernstige overgevoeligheidsreacties van het Arthus-type na een eerdere dosis tetanustoxoïd (TT) in de afgelopen tien jaar.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
- Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
- Progressieve neurologische aandoening, ongecontroleerde epilepsie of progressieve encefalopathie.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het Guillain-Barré-syndroom (GBS). Geschiedenis van een eenvoudige, enkelvoudige koortsstuipen is toegestaan.
- Bloedingsstoornissen, zoals hemofilie of trombocytopenie, of patiënten die antistollingstherapie krijgen.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
- Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C /99,5°F voor orale, oksel- of trommelvliesroute.
- Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nimenrix+ Boostrix Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen en met 11 en 25 jaar oud, die één dosis Nimenrix-vaccin samen met één dosis Boostrix-vaccin kregen toegediend in maand 0, toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Eén dosis intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de arm.
Andere namen:
Eén dosis intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de rechterarm (in Co-ad Group) en linkerarm (in TdapACWY- en ACWYTdap-groepen).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nimenrix Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen en met 11 en 25 jaar oud, die één dosis Nimenrix-vaccin kregen in maand 0 en één dosis Boostrix-vaccin in maand 1.
Beide vaccins werden toegediend door intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Eén dosis intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de arm.
Andere namen:
Eén dosis intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de rechterarm (in Co-ad Group) en linkerarm (in TdapACWY- en ACWYTdap-groepen).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Boostrix Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen en met 11 en 25 jaar oud, die één dosis Boostrix-vaccin kregen in maand 0 en één dosis Nimenrix-vaccin in maand 1.
Beide vaccins werden toegediend door intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Eén dosis intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de arm.
Andere namen:
Eén dosis intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de rechterarm (in Co-ad Group) en linkerarm (in TdapACWY- en ACWYTdap-groepen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-meningitis-antilichaamtiters door serum-bactericide assay met behulp van konijnencomplement (rSBA)
Tijdsspanne: Eén maand na vaccinatie met Nimenrix (d.w.z. maand 1 voor Nimenrix+Boostrix en Nimenrix-groepen en maand 2 voor Boostrix-groepen)
|
De analyse is uitgevoerd voor de serogroepen -MenA, -MenC -MenW-135 en -MenY.
Antilichaamtiters getabelleerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), werden verkregen door serumbactericide assay met behulp van konijnencomplement en uitgedrukt in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De resultaten van de primaire uitkomst hebben alleen betrekking op Nimenrix+Boostrix Group en Nimenrix Group.
|
Eén maand na vaccinatie met Nimenrix (d.w.z. maand 1 voor Nimenrix+Boostrix en Nimenrix-groepen en maand 2 voor Boostrix-groepen)
|
|
Aantal proefpersonen met anti-D- en anti-T-concentraties boven de afkapwaarde
Tijdsspanne: Een maand na de Boostrix-vaccinatie (d.w.z. maand 1)
|
De antilichaamconcentraties werden berekend als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
De referentiegrenswaarde was een antilichaamconcentratie ≥ 1 IE/ml.
De resultaten van de primaire uitkomst hebben alleen betrekking op Nimenrix+Boostrix Group en Boostrix Group.
|
Een maand na de Boostrix-vaccinatie (d.w.z. maand 1)
|
|
Concentraties anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteus hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: Een maand na de Boostrix-vaccinatie (d.w.z. maand 1)
|
De antilichaamconcentraties werden getabelleerd als aangepaste geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
De resultaten van de primaire uitkomst hebben alleen betrekking op Nimenrix+Boostrix Group en Boostrix Group
|
Een maand na de Boostrix-vaccinatie (d.w.z. maand 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (d.w.z. maand 0 voor de Nimenrix+Boostrix- en Nimenrix-groepen en maand 1 voor de Boostrix-groep) en één maand na de vaccinatie met Nimenrix (d.w.z. maand 1 voor de Nimenrix+Boostrix- en Nimenrix-groepen en maand 2 voor de Boostrix-groep)
|
De referentiegrenswaarden van de assay waren rSBA-Men-antilichaamconcentraties ≥ 1:128 en ≥ 1:8.
|
Voorafgaand aan (d.w.z. maand 0 voor de Nimenrix+Boostrix- en Nimenrix-groepen en maand 1 voor de Boostrix-groep) en één maand na de vaccinatie met Nimenrix (d.w.z. maand 1 voor de Nimenrix+Boostrix- en Nimenrix-groepen en maand 2 voor de Boostrix-groep)
|
|
Vaccinrespons voor rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichamen
Tijdsspanne: Eén maand na vaccinatie met Nimenrix (d.w.z. maand 1 voor Nimenrix+Boostrix en Nimenrix-groepen en maand 2 voor Boostrix-groepen)
|
De rSBA-vaccinrespons voor serogroepen A, C, W-135 en Y werd gedefinieerd als:
|
Eén maand na vaccinatie met Nimenrix (d.w.z. maand 1 voor Nimenrix+Boostrix en Nimenrix-groepen en maand 2 voor Boostrix-groepen)
|
|
Anti-D-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE d.w.z. maand 0 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 1 voor Nimenrix Groep) en één maand na Boostrix-vaccinatie (POST d.w.z. maand 1 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 2 voor Nimenrix Groep)
|
De antilichaamconcentraties werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Voorafgaand aan (PRE d.w.z. maand 0 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 1 voor Nimenrix Groep) en één maand na Boostrix-vaccinatie (POST d.w.z. maand 1 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 2 voor Nimenrix Groep)
|
|
Anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (d.w.z. maand 0 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 1 voor Nimenrix Groep), één maand na vaccinatie met Nimenrix en één maand na vaccinatie met Boostrix
|
De antilichaamconcentraties werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Voorafgaand aan (d.w.z. maand 0 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 1 voor Nimenrix Groep), één maand na vaccinatie met Nimenrix en één maand na vaccinatie met Boostrix
|
|
Aantal proefpersonen met anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties boven de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (d.w.z. maand 0 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 1 voor Nimenrix Groep) en één maand na Boostrix-vaccinatie (d.w.z. maand 1 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 2 voor Nimenrix Groep)
|
De referentiegrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 5,0 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL)
|
Voorafgaand aan (d.w.z. maand 0 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 1 voor Nimenrix Groep) en één maand na Boostrix-vaccinatie (d.w.z. maand 1 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 2 voor Nimenrix Groep)
|
|
Boosterreacties voor anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-concentraties
Tijdsspanne: Eén maand na Boostrix-vaccinatie (d.w.z. maand 1 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 2 voor Nimenrix Groep)
|
Boosterrespons op de kinkhoestcomponenten wordt gedefinieerd als:
|
Eén maand na Boostrix-vaccinatie (d.w.z. maand 1 voor Nimenrix + Boostrix Groep en Boostrix Groep en maand 2 voor Nimenrix Groep)
|
|
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde
Tijdsspanne: Gedurende de 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccinatie
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 50 millimeter (mm) van de injectieplaats.
De resultaten worden per dosis gepresenteerd, na elke vaccinatie (met Nimenrix, Boostrix, totaal).
|
Gedurende de 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteert
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccinatie
|
De beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = koorts > 39,5 °C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
De resultaten worden over verschillende doses gepresenteerd.
|
Gedurende de periode van 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met nieuw begin van chronische ziekten (NOCD's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (maand 0 tot maand 2)
|
NOCD's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
|
Gedurende de hele studie (maand 0 tot maand 2)
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen AE(s)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde.
Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen SAE(s)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (maand 0 tot maand 2)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Gedurende de hele studie (maand 0 tot maand 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116705
- 2012-002737-11 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .