Исследование иммуногенности и безопасности менингококковой конъюгированной вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) при совместном введении с Boostrix® у субъектов в возрасте от 11 до 25 лет
3 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование иммуногенности, безопасности и реактогенности менингококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals (GSK134612) при совместном введении с Boostrix® у здоровых подростков и молодых людей в возрасте от 11 до 25 лет
Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности менингококковой конъюгированной вакцины (MenACWY-TT), вводимой совместно с Boostrix®, по сравнению с каждой из двух вакцин, вводимых отдельно у здоровых подростков и молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
692
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Германия, 95463
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 400 711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 700-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju Jeonbuk, Корея, Республика, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Субъекты и их родители/законно приемлемые представители [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте от 11 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/LAR(-ов) субъекта.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъектов, когда это применимо в соответствии с местным законодательством.
В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
- Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия или овариэктомия.
Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 10 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы вакцины и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы вакцины, за исключением лицензированной инактивированной гриппозной вакцины.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Предшествующая вакцинация менингококковой вакциной.
- Менингококковая инфекция в анамнезе.
- Вакцинация вакциной, содержащей АКДС, в течение предшествующих пяти лет.
- Серьезная аллергическая реакция в анамнезе на любую другую вакцину, содержащую АКДС, или любой компонент исследуемых вакцин.
- История энцефалопатии в течение семи дней после введения предыдущей дозы коклюшной вакцины, которая не связана с другой идентифицируемой причиной.
- Температура ≥ 40,5 °C (105 °F) в течение 48 часов после получения предыдущей дозы вакцины АКДС, не связанная с другой идентифицируемой причиной.
- Коллапс или шокоподобное состояние в течение 48 часов после получения предыдущей дозы вакцины АКДС.
- Судороги с лихорадкой или без нее в течение трех дней после предыдущей дозы вакцины АКДС.
- Тяжелые реакции гиперчувствительности типа Артюса после предшествующей дозы столбнячного анатоксина (ТТ) в течение предшествующих десяти лет.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре в течение периода исследования.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
- Прогрессирующее неврологическое расстройство, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре (СГБ). Допускается наличие в анамнезе простого единичного фебрильного приступа.
- Нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия или тромбоцитопения, или субъекты, получающие антикоагулянтную терапию.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 ° C / 99,5 ° F при пероральном, подмышечном или тимпанальном пути.
- Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Нименрикс+ Бустрикс
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 11 до 25 лет включительно, получившие одну дозу вакцины Нименрикс совместно с одной дозой вакцины Бустрикс в месяц 0, вводимую внутримышечной инъекцией в дельтовидную мышцу.
|
Одну дозу вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу руки.
Другие имена:
Одна доза вводится внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу правой руки (в группе Co-ad) и левой руки (в группах TdapACWY и ACWYTdap).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нименрикс Групп
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 11 до 25 лет включительно, получившие одну дозу вакцины Нименрикс в 0-й месяц и одну дозу вакцины Бустрикс в 1-й месяц.
Обе вакцины вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу.
|
Одну дозу вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу руки.
Другие имена:
Одна доза вводится внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу правой руки (в группе Co-ad) и левой руки (в группах TdapACWY и ACWYTdap).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бустрикс Групп
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 11 до 25 лет включительно, получившие одну дозу вакцины Бустрикс в 0-й месяц и одну дозу вакцины Нименрикс в 1-й месяц.
Обе вакцины вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу.
|
Одну дозу вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу руки.
Другие имена:
Одна доза вводится внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу правой руки (в группе Co-ad) и левой руки (в группах TdapACWY и ACWYTdap).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител против менингита в бактерицидном анализе сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA)
Временное ограничение: Через один месяц после вакцинации Нименриксом (т.е. 1-й месяц для групп Нименрикс+Бустрикс и Нименрикс и 2-й месяц для группы Бустрикс)
|
Анализ проводили для серогрупп -MenA, -MenC, -MenW-135 и -MenY.
Титры антител, представленные в виде средних геометрических титров (GMT), были получены с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием кроличьего комплемента и выражены в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл).
Первичные результаты относятся только к Nimenrix+Boostrix Group и Nimenrix Group.
|
Через один месяц после вакцинации Нименриксом (т.е. 1-й месяц для групп Нименрикс+Бустрикс и Нименрикс и 2-й месяц для группы Бустрикс)
|
|
Количество субъектов с концентрациями анти-D и анти-Т выше порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Бустрикс (т.е. Месяц 1)
|
Концентрации антител рассчитывали как средние геометрические концентрации (GMC) и выражали в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
Контрольным пороговым значением была концентрация антител ≥ 1 МЕ/мл.
Первичные результаты относятся только к Nimenrix+Boostrix Group и Boostrix Group.
|
Через месяц после вакцинации Бустрикс (т.е. Месяц 1)
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), антифиламентных гемагглютининов (анти-FHA) и антител против пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Бустрикс (т.е. Месяц 1)
|
Концентрации антител были сведены в таблицу как скорректированные средние геометрические концентрации (GMC) и выражены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
Первичные результаты относятся только к Nimenrix+Boostrix Group и Boostrix Group
|
Через месяц после вакцинации Бустрикс (т.е. Месяц 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с титрами антител rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY выше пороговых значений
Временное ограничение: До (т.е. месяц 0 для групп Нименрикс+Бустрикс и Нименрикс и месяц 1 для группы Бустрикс) и через месяц после вакцинации Нименрикс (т.е. месяц 1 для групп Нименрикс+Бустрикс и Нименрикс и месяц 2 для группы Бустрикс)
|
Референсными пороговыми значениями анализа были концентрации антител rSBA-Men ≥ 1:128 и ≥ 1:8.
|
До (т.е. месяц 0 для групп Нименрикс+Бустрикс и Нименрикс и месяц 1 для группы Бустрикс) и через месяц после вакцинации Нименрикс (т.е. месяц 1 для групп Нименрикс+Бустрикс и Нименрикс и месяц 2 для группы Бустрикс)
|
|
Реакция вакцины на антитела rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: Через один месяц после вакцинации Нименриксом (т.е. 1-й месяц для групп Нименрикс+Бустрикс и Нименрикс и 2-й месяц для группы Бустрикс)
|
Реакция на вакцину rSBA для серогрупп A, C, W-135 и Y определялась как:
|
Через один месяц после вакцинации Нименриксом (т.е. 1-й месяц для групп Нименрикс+Бустрикс и Нименрикс и 2-й месяц для группы Бустрикс)
|
|
Концентрации анти-D-антител
Временное ограничение: До (ДО, т. е. месяц 0 для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и месяц 1 для группы Нименрикс) и через месяц после вакцинации Бустрикс (ПОСЛЕ, т. е. месяц 1 для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и месяц 2 для группы Нименрикс)
|
Концентрации антител были занесены в таблицу как средние геометрические концентрации (GMC) и выражены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
|
До (ДО, т. е. месяц 0 для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и месяц 1 для группы Нименрикс) и через месяц после вакцинации Бустрикс (ПОСЛЕ, т. е. месяц 1 для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и месяц 2 для группы Нименрикс)
|
|
Концентрации анти-Т-антител
Временное ограничение: До (т.е. месяц 0 для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и месяц 1 для группы Нименрикс), через месяц после вакцинации Нименрикс и через месяц после вакцинации Бустрикс
|
Концентрации антител были занесены в таблицу как средние геометрические концентрации (GMC) и выражены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
|
До (т.е. месяц 0 для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и месяц 1 для группы Нименрикс), через месяц после вакцинации Нименрикс и через месяц после вакцинации Бустрикс
|
|
Количество субъектов с концентрациями антител против PT, против FHA и против PRN выше порогового значения
Временное ограничение: До (т.е. месяц 0 для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и месяц 1 для группы Нименрикс) и через месяц после вакцинации Бустрикс (т.е. месяц 1 для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и месяц 2 для группы Нименрикс)
|
Эталонным пороговым значением анализа была концентрация антител ≥ 5,0 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
|
До (т.е. месяц 0 для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и месяц 1 для группы Нименрикс) и через месяц после вакцинации Бустрикс (т.е. месяц 1 для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и месяц 2 для группы Нименрикс)
|
|
Бустерные ответы для концентраций анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: Через один месяц после вакцинации Бустрикс (т.е. 1-й месяц для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и 2-й месяц для группы Нименрикс)
|
Бустерная реакция на компоненты коклюша определяется как:
|
Через один месяц после вакцинации Бустрикс (т.е. 1-й месяц для группы Нименрикс + Бустрикс и группы Бустрикс и 2-й месяц для группы Нименрикс)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после каждой вакцинации
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) места инъекции.
Результаты представлены по дозам после каждой вакцинации (с Нименриксом, Бустриксом, всего).
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после каждой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после каждой вакцинации
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)].
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,5 °C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
Результаты представлены по дозам.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после каждой вакцинации
|
|
Количество субъектов с новым началом хронических заболеваний (НОЗ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 2 месяц)
|
К НОК относятся аутоиммунные заболевания, астма, диабет I типа, аллергии.
|
На протяжении всего исследования (с 0 по 2 месяц)
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями НЯ
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями SAE(s)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 2 месяц)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
На протяжении всего исследования (с 0 по 2 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116705
- 2012-002737-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .