11세에서 25세 사이의 피험자에게 Boostrix®와 동시 투여 시 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Meningococcal Conjugate Vaccine(GSK134612)의 면역원성 및 안전성 연구
2017년 8월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 Meningococcal Conjugate Vaccine(GSK134612)을 11~25세 사이의 건강한 청소년 및 청년에게 Boostrix®와 병용 투여했을 때의 면역원성, 안전성 및 반응원성 연구
이 연구의 목적은 건강한 청소년과 젊은 성인에게 별도로 제공된 두 가지 백신 각각에 대해 Boostrix®와 병용 투여된 수막구균 결합 백신(MenACWY-TT)의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
692
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 425-707
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 400 711
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 700-711
- GSK Investigational Site
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Jeonju Jeonbuk, 대한민국, 561-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-950
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 158-710
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, 독일, 95463
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 및 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 1차 접종 당시 11세에서 25세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자/피험자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서.
- 현지 규정에 따라 해당되는 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 난소절제술로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 10mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 허가된 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고 첫 번째 백신 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 백신 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 수막구균 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 수막구균성 질병의 병력.
- 지난 5년 이내에 DTP 함유 백신으로 예방 접종.
- 다른 DTP 함유 백신 또는 연구 백신의 성분에 따른 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 다른 식별 가능한 원인에 기인하지 않는 이전 용량의 백일해 백신 투여 후 7일 이내에 뇌병증의 병력.
- 다른 확인 가능한 원인으로 인한 것이 아니라 이전 DTP 백신 접종 후 48시간 이내에 40.5°C(105°F) 이상의 체온.
- 이전 DTP 백신 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태.
- 이전 DTP 백신 접종 후 3일 이내에 열이 있거나 없는 발작.
- 지난 10년 이내에 파상풍 톡소이드(TT)의 사전 투여 후 심각한 Arthus형 과민 반응.
- 연구 기간 동안의 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 진행성 신경 장애, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증.
- 길랭-바레 증후군(GBS)을 포함한 신경학적 장애 또는 발작의 병력. 단순한 단일 열성 발작의 병력은 허용됩니다.
- 혈우병 또는 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 요법을 받는 대상.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로에서 온도 ≥ 37.5°C /99.5°F로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nimenrix+ 부스트릭스 그룹
11세에서 25세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자로서 0개월에 니멘릭스 백신 1회 용량과 부스트릭스 백신 1회 용량을 병용하여 삼각근에 근육 주사로 투여했습니다.
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팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 1회 용량.
다른 이름들:
오른팔(Co-ad 그룹에서) 및 왼팔(TdapACWY 및 ACWYTdap 그룹에서)의 삼각근에 1회 용량을 근육내(IM) 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 니멘릭스 그룹
0개월에 Nimenrix 백신 1회 용량 및 1개월에 Boostrix 백신 1회 용량을 받은 11세에서 25세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
두 백신 모두 삼각근에 근육 주사로 투여되었습니다.
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팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 1회 용량.
다른 이름들:
오른팔(Co-ad 그룹에서) 및 왼팔(TdapACWY 및 ACWYTdap 그룹에서)의 삼각근에 1회 용량을 근육내(IM) 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 부스트릭스 그룹
0개월에 Boostrix 백신 1회 용량 및 1개월에 Nimenrix 백신 1회 용량을 받은 11세에서 25세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
두 백신 모두 삼각근에 근육 주사로 투여되었습니다.
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팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 1회 용량.
다른 이름들:
오른팔(Co-ad 그룹에서) 및 왼팔(TdapACWY 및 ACWYTdap 그룹에서)의 삼각근에 1회 용량을 근육내(IM) 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 검정에 의한 항수막염 항체 역가
기간: Nimenrix 백신 접종 1개월 후(즉, Nimenrix+Boostrix 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월, Boostrix 그룹의 경우 2개월)
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혈청군 -MenA, -MenC -MenW-135 및 -MenY에 대해 분석을 수행하였다.
기하 평균 역가(GMT)로 표화된 항체 역가는 토끼 보체를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 얻었고 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
1차 결과 결과는 Nimenrix+Boostrix Group 및 Nimenrix Group만 참조합니다.
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Nimenrix 백신 접종 1개월 후(즉, Nimenrix+Boostrix 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월, Boostrix 그룹의 경우 2개월)
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컷오프 값을 초과하는 항-D 및 항-T 농도를 갖는 대상체의 수
기간: Boostrix 백신 접종 1개월 후(즉, 1개월)
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항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 계산하고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시했습니다.
기준 컷오프 값은 항체 농도 ≥ 1 IU/mL였습니다.
기본 결과 결과는 Nimenrix+Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹만 참조합니다.
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Boostrix 백신 접종 1개월 후(즉, 1개월)
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도
기간: Boostrix 백신 접종 1개월 후(즉, 1개월)
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항체 농도를 조정된 기하 평균 농도(GMC)로 표로 만들고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시했습니다.
기본 결과 결과는 Nimenrix+Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹만 참조합니다.
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Boostrix 백신 접종 1개월 후(즉, 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 이전(즉, Nimenrix+Boostrix 및 Nimenrix 그룹의 경우 0개월 및 Boostrix 그룹의 경우 1개월) 및 Nimenrix 백신 접종 후 1개월(즉, Nimenrix+Boostrix 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월 및 Boostrix 그룹의 경우 2개월)
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분석의 기준 컷오프 값은 rSBA-Men 항체 농도 ≥ 1:128 및 ≥ 1:8이었습니다.
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이전(즉, Nimenrix+Boostrix 및 Nimenrix 그룹의 경우 0개월 및 Boostrix 그룹의 경우 1개월) 및 Nimenrix 백신 접종 후 1개월(즉, Nimenrix+Boostrix 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월 및 Boostrix 그룹의 경우 2개월)
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체에 대한 백신 반응
기간: Nimenrix 백신 접종 1개월 후(즉, Nimenrix+Boostrix 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월, Boostrix 그룹의 경우 2개월)
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혈청그룹 A, C, W-135 및 Y에 대한 rSBA 백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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Nimenrix 백신 접종 1개월 후(즉, Nimenrix+Boostrix 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월, Boostrix 그룹의 경우 2개월)
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항-D 항체 농도
기간: 이전(PRE, 즉 Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 0개월 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월) 및 Boostrix 백신 접종 1개월 후(POST 즉, Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 1개월 및 Nimenrix 그룹의 경우 2개월)
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항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 표로 만들고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현했습니다.
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이전(PRE, 즉 Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 0개월 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월) 및 Boostrix 백신 접종 1개월 후(POST 즉, Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 1개월 및 Nimenrix 그룹의 경우 2개월)
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항-T 항체 농도
기간: 이전(즉, Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 0개월 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월), Nimenrix 백신 접종 1개월 후 및 Boostrix 백신 접종 1개월 후
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항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 표로 만들고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현했습니다.
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이전(즉, Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 0개월 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월), Nimenrix 백신 접종 1개월 후 및 Boostrix 백신 접종 1개월 후
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컷오프 값을 초과하는 Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: 이전(즉, Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 0개월 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월) 및 Boostrix 백신 접종 후 1개월(즉, Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 1개월 및 Nimenrix 그룹의 경우 2개월)
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분석의 기준 컷오프 값은 항체 농도 ≥ 5.0 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)였습니다.
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이전(즉, Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 0개월 및 Nimenrix 그룹의 경우 1개월) 및 Boostrix 백신 접종 후 1개월(즉, Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 1개월 및 Nimenrix 그룹의 경우 2개월)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 농도에 대한 부스터 반응
기간: Boostrix 백신 접종 1개월 후(즉, Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 1개월, Nimenrix 그룹의 경우 2개월)
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백일해 성분에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
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Boostrix 백신 접종 1개월 후(즉, Nimenrix + Boostrix 그룹 및 Boostrix 그룹의 경우 1개월, Nimenrix 그룹의 경우 2개월)
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 예방접종 후 4일(0~3일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
결과는 각 백신 접종 후 용량에 걸쳐 제시됩니다(Nimenrix, Boostrix, total 사용).
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각 예방접종 후 4일(0~3일) 동안
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장 증상, 두통 및 발열[37.5°C(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
결과는 복용량에 따라 표시됩니다.
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각 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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새로운 만성 질환 발병(NOCD)이 있는 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(월 0에서 월 2까지)
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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연구 기간 동안(월 0에서 월 2까지)
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요청하지 않은 유해 사례 AE(s)가 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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심각한 이상 반응 SAE가 있는 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안(월 0에서 월 2까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구 기간 동안(월 0에서 월 2까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수막구균 백신 GSK134612에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한감염, 수막구균대만, 필리핀 제도, 인도
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한