Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokokkonjugatvaccine (GSK134612) når det administreres sammen med Boostrix® hos forsøgspersoner mellem 11 og 25 år

3. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' meningokokkonjugatvaccine (GSK134612) når det administreres sammen med Boostrix® hos raske unge og unge voksne mellem 11 og 25 år

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​meningokok-konjugatvaccinen (MenACWY-TT) administreret sammen med Boostrix® versus hver af de to vacciner givet separat til raske unge og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400 711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 700-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoners og forsøgspersoners forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 11 og 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonerne, når det er relevant i henhold til lokale regler.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i to måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 10 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før den første vaccinedosis og slutter 30 dage efter den sidste vaccinedosis, med undtagelse af godkendt inaktiveret influenzavaccine.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Tidligere vaccination med meningokokvaccine.
  • Historie om meningokoksygdom.
  • Vaccination med en DTP-holdig vaccine inden for de foregående fem år.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter enhver anden DTP-holdig vaccine eller en komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Anamnese med encefalopati inden for syv dage efter administration af en tidligere dosis pertussisvaccine, som ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag.
  • Temperatur på ≥ 40,5°C (105°F) inden for 48 timer efter modtagelse af en tidligere dosis DTP-vaccine, ikke på grund af en anden identificerbar årsag.
  • Kollaps eller shocklignende tilstand inden for 48 timer efter modtagelse af en tidligere dosis DTP-vaccine.
  • Anfald med eller uden feber inden for tre dage efter en tidligere dosis af DTP-vaccine.
  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner af Arthus-typen efter en forudgående dosis af tetanustoxoid (TT) inden for de foregående ti år.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Progressiv neurologisk lidelse, ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, inklusive Guillain-Barré syndrom (GBS). Anamnese med et enkelt enkelt feberanfald er tilladt.
  • Blødningsforstyrrelser, såsom hæmofili eller trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C /99,5°F for oral, aksillær eller trommehinde.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimenrix+ Boostrix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem og inklusive 11 og 25 år, som fik én dosis Nimenrix-vaccine administreret sammen med én dosis Boostrix-vaccine, ved måned 0, indgivet ved intramuskulær injektion i deltoideusmusklen.
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
Én dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusmusklen i armen.
Andre navne:
  • Nimenrix
  • MenACWY-TT
Biologisk: Boostrix®
Én dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideus i højre arm (i Co-ad Group) og venstre arm (i TdapACWY- og ACWYTdap-grupper).
Andre navne:
  • Tdap
Eksperimentel: Nimenrix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem og med 11 og 25 år, som fik én dosis Nimenrix-vaccine ved måned 0 og én dosis Boostrix-vaccine ved måned 1. Begge vacciner blev administreret ved intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
Én dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusmusklen i armen.
Andre navne:
  • Nimenrix
  • MenACWY-TT
Biologisk: Boostrix®
Én dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideus i højre arm (i Co-ad Group) og venstre arm (i TdapACWY- og ACWYTdap-grupper).
Andre navne:
  • Tdap
Eksperimentel: Boostrix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og med 11 og 25 år, som fik én dosis Boostrix-vaccine ved måned 0 og én dosis Nimenrix-vaccine ved måned 1. Begge vacciner blev administreret ved intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
Én dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusmusklen i armen.
Andre navne:
  • Nimenrix
  • MenACWY-TT
Biologisk: Boostrix®
Én dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideus i højre arm (i Co-ad Group) og venstre arm (i TdapACWY- og ACWYTdap-grupper).
Andre navne:
  • Tdap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-meningitis antistoftitere ved serum bakteriedræbende assay ved hjælp af kaninkomplement (rSBA)
Tidsramme: En måned efter Nimenrix-vaccination (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-grupperne og måned 2 for Boostrix-gruppen)
Analysen blev udført for serogrupperne -MenA, -MenC -MenW-135 og -MenY. Antistoftitre opstillet som geometriske middeltitere (GMT'er) blev opnået ved serum baktericid assay under anvendelse af kaninkomplement og udtrykt i enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml). De primære resultater refererer kun til Nimenrix+Boostrix Group og Nimenrix Group.
En måned efter Nimenrix-vaccination (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-grupperne og måned 2 for Boostrix-gruppen)
Antal forsøgspersoner med Anti-D- og Anti-T-koncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: En måned efter Boostrix-vaccination (dvs. måned 1)
Antistofkoncentrationerne blev beregnet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IU/ml). Referencegrænseværdien var en antistofkoncentration ≥ 1 IE/ml. De primære resultater refererer kun til Nimenrix+Boostrix Group og Boostrix Group.
En måned efter Boostrix-vaccination (dvs. måned 1)
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøst hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter Boostrix-vaccination (dvs. måned 1)
Antistofkoncentrationerne blev opstillet som justerede geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IU/ml). De primære resultater refererer kun til Nimenrix+Boostrix Group og Boostrix Group
En måned efter Boostrix-vaccination (dvs. måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre over grænseværdierne
Tidsramme: Før (dvs. måned 0 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-grupperne og måned 1 for Boostrix-gruppen) og en måned efter Nimenrix-vaccination (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-grupperne og måned 2 for Boostrix-gruppen)
Referenceafskæringsværdierne for assayet var rSBA-Men-antistofkoncentrationer ≥ 1:128 og ≥ 1:8.
Før (dvs. måned 0 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-grupperne og måned 1 for Boostrix-gruppen) og en måned efter Nimenrix-vaccination (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-grupperne og måned 2 for Boostrix-gruppen)
Vaccinerespons for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoffer
Tidsramme: En måned efter Nimenrix-vaccination (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-grupperne og måned 2 for Boostrix-gruppen)

rSBA-vaccinerespons for serogruppe A, C, W-135 og Y blev defineret som:

  • For initialt seronegative forsøgspersoner (præ-vaccinationstiter under grænseværdien på 1:8): antal forsøgspersoner med rSBA-antistoftitre ≥ 1:32 en måned efter vaccination.
  • For initialt seropositive forsøgspersoner (præ-vaccinationstiter ≥ 1:8): antal forsøgspersoner med rSBA-antistoftitre mindst fire gange antistoftitre før vaccination, en måned efter vaccination.
En måned efter Nimenrix-vaccination (dvs. måned 1 for Nimenrix+Boostrix- og Nimenrix-grupperne og måned 2 for Boostrix-gruppen)
Anti-D-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group) og en måned efter Boostrix-vaccination (POST dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
Antistofkoncentrationerne blev opstillet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Før (PRE dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group) og en måned efter Boostrix-vaccination (POST dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
Anti-T-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group), en måned efter Nimenrix-vaccination og en måned efter Boostrix-vaccination
Antistofkoncentrationerne blev opstillet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Før (dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group), en måned efter Nimenrix-vaccination og en måned efter Boostrix-vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Før (dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group) og en måned efter Boostrix-vaccination (dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
Referencegrænseværdien for assayet var en antistofkoncentration ≥ 5,0 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
Før (dvs. måned 0 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 1 for Nimenrix Group) og en måned efter Boostrix-vaccination (dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
Booster Responses for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN koncentrationer
Tidsramme: En måned efter Boostrix-vaccination (dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)

Boosterrespons på kighostekomponenterne er defineret som:

  • For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 4*cut_off (IE/ml) en måned efter vaccination;
  • For initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination < 4*cut_off (IE/mL): antistofkoncentration en måned efter vaccination ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination;
  • For initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination ≥ 4*cut_off (IE/mL): antistofkoncentration en måned efter vaccination ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
En måned efter Boostrix-vaccination (dvs. måned 1 for Nimenrix + Boostrix Group og Boostrix Group og måned 2 for Nimenrix Group)
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage (dage 0-3) efter hver vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet. Resultaterne præsenteres på tværs af doser efter hver vaccination (med Nimenrix, Boostrix, i alt).
I løbet af de 4 dage (dage 0-3) efter hver vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter hver vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Resultater præsenteres på tværs af doser.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med nyopstået kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (måned 0 op til måned 2)
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Gennem hele undersøgelsen (måned 0 op til måned 2)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede uønskede hændelser AE(r)
Tidsramme: I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger SAE(r)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (måned 0 op til måned 2)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Gennem hele undersøgelsen (måned 0 op til måned 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116705
  • 2012-002737-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine GSK134612

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner