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MS患者の評価のための[18F]フロルベタピルPETの実現可能性を評価するための研究

2021年8月26日 更新者:Institute for Neurodegenerative Disorders

再発寛解型多発性硬化症患者の脱髄を評価するための [18F] フロルベタピル陽電子放出断層撮影法 (PET) の実現可能性を評価するための非盲検非無作為化研究

この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症患者の脱髄を評価するための [18F] フロルベタピル陽電子放出断層撮影法 (PET) の実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の根底にある目標は、MS研究参加者の脳の脱髄を検出し、同様の年齢の健康な被験者と比較するためのイメージングツールとしての[18F]フロルベタピルの実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準(全科目共通):

  • -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、国および地域の被験者プライバシー規制に従って保護された健康情報を使用する許可を提供する能力
  • -研究手順を遵守する意欲
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
  • 同意取得時の年齢が18歳以上60歳以下
  • -出産の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、PET検査が完了するまで避妊を続けることができなければなりません
  • 女性の場合、出産の可能性がないか、[18F]フロルベタピル PET注射の日に尿と血液の妊娠検査が陰性でなければなりません

包含基準(健康なボランティア):

  • 研究医による評価に基づく、急性または慢性の神経疾患または精神疾患の病歴または徴候がない。

包含基準(MS被験者):

  • -2010年マクドナルド基準による再発寛解型MSの診断を受けている
  • 脳MRIで少なくとも10個の脱髄病変があり、次の特徴があります:
  • FLAIR を使用した T2 強調画像の Hypointense

除外基準 (すべての被験者):

  • -被験者は臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的病気を持っています
  • 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、代替神経(RRMS以外)、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています(胃腸手術を含む)
  • -被験者は過去30日以内に別の臨床試験に参加しました
  • -スクリーニング時のクレアチンクリアランスが80mL /分未満の腎障害(Cockcroft-Gault式によって推定されるクレアチンクリアランス)
  • -被験者は、研究期間中に主要な手術または処置を受ける予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F]フロルベタピル PETイメージング
[18F]フロルベタピルとPETイメージング
[18F]フロルベタピルとPETイメージング
他の名前:
  • アミビッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]Florbetapir PETによって検出された病変の総数
時間枠:1年
この研究は、再発寛解型 MS 患者の脱髄病変を特定するための [18F] Florbetapir PET の実現可能性を示しています。 病変のサイズは、白質病変を特定する要因となることが予想され、5 mm 未満のものは PET では明らかではありませんでした。 関心のある球形のボリュームを使用すると、白質の取り込みの減少の程度を確実に定量化できます。 これは、被験者の病変と白質制御領域の両方でサンプリングするための技術に細心の注意を払う必要があります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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