Étude pour évaluer la faisabilité de la TEP au [18F]florbétapir pour l'évaluation chez les patients atteints de SEP
26 août 2021 mis à jour par: Institute for Neurodegenerative Disorders
Une étude ouverte et non randomisée pour évaluer la faisabilité de la tomographie par émission de positons (TEP) [18F]florbétapir pour l'évaluation de la démyélinisation chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]Florbetapir pour l'évaluation de la démyélinisation chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif sous-jacent de cette étude est d'évaluer la faisabilité du [18F]florbétapir en tant qu'outil d'imagerie pour détecter la démyélinisation dans le cerveau des participants à la recherche sur la SEP et de le comparer à des sujets sains d'âge similaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'éligibilité (pour toutes les matières):
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 60 ans au moment du consentement éclairé
- Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception jusqu'à ce que le test TEP soit terminé
- Pour les femmes, doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse urinaire et sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]Florbetapir PET
Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé):
- Aucun antécédent ou signe de maladie neurologique ou psychiatrique aiguë ou chronique selon l'évaluation d'un médecin chercheur.
Critères d'inclusion (sujets MS):
- Avoir un diagnostic de SP récurrente-rémittente selon les critères MacDonald 2010
- Avoir au moins 10 lésions démyélinisantes en IRM cérébrale avec les caractéristiques suivantes :
- Hyposignal sur les images pondérées en T2 avec FLAIR
Critères d'exclusion (pour toutes les matières):
- Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs (autres que la SEP-RR), d'immunodéficience, pulmonaire ou autre trouble ou maladie cliniquement significatifs.
- Femmes enceintes ou qui allaitent activement
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale)
- Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Insuffisance rénale avec une clairance de la créatine < 80 mL/minute au moment du dépistage (clairance de la créatine estimée par l'équation de Cockcroft-Gault)
- Le sujet doit subir une intervention chirurgicale ou une procédure majeure pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [18F]Imagerie TEP au florbétapir
[18F]Florbétapir et imagerie TEP
|
[18F]Florbétapir et imagerie TEP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de lésions détectées par [18F]Florbetapir PET
Délai: 1 an
|
Cette étude démontre la faisabilité de la TEP [18F]Florbétapir pour identifier les lésions démyélinisantes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
On s'attendait à ce que la taille des lésions joue un rôle dans l'identification des lésions de la substance blanche, celles de moins de 5 mm étant moins évidentes à la TEP.
En utilisant des volumes sphériques d'intérêt, l'ampleur de la réduction de l'absorption de matière blanche peut être quantifiée de manière fiable.
Cela nécessite une attention particulière aux techniques d'échantillonnage dans les régions de contrôle des lésions et de la matière blanche pour le sujet.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Florbetapir MS 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .