Estudo para avaliar a viabilidade de [18F]Florbetapir PET para avaliação em pacientes com EM
26 de agosto de 2021 atualizado por: Institute for Neurodegenerative Disorders
Um estudo aberto e não randomizado para avaliar a viabilidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]Florbetapir para avaliação da desmielinização em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de [18F]Florbetapir tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliação de desmielinização em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo subjacente deste estudo é avaliar a viabilidade de [18F]Florbetapir como uma ferramenta de imagem para detectar desmielinização no cérebro de participantes de pesquisas de EM e comparar com indivíduos saudáveis de idade semelhante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de elegibilidade (para todas as disciplinas):
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 60 anos no momento do consentimento informado
- As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção até que o teste de PET seja concluído
- Para as mulheres, deve não ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez de urina e sangue negativo no dia da injeção de [18F]Florbetapir PET
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- Nenhum histórico ou sinais de doença neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica com base na avaliação de um médico pesquisador.
Critérios de inclusão (sujeitos MS):
- Ter um diagnóstico de EM remitente recorrente de acordo com os critérios MacDonald de 2010
- Ter pelo menos 10 lesões desmielinizantes na ressonância magnética cerebral com as seguintes características:
- Hipointense em imagens ponderadas em T2 com FLAIR
Critérios de Exclusão (para todas as disciplinas):
- O sujeito tem valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos alternativos (além de RRMS), imunodeficiência, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças clinicamente significativos.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ativamente
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal)
- O sujeito participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias
- Insuficiência renal com depuração de creatina <80mL/minuto na triagem (depuração de creatina estimada pela equação de Cockcroft-Gault)
- O sujeito está programado para ter uma grande cirurgia ou procedimento durante o tempo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [18F]Imagiologia PET Florbetapir
[18F]Florbetapir e imagem PET
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[18F]Florbetapir e imagem PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de lesões detectadas por [18F]Florbetapir PET
Prazo: 1 ano
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Este estudo demonstra a viabilidade de[18F]Florbetapir PET para identificar lesões desmielinizantes em pacientes com EM remitente-recorrente.
Esperava-se que o tamanho da lesão desempenhasse um fator na identificação de lesões da substância branca com aquelas menores que 5 mm menos evidentes no PET.
Usando volumes esféricos de interesse, a extensão da redução na absorção de substância branca pode ser quantificada com segurança.
Isso requer atenção cuidadosa às técnicas de amostragem nas lesões e nas regiões de controle da substância branca do sujeito.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Florbetapir MS 01
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