Undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af [18F]Florbetapir PET til vurdering hos MS-patienter
26. august 2021 opdateret af: Institute for Neurodegenerative Disorders
En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af [18F]Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) til vurdering af demyelinisering hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af [18F]Florbetapir positron emissionstomografi (PET) til vurdering af demyelinisering hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det underliggende mål for denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af [18F]Florbetapir som et billeddannende værktøj til at detektere demyelinisering i hjernen hos MS-forskningsdeltagere og sammenligne med tilsvarende ældre raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Berettigelseskriterier (for alle fag):
- Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger
- Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 60 år gammel på tidspunktet for det informerede samtykke
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention, indtil PET-testen er afsluttet
- For kvinder, skal være i ikke-fertil alder eller have en negativ urin- og blodgraviditetstest på dagen for [18F]Florbetapir PET-injektion
Inklusionskriterier (sunde frivillige):
- Ingen historie med eller tegn på akut eller kronisk neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
Inklusionskriterier (MS-emner):
- Har en diagnose af recidiverende remitterende MS i henhold til 2010 MacDonald Criteria
- Har mindst 10 demyeliniserende læsioner på hjerne-MR med følgende karakteristika:
- Hypointense på T2-vægtede billeder med FLAIR
Eksklusionskriterier (for alle fag):
- Forsøgspersonen har klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk (ud over RRMS), immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Kvinder, der er gravide eller aktivt ammer
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (inklusive gastrointestinal kirurgi)
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for de foregående 30 dage
- Nedsat nyrefunktion med en kreatinclearance <80 ml/minut ved screening (kreatinclearance estimeret ved Cockcroft-Gault-ligning)
- Forsøgspersonen er planlagt til at have en større operation eller procedure i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]Florbetapir PET-billeddannelse
[18F]Florbetapir og PET-billeddannelse
|
[18F]Florbetapir og PET-billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal læsioner påvist af [18F]Florbetapir PET
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse demonstrerer gennemførligheden af[18F]Florbetapir PET til at identificere demyeliniserende læsioner hos MS-patienter med recidiverende remittering.
Det var forventet, at læsionsstørrelsen spillede en faktor i identifikation af hvide stoflæsioner med dem, der er mindre end 5 mm mindre tydelige på PET.
Ved at bruge sfæriske volumener af interesse kan omfanget af reduktion i optagelsen af hvidt stof kvantificeres pålideligt.
Dette kræver omhyggelig opmærksomhed på teknikker til prøveudtagning i både læsionerne og kontrolområderne for hvidt stof for forsøgspersonen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2013
Først opslået (Skøn)
14. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Florbetapir MS 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .