Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení proveditelnosti [18F]Florbetapir PET pro hodnocení u pacientů s RS

26. srpna 2021 aktualizováno: Institute for Neurodegenerative Disorders

Otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení proveditelnosti [18F]Florbetapir pozitronové emisní tomografie (PET) pro hodnocení demyelinizace u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost [18F]Florbetapir pozitronové emisní tomografie (PET) pro hodnocení demyelinizace u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním cílem této studie je posoudit proveditelnost [18F]Florbetapiru jako zobrazovacího nástroje pro detekci demyelinizace v mozku účastníků výzkumu RS a srovnání se zdravými subjekty ve stejném věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti (pro všechny předměty):

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 60 letům v době informovaného souhlasu
  • Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci, dokud nebude dokončeno testování PET.
  • U žen musí být neplodné nebo mít negativní těhotenský test z moči a krve v den injekce [18F]Florbetapir PET

Kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):

  • Žádná anamnéza nebo známky akutního nebo chronického neurologického nebo psychiatrického onemocnění na základě hodnocení výzkumným lékařem.

Kritéria pro zařazení (subjekty MS):

  • Mějte diagnózu recidivující remitentní RS podle MacDonald Criteria z roku 2010
  • Mít alespoň 10 demyelinizačních lézí na MRI mozku s následujícími charakteristikami:
  • Hypointense na T2 vážených obrázcích s FLAIR

Kritéria vyloučení (pro všechny předměty):

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické (jiné než RRMS), imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo aktivně kojící
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinální chirurgie)
  • Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil jiné klinické studie
  • Poškození ledvin s clearance kreatinu <80 ml/min při screeningu (clearance kreatinu odhadnutá podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  • U subjektu je naplánován velký chirurgický zákrok nebo zákrok během doby studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]Florbetapir PET zobrazování
[18F]Florbetapir a PET zobrazování
Lék: [18F]Florbetapir PET zobrazování
[18F]Florbetapir a PET zobrazování
Ostatní jména:
  • Amyvid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí detekovaných pomocí [18F]Florbetapir PET
Časové okno: 1 rok
Tato studie demonstruje proveditelnost [18F]Florbetapir PET pro identifikaci demyelinizačních lézí u pacientů s relabující-remitující RS. Očekávalo se, že velikost lézí hraje faktor při identifikaci lézí bílé hmoty s těmi menšími než 5 mm, které jsou na PET méně patrné. Použitím sledovaných sférických objemů lze spolehlivě kvantifikovat rozsah snížení příjmu bílé hmoty. To vyžaduje pečlivou pozornost technikám odběru vzorků jak v lézích, tak v kontrolních oblastech bílé hmoty u subjektu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Spolupracovníci

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Florbetapir MS 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]Florbetapir PET zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit