Badanie oceniające wykonalność PET [18F]Florbetapiru do oceny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institute for Neurodegenerative Disorders
Otwarte, nierandomizowane badanie oceniające wykonalność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]florbetapiru w ocenie demielinizacji u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
Celem tego badania jest ocena przydatności pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]Florbetapiru (PET) do oceny demielinizacji u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem tego badania jest ocena wykonalności [18F]Florbetapiru jako narzędzia obrazowania do wykrywania demielinizacji w mózgu uczestników badania SM i porównanie z osobami zdrowymi w podobnym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacyjne (dla wszystkich przedmiotów):
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 60 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji do czasu zakończenia badania PET
- W przypadku kobiet musi być w wieku rozrodczym lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i krwi w dniu wstrzyknięcia PET [18F]Florbetapiru
Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
- Brak historii lub objawów ostrych lub przewlekłych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych na podstawie oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badania.
Kryteria włączenia (osoby ze stwardnieniem rozsianym):
- Mieć diagnozę rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami MacDonalda z 2010 roku
- Mieć co najmniej 10 zmian demielinizacyjnych w MRI mózgu o następujących cechach:
- Hypointense na obrazach T2 ważonych za pomocą FLAIR
Kryteria wykluczenia (dla wszystkich przedmiotów):
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
- Osobnik ma dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne zaburzenia neurologiczne (inne niż RRMS), niedobór odporności, zaburzenia lub inne zaburzenia lub choroby płuc.
- Kobiety w ciąży lub aktywnie karmiące piersią
- Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe)
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyny <80 ml/min w badaniu przesiewowym (klirens kreatyny oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
- Osobnik ma zaplanowaną poważną operację lub zabieg w czasie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]Florbetapir Obrazowanie PET
[18F]Florbetapir i obrazowanie PET
|
[18F]Florbetapir i obrazowanie PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zmian wykrytych przez [18F]Florbetapir PET
Ramy czasowe: 1 rok
|
To badanie pokazuje wykonalność [18F]Florbetapiru PET do identyfikacji zmian demielinizacyjnych u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Oczekiwano, że rozmiar zmiany odgrywa rolę w identyfikacji zmian w istocie białej z tymi mniejszymi niż 5 mm mniej widocznymi w badaniu PET.
Wykorzystując sferyczne objętości będące przedmiotem zainteresowania, można wiarygodnie określić ilościowo stopień zmniejszenia wychwytu istoty białej.
Wymaga to zwrócenia szczególnej uwagi na techniki pobierania próbek zarówno ze zmian chorobowych, jak i obszarów kontrolnych istoty białej pacjenta.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Florbetapir MS 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .