Tutkimus [18F]Florbetapir PET:n toteutettavuuden arvioimiseksi MS-potilailla
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Institute for Neurodegenerative Disorders
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus [18F]Florbetapir-positroniemissiotomografian (PET) soveltuvuuden arvioimiseksi demyelinaation arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [18F]Florbetapir-positroniemissiotomografian (PET) soveltuvuutta demyelinaation arvioimiseen potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on arvioida [18F]Florbetapirin toteutettavuutta kuvantamistyökaluna MS-tutkimukseen osallistuneiden aivojen demyelinaation havaitsemiseksi ja vertailua vastaavan ikäisiin terveisiin koehenkilöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot (kaikki oppiaineet):
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle tai yhtä suuri kuin 60 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä, kunnes PET-testi on valmis
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on oltava negatiivinen virtsan ja veren raskaustesti [18F]Florbetapir PET -injektion päivänä
Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Ei akuutin tai kroonisen neurologisen tai psykiatrisen sairauden historiaa tai merkkejä tutkijalääkärin arvioinnin perusteella.
Osallistumiskriteerit (MS-potilaat):
- Sinulla on diagnosoitu relapsoiva MS-tauti vuoden 2010 MacDonald-kriteerien mukaan
- Sinulla on vähintään 10 demyelinisoivaa vauriota aivojen magneettikuvauksessa, joilla on seuraavat ominaisuudet:
- Hypointense T2-painotetuissa kuvissa FLAIRilla
Poissulkemiskriteerit (kaikki oppiaineet):
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, vaihtoehtoisesta neurologisesta (muu kuin RRMS), immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät naiset
- Potilaalla on jokin häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus)
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiinipuhdistuma <80 ml/minuutti seulonnassa (kreatiinin puhdistuma arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
- Tutkittavalle on määrä tehdä suuri leikkaus tai toimenpide tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]Florbetapir PET-kuvaus
[18F]Florbetapiiri ja PET-kuvaus
|
[18F]Florbetapiiri ja PET-kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]Florbetapir PET:n havaitsemien leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tutkimus osoittaa [18F]Florbetapir PET:n toteutettavuuden demyelinisoivien leesioiden tunnistamisessa relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla.
Odotettiin, että leesion koolla oli tekijä valkoisen aineen leesioiden tunnistamisessa, kun alle 5 mm:n leesiot olivat vähemmän ilmeisiä PET:ssä.
Valkoisen aineen oton vähenemisen määrä voidaan kvantifioida luotettavasti käyttämällä kiinnostavia pallomaisia tilavuuksia.
Tämä vaatii huolellista huomiota näytteenottotekniikoihin sekä leesioista että valkoisen aineen kontrollialueelta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Florbetapir MS 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .