Studie för att utvärdera genomförbarheten av [18F]Florbetapir PET för bedömning hos MS-patienter

Behörighetskriterier (för alla ämnen):

• Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser
• Vilja att följa studieprocedurer
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
• Ålder större än eller lika med 18 och yngre än eller lika med 60 år vid tidpunkten för det informerade samtycket
• Försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel tills PET-testet är klart
• För kvinnor, måste vara av icke-fertil ålder eller ha ett negativt urin- och blodgraviditetstest på dagen för [18F]Florbetapir PET-injektion

Inklusionskriterier (friska volontärer):

• Ingen historia av eller tecken på akut eller kronisk neurologisk eller psykiatrisk sjukdom baserat på utvärdering av en forskningsläkare.

Inklusionskriterier (MS-ämnen):

• Har en diagnos av skovvis förlöpande MS enligt 2010 års MacDonald Criteria
• Ha minst 10 demyeliniserande lesioner på hjärn-MR med följande egenskaper:
• Hypointense på T2-viktade bilder med FLAIR

Uteslutningskriterier (för alla ämnen):

• Försökspersonen har kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
• Individen har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrina, alternativa neurologiska (annat än RRMS), immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
• Kvinnor som är gravida eller aktivt ammar
• Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi)
• Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna
• Nedsatt njurfunktion med ett kreatinclearance <80 ml/minut vid screening (kreatinclearance uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation)
• Försökspersonen är planerad att genomgå en större operation eller ingrepp under studietiden.