Исследование по оценке возможности ПЭТ с [18F]флорбетапиром для оценки пациентов с РС
26 августа 2021 г. обновлено: Institute for Neurodegenerative Disorders
Открытое нерандомизированное исследование по оценке возможности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]флорбетапиром для оценки демиелинизации у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Целью данного исследования является оценка возможностей позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]флорбетапиром для оценки демиелинизации у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка применимости [18F]флорбетапира в качестве инструмента визуализации для обнаружения демиелинизации в головном мозге участников исследования РС и сравнения со здоровыми субъектами того же возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости (для всех предметов):
- Способность понимать цель и риски исследования и предоставлять подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
- Готовность соблюдать процедуры обучения
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 60 лет на момент информированного согласия
- Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию до завершения ПЭТ-тестирования.
- Для женщин: не иметь детородного потенциала или иметь отрицательный результат теста на беременность в моче и крови в день инъекции [18F]флорбетапира ПЭТ.
Критерии включения (здоровые добровольцы):
- Отсутствие в анамнезе или признаков острого или хронического неврологического или психического заболевания на основании оценки врача-исследователя.
Критерии включения (субъекты MS):
- Иметь диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда 2010 г.
- Иметь не менее 10 демиелинизирующих очагов на МРТ головного мозга со следующими характеристиками:
- Гипоинтенсивность на изображениях, взвешенных по Т2, с помощью FLAIR
Критерии исключения (для всех предметов):
- Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
- У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического (кроме RRMS), иммунодефицита, легочного или другого расстройства или заболевания.
- Женщины, которые беременны или активно кормят грудью
- У субъекта есть какое-либо расстройство, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте).
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
- Почечная недостаточность с клиренсом креатина <80 мл/мин при скрининге (клиренс креатина оценивается по уравнению Кокрофта-Голта)
- Субъекту запланирована серьезная операция или процедура во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F] Флорбетапир ПЭТ-визуализация
[18F] Флорбетапир и ПЭТ-визуализация
|
[18F] Флорбетапир и ПЭТ-визуализация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ с [18F]флорбетапиром
Временное ограничение: 1 год
|
Это исследование демонстрирует применимость ПЭТ с [18F]флорбетапиром для выявления демиелинизирующих поражений у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС.
Ожидалось, что размер поражения играет роль в выявлении поражений белого вещества с менее заметными на ПЭТ поражениями менее 5 мм.
Используя интересующие сферические объемы, можно надежно количественно определить степень снижения поглощения белого вещества.
Это требует особого внимания к методам отбора проб как в очагах поражения, так и в контрольных областях белого вещества субъекта.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Florbetapir MS 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .