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评估 [18F]Florbetapir PET 评估 MS 患者可行性的研究

2021年8月26日 更新者:Institute for Neurodegenerative Disorders

一项开放标签、非随机研究,以评估 [18F]Florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 评估复发缓解型多发性硬化症患者脱髓鞘的可行性

本研究的目的是评估 [18F]Florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 评估复发缓解型多发性硬化症患者脱髓鞘的可行性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的基本目标是评估 [18F]Florbetapir 作为成像工具检测 MS 研究参与者大脑脱髓鞘的可行性,并与年龄相似的健康受试者进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

资格标准(适用于所有科目):

  • 能够理解研究的目的和风险,并提供签署并注明日期的知情同意书和授权,以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息
  • 愿意遵守学习程序
  • 愿意提供书面知情同意
  • 知情同意时年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 60 岁
  • 有生育能力的受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施,并且愿意并能够继续避孕直到 PET 测试完成
  • 对于女性,在 [18F]Florbetapir PET 注射当天必须是无生育能力或尿液和血液妊娠试验阴性

纳入标准(健康志愿者):

  • 根据研究医师的评估,没有急性或慢性神经或精神疾病的病史或迹象。

纳入标准(MS 科目):

  • 根据 2010 MacDonald 标准诊断为复发缓解型 MS
  • 脑部 MRI 至少有 10 个脱髓鞘病变,具有以下特征:
  • 使用 FLAIR 在 T2 加权图像上显示低信号

排除标准(针对所有受试者):

  • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病
  • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、肿瘤、内分泌、替代神经系统(RRMS 除外)、免疫缺陷、肺部或其他病症或疾病的证据。
  • 怀孕或积极哺乳的妇女
  • 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病(包括胃肠道手术)
  • 受试者在过去 30 天内参加过另一项临床研究
  • 筛选时肌酸清除率 <80mL/分钟的肾功能损害(通过 Cockcroft-Gault 方程估计肌酸清除率)
  • 受试者计划在研究期间进行大手术或手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[18F]Florbetapir PET 成像
[18F]Florbetapir 和 PET 成像
[18F]Florbetapir 和 PET 成像
其他名称:
  • 艾米维

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]Florbetapir PET 检测到的病灶总数
大体时间:1年
该研究证明了 [18F]Florbetapir PET 用于识别复发缓解型 MS 患者脱髓鞘病变的可行性。 预计病灶大小在识别白质病灶方面起着重要作用,小于 5 毫米的病灶在 PET 上不太明显。 使用感兴趣的球形体积,可以可靠地量化白质吸收的减少程度。 这需要仔细注意受试者的病变和白质控制区域的采样技术。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[18F]Florbetapir PET 成像的临床试验

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