Studie ter evaluatie van de haalbaarheid van [18F]Florbetapir PET voor beoordeling bij MS-patiënten
26 augustus 2021 bijgewerkt door: Institute for Neurodegenerative Disorders
Een open-label, niet-gerandomiseerde studie om de haalbaarheid te evalueren van [18F]florbetapir positronemissietomografie (PET) voor de beoordeling van demyelinisatie bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van [18F]Florbetapir positronemissietomografie (PET) voor het beoordelen van demyelinisatie bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het achterliggende doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van [18F]Florbetapir als beeldvormingsinstrument om demyelinisatie in de hersenen van MS-onderzoeksdeelnemers te detecteren en te vergelijken met gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Geschiktheidscriteria (voor alle vakken):
- Vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving
- Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 60 jaar oud op het moment van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om door te gaan met anticonceptie totdat de PET-test is voltooid
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn of een negatieve urine- en bloedzwangerschapstest hebben op de dag van [18F]Florbetapir PET-injectie
Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):
- Geen geschiedenis van of tekenen van acute of chronische neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
Inclusiecriteria (MS-onderwerpen):
- Heb een diagnose van relapsing-remitting MS volgens de MacDonald-criteria van 2010
- Minstens 10 demyeliniserende laesies hebben op MRI van de hersenen met de volgende kenmerken:
- Hypointense op T2-gewogen beelden met FLAIR
Uitsluitingscriteria (voor alle vakken):
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, alternatieve neurologische (anders dan RRMS), immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- Vrouwen die zwanger zijn of actief borstvoeding geven
- De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie)
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Nierfunctiestoornis met een creatineklaring <80 ml/minuut bij screening (creatineklaring geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking)
- Het onderwerp is gepland om een grote operatie of procedure te ondergaan gedurende de tijd van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]Florbetapir PET-beeldvorming
[18F]Florbetapir en PET-beeldvorming
|
[18F]Florbetapir en PET-beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal laesies gedetecteerd door [18F]Florbetapir PET
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze studie demonstreert de haalbaarheid van [18F]Florbetapir PET voor het identificeren van demyeliniserende laesies bij relapsing-remitting MS-patiënten.
Er werd verwacht dat de grootte van de laesie een rol speelde bij het identificeren van laesies in de witte stof, waarbij laesies kleiner dan 5 mm minder zichtbaar waren op PET.
Met behulp van interessante sferische volumes kan de mate van vermindering van de opname van witte stof betrouwbaar worden gekwantificeerd.
Dit vereist zorgvuldige aandacht voor technieken voor bemonstering in zowel de laesies als de controlegebieden van de witte stof voor het onderwerp.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Florbetapir MS 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .