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Studio per valutare la fattibilità di [18F] Florbetapir PET per la valutazione nei pazienti con SM

26 agosto 2021 aggiornato da: Institute for Neurodegenerative Disorders

Uno studio in aperto, non randomizzato per valutare la fattibilità della tomografia ad emissione di positroni (PET) con [18F]Florbetapir per la valutazione della demielinizzazione in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della tomografia ad emissione di positroni (PET) con [18F]Florbetapir per la valutazione della demielinizzazione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo alla base di questo studio è valutare la fattibilità di [18F]Florbetapir come strumento di imaging per rilevare la demielinizzazione nel cervello dei partecipanti alla ricerca sulla SM e confrontarla con soggetti sani di età simile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità (per tutte le materie):

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 60 anni al momento del consenso informato
  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione fino al completamento del test PET
  • Per le donne, devono essere non potenzialmente fertili o avere un test di gravidanza su sangue e urine negativo il giorno dell'iniezione PET di [18F]Florbetapir

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • Nessuna storia o segni di malattia neurologica o psichiatrica acuta o cronica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.

Criteri di inclusione (soggetti con SM):

  • Avere una diagnosi di SM recidivante remittente secondo i criteri MacDonald del 2010
  • Avere almeno 10 lesioni demielinizzanti alla risonanza magnetica cerebrale con le seguenti caratteristiche:
  • Ipointense su immagini ponderate T2 con FLAIR

Criteri di esclusione (per tutti i soggetti):

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi (diversi dalla SMRR), immunodeficienza, polmonare o altri disturbi clinicamente significativi.
  • Donne in gravidanza o che allattano attivamente
  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale)
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • Compromissione renale con clearance della creatina <80 ml/minuto allo screening (clearance della creatina stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault)
  • Il soggetto deve sottoporsi a un intervento chirurgico o una procedura importante durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F] Imaging PET con Florbetapir
[18F] Florbetapir e imaging PET
Droga: [18F] Imaging PET con Florbetapir
[18F] Florbetapir e imaging PET
Altri nomi:
  • Amyvid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni rilevate da [18F]Florbetapir PET
Lasso di tempo: 1 anno
Questo studio dimostra la fattibilità della PET con [18F]Florbetapir per identificare le lesioni demielinizzanti nei pazienti con SM recidivante-remittente. Ci si aspettava che la dimensione della lesione giocasse un ruolo nell'identificare le lesioni della sostanza bianca con quelle inferiori a 5 mm meno evidenti alla PET. Utilizzando i volumi sferici di interesse, è possibile quantificare in modo affidabile l'entità della riduzione dell'assorbimento della sostanza bianca. Ciò richiede un'attenta attenzione alle tecniche per il campionamento sia nelle lesioni che nelle regioni di controllo della sostanza bianca per il soggetto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Collaboratori

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Florbetapir MS 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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