Estudio para evaluar la viabilidad de [18F]Florbetapir PET para la evaluación en pacientes con EM
26 de agosto de 2021 actualizado por: Institute for Neurodegenerative Disorders
Un estudio abierto, no aleatorizado para evaluar la viabilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]florbetapir para la evaluación de la desmielinización en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]Florbetapir para evaluar la desmielinización en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo subyacente de este estudio es evaluar la viabilidad de [18F]Florbetapir como una herramienta de diagnóstico por imágenes para detectar la desmielinización en el cerebro de los participantes en la investigación de la EM y compararla con sujetos sanos de edad similar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de elegibilidad (para todas las materias):
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar la información de salud protegida de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los sujetos.
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 60 años al momento del consentimiento informado
- Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción hasta que se complete la prueba PET.
- Para las mujeres, debe ser no fértil o tener una prueba de embarazo en orina y sangre negativa el día de la inyección PET de [18F]Florbetapir
Criterios de Inclusión (Voluntarios Sanos):
- Sin antecedentes o signos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas agudas o crónicas según la evaluación realizada por un médico investigador.
Criterios de inclusión (sujetos de EM):
- Tener un diagnóstico de EM remitente recurrente de acuerdo con los Criterios de MacDonald de 2010
- Tener al menos 10 lesiones desmielinizantes en la resonancia magnética cerebral con las siguientes características:
- Hipointenso en imágenes potenciadas en T2 con FLAIR
Criterios de exclusión (para todas las materias):
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas alternativas (que no sean RRMS), inmunodeficiencia, pulmonares u otros trastornos o enfermedades clínicamente significativos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando activamente
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal)
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico en los 30 días anteriores.
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatina < 80 ml/minuto en la selección (aclaramiento de creatina estimado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía o procedimiento mayor durante el tiempo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]Imágenes PET con florbetapir
[18F]Imagen de florbetapir y PET
|
[18F]Imagen de florbetapir y PET
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de lesiones detectadas por [18F]Florbetapir PET
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este estudio demuestra la viabilidad de la PET con [18F]Florbetapir para identificar lesiones desmielinizantes en pacientes con EM remitente-recurrente.
Se esperaba que el tamaño de la lesión jugara un factor en la identificación de lesiones de sustancia blanca con menos de 5 mm menos evidentes en PET.
Utilizando volúmenes esféricos de interés, se puede cuantificar de forma fiable el grado de reducción de la captación de sustancia blanca.
Esto requiere una cuidadosa atención a las técnicas de muestreo tanto en las lesiones como en las regiones de control de la materia blanca del sujeto.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Florbetapir MS 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .