Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit von [18F]Florbetapir-PET zur Beurteilung bei MS-Patienten
26. August 2021 aktualisiert von: Institute for Neurodegenerative Disorders
Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit der [18F]Florbetapir-Positronenemissionstomographie (PET) zur Beurteilung der Demyelinisierung bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der [18F]Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Beurteilung der Demyelinisierung bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zugrunde liegende Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit von [18F]Florbetapir als bildgebendes Instrument zum Nachweis von Demyelinisierung im Gehirn von MS-Forschungsteilnehmern und zum Vergleich mit gleichaltrigen gesunden Probanden zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zulassungskriterien (für alle Fächer):
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen
- Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 60 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung fortzusetzen, bis der PET-Test abgeschlossen ist
- Frauen müssen am Tag der [18F]Florbetapir-PET-Injektion im gebärfähigen Alter sein oder einen negativen Urin- und Blutschwangerschaftstest aufweisen
Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):
- Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer akuten oder chronischen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung basierend auf der Bewertung durch einen Forschungsarzt.
Einschlusskriterien (MS-Fächer):
- Eine Diagnose von schubförmig remittierender MS gemäß den MacDonald-Kriterien von 2010 haben
- Haben Sie mindestens 10 demyelinisierende Läsionen im MRT des Gehirns mit den folgenden Merkmalen:
- Hypointense auf T2-gewichteten Bildern mit FLAIR
Ausschlusskriterien (für alle Fächer):
- Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische (außer RRMS), Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.
- Frauen, die schwanger sind oder aktiv stillen
- Das Subjekt hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie).
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatin-Clearance < 80 ml/Minute beim Screening (Kreatin-Clearance geschätzt durch Cockcroft-Gault-Gleichung)
- Der Proband soll sich während der Studienzeit einer größeren Operation oder Prozedur unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: [18F]Florbetapir-PET-Bildgebung
[18F]Florbetapir und PET-Bildgebung
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[18F]Florbetapir und PET-Bildgebung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der durch [18F]Florbetapir-PET festgestellten Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diese Studie demonstriert die Durchführbarkeit von [18F]Florbetapir-PET zur Identifizierung demyelinisierender Läsionen bei Patienten mit schubförmig remittierender MS.
Es wurde erwartet, dass die Läsionsgröße einen Faktor bei der Identifizierung von Läsionen der weißen Substanz spielt, wobei diejenigen, die kleiner als 5 mm sind, im PET weniger auffällig sind.
Unter Verwendung von sphärischen Volumina von Interesse kann das Ausmaß der Verringerung der Aufnahme weißer Substanz zuverlässig quantifiziert werden.
Dies erfordert eine sorgfältige Beachtung der Techniken zur Probenahme sowohl in den Läsionen als auch in den Kontrollregionen der weißen Substanz für das Subjekt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Florbetapir MS 01
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