PRECISION GOLD 肺静脈アブレーションカテーテル (PVAC GOLD) のヨーロッパでの市場後研究
2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
新しい GENius UI と PVAC GOLD を使用した発作性 AF における急性肺静脈隔離の段階的 RF 評価
PRECISION GOLD は、欧州で実施される前向き、多施設、単群、非盲検介入臨床研究です。
研究の目的は、肺静脈アブレーション カテーテル (PVAC) GOLD によるアブレーションを受けている症候性発作性心房細動患者の無症候性脳塞栓 (ACE) 病変を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
欧州の10～12の施設が、対象/除外基準を満たし、研究参加に同意した最大56人の被験者を登録する。
被験者は、発作性心房細動に対するメドトロニック PVAC GOLD (CE-Mark) によるアブレーションを受けます。
ACE 病変を評価するために、アブレーション処置の前後に脳 MRI 検査が神経学的検査 (Mini Mental State Exam) とともに行われます。
被験者は、退院時に MRI 陽性反応を示した場合、再 MRI および神経学的検査が実施される手順後 1 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Eastbourne、イギリス
- Eastbourne District General Hospital
-
Manchester、イギリス
- University Hospital of South Manchester
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka、ドイツ
- Zentraklinik Bad Berka
-
Bocholt、ドイツ
- St. Agnes Hospital Bocholt
-
Dresden、ドイツ
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
-
-
-
-
Debrecen、ハンガリー
- Debrecen University
-
-
-
-
-
Pessac、フランス
- Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
- ZNA Middelheim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性AF（2回以上再発して自然終了するAF、または電気的除細動によるAFが48時間以内）
- 過去 1 年間に 1 回以上の発作性 AF イベントの記録
- AFの症状（例： 動悸、倦怠感、労作時呼吸困難、努力不耐症）
- ビタミンK拮抗薬（例：ビタミンK拮抗薬）が処方されています。 ワルファリン/クマジン)
- 年齢 18～70歳
- 肺静脈アブレーションが臨床的に適応されている
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 研究期間中、研究に必要なすべての活動に積極的に参加し、参加する能力があり、積極的に参加すること
除外基準:
- 持続性または永久的なAFの診断
- 以前の左心房アブレーション
- 心臓内血栓の存在
- ビタミンK拮抗薬には禁忌
- トロンビンまたは因子阻害剤（例、 ダビガトラン、リバーロキサバン）
- 研究結果を混乱させる可能性のある治験薬が処方されている場合
- 人工心臓弁
- 重大な先天性心疾患（矯正されたかどうかにかかわらず）
- 肺静脈ステント
- 既存の肺静脈狭窄
- 脳虚血イベント（例： 脳卒中、TIA）研究同意日から6か月以内に発生した
- 女性の場合 - 妊娠
- 他の心臓血管臨床研究への参加
- MRI禁忌
- 活動性敗血症
- 血液凝固異常（遺伝的）
- 左心房粘液腫の存在
- 静脈濾過装置（例： グリーンフィールドフィルター)
- 過去90日以内に侵襲的心臓手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アブレーション / MRI
すべての被験者は、CE マーク付き PVAC GOLD カテーテルを使用した発作性 AF に対する標準治療のアブレーション処置を受けます。 MRI は、登録時と退院前 (アブレーション後) にすべての被験者に対して実行されます。 退院前に MRI (脳病変) が陽性であった被験者は、1 か月後のフォローアップ訪問時に再度 MRI を受けます。 |
すべての被験者は、CE マーク付き PVAC GOLD カテーテルを使用した発作性 AF に対する標準治療のアブレーション処置を受けます。 MRI は、登録時と退院前 (アブレーション後) にすべての被験者に対して実行されます。 退院前に MRI (脳病変) が陽性であった被験者は、1 か月後のフォローアップ訪問時に再度 MRI を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRIで判定された術後の無症候性脳塞栓症（ACE）の割合を測定
時間枠：アブレーション処置後 1 ～ 45 日
|
アブレーション前後の MRI で ACE 病変が評価されます。
アブレーション後の MRI (16 ～ 72 時間以内) で ACE が陽性となった場合、1 か月後の来院時に再 MRI が完了します。
|
アブレーション処置後 1 ～ 45 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急な手続きの成功を測定する
時間枠：施術後0～1日後
|
急性手続きの成功は次のように定義されます。
|
施術後0～1日後
|
|
PVAC GOLD を使用した手順および/またはデバイス関連の重篤な有害事象の報告
時間枠：アブレーション処置後 0 ～ 45 日
|
アブレーション処置後 0 ～ 45 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。