PRECISION GOLD Estudio posterior al mercado en Europa del catéter de ablación de venas pulmonares (PVAC GOLD)
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Evaluación RF por fases del aislamiento agudo de la vena pulmonar en la fibrilación auricular paroxística con el nuevo GENius UI y PVAC GOLD
PRECISION GOLD es un estudio clínico intervencionista posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, sin cegamiento, realizado en Europa.
El objetivo del estudio es evaluar las lesiones embólicas cerebrales asintomáticas (ECA) en sujetos con fibrilación auricular paroxística sintomática sometidos a ablación con el catéter de ablación de venas pulmonares (PVAC) GOLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
10-12 centros en Europa inscribirán hasta 56 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y den su consentimiento para participar en el estudio.
Los sujetos se someterán a una ablación para la fibrilación auricular paroxística con Medtronic PVAC GOLD (marca CE).
Para evaluar las lesiones de ACE, se realizarán resonancias magnéticas cerebrales antes y después del procedimiento de ablación junto con un examen neurológico (Mini examen del estado mental).
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 1 mes después del procedimiento cuando se realizará una resonancia magnética y un examen neurológico repetidos si el sujeto tuvo una resonancia magnética positiva en el momento del alta prehospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Zentraklinik Bad Berka
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Bocholt, Alemania
- St. Agnes Hospital Bocholt
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Dresden, Alemania
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Pessac, Francia
- Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
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Debrecen, Hungría
- Debrecen University
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Eastbourne, Reino Unido
- Eastbourne District General Hospital
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Manchester, Reino Unido
- University Hospital of South Manchester
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA sintomática (>/= 2 episodios recurrentes de FA que terminan solos o FA </= 48 horas que son cardiovertidas)
- Documentación de >/=1 eventos de FA paroxística en el último año
- Síntomas de FA (p. palpitaciones, fatiga, disnea de esfuerzo, intolerancia al esfuerzo)
- Prescrito a un antagonista de la vitamina K (p. warfarina/coumadina)
- Edad 18-70 años
- Clínicamente indicado para una ablación de venas pulmonares
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto, capaz y comprometido a participar en todas las actividades requeridas del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de FA persistente o permanente
- Ablación auricular izquierda previa
- Presencia de trombo intracardíaco
- Contraindicado para el antagonista de la vitamina K
- Recetado para inhibidores directos de la trombina o del factor (p. dabigatrán, rivaroxabán)
- Prescrito a cualquier fármaco en investigación que pueda confundir los resultados del estudio
- Prótesis de válvula cardíaca
- Defecto cardíaco congénito significativo (corregido o no)
- Stents de vena pulmonar
- Estenosis de vena pulmonar preexistente
- Evento isquémico cerebral (p. accidente cerebrovascular, TIA) que ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de consentimiento del estudio
- Si es mujer - embarazo
- Participación en cualquier otro estudio clínico cardiovascular
- Contraindicado para resonancia magnética
- Sepsis activa
- Anomalías en la coagulación de la sangre (genéticas)
- Presencia de mixoma auricular izquierdo
- Dispositivo de filtrado venoso (p. ej., filtro de campo verde)
- Procedimiento cardíaco invasivo en los últimos 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ablación / resonancia magnética
Todos los sujetos se someterán a un procedimiento de ablación de atención estándar para la fibrilación auricular paroxística con el catéter PVAC GOLD con marca CE. Se realizarán resonancias magnéticas en todos los sujetos en el momento de la inscripción y antes del alta (posterior a la ablación). Los sujetos con una resonancia magnética positiva (lesión cerebral) antes del alta se someterán a otra resonancia magnética en la visita de seguimiento de 1 mes. |
Todos los sujetos se someterán a un procedimiento de ablación de atención estándar para la fibrilación auricular paroxística con el catéter PVAC GOLD con marca CE. Se realizarán resonancias magnéticas en todos los sujetos en el momento de la inscripción y antes del alta (posterior a la ablación). Los sujetos con una resonancia magnética positiva (lesión cerebral) antes del alta se someterán a otra resonancia magnética en la visita de seguimiento de 1 mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la tasa de embolia cerebral asintomática (ACE) posterior al procedimiento según lo determinado por MRI
Periodo de tiempo: 1-45 días después del procedimiento de ablación
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Se evaluarán las resonancias magnéticas previas y posteriores a la ablación para detectar lesiones de ACE.
Si la resonancia magnética posterior a la ablación (dentro de las 16 a 72 horas) es positiva para ACE, se completará una resonancia magnética repetida en la visita de 1 mes.
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1-45 días después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: 0-1 días después del procedimiento
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El éxito procesal agudo se define como:
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0-1 días después del procedimiento
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Informe los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo usando PVAC GOLD
Periodo de tiempo: 0-45 días después del procedimiento de ablación
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0-45 días después del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISION GOLD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .