PRECISION GOLD Efter marknadsstudie i Europa av pulmonell venablationskateter (PVAC GOLD)
17 september 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Fasad RF-utvärdering av akut lungvensisolering i paroxysmal AF med nytt GENius UI och PVAC GOLD
PRECISION GOLD är en prospektiv, multicenter, enarmad, oblindad interventionell post-marknadsföring klinisk studie utförd i Europa.
Syftet med studien är att utvärdera asymtomatiska cerebrala emboliska (ACE) lesioner hos försökspersoner med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer som genomgår ablation med Pulmonal Ven Ablation Catheter (PVAC) GOLD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
10-12 centra i Europa kommer att registrera upp till 56 försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och ger samtycke till att delta i studien.
Försökspersoner kommer att genomgå en ablation för paroxysmal AF med Medtronic PVAC GOLD (CE-märkning).
För att bedöma för ACE-lesioner kommer cerebrala MRI-undersökningar att göras före och efter ablationsproceduren tillsammans med en neurologisk undersökning (Mini Mental State Exam).
Försökspersonerna kommer att följas under 1 månad efter proceduren när en upprepad MRT och neurologisk undersökning kommer att utföras om patienten hade en positiv MRT vid utskrivning före sjukhuset.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Eastbourne, Storbritannien
- Eastbourne District General Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- University Hospital of South Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentraklinik Bad Berka
-
Bocholt, Tyskland
- St. Agnes Hospital Bocholt
-
Dresden, Tyskland
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Debrecen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk AF (>/=2 återkommande AF-episoder som avbryts av sig själv eller AF </=48 timmar som elkonverteras)
- Dokumentation av >/=1 paroxysmal AF-händelse under det senaste året
- AF-symtom (t.ex. hjärtklappning, trötthet, ansträngningsdyspné, ansträngningsintolerans)
- Förskrivet till vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin/kumadin)
- Ålder 18-70 år
- Kliniskt indicerat för ablation av lungven
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Villig, kapabel och engagerad att delta i alla studier som krävs under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Diagnos av ihållande eller permanent AF
- Tidigare ablation av vänster förmak
- Förekomst av intrakardiell tromb
- Kontraindicerat för vitamin K-antagonister
- Förskrivet för direkt trombin eller faktorhämmare (t.ex. dabigatran, rivaroxaban)
- Förskrivet till alla prövningsläkemedel som kan förvirra studieresultaten
- Hjärtklaffprotes
- Betydande medfödd hjärtfel (korrigerad eller inte)
- Lungvenstentar
- Redan existerande pulmonell venstenos
- Cerebral ischemisk händelse (t.ex. stroke, TIA) som inträffade inom 6 månader från studiens samtyckesdatum
- Om kvinnlig - graviditet
- Deltagande i någon annan kardiovaskulär klinisk studie
- Kontraindicerat för MRT
- Aktiv sepsis
- Blodkoagulationsavvikelser (genetiska)
- Förekomst av vänster förmaksmyxom
- Venös filtreringsanordning (t.ex. Greenfield-filter)
- Invasiv hjärtingrepp under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ablation / MRI
Alla försökspersoner kommer att genomgå en standardvårdsablationsprocedur för paroxysmal AF med den CE-märkta PVAC GOLD-katetern. MRT kommer att utföras på alla försökspersoner vid inskrivning och före utskrivning (efter ablation). Försökspersoner med en positiv MRT (cerebral lesion) före utskrivning kommer att genomgå ytterligare en MRT vid 1 månads uppföljningsbesök. |
Alla försökspersoner kommer att genomgå en standardvårdsablationsprocedur för paroxysmal AF med den CE-märkta PVAC GOLD-katetern. MRT kommer att utföras på alla försökspersoner vid inskrivning och före utskrivning (efter ablation). Försökspersoner med en positiv MRT (cerebral lesion) före utskrivning kommer att genomgå ytterligare en MRT vid 1 månads uppföljningsbesök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät frekvensen av asymtomatisk cerebral emboli (ACE) efter ingreppet enligt MRT
Tidsram: 1-45 dagar efter ablationsproceduren
|
Pre- och post-ablation MRI kommer att utvärderas för ACE-lesioner.
Om MRT efter ablation (inom 16-72 timmar) är positivt för ACE, kommer en upprepad MRT att genomföras vid 1 månadsbesöket.
|
1-45 dagar efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät akut processuell framgång
Tidsram: 0-1 dagar efter ingreppet
|
Akut processuell framgång definieras som:
|
0-1 dagar efter ingreppet
|
|
Rapportera procedur och/eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar med PVAC GOLD
Tidsram: 0-45 dagar efter ablationsproceduren
|
0-45 dagar efter ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRECISION GOLD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .