Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRECISION GOLD Badanie porynkowe w Europie dotyczące cewnika do ablacji żył płucnych (PVAC GOLD)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fazowa ocena RF izolacji ostrej żyły płucnej w napadowym AF z nowym interfejsem GENius i PVAC GOLD

PRECISION GOLD to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione, interwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek, przeprowadzone w Europie. Celem pracy jest ocena bezobjawowych mózgowych zmian zatorowych (ACE) u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków poddawanych ablacji cewnikiem do ablacji żył płucnych (PVAC) GOLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

10-12 ośrodków w Europie zwerbuje do 56 osób, które spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną poddani ablacji napadowego AF za pomocą urządzenia Medtronic PVAC GOLD (znak CE). Aby ocenić zmiany ACE, przed i po ablacji zostaną wykonane MRI mózgu wraz z badaniem neurologicznym (Mini Mental State Exam). Pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc po zabiegu, kiedy zostanie przeprowadzone powtórne MRI i badanie neurologiczne, jeśli pacjent miał pozytywny wynik MRI przy wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
  • Francja
      • Pessac, Francja
        • Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Zentraklinik Bad Berka
      • Bocholt, Niemcy
        • St. Agnes Hospital Bocholt
      • Dresden, Niemcy
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Debrecen University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
        • Eastbourne District General Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe AF (>/=2 nawracające epizody AF, które ustępują samoistnie lub AF </=48 godzin, które są poddane kardiowersji)
  • Dokumentacja >/=1 napadowego AF w ciągu ostatniego roku
  • objawy AF (np. kołatanie serca, zmęczenie, duszność wysiłkowa, nietolerancja wysiłku)
  • Zalecany jako antagonista witaminy K (np. warfaryna/kumadyna)
  • Wiek 18-70 lat
  • Klinicznie wskazany do ablacji żył płucnych
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chętny, zdolny i zaangażowany do udziału we wszystkich czynnościach wymaganych w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przetrwałego lub utrwalonego AF
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
  • Przeciwwskazane dla antagonisty witaminy K
  • Przepisany jako bezpośredni inhibitor trombiny lub czynnika (np. dabigatran, rywaroksaban)
  • Przepisany do dowolnego leku eksperymentalnego, który może zafałszować wyniki badań
  • Proteza zastawki serca
  • Znacząca wrodzona wada serca (skorygowana lub nie)
  • Stenty do żył płucnych
  • Istniejące wcześniej zwężenie żył płucnych
  • Zdarzenie niedokrwienne mózgu (np. udar mózgu, TIA), które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Jeśli kobieta - ciąża
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego
  • Przeciwwskazane do MRI
  • Aktywna sepsa
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (genetyczne)
  • Obecność śluzaka lewego przedsionka
  • Urządzenie filtrujące żyły (np. filtr Greenfielda)
  • Inwazyjny zabieg kardiologiczny w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ablacja / MRI

Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze ablacji w przypadku napadowego AF z użyciem cewnika PVAC GOLD z oznaczeniem CE.

MRI zostaną wykonane u wszystkich pacjentów podczas rejestracji i przed wypisem (po ablacji). Osoby z dodatnim wynikiem badania MRI (zmiana mózgu) przed wypisem ze szpitala zostaną poddane kolejnemu badaniu MRI podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Inny: Ablacja / MRI

Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze ablacji w przypadku napadowego AF z użyciem cewnika PVAC GOLD z oznaczeniem CE.

MRI zostaną wykonane u wszystkich pacjentów podczas rejestracji i przed wypisem (po ablacji). Osoby z dodatnim wynikiem badania MRI (zmiana mózgu) przed wypisem ze szpitala zostaną poddane kolejnemu badaniu MRI podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć częstość bezobjawowej zatorowości mózgowej (ACE) po zabiegu, jak określono za pomocą MRI
Ramy czasowe: Procedura 1-45 dni po ablacji
MRI przed i po ablacji zostaną ocenione pod kątem zmian ACE. Jeśli wynik MRI po ablacji (w ciągu 16-72 godzin) jest pozytywny dla ACE, powtórne MRI zostanie zakończone podczas wizyty za 1 miesiąc.
Procedura 1-45 dni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: 0-1 dni po zabiegu

Ostry sukces proceduralny definiuje się jako:

  • Do izolacji żył płucnych (PV) używane są wyłącznie cewniki PVAC GOLD
  • Wszystkie dostępne PV zostały odizolowane (blok wejściowy)
  • Rytm zatokowy zostaje przywrócony na koniec procedury ablacji (z kardiowersją lub bez)
0-1 dni po zabiegu
Zgłaszaj procedurę i/lub poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem za pomocą PVAC GOLD
Ramy czasowe: Procedura 0-45 dni po ablacji
Procedura 0-45 dni po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECISION GOLD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja / MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj