PRECISION GOLD Post étude de marché en Europe sur le cathéter d'ablation de la veine pulmonaire (PVAC GOLD)
17 septembre 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Évaluation RF progressive de l'isolement aigu de la veine pulmonaire dans la FA paroxystique avec la nouvelle interface utilisateur GENius et PVAC GOLD
PRECISION GOLD est une étude clinique post-commercialisation prospective, multicentrique, à un seul bras, interventionnelle, ouverte, menée en Europe.
Le but de l'étude est d'évaluer les lésions emboliques cérébrales asymptomatiques (ACE) chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique subissant une ablation avec le cathéter d'ablation de la veine pulmonaire (PVAC) GOLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
10 à 12 centres en Europe recruteront jusqu'à 56 sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion et donneront leur consentement pour participer à l'étude.
Les sujets subiront une ablation pour la FA paroxystique avec le Medtronic PVAC GOLD (Marquage CE).
Pour évaluer les lésions de l'ACE, des IRM cérébrales avant et après l'ablation seront effectuées avec un examen neurologique (mini examen de l'état mental).
Les sujets seront suivis pendant 1 mois après la procédure lorsqu'une nouvelle IRM et un examen neurologique seront effectués si le sujet avait une IRM positive à la sortie pré-hospitalière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
- Zentraklinik Bad Berka
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Bocholt, Allemagne
- St. Agnes Hospital Bocholt
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Dresden, Allemagne
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Antwerpen, Belgique
- ZNA Middelheim
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Pessac, France
- Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
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Debrecen, Hongrie
- Debrecen University
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Hospital
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Eastbourne, Royaume-Uni
- Eastbourne District General Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- University Hospital of South Manchester
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FA symptomatique (>/=2 épisodes de FA récurrents qui se terminent d'eux-mêmes ou FA </=48 heures qui sont cardiovertis)
- Documentation de >/=1 événements de FA paroxystique au cours de l'année écoulée
- Symptômes de FA (par ex. palpitations, fatigue, dyspnée d'effort, intolérance à l'effort)
- Prescrit à un antagoniste de la vitamine K (par ex. warfarine/coumadine)
- Âge 18-70 ans
- Cliniquement indiqué pour une ablation de veine pulmonaire
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Volonté, capable et engagé à participer à toutes les activités requises par l'étude pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de FA persistante ou permanente
- Ablation auriculaire gauche antérieure
- Présence de thrombus intracardiaque
- Contre-indiqué pour les antagonistes de la vitamine K
- Prescrit pour diriger la thrombine ou les inhibiteurs de facteur (par ex. dabigatran, rivaroxaban)
- Prescrit à tout médicament expérimental susceptible de confondre les résultats de l'étude
- Prothèse valvulaire cardiaque
- Malformation cardiaque congénitale importante (corrigée ou non)
- Stents veineux pulmonaires
- Sténose veineuse pulmonaire préexistante
- Événement ischémique cérébral (par ex. accident vasculaire cérébral, AIT) survenus dans les 6 mois suivant la date de consentement à l'étude
- Si femme - grossesse
- Participation à toute autre étude clinique cardiovasculaire
- Contre-indiqué pour l'IRM
- Septicémie active
- Anomalies de la coagulation sanguine (génétiques)
- Présence de myxome auriculaire gauche
- Dispositif de filtrage veineux (par ex. Filtre Greenfield)
- Intervention cardiaque invasive au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ablation / IRM
Tous les sujets subiront une procédure d'ablation standard pour la FA paroxystique avec le cathéter PVAC GOLD marqué CE. Des IRM seront effectuées sur tous les sujets lors de l'inscription et de la pré-sortie (post-ablation). Les sujets avec une IRM positive (lésion cérébrale) avant la sortie subiront une autre IRM lors de la visite de suivi d'un mois. |
Tous les sujets subiront une procédure d'ablation standard pour la FA paroxystique avec le cathéter PVAC GOLD marqué CE. Des IRM seront effectuées sur tous les sujets lors de l'inscription et de la pré-sortie (post-ablation). Les sujets avec une IRM positive (lésion cérébrale) avant la sortie subiront une autre IRM lors de la visite de suivi d'un mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le taux d'embolie cérébrale asymptomatique (ACE) post-intervention tel que déterminé par IRM
Délai: Procédure post-ablation de 1 à 45 jours
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Les IRM pré et post-ablation seront évaluées pour les lésions de l'ECA.
Si l'IRM post-ablation (dans les 16 à 72 heures) est positive pour l'ECA, une nouvelle IRM sera effectuée lors de la visite d'un mois.
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Procédure post-ablation de 1 à 45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le succès de la procédure aiguë
Délai: 0-1 jours après la procédure
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Le succès procédural aigu est défini comme :
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0-1 jours après la procédure
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Signaler les événements indésirables graves liés à la procédure et/ou au dispositif à l'aide de PVAC GOLD
Délai: Procédure post-ablation de 0 à 45 jours
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Procédure post-ablation de 0 à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECISION GOLD
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