PRECISION GOLD Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Euroopassa keuhkolaskimon ablaatiokatetrista (PVAC GOLD)
maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Akuutin keuhkolaskimon eristyksen vaiheittainen RF-arviointi paroksysmaalisessa AF:ssä uudella GENius-käyttöliittymällä ja PVAC GOLDilla
PRECISION GOLD on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, sokkoutettu interventiotutkimus markkinoille saattamisen jälkeen Euroopassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oireettomia aivoveritulppia (ACE) potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä ja joille suoritetaan ablaatio keuhkolaskimon ablaatiokatetrilla (PVAC) GOLD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
10–12 keskusta Euroopassa rekisteröi enintään 56 tutkittavaa, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Koehenkilöille suoritetaan ablaatio paroksismaalisen AF:n vuoksi Medtronic PVAC GOLD (CE-merkki) -tuotteella.
ACE-leesioiden arvioimiseksi tehdään ablaatiota edeltävä ja jälkimmäinen aivomagneettikuvaus sekä neurologinen tutkimus (Mini Mental State Exam).
Koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, jolloin toistuva MRI ja neurologinen tutkimus suoritetaan, jos koehenkilöllä oli positiivinen MRI ennen sairaalasta poistumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Pessac, Ranska
- Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Zentraklinik Bad Berka
-
Bocholt, Saksa
- St. Agnes Hospital Bocholt
-
Dresden, Saksa
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Debrecen University
-
-
-
-
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Eastbourne District General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of South Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen AF (>/=2 toistuvaa AF-jaksoa, jotka päättyvät itsestään tai AF </=48 tuntia, jotka ovat sydänkohtauksia)
- Dokumentaatio >/=1 kohtauksellisesta AF-tapahtumasta viimeisen vuoden aikana
- AF-oireet (esim. sydämentykytys, väsymys, rasituksen aiheuttama hengenahdistus, vaivansietokyky)
- Määrätty K-vitamiiniantagonistiksi (esim. varfariini/kumadiini)
- Ikä 18-70 vuotta
- Kliinisesti indikoitu keuhkolaskimon ablaatioon
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas, kykenevä ja sitoutunut osallistumaan kaikkiin opintojen edellyttämiin toimintoihin opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvan tai pysyvän AF:n diagnoosi
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen
- Vasta-aiheinen K-vitamiiniantagonistille
- Määrätty ohjaamaan trombiinin tai tekijän estäjiä (esim. dabigatraani, rivaroksabaani)
- Määrätty mille tahansa tutkimuslääkkeelle, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia
- Sydänläppäproteesi
- Merkittävä synnynnäinen sydänvika (korjattu tai ei)
- Keuhkolaskimostentit
- Aiempi keuhkolaskimostenoosi
- Aivoiskeeminen tapahtuma (esim. aivohalvaus, TIA), joka tapahtui 6 kuukauden sisällä tutkimuksen suostumuksen päivämäärästä
- Jos nainen - raskaus
- Osallistuminen muihin kardiovaskulaarisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Vasta-aiheinen magneettikuvaukseen
- Aktiivinen sepsis
- Veren hyytymishäiriöt (geneettiset)
- Vasemman eteisen myksooman esiintyminen
- Laskimosuodatinlaite (esim. Greenfield-suodatin)
- Invasiivinen sydäntoimenpide viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ablaatio / MRI
Kaikille koehenkilöille tehdään paroksismaalisen AF:n standardihoitoablaatiomenettely CE-merkityllä PVAC GOLD -katetrilla. MRI-tutkimukset tehdään kaikille koehenkilöille ilmoittautumisen ja ennen kotiuttamista (postablaatio). Koehenkilöille, joilla on positiivinen MRI (aivovaurio) ennen kotiutumista, tehdään uusi MRI kuukauden seurantakäynnillä. |
Kaikille koehenkilöille tehdään paroksismaalisen AF:n standardihoitoablaatiomenettely CE-merkityllä PVAC GOLD -katetrilla. MRI-tutkimukset tehdään kaikille koehenkilöille ilmoittautumisen ja ennen kotiuttamista (postablaatio). Koehenkilöille, joilla on positiivinen MRI (aivovaurio) ennen kotiutumista, tehdään uusi MRI kuukauden seurantakäynnillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa toimenpiteen jälkeisen oireettoman aivoembolian (ACE) määrä magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 1-45 päivää ablaation jälkeen
|
Ablaatiota edeltävät ja jälkeiset magneettikuvaukset arvioidaan ACE-leesioiden varalta.
Jos ablaation jälkeinen MRI (16–72 tunnin sisällä) on positiivinen ACE:lle, uusi magneettikuvaus tehdään 1 kuukauden käynnillä.
|
1-45 päivää ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa akuuttia prosessin onnistumista
Aikaikkuna: 0-1 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn akuutti menestys määritellään seuraavasti:
|
0-1 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ilmoita menettelystä ja/tai laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista käyttämällä PVAC GOLDia
Aikaikkuna: 0-45 päivää ablaation jälkeen
|
0-45 päivää ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECISION GOLD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .