PRECISION GOLD Послепродажное исследование в Европе катетера для аблации легочной вены (PVAC GOLD)
17 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Поэтапная радиочастотная оценка изоляции острой легочной вены при пароксизмальной ФП с помощью нового пользовательского интерфейса GENius и PVAC GOLD
PRECISION GOLD — это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, неслепое интервенционное пострегистрационное клиническое исследование, проведенное в Европе.
Целью исследования является оценка бессимптомных церебральных эмболических (ACE) поражений у пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, подвергающихся аблации с помощью катетера для аблации легочной вены (PVAC) GOLD.
Обзор исследования
Подробное описание
10-12 центров в Европе зарегистрируют до 56 субъектов, которые соответствуют критериям включения/исключения и дадут согласие на участие в исследовании.
Субъектам будет проведена абляция пароксизмальной ФП с помощью Medtronic PVAC GOLD (маркировка CE).
Для оценки поражений АПФ до и после процедуры абляции будет проведена МРТ головного мозга, а также неврологический осмотр (мини-экзамен психического состояния).
Субъекты будут наблюдаться в течение 1 месяца после процедуры, когда будет проведена повторная МРТ и неврологическое обследование, если у субъекта была положительная МРТ при догоспитальной выписке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Debrecen University
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия
- Zentraklinik Bad Berka
-
Bocholt, Германия
- St. Agnes Hospital Bocholt
-
Dresden, Германия
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Eastbourne, Соединенное Королевство
- Eastbourne District General Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- University Hospital of South Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Франция
- Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая ФП (>/=2 рецидивирующих эпизода ФП, купирующихся самостоятельно, или ФП </=48 часов, купированная кардиоверсией)
- Документация >/=1 случая пароксизмальной ФП за последний год
- Симптомы ФП (например, сердцебиение, утомляемость, одышка при физической нагрузке, непереносимость усилий)
- Назначают антагонисты витамина К (например, варфарин/кумадин)
- Возраст 18-70 лет
- Клинически показана абляция легочных вен.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание, способность и приверженность участию во всех необходимых для обучения мероприятиях в течение всего периода обучения
Критерий исключения:
- Диагностика персистирующей или постоянной ФП
- Предшествующая абляция левого предсердия
- Наличие внутрисердечного тромба
- Противопоказаны антагонисты витамина К.
- Назначают прямые ингибиторы тромбина или факторов (например, дабигатран, ривароксабан)
- Назначение любого исследуемого препарата, который может исказить результаты исследования
- Протез сердечного клапана
- Значительный врожденный порок сердца (исправленный или нет)
- Стенты легочных вен
- Ранее существовавший стеноз легочных вен
- Церебральное ишемическое событие (например, инсульт, ТИА), которые произошли в течение 6 месяцев после даты согласия на участие в исследовании
- Если женщина - беременность
- Участие в любом другом сердечно-сосудистом клиническом исследовании
- Противопоказана МРТ.
- Активный сепсис
- Нарушения свертываемости крови (генетические)
- Наличие миксомы левого предсердия
- Устройство для венозной фильтрации (например, фильтр Гринфилда)
- Инвазивное вмешательство на сердце в течение последних 90 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Абляция / МРТ
Все субъекты будут проходить стандартную процедуру аблации пароксизмальной ФП с помощью катетера PVAC GOLD с маркировкой СЕ. МРТ будет проводиться всем субъектам при поступлении и перед выпиской (после абляции). Субъектам с положительным результатом МРТ (поражение головного мозга) перед выпиской будет проведена еще одна МРТ во время контрольного визита через 1 месяц. |
Все субъекты будут проходить стандартную процедуру аблации пароксизмальной ФП с помощью катетера PVAC GOLD с маркировкой СЕ. МРТ будет проводиться всем субъектам при поступлении и перед выпиской (после абляции). Субъектам с положительным результатом МРТ (поражение головного мозга) перед выпиской будет проведена еще одна МРТ во время контрольного визита через 1 месяц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение частоты постпроцедурной бессимптомной церебральной эмболии (ACE) по данным МРТ
Временное ограничение: 1-45 дней после процедуры абляции
|
МРТ до и после аблации будут оцениваться на наличие поражений АПФ.
Если МРТ после аблации (в течение 16-72 часов) дает положительный результат на АПФ, повторная МРТ будет выполнена при посещении через 1 месяц.
|
1-45 дней после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте непосредственный процедурный успех
Временное ограничение: 0-1 день после процедуры
|
Острый процессуальный успех определяется как:
|
0-1 день после процедуры
|
|
Сообщите о серьезных нежелательных явлениях, связанных с процедурой и/или устройством, с помощью PVAC GOLD.
Временное ограничение: 0-45 дней после процедуры абляции
|
0-45 дней после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECISION GOLD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .