PRESISION GOLD Postmarkedsstudie i Europa av pulmonal veneablasjonskateter (PVAC GOLD)
17. september 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Fasert RF-evaluering av akutt lungeveneisolasjon i paroksysmal AF med nytt GENius UI og PVAC GOLD
PRECISION GOLD er en prospektiv, multisenter, enarms, ublindet intervensjonell postmarkedsstudie utført i Europa.
Hensikten med studien er å evaluere asymptomatiske cerebrale emboliske (ACE) lesjoner hos personer med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer som gjennomgår ablasjon med Pulmonal Vein Ablation Catheter (PVAC) GOLD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
10-12 sentre i Europa vil melde inn opptil 56 forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og gir samtykke til å delta i studien.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en ablasjon for paroksysmal AF med Medtronic PVAC GOLD (CE-merke).
For å vurdere for ACE-lesjoner, vil pre- og post-ablasjonsprosedyre cerebral MR-er bli utført sammen med en nevrologisk undersøkelse (Mini Mental State Exam).
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 1 måned etter prosedyren når en gjentatt MR og nevrologisk undersøkelse vil bli utført hvis forsøkspersonen hadde en positiv MR ved pre-hospital utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Eastbourne, Storbritannia
- Eastbourne District General Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- University Hospital of South Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentraklinik Bad Berka
-
Bocholt, Tyskland
- St. Agnes Hospital Bocholt
-
Dresden, Tyskland
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Debrecen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk AF (>/=2 tilbakevendende AF-episoder som avsluttes selv eller AF </=48 timer som er kardiovertert)
- Dokumentasjon av >/=1 paroksysmal AF-hendelse i løpet av det siste året
- AF-symptomer (f.eks. hjertebank, tretthet, anstrengelsesdyspné, innsatsintoleranse)
- Foreskrevet til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin/kumadin)
- Alder 18-70 år
- Klinisk indisert for ablasjon av lungevene
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig, i stand til og forpliktet til å delta i alle aktivitetene som kreves av studiet under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av vedvarende eller permanent AF
- Tidligere venstre atrieablasjon
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe
- Kontraindisert for vitamin K-antagonist
- Foreskrevet til direkte trombin eller faktorhemmere (f. dabigatran, rivaroxaban)
- Foreskrevet til alle undersøkelsesmedisiner som kan forvirre studieresultatene
- Hjerteklaffprotese
- Betydelig medfødt hjertefeil (korrigert eller ikke)
- Lungevenestenter
- Pre-eksisterende lungevenestenose
- Cerebral iskemisk hendelse (f.eks. hjerneslag, TIA) som skjedde innen 6 måneder etter studiesamtykkedato
- Hvis kvinne - graviditet
- Deltakelse i enhver annen kardiovaskulær klinisk studie
- Kontraindisert for MR
- Aktiv sepsis
- Blodkoagulasjonsavvik (genetiske)
- Tilstedeværelse av venstre atrial myxoma
- Venøs filtreringsanordning (f.eks. Greenfield-filter)
- Invasiv hjerteprosedyre de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ablasjon / MR
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en standardbehandlings-ablasjonsprosedyre for paroksysmal AF med CE-merket PVAC GOLD kateter. MR-er vil bli utført på alle forsøkspersoner ved innmelding og før utskrivning (postablasjon). Personer med positiv MR (cerebral lesjon) før utskrivning vil gjennomgå en ny MR ved 1 måneds oppfølgingsbesøk. |
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en standardbehandlings-ablasjonsprosedyre for paroksysmal AF med CE-merket PVAC GOLD kateter. MR-er vil bli utført på alle forsøkspersoner ved innmelding og før utskrivning (postablasjon). Personer med positiv MR (cerebral lesjon) før utskrivning vil gjennomgå en ny MR ved 1 måneds oppfølgingsbesøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål frekvensen av asymptomatisk cerebral emboli (ACE) etter prosedyren som bestemt ved MR
Tidsramme: 1-45 dager etter ablasjonsprosedyre
|
MR-er før og etter ablasjon vil bli evaluert for ACE-lesjoner.
Hvis post-ablasjons-MR (innen 16-72 timer) er positiv for ACE, vil en gjentatt MR gjennomføres ved besøket på 1 måned.
|
1-45 dager etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål akutt prosedyresuksess
Tidsramme: 0-1 dager etter prosedyren
|
Akutt prosessuell suksess er definert som:
|
0-1 dager etter prosedyren
|
|
Rapporter prosedyre og/eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger ved bruk av PVAC GOLD
Tidsramme: 0-45 dager etter ablasjonsprosedyre
|
0-45 dager etter ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECISION GOLD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .